小児腫瘍学環境における苦痛：介入と自然適応 (MSAD)
2024年2月18日 更新者：Tamara Miller、Emory University
小児腫瘍学環境における苦痛: 介入と自然適応 - 多施設共同研究
がんの小児は、治療の一環として多くの処置を受け、多くの場合、入院したり、頻繁に診療所に通ったりするため、苦痛を感じることがあります。
ロボットやおもちゃを使用することは、ストレスの多い痛みを伴う医療処置を受けている子供たちに気晴らし療法の要素を提供するため、有望な介入になる可能性があります.
この研究の目的は、My Special Aflac Duck と呼ばれるロボット玩具の使用が、がんと診断された子供たちの苦痛を軽減するかどうかを確認することです。
この多施設研究には、8 つの病院のそれぞれにいる 3 歳から 10 歳までの 20 人の子供とその親または保護者が参加します。
全国から160名が参加予定。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、12,500 人を超える小児および青年が癌と診断されています。 がんの若者は、治療の一環として数多くの処置、診療所への通院、および入院を受け、多くの場合入院するか、処置および治療のために頻繁に診療所に来ます。 これらの出来事は苦痛を伴う可能性があり、さまざまな否定的な感情的および/または心理的結果につながる可能性があります. 年少の子供の場合、苦痛や不安への対処は、認知発達と情緒調節のレベルによって仲介されます。 チャイルドライフスペシャリストは、個別の教育的および感情的なサポートを提供することにより、医療体験中に患者とその家族を支援します。 通常、チャイルドライフの専門家によって行われる気晴らしのテクニックは、幼児の認知能力により適しているように見えますが、気晴らしが子供の苦痛を長期的に軽減する程度は十分に確立されていません. 親/家族も、小児がん患者の日常的なケアに積極的に関わっていることが多いため、考慮すべき重要な要素です。 調査によると、保護者は、処置中の子供のサポートと訓練、および介入および/または評価中の支援に積極的な役割を果たしていることが示されています。
視聴覚、運動感覚、および触覚を含む多感覚玩具は、プレイヤーの積極的な認知、運動、および視覚のスキルを必要とし、痛みや不安を軽減する可能性のある積極的な気晴らし技術として利用されてきました。 ロボットは、ストレスの多い痛みを伴う医療処置を受けている子供たちに気を散らす要素を提供するため、有望な介入です。 調査チームによって完了された以前の実現可能性調査では、マイ スペシャル アフラック ダック (MSAD) がデバイスとして、また小児がんの治療に対処している子供たちの気晴らしの方法として、高い受容性を示しています。 さらに、MSAD アニマトロニクス デバイスは楽しい気晴らしを提供することが示されており、入院中のがんの子供たちの気持ちを表現するためのツールとして使用されました。
これは、アトランタ小児医療センター (CHOA) のアフラックがんおよび血液疾患センターを通じて調整された多施設有効性試験です。 小児腫瘍科のある病院が募集され、この研究に参加する患者の登録を担当します。 参加しているすべての病院には、専用のチャイルド ライフ サービスがあります。 この試験の無作為割り付けは、病院レベルで実施されます。 4 つの病院は、研究開始時に My Special Aflac Duck (MSAD) アニマトロニクス装置を患者に投与するように割り当てられ、4 つの病院は、研究中に患者に MSAD を投与せず、研究の終了時に MSAD を投与するように割り当てられます。
この研究では、合計160人の患者とその親/保護者を登録する予定です。 各病院内で 20 家族が募集されます。 10 歳 3.00 ～ 6.99 歳の子供 7.00-10.99歳の子供と10歳 年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Comer Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3.00～10.99歳のお子様
- すべてのがん診断
- 英語またはスペイン語を話す（親子）
除外基準:
- 手術のみを受ける患者は、アンケートに記入するためのフォローアップ訪問がないため、除外されます
- -MSADとやり取りしたり、アンケートに回答したりすることに影響を与える認知障害または感覚障害のある患者
- 完全に入院して化学療法を受け、外来での予約がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSAD介入
My Special Aflac Duck (MSAD) 介入に無作為に割り付けられた病院でがん治療を受けている子供たち。
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病院のチャイルド ライフ スペシャリストまたは研究チームのメンバーが、子供と親に My Special Aflac Duck MSAD を紹介し、アヒルの使用方法を説明します。
MSAD は、アプリが関連付けられたロボット玩具です。
子どもたちは、遊び、感情の探究、医療処置の説明に MSAD を使用できます。
介入病院は、ぬいぐるみのようなものを提供することを除いて、チャイルドライフから標準的なケアを提供することが許可されています.
MSAD 以外で使用されているツールについては、チャイルド ライフまたは研究チームのメンバーによってデータが記録されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照病院として無作為に割り付けられた病院でがん治療を受けている小児。
コントロール病院の子供たちは、介入期間の終わりに My Special Aflac Duck (MSAD) を受け取ります。
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サイトは、チャイルド ライフからのケアの個々の基準に従います。
どのツールが使用されたかについては、Child Life によってデータが記録されます。
3 か月の調査が完了すると、最初に MSAD を受けないように割り当てられた病院の患者は、それぞれ MSAD を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が報告した苦痛温度計による患者の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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苦痛温度計は、回答者に 0 から 10 までの尺度でどの程度の苦痛を経験しているかを示すように求めます。ここで、0 = 苦痛なし、10 = 極度の苦痛です。
保護者は、子供たちが経験している医療現場での苦痛を報告します。
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ベースライン、第 1 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛温度計による子どもの苦痛報告の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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子供たちは、苦痛温度計で患者の医療環境の苦痛を報告します。
苦痛温度計は、回答者に 0 から 10 までの尺度でどの程度の苦痛を経験しているかを示すように求めます。ここで、0 = 苦痛なし、10 = 極度の苦痛です。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルドライフスペシャリストが報告した苦痛温度計による患者の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルド ライフ スペシャリストは、苦痛温度計を使用して、患者の医療現場での苦痛を報告します。
苦痛温度計は、回答者に 0 から 10 までの尺度でどの程度の苦痛を経験しているかを示すように求めます。ここで、0 = 苦痛なし、10 = 極度の苦痛です。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) の親レポートの変更 - 一般的なスコア
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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患者の生活の質は、両親から報告された一般的な PedsQL で評価されます。
5歳から7歳までと8歳から12歳までの子供を対象とした保護者報告調査には、先月に子供が経験した問題について尋ねる23項目が含まれています。
回答は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのスケールで与えられます。
回答は逆スコアリングされ、0 から 100 までのスケールに線形に変換されます。
合計スケール スコアは、0 から 100 の範囲の回答の平均であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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PedsQLで報告された親の変更 - がんモジュールスコア
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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患者の生活の質は、PedsQL がんモジュールで評価されます。
保護者は、お子様の年齢に応じた保護者レポートの評価を完了します。
5～7 歳児用器具には 26 項目、8～12 歳児用器具には 27 項目あります。
回答は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのスケールで与えられます。
回答は逆スコアリングされ、0 から 100 までのスケールに直線的に変換されます。
合計スコアは、0 から 100 の範囲の回答の平均であり、スコアが高いほど、がんに関する生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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子供が報告したPedsQLの変化 - がんモジュールスコア
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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患者の生活の質は、PedsQL がんモジュールで評価されます。
5 歳以上の子供は、年齢に応じた子供レポート評価を完了します。
5～7 歳児用器具には 26 項目、8～12 歳児用器具には 27 項目あります。
回答は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのスケールで与えられます。
回答は逆スコアリングされ、0 から 100 までのスケールに直線的に変換されます。
合計スコアは、0 から 100 の範囲の回答の平均であり、スコアが高いほど、がんに関する生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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親が報告した患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 心理的ストレス経験スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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保護者から報告された患者のストレスは、PROMIS 小児患者のための親代理報告書、心理的ストレス体験調査で評価されます。
このインストゥルメントには、子どものストレスの感情を尋ねる 12 の項目が含まれています。
回答は 1 から 5 のスケールで与えられます。ここで、1 = まったくない、5 = 常にあります。
合計スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど心理的ストレスの経験が多いことを示します。
合計生スコアは、平均が 50、標準偏差が 10 の標準化された T スコアに変換できます。
T スコアが 50 を超えると、ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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報告された子どもの変化 PROMIS - Psychological Stress Experiences Score
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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8歳以上の子供が自己申告した患者のストレスは、PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences機器で評価されます。
この手段には 19 の項目が含まれており、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで回答が与えられます。
合計スコアは 19 ～ 95 の範囲で、スコアが高いほど心理的ストレスの経験が多いことを示します。
合計生スコアは、平均が 50、標準偏差が 10 の標準化された T スコアに変換できます。
T スコアが 50 を超えると、ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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親から報告された PROMIS の変化 - 肯定的な影響スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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保護者から報告されたポジティブな影響は、PROMIS のポジティブな影響ツールで評価されます。
この調査には、3 歳から 7 歳の子供向けの 15 項目と、8 歳から 12 歳の子供向けの 18 項目が含まれています。
回答は、1 (まったくない、または少し) から 4 (非常に) の範囲で与えられます。
合計生スコアは、平均 100、標準偏差 15 の T スコアに標準化されます。
標準化されたスコアが 100 を超えると、ポジティブな影響が大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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子供が報告した PROMIS の変化 - 肯定的な感情スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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8 歳以上の子供から報告された肯定的な影響は、PROMIS の肯定的な影響ツールで評価されます。
この調査には、8 ～ 12 歳の子供向けの 9 つの項目が含まれています。
回答は 1 (まったくない) から 5 (非常にある) までのスケールで与えられます。
合計生スコアは、平均 100、標準偏差 15 の T スコアに標準化されます。
標準化されたスコアが 100 を超えると、ポジティブな影響が大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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親が報告したPROMISの変化 - 痛み行動スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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両親から報告された患者の痛みは、疼痛行動に関する PROMIS 調査で評価されます。
この尺度には、1 ～ 6 のスケールでスコア付けされた 51 の項目が含まれています。1 = 痛みはなく、6 = ほとんど常に痛みがありました。
合計生スコアの範囲は 51 ～ 306 です。
合計生スコアは、平均が 50、標準偏差が 10 の標準化された T スコアに変換できます。
50 を超える T スコアは、より大きな痛みを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルドライフスペシャリストが報告した有害事象の共通用語基準（CTCAE）の変更 - 不安
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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患者の不安は、チャイルド ライフ スペシャリストによって CTCAE 不安調査で評価されます。
この手段には、子供の不安の症状について尋ねる 3 つの項目が含まれています。
回答は、1 = 症状なし、4 = 非常に悪い症状の 4 段階で表されます。
合計スコアは 3 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルドライフスペシャリストが報告した有害事象の共通用語基準（CTCAE）の変更 - 痛み
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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患者の痛みは、痛みに関する CTCAE 調査でチャイルド ライフ スペシャリストによって評価されます。
このインストゥルメントには、子供の痛みの症状について尋ねる 3 つの項目が含まれています。
回答は、1 = 症状なし、4 = 非常に悪い症状の 4 段階で表されます。
合計スコアは 3 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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親が報告したCTCAEの変化 - うつ病スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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子供のうつ病に関する親の報告は、うつ病に関する CTCAE 調査で評価されます。
この手段には、子供のうつ病の症状について尋ねる 2 つの項目が含まれています。
回答は、1 = 症状なし、4 = 非常に悪い症状の 4 段階で表されます。
合計スコアは 2 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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子供が報告したCTCAEの変化 - うつ病スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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8 歳以上の子供は、うつ病に関する CTCAE 調査でうつ病を自己申告します。
この手段には、うつ病の症状について尋ねる 2 つの項目が含まれています。
回答は、1 = 症状なし、4 = 非常に悪い症状の 4 段階で表されます。
合計スコアは 2 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルドライフスペシャリストが報告したCTCAEの変化 - うつ病スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルド ライフ スペシャリストは、うつ病に関する CTCAE 調査を使用して、患者のうつ病を評価します。
この手段には、うつ病の症状について尋ねる 2 つの項目が含まれています。
回答は、1 = 症状なし、4 = 非常に悪い症状の 4 段階で表されます。
合計スコアは 2 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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簡単な症状インベントリ 18 (BSI-18) スコアの変更
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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親の心理的苦痛の自己報告は、BSI-18 で評価されます。
BSI-18 には、0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで、症状にどの程度悩まされているかを回答者に尋ねる 18 の項目が含まれています。
Global Severity Index は、すべてのスコアの合計であり、0 から 72 までの範囲であり、値が高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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MSAD 介入に対する親の満足度報告
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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親は、心理社会的プログラミングの文脈で MSAD 介入に対する満足度を報告します。
親は、がんと診断されて以来、子供の医療環境への適応を改善するために MSAD にどの程度満足しているかを示すように求められます。
回答は、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのスケールで与えられます。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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子どもは MSAD 介入に満足していると報告した
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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8 歳以上の子供は、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの尺度で MSAD に対する満足度を報告します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルド ライフ スペシャリストは、MSAD 介入に対する満足度を報告しました
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルド ライフ スペシャリストは、心理社会的プログラミングの文脈における MSAD 介入に対する満足度を報告します。
チャイルド ライフ スペシャリストは、がんと診断されて以来、患者の医療環境への適応を改善するために MSAD にどの程度満足しているかを示すよう求められます。
回答は、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのスケールで与えられます。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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親が報告した MSAD 介入の利用パターン
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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保護者は、子どもが医療現場で MSAD に 1 日あたり何分関与しているかを示すことにより、心理社会的プログラミングのコンテキストで MSAD 介入の利用について報告します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルド ライフ スペシャリストによる MSAD 介入の利用パターンの報告
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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チャイルド ライフ スペシャリストは、心理社会的プログラミングの文脈における MSAD 介入の利用について、患者が医療現場で 1 日あたり何分 MSAD に関与しているかを示すことによって報告します。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamara Miller, MD, MSCE、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2023年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。