- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409210
Cardio-Cerebrovascular Co-Prevention och Co-Management Baserat på Internet+ (DEMO-CoCo)
Utveckling, demonstration och utvärdering av modell för kardiovaskulär och cerebrovaskulär "Co-Prevention and Co-Management" baserad på Internet+
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den öppna etiketten, klusterrandomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av smartphone-appen i hanteringen av högriskpopulationen av hjärt- och kärlsjukdomar. Försöket med 2 huvudmål: (1) att tillhandahålla personlig intervention med smartphone-app för att förbättra patienternas självhantering i minst 6 månader och (2) att avgöra om modellen "samförebyggande och samhantering" är baserad på Internet + i minst 3 år är överlägsen rutinmässig hanteringsmodell minst 3 år på resultaten av incidensen och dödligheten av aterosklerotiska kardio-cerebrovaskulära händelser i högriskpopulationen av kardio-cerebrovaskulära sjukdomar.
Försöket planerar att registrera cirka 8840 patienter i fyra familjeläkarteam. De fyra teamen kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Patienter tilldelas relaterad grupp enligt deras familjeläkare. Alla patienter behöver fylla i frågeformuläret och den kliniska undersökningen. Familjeläkare och patienter i interventionsgruppen måste använda smartphone-appen för denna studie, läkare använder App för att ge personlig hälsoutbildning, riskbedömning, uppföljning och påminnelser till patienter. Samtidigt kunde patienter ladda upp data om självtest (som blodtryck, blodsocker, hjärtfrekvens och vikt) och undersökningsdata för medicinska institutioner (som blodfetter, EKG, ekokardiografi, etc.) genom appen, samtidigt som de fick rutin behandling. Patienter i kontrollgruppen får bara rutinbehandling och rutinbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiancheng Xiu, MD
- Telefonnummer: 86-13903064940
- E-post: xiujc@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Familjeläkarteam:
- Antalet invånare som betjänas är mer än 30 000;
- Andelen högriskpopulationer av hjärt- och kärlsjukdomar är mer än 8 %;
- hantera invånarnas hälsojournaler;
- ha en hälsoundersökning för de boende en gång om året;
- Familjeläkare har smartphones.
Deltagare:
- Ålder ≥18 år;
- Uppfyll någon av följande indikatorer:
1) LDL-C>4,9 mmol/L eller TC>7,2 mmol/L; 2) Diabetespatienter (ålder >40 år): 1,8mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/L(eller)3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/L; 3) De förväntade riskerna mätt med Kina-PAR-modellen på ≥10 %; 4) Patienter med förutspådda risker mätt med China-PAR-modellen på ≥5 % och <10 %, och möter två eller flera riskfaktorer enligt följande:
- Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg,
- BMI≥28kg/m2,
- Icke-HDL-C≥5,2mmol/L,
- Rökning,
- HDL-C <1,0 mmol/L. (3) Lokala permanentboende (mer än 5 år); (4) Inget allvarligt fysiskt handikapp, klart medvetande och normal kommunikation; (5) Deltagarna i interventionsgruppen eller deras familjer har smartphones; (6) Sjukdom och död är under ledning av den lokala hälsoavdelningen; (7) Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
Familjeläkarteam:
- Upprättandet av invånarnas hälsojournaler är ofullständigt;
- Den huvudsakliga befolkningen som betjänas är tillfälligt invånare och flytande befolkning.
Deltagare:
- Tillfälligt boende och flytande befolkning;
- De som har allvarliga hälsotillstånd och inte kan delta i denna studie;
- De som inte är villiga att acceptera efterbesiktningen;
- Enligt forskarnas bedömning är det inte lämpligt att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få upprättande av individuella hälsojournaler, kardiovaskulär riskbedömning, popularisering av medicinsk kunskap, personliga påminnelser och rutinbehandling.
|
Patienter kan ladda upp data om självtest (som blodtryck, blodsocker, hjärtfrekvens och vikt) och undersökningsdata från medicinska institutioner (som blodfetter, EKG, ekokardiografi, etc.) via App.
OCH sedan kan appen automatiskt generera hälsorapporter för att spegla de dynamiska förändringarna av data i form av diagram och om data är normala eller inte.
Det är bekvämt för patienterna att ha en klar förståelse för sin hälsohantering, och om det finns extremvärden kan de ingripa i tid.
Andra namn:
China-PAR riskprediktionsverktyget kan användas för att stratifiera risken för 10-års aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD).
De med förutspådda risker för
Andra namn:
Hälsoutbildningen är uppdelad i nio moduler, såsom introduktion av kardio-cerebrovaskulära sjukdomar, kost, träning, sömn, psykologi, medicin, hjärt-lungräddning och självräddningsteknik för hjärtat.
Presentationen av hälsoutbildning innehåller tre moduler: text, video och röst.
Video- och röstmoduler är mer lämpade för analfabeter eller för människor som är obekväma att läsa text.
Den tar främst hänsyn till det faktum att större delen av högriskpopulationen för hjärt- och kärlsjukdomar är äldre.
Andra namn:
Andra namn:
Familjeläkare utför motsvarande behandling och hantering enligt patienternas diagnos och tillstånd.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får bara rutinbehandling och rutinhantering.
|
Familjeläkare utför motsvarande behandling och hantering enligt patienternas diagnos och tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av aterosklerotiska kardio-cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
|
Aterosklerotisk kardio-cerebrovaskulär händelse definieras som icke-fatal akut hjärtinfarkt eller dödsfall i kranskärlssjukdom eller dödlig eller icke-fatal stroke.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal nyförvärvade högriskfaktorer för kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
Tidsram: 3 år
|
Såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes och dyslipidemi och så vidare.
|
3 år
|
Antal försökspersoner med allvarliga kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 3 år
|
Mortalitet av alla orsaker, akut hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, hjärtdöd och cerebrovaskulär död.
|
3 år
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med skalan EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
|
6 månader
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att mätas med Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med åtta punkter.
|
6 månader
|
Antal försökspersoner med nyuppstått förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: 3 år
|
Förmaksflimmer eller förmaksfladder diagnostiserats med elektrokardiogram under uppföljning.
|
3 år
|
Antal försökspersoner med perifer artärsjukdom
Tidsram: 3 år
|
Inklusive aortadissektion, aortaaneurysm och signifikant stenos av halspulsåder eller andra perifera artärer som kräver revaskularisering.
|
3 år
|
Demens eller lätt kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 3 år
|
Demens definieras som förvärvad kognitiv försämring eller psykiska och beteendemässiga avvikelser som påverkar arbetsförmågan eller det dagliga livet, och kan inte förklaras av delirium eller andra psykiska störningar. Mild kognitiv funktionsnedsättning inkluderar huvudsakligen följande fyra indikatorer: 1) kognitiv försämring rapporterades av patienter eller insiders, eller av erfarna läkare; 2) objektiva bevis på försämring av en eller flera kognitiva domäner (från kognitiva tester); 3) den komplexa instrumentella förmågan i det dagliga livet kan vara något försämrad, men förmågan i det dagliga livet kan upprätthållas oberoende; och 4) diagnosen demens har inte uppnåtts. |
3 år
|
Förbrukning av medicinska resurser
Tidsram: 3 år
|
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för de två grupperna beräknades för att jämföra kostnadseffektiviteten för interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
3 år
|
Nydiagnostiserad malign tumör
Tidsram: 3 år
|
Maligna tumörer bekräftade av patologi under uppföljning.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2020-072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på Upprättande av individuella journaler
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAvslutadHälsovårdsutnyttjande | Hälsoinformationsteknik | Hälsoinformationsutbyte | Virtuell hälsojournalFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadFörebyggandeFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAvslutadHematologiska sjukdomar | Sicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Genetisk sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaRekryteringStroke, Akut | Kirurgisk komplikation | Stroke, komplikationKanada
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalAvslutad
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekryteringBröstcancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)Förenta staterna