Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardio-Cerebrovascular Co-Prevention och Co-Management Baserat på Internet+ (DEMO-CoCo)

Utveckling, demonstration och utvärdering av modell för kardiovaskulär och cerebrovaskulär "Co-Prevention and Co-Management" baserad på Internet+

Koronar hjärtsjukdom och stroke tillhör den aterosklerotiska kärlsjukdomen (ASCVD). När båda inträffar samtidigt är dödligheten 19%-37%. Speciellt när ischemisk stroke inträffar hos patienter med akut hjärtinfarkt är dödligheten så hög som 36,5 %. För närvarande saknas sambehandling av hjärt- och kärlsjukdomarna. Vissa studier har undersökt sjukdomshantering baserad på Internet+, men det finns fortfarande utmaningar när det gäller personlig hantering och förbättra efterlevnaden. Baserat på Internet +:s modell för "samförebyggande och samhantering" av kardio-cerebrovaskulära sjukdomar, planerar denna studie att tillhandahålla personlig intervention via smartphone-appen för att förbättra patienternas självhantering, för att minska förekomsten och dödligheten av aterosklerotiska kardio-cerebrovaskulära händelser i högriskpopulationen av kardio-cerebrovaskulära sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den öppna etiketten, klusterrandomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av smartphone-appen i hanteringen av högriskpopulationen av hjärt- och kärlsjukdomar. Försöket med 2 huvudmål: (1) att tillhandahålla personlig intervention med smartphone-app för att förbättra patienternas självhantering i minst 6 månader och (2) att avgöra om modellen "samförebyggande och samhantering" är baserad på Internet + i minst 3 år är överlägsen rutinmässig hanteringsmodell minst 3 år på resultaten av incidensen och dödligheten av aterosklerotiska kardio-cerebrovaskulära händelser i högriskpopulationen av kardio-cerebrovaskulära sjukdomar.

Försöket planerar att registrera cirka 8840 patienter i fyra familjeläkarteam. De fyra teamen kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Patienter tilldelas relaterad grupp enligt deras familjeläkare. Alla patienter behöver fylla i frågeformuläret och den kliniska undersökningen. Familjeläkare och patienter i interventionsgruppen måste använda smartphone-appen för denna studie, läkare använder App för att ge personlig hälsoutbildning, riskbedömning, uppföljning och påminnelser till patienter. Samtidigt kunde patienter ladda upp data om självtest (som blodtryck, blodsocker, hjärtfrekvens och vikt) och undersökningsdata för medicinska institutioner (som blodfetter, EKG, ekokardiografi, etc.) genom appen, samtidigt som de fick rutin behandling. Patienter i kontrollgruppen får bara rutinbehandling och rutinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiancheng Xiu, MD
  • Telefonnummer: 86-13903064940
  • E-post: xiujc@126.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Familjeläkarteam:

  1. Antalet invånare som betjänas är mer än 30 000;
  2. Andelen högriskpopulationer av hjärt- och kärlsjukdomar är mer än 8 %;
  3. hantera invånarnas hälsojournaler;
  4. ha en hälsoundersökning för de boende en gång om året;
  5. Familjeläkare har smartphones.

Deltagare:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Uppfyll någon av följande indikatorer:

1) LDL-C>4,9 mmol/L eller TC>7,2 mmol/L; 2) Diabetespatienter (ålder >40 år): 1,8mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/L(eller)3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/L; 3) De förväntade riskerna mätt med Kina-PAR-modellen på ≥10 %; 4) Patienter med förutspådda risker mätt med China-PAR-modellen på ≥5 % och <10 %, och möter två eller flera riskfaktorer enligt följande:

  1. Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. Icke-HDL-C≥5,2mmol/L,
  4. Rökning,
  5. HDL-C <1,0 mmol/L. (3) Lokala permanentboende (mer än 5 år); (4) Inget allvarligt fysiskt handikapp, klart medvetande och normal kommunikation; (5) Deltagarna i interventionsgruppen eller deras familjer har smartphones; (6) Sjukdom och död är under ledning av den lokala hälsoavdelningen; (7) Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

Familjeläkarteam:

  1. Upprättandet av invånarnas hälsojournaler är ofullständigt;
  2. Den huvudsakliga befolkningen som betjänas är tillfälligt invånare och flytande befolkning.

Deltagare:

  1. Tillfälligt boende och flytande befolkning;
  2. De som har allvarliga hälsotillstånd och inte kan delta i denna studie;
  3. De som inte är villiga att acceptera efterbesiktningen;
  4. Enligt forskarnas bedömning är det inte lämpligt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få upprättande av individuella hälsojournaler, kardiovaskulär riskbedömning, popularisering av medicinsk kunskap, personliga påminnelser och rutinbehandling.
Patienter kan ladda upp data om självtest (som blodtryck, blodsocker, hjärtfrekvens och vikt) och undersökningsdata från medicinska institutioner (som blodfetter, EKG, ekokardiografi, etc.) via App. OCH sedan kan appen automatiskt generera hälsorapporter för att spegla de dynamiska förändringarna av data i form av diagram och om data är normala eller inte. Det är bekvämt för patienterna att ha en klar förståelse för sin hälsohantering, och om det finns extremvärden kan de ingripa i tid.
Andra namn:
  • Etablering
China-PAR riskprediktionsverktyget kan användas för att stratifiera risken för 10-års aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). De med förutspådda risker för
Andra namn:
  • Bedömning
Hälsoutbildningen är uppdelad i nio moduler, såsom introduktion av kardio-cerebrovaskulära sjukdomar, kost, träning, sömn, psykologi, medicin, hjärt-lungräddning och självräddningsteknik för hjärtat. Presentationen av hälsoutbildning innehåller tre moduler: text, video och röst. Video- och röstmoduler är mer lämpade för analfabeter eller för människor som är obekväma att läsa text. Den tar främst hänsyn till det faktum att större delen av högriskpopulationen för hjärt- och kärlsjukdomar är äldre.
Andra namn:
  • Popularisering
  1. Onormal datapåminnelse App kan automatiskt bedöma om datan är normal. Om onormala data hittas kommer den att informera patienten i rött teckensnitt och påminna patienten om att konsultera läkaren i tid. Patienter kan konsultera sina husläkare direkt online via appen eller gå till sjukhuset.
  2. Läkemedelspåminnelse Efter att patienter laddat upp sin egen läkemedelsinformation kommer appen automatiskt att generera en medicinalarmklocka för att påminna patienter om att ta läkemedlen.
  3. Uppföljningspåminnelse Enligt patientens kliniska diagnos och tillstånd, gör personlig uppföljningstid. Familjeläkare kan använda appen för att påminna patienter om att fylla i uppföljningsformuläret eller åka till sjukhuset.
Andra namn:
  • Påminnelse
Familjeläkare utför motsvarande behandling och hantering enligt patienternas diagnos och tillstånd.
Andra namn:
  • Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får bara rutinbehandling och rutinhantering.
Familjeläkare utför motsvarande behandling och hantering enligt patienternas diagnos och tillstånd.
Andra namn:
  • Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av aterosklerotiska kardio-cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
Aterosklerotisk kardio-cerebrovaskulär händelse definieras som icke-fatal akut hjärtinfarkt eller dödsfall i kranskärlssjukdom eller dödlig eller icke-fatal stroke.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyförvärvade högriskfaktorer för kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
Tidsram: 3 år
Såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes och dyslipidemi och så vidare.
3 år
Antal försökspersoner med allvarliga kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 3 år
Mortalitet av alla orsaker, akut hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, hjärtdöd och cerebrovaskulär död.
3 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med skalan EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
6 månader
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader
Det kommer att mätas med Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med åtta punkter.
6 månader
Antal försökspersoner med nyuppstått förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: 3 år
Förmaksflimmer eller förmaksfladder diagnostiserats med elektrokardiogram under uppföljning.
3 år
Antal försökspersoner med perifer artärsjukdom
Tidsram: 3 år
Inklusive aortadissektion, aortaaneurysm och signifikant stenos av halspulsåder eller andra perifera artärer som kräver revaskularisering.
3 år
Demens eller lätt kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 3 år

Demens definieras som förvärvad kognitiv försämring eller psykiska och beteendemässiga avvikelser som påverkar arbetsförmågan eller det dagliga livet, och kan inte förklaras av delirium eller andra psykiska störningar.

Mild kognitiv funktionsnedsättning inkluderar huvudsakligen följande fyra indikatorer:

1) kognitiv försämring rapporterades av patienter eller insiders, eller av erfarna läkare; 2) objektiva bevis på försämring av en eller flera kognitiva domäner (från kognitiva tester); 3) den komplexa instrumentella förmågan i det dagliga livet kan vara något försämrad, men förmågan i det dagliga livet kan upprätthållas oberoende; och 4) diagnosen demens har inte uppnåtts.

3 år
Förbrukning av medicinska resurser
Tidsram: 3 år
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för de två grupperna beräknades för att jämföra kostnadseffektiviteten för interventionsgruppen och kontrollgruppen.
3 år
Nydiagnostiserad malign tumör
Tidsram: 3 år
Maligna tumörer bekräftade av patologi under uppföljning.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Upprättande av individuella journaler

3
Prenumerera