Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardio-Cerebrovaskulær Co-Forebyggelse og Co-Management Baseret på Internet+ (DEMO-CoCo)

27. maj 2020 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Udvikling, demonstration og evaluering af model for kardiovaskulær og cerebrovaskulær "Co-Prevention and Co-Management" baseret på Internet+

Koronar hjertesygdom og slagtilfælde hører til den aterosklerotiske vaskulære sygdom (ASCVD). Når begge opstår på samme tid, er dødeligheden 19%-37%. Især når iskæmisk slagtilfælde opstår hos patienter med akut myokardieinfarkt, er dødeligheden så høj som 36,5 %. På nuværende tidspunkt er der mangel på co-management for de hjerte-cerebrovaskulære sygdomme. Nogle undersøgelser har undersøgt sygdomshåndtering baseret på Internet+, men der er stadig udfordringer med personlig håndtering og forbedring af overholdelse. Baseret på Internet + 's "co-prevention and co-management" model for kardio-cerebrovaskulære sygdomme, planlægger denne undersøgelse at tilbyde personlig intervention med smartphone-app for at forbedre patienternes selvstyring for at reducere forekomsten og dødeligheden af aterosklerotiske kardio-cerebrovaskulære hændelser i højrisikopopulationen for kardio-cerebrovaskulære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det åbne, klynge randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​smartphone-app i håndteringen af ​​højrisikopopulationen af ​​hjerte-cerebrovaskulære sygdomme. Forsøget med 2 hovedformål: (1) at give personlig intervention med smartphone-app for at forbedre patienternes selvstyring i mindst 6 måneder og (2) at bestemme, om "samforebyggelse og co-ledelse"-modellen er baseret på internettet + i mindst 3 år er overlegen i forhold til rutinemæssig styringsmodel mindst 3 år på resultaterne af forekomsten og dødeligheden af ​​aterosklerotiske kardio-cerebrovaskulære hændelser i højrisikopopulationen af ​​kardio-cerebrovaskulære sygdomme.

Forsøget planlægger at indskrive omkring 8840 patienter i fire familielægehold. De fire hold vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Patienter tildeles relateret gruppe i henhold til deres familielæge. Alle patienter skal udfylde spørgeskemaet og den kliniske undersøgelse. Familielæger og patienter i interventionsgruppen skal bruge denne undersøgelses smartphone-app, læger bruger app til at give personlig sundhedsuddannelse, risikovurdering, opfølgning og påmindelser til patienter. Samtidig kunne patienter uploade selvtestdata (såsom blodtryk, blodsukker, hjertefrekvens og vægt) og medicinske institutionsundersøgelsesdata (såsom blodlipider, EKG, ekkokardiografi osv.) gennem app, mens de modtog rutine. behandling. Patienter i kontrolgruppen modtager blot rutinebehandling og rutinemæssig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiancheng Xiu, MD
  • Telefonnummer: 86-13903064940
  • E-mail: xiujc@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Familielæge teams:

  1. Antallet af betjente beboere er mere end 30.000;
  2. Andelen af ​​højrisikopopulationer af hjerte-cerebrovaskulære sygdomme er mere end 8 %;
  3. administrere indbyggernes helbredsjournaler;
  4. få en helbredsundersøgelse for beboerne en gang om året;
  5. Familielæger har smartphones.

Deltagere:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Opfyld en af ​​følgende indikatorer:

1) LDL-C>4,9mmol/L eller TC>7,2mmol/L; 2) Diabetespatienter (alder >40 år): 1,8mmol/L≤LDL-C<4,9mmol/L（eller）3,1mmol/L≤TC<7,2mmol/L; 3) De forudsagte risici målt ved Kina-PAR-modellen på ≥10%; 4) Patienter med forudsagte risici målt ved Kina-PAR-modellen på ≥5 % og <10 %, og møder to eller flere risikofaktorer som følger:

  1. Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg,
  2. BMI≥28 kg/m2,
  3. Ikke-HDL-C≥5,2mmol/L,
  4. Rygning,
  5. HDL-C <1,0 mmol/L. (3) Lokale fastboende (mere end 5 år); (4) Ingen alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, klar bevidsthed og normal kommunikation; (5) Deltagerne i interventionsgruppen eller deres familier har smartphones; (6) Sygdom og død er under ledelse af den lokale sundhedsafdeling; (7) Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Familielæge teams:

  1. Oprettelsen af ​​beboernes helbredsjournaler er ufuldstændig;
  2. Den primære befolkning, der betjenes, er midlertidige beboere og flydende befolkning.

Deltagere:

  1. Midlertidige beboere og flydende befolkning;
  2. De, der har alvorlige helbredsproblemer og ikke er i stand til at deltage i denne undersøgelse;
  3. Dem, der ikke er villige til at acceptere den opfølgende inspektion;
  4. Ifølge forskernes vurdering er det ikke egnet at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage etablering af individuelle helbredsjournaler, kardiovaskulær risikovurdering, popularisering af medicinsk viden, personlige påmindelser og rutinemæssig behandling.
Adfærdsmæssigt: Etablering af individuelle sundhedsjournaler
Patienter kunne uploade selvtestdata (såsom blodtryk, blodsukker, hjertefrekvens og vægt) og medicinske institutionsundersøgelsesdata (såsom blodlipider, EKG, ekkokardiografi osv.) gennem App. OG så kan appen automatisk generere sundhedsrapporter for at afspejle de dynamiske ændringer af dataene i form af diagrammer og om dataene er normale eller ej. Det er praktisk for patienterne at have en klar forståelse af deres helbredshåndtering, og hvis der er afvigelser, kan de gribe ind i tide.
Andre navne:
  • Etablering
Adfærdsmæssigt: Kardiovaskulær risikovurdering
Kina-PAR risikoforudsigelsesværktøjet kan bruges til at stratificere risikoen for 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Dem med forudsagte risici for
Andre navne:
  • Vurdering
Adfærdsmæssigt: Popularisering af medicinsk viden
Sundhedsuddannelsen er opdelt i ni moduler, såsom introduktion af kardio-cerebrovaskulære sygdomme, kost, motion, søvn, psykologi, medicin, hjerte-lunge-redning og hjerte-selvredningsteknologi. Præsentationen af ​​sundhedsundervisning omfatter tre moduler: tekst, video og stemme. Video- og stemmemoduler er mere velegnede til analfabeter, eller folk er ubelejlige at læse tekst. Det tager hovedsageligt hensyn til det faktum, at størstedelen af ​​højrisikopopulationen for hjerte-cerebrovaskulære sygdomme er ældre.
Andre navne:
  • Popularisering
Adfærdsmæssigt: Personlige påmindelser
  1. Unormal datapåmindelse App kan automatisk vurdere, om dataene er normale. Hvis der findes unormale data, vil den informere patienten med rød skrift og minde patienten om at konsultere lægen i tide. Patienter kan konsultere deres familielæger direkte online via App eller gå på hospitalet.
  2. Medicinpåmindelse Efter patienter har uploadet deres egen medicininformation, genererer appen automatisk et medicinalarm for at minde patienterne om at tage medicinen.
  3. Opfølgningspåmindelse I henhold til patientens kliniske diagnose og tilstand, lav personlig opfølgningstid. Familielæger kunne bruge appen til at minde patienterne om at udfylde opfølgningsskemaet eller tage på hospitalet.
Andre navne:
  • Påmindelse
Medicin: Rutinemæssig behandling
Familielæger udfører den tilsvarende behandling og styring i henhold til patienternes diagnose og tilstand.
Andre navne:
  • Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager blot rutinebehandling og rutinemæssig ledelse.
Medicin: Rutinemæssig behandling
Familielæger udfører den tilsvarende behandling og styring i henhold til patienternes diagnose og tilstand.
Andre navne:
  • Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af aterosklerotiske kardio-cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
Aterosklerotisk kardio-cerebrovaskulær hændelse er defineret som ikke-fatalt akut myokardieinfarkt eller dødsfald af koronar hjertesygdom eller fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyerhvervede højrisikofaktorer for hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme.
Tidsramme: 3 år
Såsom hypertension, type 2-diabetes og dyslipidæmi og så videre.
3 år
Antal forsøgspersoner med alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 3 år
Mortalitet af alle årsager, akut hjertesvigt, tilbagevendende myokardieinfarkt, hjertedød og cerebrovaskulær død.
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt efter EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skalaen.
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med otte elementer.
6 måneder
Antal forsøgspersoner med nyopstået atrieflimren eller atrieflimren
Tidsramme: 3 år
Atrieflimren eller atrieflimren diagnosticeret ved elektrokardiogram under opfølgning.
3 år
Antal forsøgspersoner med perifer arteriesygdom
Tidsramme: 3 år
Herunder aortadissektion, aortaaneurisme og signifikant stenose af carotis eller andre perifere arterier, der kræver revaskularisering.
3 år
Demens eller let kognitiv svækkelse
Tidsramme: 3 år

Demens defineres som erhvervet kognitiv tilbagegang eller psykiske og adfærdsmæssige abnormiteter, der påvirker arbejdsevnen eller dagligdagen, og kan ikke forklares med delirium eller andre psykiske lidelser.

Mild kognitiv svækkelse omfatter hovedsageligt følgende fire indikatorer:

1) kognitiv svækkelse blev rapporteret af patienter eller insidere eller af erfarne læger; 2) objektive beviser for svækkelse af et eller flere kognitive domæner (fra kognitive tests); 3) dagliglivets komplekse instrumentelle evne kan være let svækket, men dagliglivets evne kan opretholdes selvstændigt; og 4) diagnosen demens ikke er nået.
3 år
Forbrug af medicinske ressourcer
Tidsramme: 3 år
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for de to grupper blev beregnet for at sammenligne omkostningseffektiviteten for interventionsgruppen og kontrolgruppen.
3 år
Nydiagnosticeret ondartet tumor
Tidsramme: 3 år
Ondartede tumorer bekræftet af patologi under opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jiancheng Xiu, MD, Department of Cardiology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2020-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Etablering af individuelle sundhedsjournaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner