- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409301
Détresse dans le contexte de l'oncologie pédiatrique : intervention versus adaptation naturelle (MSAD)
Détresse dans le contexte de l'oncologie pédiatrique : intervention versus adaptation naturelle - Une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année aux États-Unis, plus de 12 500 enfants et adolescents reçoivent un diagnostic de cancer. Les jeunes atteints de cancer subissent de nombreuses procédures, visites à la clinique et hospitalisations dans le cadre de leur traitement et sont souvent hospitalisés ou viennent fréquemment à la clinique pour des procédures et des traitements. Ces événements peuvent être pénibles et peuvent contribuer à une gamme de résultats émotionnels et/ou psychologiques négatifs. Chez les jeunes enfants, la gestion de la détresse et de l'anxiété dépend de leur niveau de développement cognitif et de régulation affective. Les spécialistes de la vie de l'enfant assistent les patients et leurs familles lors d'expériences médicales en leur offrant un soutien éducatif et émotionnel individualisé. Les techniques de distraction, généralement exécutées par des professionnels du milieu de l'enfance, semblent être mieux adaptées aux capacités cognitives des jeunes enfants, cependant, la mesure dans laquelle la distraction entraîne une réduction à long terme de la détresse de l'enfant n'a pas été bien établie. Les parents/familles sont également des facteurs importants à considérer puisqu'ils sont souvent actifs dans les soins quotidiens des patients pédiatriques atteints de cancer. Des études ont montré que les parents ont un rôle actif dans le soutien et la formation de leurs enfants lors des procédures et dans l'aide aux interventions et/ou lors des évaluations.
Les jouets multisensoriels impliquant les sens audiovisuels, kinesthésiques et tactiles, nécessitant les compétences cognitives, motrices et visuelles actives d'un joueur, ont été utilisés comme technique de distraction active avec le potentiel de réduire la douleur et l'anxiété. Les robots sont des interventions prometteuses car ils fournissent des éléments de distraction aux enfants qui subissent des procédures médicales stressantes et douloureuses. Dans une précédente étude de faisabilité réalisée par l'équipe d'investigation, les résultats démontrent une grande acceptabilité de My Special Aflac Duck (MSAD) en tant que dispositif et en tant que méthode de distraction pour les enfants aux prises avec un traitement contre le cancer pédiatrique. De plus, il a été démontré que le dispositif animatronique MSAD fournissait une distraction amusante et était utilisé comme outil pour exprimer des sentiments pour les enfants atteints de cancer à l'hôpital.
Il s'agit d'un essai d'efficacité multicentrique coordonné par l'Aflac Cancer and Blood Disorder Center du Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Les hôpitaux dotés de services d'oncologie pédiatrique seront recrutés et seront responsables du recrutement des patients pour participer à cette étude. Tous les hôpitaux participants auront des services dédiés à la vie de l'enfant. L'assignation randomisée pour cet essai sera effectuée au niveau de l'hôpital. Quatre hôpitaux seront désignés pour que les patients reçoivent le dispositif animatronique My Special Aflac Duck (MSAD) au début de l'étude et quatre hôpitaux seront désignés pour que les patients ne reçoivent pas le MSAD pendant l'étude, mais recevront le MSAD à la fin de l'étude.
L'étude prévoit d'inscrire un total de 160 patients et leur(s) parent(s)/tuteur(s). Au sein de chaque hôpital, 20 familles seront recrutées ; 10 avec enfants de 3,00 à 6,99 ans ans et 10 avec des enfants âgés de 7,00 à 10,99 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Comer Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Children's Hospital of Richmond
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3,00 à 10,99 ans
- Tous les diagnostics de cancer
- Parlant anglais ou espagnol (parent et enfant)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne subissent qu'une intervention chirurgicale seront exclus car ils n'auront pas de visites de suivi pour remplir les questionnaires
- Patients présentant des déficits cognitifs ou sensoriels qui auraient un impact sur leur capacité à interagir avec le MSAD et/ou à remplir des questionnaires
- Patients qui reçoivent une chimiothérapie entièrement en hospitalisation et qui n'ont jamais de rendez-vous en ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention MSAD
Enfants recevant un traitement contre le cancer dans un hôpital randomisés pour l'intervention My Special Aflac Duck (MSAD).
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Le spécialiste de la vie de l'enfant de l'hôpital ou un membre de l'équipe de recherche présentera à l'enfant et aux parents My Special Aflac Duck MSAD), avec des instructions sur la façon d'utiliser le canard.
MSAD est un jouet robotique avec une application associée.
Les enfants peuvent utiliser MSAD pour jouer, explorer des sentiments et décrire des procédures médicales.
Les hôpitaux d'intervention sont autorisés à fournir leur norme de soins de Child Life, à l'exception de la fourniture d'objets ressemblant à des animaux en peluche.
Les données seront enregistrées par Child Life ou un membre de l'équipe de recherche sur les outils utilisés en dehors du MSAD.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Enfants recevant un traitement contre le cancer dans un hôpital randomisé pour être un hôpital témoin.
Les enfants des hôpitaux témoins recevront le My Special Aflac Duck (MSAD) à la fin de la période d'intervention.
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Les sites suivront leur norme de soins individuelle de Child Life.
Les données seront enregistrées par Child Life sur les outils utilisés.
À la fin de l'enquête de 3 mois, les patients des hôpitaux désignés pour ne pas recevoir initialement le MSAD recevront chacun un MSAD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la détresse du patient signalée par les parents avec le thermomètre de détresse
Délai: Base de référence, semaine 1
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L'instrument Distress Thermometer demande aux répondants d'indiquer le degré de détresse qu'ils éprouvent sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de détresse et 10 = détresse extrême.
Les parents rapporteront le degré de détresse médicale qu'ils observent chez leurs enfants.
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Base de référence, semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la détresse déclarée par les enfants avec le thermomètre de détresse
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Les enfants signaleront la détresse du patient dans le cadre médical avec le thermomètre de détresse.
L'instrument Distress Thermometer demande aux répondants d'indiquer le degré de détresse qu'ils éprouvent sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de détresse et 10 = détresse extrême.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans la détresse des patients avec le thermomètre de détresse tel que rapporté par les spécialistes de la vie de l'enfant
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Les spécialistes de la vie de l'enfant signaleront la détresse des patients dans un contexte médical avec le thermomètre de détresse.
L'instrument Distress Thermometer demande aux répondants d'indiquer le degré de détresse qu'ils éprouvent sur une échelle de 0 à 10 où 0 = pas de détresse et 10 = détresse extrême.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans le rapport parental de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - Score générique
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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La qualité de vie des patients sera évaluée avec le PedsQL générique tel que rapporté par leurs parents.
Les enquêtes sur les rapports des parents pour les enfants âgés de 5 à 7 ans et de 8 à 12 ans comprennent 23 questions concernant les problèmes rencontrés par l'enfant au cours du dernier mois.
Les réponses sont données sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les réponses sont notées à l'envers et transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Le score total sur l'échelle est la moyenne des réponses, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement de parent signalé dans PedsQL - Score du module sur le cancer
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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La qualité de vie des patients sera évaluée avec le module PedsQL Cancer.
Les parents rempliront le rapport d'évaluation des parents correspondant à l'âge de leur enfant.
L'instrument pour les enfants de 5 à 7 ans comporte 26 éléments et l'instrument pour les enfants de 8 à 12 ans contient 27 éléments.
Les réponses sont données sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les réponses sont notées à l'envers et transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Le score total de l'échelle est la moyenne des réponses, allant de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie concernant le cancer.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement du score du module PedsQL - Cancer signalé par l'enfant
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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La qualité de vie des patients sera évaluée avec le module PedsQL Cancer.
Les enfants âgés de 5 ans et plus rempliront l'évaluation du rapport de l'enfant correspondant à leur âge.
L'instrument pour les enfants de 5 à 7 ans comporte 26 éléments et l'instrument pour les enfants de 8 à 12 ans contient 27 éléments.
Les réponses sont données sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les réponses sont notées à l'envers et transformées linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Le score total de l'échelle est la moyenne des réponses, allant de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie concernant le cancer.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) rapporté par les parents - Score des expériences de stress psychologique
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Le stress des patients, tel que rapporté par les parents, sera évalué à l'aide de l'enquête PROMIS Parent Proxy Report for Pediatric Patients, Psychological Stress Experiences.
Cet instrument comprend 12 items portant sur les sentiments de stress de l'enfant.
Les réponses sont données sur une échelle de 1 à 5 où 1 = jamais et 5 = toujours.
Les scores bruts totaux vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes expériences de stress psychologique.
Le score brut total peut être converti en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Les scores T supérieurs à 50 indiquent un stress plus important.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans le PROMIS rapporté par l'enfant - Score d'expériences de stress psychologique
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Le stress des patients, tel qu'autodéclaré par les enfants âgés de 8 ans et plus, sera évalué à l'aide de l'instrument PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.
Cet instrument comprend 19 items avec des réponses données sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Les scores bruts totaux vont de 19 à 95, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes expériences de stress psychologique.
Le score brut total peut être converti en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Les scores T supérieurs à 50 indiquent un stress plus important.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans le PROMIS rapporté par les parents - Score d'affect positif
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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L'affect positif, tel que rapporté par les parents, sera évalué avec l'instrument PROMIS Positive Affect.
Cette enquête contient 15 items pour les enfants de 3 à 7 ans et 18 items pour les enfants de 8 à 12 ans.
Réponses données sur une échelle de 1 (pas du tout ou un peu) à 4 (beaucoup).
Les scores bruts totaux sont normalisés en un score T avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Les scores standardisés supérieurs à 100 indiquent un affect positif plus important.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans le PROMIS rapporté par l'enfant - Score d'affect positif
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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L'affect positif, tel que rapporté par les enfants âgés de 8 ans et plus, sera évalué avec l'instrument PROMIS Positive Affect.
Cette enquête contient 9 items pour les enfants de 8 à 12 ans.
Réponses données sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
Les scores bruts totaux sont normalisés en un score T avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Les scores standardisés supérieurs à 100 indiquent un affect positif plus important.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans le PROMIS rapporté par les parents - Score du comportement de la douleur
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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La douleur du patient, telle que rapportée par les parents, est évaluée à l'aide de l'enquête PROMIS sur le comportement de la douleur.
Cet instrument comprend 51 items notés sur une échelle de 1 à 6 où 1 = n'a pas eu de douleur et 6 = a presque toujours eu de la douleur.
Les scores bruts totaux vont de 51 à 306.
Le score brut total peut être converti en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Les scores T supérieurs à 50 indiquent une plus grande douleur.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) signalés par les spécialistes du milieu de l'enfance - Anxiété
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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L'anxiété des patients est évaluée par des spécialistes du milieu de l'enfance avec l'enquête CTCAE sur l'anxiété.
Cet instrument comprend 3 items portant sur les symptômes d'anxiété de l'enfant.
Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où 1 = aucun symptôme et 4 = très mauvais symptômes.
Les scores additionnés vont de 3 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) signalés par les spécialistes du milieu de l'enfance - Douleur
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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La douleur des patients est évaluée par des spécialistes du milieu de l'enfance avec l'enquête CTCAE sur la douleur.
Cet instrument comprend 3 items posant des questions sur les symptômes de douleur de l'enfant.
Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où 1 = aucun symptôme et 4 = très mauvais symptômes.
Les scores additionnés vont de 3 à 12, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans le CTCAE rapporté par les parents - Score de dépression
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Le rapport des parents sur la dépression de leur enfant est évalué à l'aide de l'enquête CTCAE sur la dépression.
Cet instrument comprend 2 items portant sur les symptômes de dépression de l'enfant.
Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où 1 = aucun symptôme et 4 = très mauvais symptômes.
Les scores additionnés vont de 2 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans le CTCAE déclaré par l'enfant - Score de dépression
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Les enfants âgés de 8 ans et plus déclareront eux-mêmes leur dépression dans le cadre de l'enquête CTCAE sur la dépression.
Cet instrument comprend 2 items portant sur les symptômes de la dépression.
Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où 1 = aucun symptôme et 4 = très mauvais symptômes.
Les scores additionnés vont de 2 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement dans le CTCAE rapporté par le spécialiste de la vie de l'enfant - score de dépression
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Les spécialistes de l'enfance utiliseront l'enquête CTCAE sur la dépression pour évaluer la dépression chez leurs patients.
Cet instrument comprend 2 items portant sur les symptômes de la dépression.
Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où 1 = aucun symptôme et 4 = très mauvais symptômes.
Les scores additionnés vont de 2 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Changement du score de l'inventaire des symptômes brefs 18 (BSI-18)
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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L'auto-évaluation de la détresse psychologique par les parents est évaluée avec le BSI-18.
Le BSI-18 comprend 18 items demandant aux répondants d'indiquer à quel point ils sont gênés par les symptômes, sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
L'indice global de gravité est la somme de tous les scores et varie de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande détresse.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Parent déclaré satisfait de l'intervention MSAD
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Les parents rapporteront leur satisfaction à l'égard de l'intervention MSAD dans le cadre de la programmation psychosociale.
Les parents seront invités à indiquer dans quelle mesure ils sont satisfaits du MSAD pour l'amélioration de l'adaptation de leur enfant au milieu médical depuis qu'il a reçu un diagnostic de cancer.
Les réponses sont données sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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L'enfant a déclaré être satisfait de l'intervention MSAD
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Les enfants âgés de 8 ans et plus rapporteront leur satisfaction à l'égard du MSAD sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Le spécialiste de la vie de l'enfant a déclaré être satisfait de l'intervention MSAD
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Les spécialistes du milieu de l'enfance rapporteront leur satisfaction à l'égard de l'intervention MSAD dans le contexte de la programmation psychosociale.
Les spécialistes du milieu de l'enfance seront invités à indiquer dans quelle mesure ils sont satisfaits du MSAD pour l'amélioration de l'adaptation de leur patient au contexte médical depuis qu'il a reçu un diagnostic de cancer.
Les réponses sont données sur une échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Modèles d'utilisation de l'intervention MSAD rapportés par les parents
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Les parents rendront compte de l'utilisation de l'intervention MSAD dans le contexte de la programmation psychosociale, en indiquant combien de minutes par jour leur enfant s'engage avec le MSAD dans le cadre médical.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Modèles d'utilisation de l'intervention MSAD rapportés par le spécialiste de la vie de l'enfant
Délai: Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Les spécialistes de la vie de l'enfant rendront compte de l'utilisation de l'intervention MSAD dans le contexte de la programmation psychosociale, en indiquant combien de minutes par jour leur patient s'engage avec le MSAD dans le cadre médical.
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Baseline, Semaine 1, Mois 1, Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00116385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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