Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współzapobieganie i współzarządzanie sercowo-naczyniowe w oparciu o Internet + (DEMO-CoCo)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opracowanie, demonstracja i ocena modelu „Współprofilaktyki i współzarządzania” układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego w oparciu o Internet+

Choroba niedokrwienna serca i udar mózgu należą do miażdżycowej choroby naczyń (ASCVD). Kiedy oba występują w tym samym czasie, śmiertelność wynosi 19% -37%. Zwłaszcza w przypadku udaru niedokrwiennego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego śmiertelność sięga 36,5%. Obecnie brakuje wspólnego leczenia chorób sercowo-naczyniowych. Niektóre badania dotyczyły zarządzania chorobami w oparciu o Internet +, ale nadal istnieją wyzwania w zakresie spersonalizowanego zarządzania i poprawy przestrzegania zaleceń. W oparciu o model „współzapobiegania i współleczenia” chorób sercowo-naczyniowych Internet +, badanie to planuje zapewnić spersonalizowaną interwencję za pomocą aplikacji na smartfony, aby poprawić samokontrolę pacjentów, w celu zmniejszenia częstości występowania i śmiertelności miażdżycowe zdarzenia sercowo-naczyniowe w populacji wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aplikacji na smartfony w leczeniu populacji wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Badanie ma 2 główne cele: (1) zapewnienie spersonalizowanej interwencji za pomocą aplikacji na smartfony w celu poprawy samokontroli pacjentów przez co najmniej 6 miesięcy oraz (2) ustalenie, czy model „współprofilaktyki i współleczenia” oparty na Internecie + przez co najmniej 3 lata jest lepszy od rutynowego modelu postępowania co najmniej 3 lata na wyniki zachorowalności i śmiertelności miażdżycowych incydentów sercowo-naczyniowych w populacji wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

W badaniu planuje się zarejestrować około 8840 pacjentów w czterech zespołach lekarzy rodzinnych. Cztery zespoły zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci są przypisywani do powiązanych grup zgodnie z ich lekarzem rodzinnym. Wszyscy pacjenci muszą wypełnić kwestionariusz i przeprowadzić badanie kliniczne. Lekarze rodzinni i pacjenci w grupie interwencyjnej muszą korzystać z aplikacji na smartfony z tego badania, lekarze używają aplikacji do zapewniania pacjentom spersonalizowanej edukacji zdrowotnej, oceny ryzyka, działań następczych i przypomnień. Jednocześnie pacjenci mogą przesyłać dane z autotestu (takie jak ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, tętno i waga) oraz dane z badań instytucji medycznej (takie jak stężenie lipidów we krwi, EKG, echokardiografia itp.) za pośrednictwem aplikacji, jednocześnie otrzymując rutynowe leczenie. Pacjenci z grupy kontrolnej po prostu otrzymują rutynowe leczenie i rutynowe postępowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiancheng Xiu, MD
  • Numer telefonu: 86-13903064940
  • E-mail: xiujc@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zespoły lekarzy rodzinnych:

  1. Liczba obsługiwanych mieszkańców wynosi ponad 30 000;
  2. Odsetek populacji wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wynosi ponad 8%;
  3. zarządzać dokumentacją medyczną mieszkańców;
  4. raz w roku przeprowadzać badanie stanu zdrowia mieszkańców;
  5. Lekarze rodzinni mają smartfony.

Uczestnicy:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Spełnij którykolwiek z poniższych wskaźników:

1) LDL-C>4,9 mmol/l lub TC>7,2 mmol/l; 2) Pacjenci z cukrzycą (wiek >40 lat): 1,8 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/L（lub）3,1 mmol/L≤TC<7,2 mmol/L; 3) Przewidywane ryzyko mierzone za pomocą modelu China-PAR na poziomie ≥10%; 4) Pacjenci, u których przewidywane ryzyko mierzone za pomocą modelu China-PAR wynosi ≥5% i <10% oraz występują dwa lub więcej następujących czynników ryzyka:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. nie-HDL-C≥5,2 mmol/L,
  4. Palenie,
  5. HDL-C<1,0 mmol/l. (3) Lokalni stali mieszkańcy (ponad 5 lat); (4) Brak poważnej niepełnosprawności fizycznej, jasna świadomość i normalna komunikacja; (5) Uczestnicy grupy interwencyjnej lub ich rodziny mają smartfony; (6) Chorobami i zgonami zarządza lokalny wydział zdrowia; (7) Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Zespoły lekarzy rodzinnych:

  1. Ustanowienie dokumentacji medycznej mieszkańców jest niekompletne;
  2. Główną obsługiwaną populacją są tymczasowi mieszkańcy i populacja pływająca.

Uczestnicy:

  1. Tymczasowi mieszkańcy i populacja pływająca;
  2. Ci, którzy mają poważne problemy zdrowotne i nie mogą uczestniczyć w tym badaniu;
  3. Ci, którzy nie chcą zaakceptować kontroli uzupełniającej;
  4. Według oceny badaczy nie nadaje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma założenie indywidualnej dokumentacji medycznej, ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, popularyzację wiedzy medycznej, spersonalizowane przypomnienia i rutynowe leczenie.
Behawioralne: Ustanowienie indywidualnej dokumentacji medycznej
Pacjenci mogą przesyłać dane z autotestu (takie jak ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, tętno i waga) oraz dane z badań instytucji medycznej (takie jak stężenie lipidów we krwi, EKG, echokardiografia itp.) za pośrednictwem aplikacji. ORAZ wtedy aplikacja może automatycznie generować raporty o stanie zdrowia, aby odzwierciedlić dynamiczne zmiany danych w formie wykresów oraz to, czy dane są normalne, czy nie. Wygodne jest, aby pacjenci mieli jasne zrozumienie zarządzania swoim zdrowiem, a jeśli występują wartości odstające, mogą interweniować na czas.
Inne nazwy:
  • Ustanowienie
Behawioralne: Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Narzędzie do prognozowania ryzyka China-PAR można wykorzystać do stratyfikacji 10-letniego ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD). Osoby z przewidywanym ryzykiem
Inne nazwy:
  • Ocena
Behawioralne: Popularyzacja wiedzy medycznej
Edukacja zdrowotna podzielona jest na dziewięć modułów, takich jak wprowadzenie do chorób sercowo-naczyniowych, dieta, ćwiczenia, sen, psychologia, medycyna, resuscytacja krążeniowo-oddechowa i technika samoratowania serca. Prezentacja edukacji zdrowotnej obejmuje trzy moduły: tekstowy, wideo i głosowy. Moduły wideo i głosowe są bardziej odpowiednie dla analfabetów lub osób, które nie są w stanie czytać tekstu. Uwzględnia głównie fakt, że większość populacji wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych to osoby starsze.
Inne nazwy:
  • Popularyzacja
Behawioralne: Spersonalizowane przypomnienia
  1. Aplikacja przypominająca o nieprawidłowych danych może automatycznie ocenić, czy dane są normalne. W przypadku wykrycia nieprawidłowych danych, poinformuje o tym pacjenta czerwoną czcionką i przypomni pacjentowi o konieczności skonsultowania się z lekarzem na czas. Pacjenci mogą konsultować się ze swoimi lekarzami rodzinnymi bezpośrednio online za pośrednictwem aplikacji lub udać się do szpitala.
  2. Przypomnienie o lekach Gdy pacjenci prześlą własne informacje o lekach, aplikacja automatycznie wygeneruje budzik dotyczący leków, aby przypomnieć pacjentom o zażyciu leków.
  3. Przypomnienie o obserwacji Zgodnie z diagnozą kliniczną i stanem pacjentów, spersonalizuj czas obserwacji. Lekarze rodzinni mogliby za pomocą Aplikacji przypominać pacjentom o wypełnieniu formularza kontrolnego lub udaniu się do szpitala.
Inne nazwy:
  • Przypomnienie
Lek: Rutynowe leczenie
Lekarze rodzinni prowadzą odpowiednie leczenie i postępowanie zgodnie z diagnozą i stanem pacjentów.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna po prostu otrzymuje rutynowe leczenie i rutynowe leczenie.
Lek: Rutynowe leczenie
Lekarze rodzinni prowadzą odpowiednie leczenie i postępowanie zgodnie z diagnozą i stanem pacjentów.
Inne nazwy:
  • Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik miażdżycowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Miażdżycowe zdarzenie sercowo-naczyniowe definiuje się jako niezakończony zgonem ostry zawał mięśnia sercowego lub zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca albo śmiertelny lub niezakończony zgonem udar mózgu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowo nabytych czynników wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 3 lata
Takich jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i dyslipidemia i tak dalej.
3 lata
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ostra niewydolność serca, nawracający zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy i zgon naczyniowo-mózgowy.
3 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą skali EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie ona zmierzona za pomocą ośmiopunktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8).
6 miesięcy
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata
Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków rozpoznane za pomocą elektrokardiogramu podczas obserwacji.
3 lata
Liczba pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 3 lata
W tym rozwarstwienie aorty, tętniak aorty i znaczne zwężenie tętnic szyjnych lub innych tętnic obwodowych wymagających rewaskularyzacji.
3 lata
Demencja lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata

Demencję definiuje się jako nabyty spadek funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne i behawioralne, które wpływają na zdolność do pracy lub życie codzienne i nie można ich wytłumaczyć majaczeniem ani innymi zaburzeniami psychicznymi.

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych obejmuje głównie następujące cztery wskaźniki:

1) upośledzenie funkcji poznawczych zostało zgłoszone przez pacjentów lub osoby wtajemniczone lub przez doświadczonych lekarzy; 2) obiektywne dowody upośledzenia jednej lub kilku domen poznawczych (z testów poznawczych); 3) złożona instrumentalna zdolność do życia codziennego może być nieznacznie upośledzona, ale zdolność do życia codziennego może być utrzymana niezależnie; oraz 4) nie postawiono diagnozy demencji.
3 lata
Zużycie zasobów medycznych
Ramy czasowe: 3 lata
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej obu grup został obliczony w celu porównania efektywności kosztowej grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
3 lata
Nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: 3 lata
Nowotwory złośliwe potwierdzone patologią podczas obserwacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2020-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj