Nød i pediatrisk onkologisk setting: Intervensjon versus naturlig tilpasning (MSAD)
18. februar 2024 oppdatert av: Tamara Miller, Emory University
Nød i pediatrisk onkologisk setting: Intervensjon versus naturlig tilpasning – en multisenterstudie
Barn med kreft gjennomgår mange prosedyrer som en del av behandlingen, og blir ofte innlagt på sykehus eller har hyppige klinikkbesøk, noe som kan være plagsomt.
Bruk av roboter eller leker kan være lovende intervensjoner da de gir elementer av distraksjonsterapi til barn som gjennomgår stressende og smertefulle medisinske prosedyrer.
Hensikten med denne studien er å se om bruken av et robotleketøy kalt My Special Aflac Duck vil redusere plager hos barn som har blitt diagnostisert med kreft.
Denne multisenterstudien vil involvere 20 barn i alderen 3-10 år ved hvert av 8 sykehus og deres foreldre eller foresatte.
Det vil være påmeldt totalt 160 deltakere nasjonalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig i USA blir over 12 500 barn og ungdom diagnostisert med kreft. Ungdom med kreft gjennomgår en rekke prosedyrer, klinikkbesøk og sykehusinnleggelser som en del av behandlingen og blir ofte innlagt på sykehus eller kommer ofte til klinikken for prosedyrer og behandling. Disse hendelsene kan være plagsomme og kan bidra til en rekke negative emosjonelle og/eller psykologiske utfall. Hos yngre barn er mestring av nød og angst mediert av deres nivå av kognitiv utvikling og affektiv regulering. Child Life Specialists bistår pasienter og deres familier under medisinske opplevelser ved å gi individualisert pedagogisk og emosjonell støtte. Distraksjonsteknikker, vanligvis utført av Child Life-profesjonelle, ser ut til å være bedre egnet til de kognitive evnene til små barn, men graden i hvilken distraksjon resulterer i langsiktige reduksjoner av barnelidelser har ikke vært veletablert. Foreldre/familier er også viktige faktorer å vurdere siden de ofte er aktive i den daglige omsorgen for pediatriske kreftpasienter. Studier har vist at foreldre har en aktiv rolle i å støtte og trene barna sine under prosedyrer og hjelpe til med intervensjoner og/eller under evalueringer.
Multisensoriske leker som involverer audiovisuelle, kinestetiske og taktile sanser, som krever en spillers aktive kognitive, motoriske og visuelle ferdigheter, har blitt brukt som en aktiv distraksjonsteknikk med potensial til å redusere smerte og angst. Roboter lover intervensjoner ettersom de gir elementer av distraksjon til barn som gjennomgår stressende og smertefulle medisinske prosedyrer. I en tidligere mulighetsstudie fullført av etterforskningsteamet, viser resultatene høy aksept av My Special Aflac Duck (MSAD) som en enhet og som en metode for distraksjon for barn som takler behandling for pediatrisk kreft. I tillegg ble MSAD animatronisk enhet vist å gi en morsom distraksjon og ble brukt som et verktøy for å uttrykke følelser for barn med kreft på sykehuset.
Dette er en multi-senter effektforsøk koordinert gjennom Aflac Cancer and Blood Disorder Center ved Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Sykehus med pediatriske onkologiske avdelinger vil bli rekruttert og vil være ansvarlige for registrering av pasienter til å delta i denne studien. Alle deltakende sykehus vil ha dedikerte tjenester for barneliv. Randomisert oppdrag for denne utprøvingen vil bli utført på sykehusnivå. Fire sykehus vil bli tildelt pasienter til å motta den animatroniske enheten My Special Aflac Duck (MSAD) ved studiestart, og fire sykehus vil bli tildelt at pasienter ikke får MSAD under studien, men vil motta MSAD ved slutten av studien.
Studien planlegger å registrere totalt 160 pasienter og deres foreldre/foresatte. Innenfor hvert sykehus skal 20 familier rekrutteres; 10 med barn i alderen 3.00-6.99 år og 10 med barn i alderen 7.00-10.99 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3,00-10,99 år
- Alle kreftdiagnoser
- Engelsk eller spansktalende (foreldre og barn)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kun får kirurgi vil bli ekskludert da de ikke vil ha oppfølgingsbesøk for å fylle ut spørreskjemaene
- Pasienter med kognitive eller sensoriske mangler som vil påvirke evnen til å samhandle med MSAD og/eller fullføre spørreskjemaer
- Pasienter som får kjemoterapi helt stasjonært og aldri har avtaler i poliklinisk setting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSAD-intervensjon
Barn som mottar kreftbehandling på et sykehus randomisert til intervensjonen My Special Aflac Duck (MSAD).
|
Sykehusets barnelivsspesialist eller et forskningsteammedlem vil introdusere barnet og forelderen til My Special Aflac Duck MSAD), med instruksjoner om hvordan anda skal brukes.
MSAD er et robotleketøy med tilhørende app.
Barn kan bruke MSAD til lek, utforske følelser og beskrive medisinske prosedyrer.
Intervensjonssykehus har tillatelse til å gi sin standard for omsorg fra Child Life med unntak av å tilby utstoppede dyrelignende gjenstander.
Data vil bli registrert av Child Life eller et forskningsteammedlem om hvilke verktøy som brukes utenfor MSAD.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barn som får kreftbehandling på sykehus randomisert til å være kontrollsykehus.
Barn på kontrollsykehusene vil motta My Special Aflac Duck (MSAD) ved slutten av intervensjonsperioden.
|
Nettsteder vil følge deres individuelle omsorgsstandard fra Child Life.
Data vil bli registrert av Child Life om hvilke verktøy som brukes.
Etter å ha fullført den 3-måneders undersøkelsen, vil pasienter ved sykehus som er tildelt til å ikke motta MSAD i utgangspunktet motta en MSAD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrerapportert pasientnød med nødtermometer
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
|
Distress Thermometer-instrumentet ber respondentene angi hvor mye nød de opplever på en skala fra 0 til 10 der 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød.
Foreldre vil rapportere hvor mye medisinsk situasjon de ser barna opplever.
|
Utgangspunkt, uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnerapportert nød med nødtermometer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Barn vil rapportere pasientens medisinske situasjon med nødtermometeret.
Distress Thermometer-instrumentet ber respondentene angi hvor mye nød de opplever på en skala fra 0 til 10 der 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i pasientens nød med nødtermometer som rapportert av barnelivsspesialister
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Spesialister i barneliv vil rapportere pasientens medisinske situasjon med nødtermometeret.
Distress Thermometer-instrumentet ber respondentene angi hvor mye nød de opplever på en skala fra 0 til 10 der 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i foreldrerapport for pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) – Generisk poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert med generisk PedsQL som rapportert av foreldrene deres.
Foreldrerapportundersøkelsene for barn i alderen 5-7 og 8-12 år inkluderer 23 elementer som spør om problemer barnet har opplevd den siste måneden.
Svarene gis på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Svarene er omvendt skåret og transformert lineært til en skala fra 0 til 100.
Den totale skala-skåren er gjennomsnittet av svarene, fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Change Parent Reported in PedsQL - Cancer Module Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert med PedsQL Cancer Module.
Foreldre skal gjennomføre vurderingen av foreldrerapporten som samsvarer med barnets alder.
Instrumentet for barn i alderen 5-7 år har 26 gjenstander og instrumentet for barn i alderen 8-12 år inneholder 27 gjenstander.
Svarene gis på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Svarene er omvendt skåret og transformert lineært til en skala fra 0 til 100.
Den totale skalaen er gjennomsnittet av svarene, fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet når det gjelder kreft.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i Child Reported PedsQL - Cancer Module Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Pasientens livskvalitet vil bli vurdert med PedsQL Cancer Module.
Barn i alderen 5 år og eldre vil fullføre barnerapportvurderingen som samsvarer med deres alder.
Instrumentet for barn i alderen 5-7 år har 26 gjenstander og instrumentet for barn i alderen 8-12 år inneholder 27 gjenstander.
Svarene gis på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Svarene er omvendt skåret og transformert lineært til en skala fra 0 til 100.
Den totale skalaen er gjennomsnittet av svarene, fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet når det gjelder kreft.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i foreldrerapporterte pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Score for psykiske stressopplevelser
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Pasientstress, som rapportert av foreldre, vil bli vurdert med PROMIS Parent Proxy Report for Pediatric Patients, Psychological Stress Experiences-undersøkelsen.
Dette instrumentet inneholder 12 elementer som spør om barnets følelser av stress.
Svarene gis på en skala fra 1 til 5 der 1 = aldri og 5 = alltid.
Totale råskårer varierer fra 12 til 60 med høyere skårer som indikerer større opplevelser av psykisk stress.
Den totale råskåren kan konverteres til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
T-score større enn 50 indikerer større stress.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Change in Child Reported PROMIS - Psychological Stress Experiences Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Pasientstress, som selvrapportert av barn i alderen 8 år og eldre, vil bli vurdert med instrumentet PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.
Dette instrumentet inkluderer 19 elementer med svar gitt på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Totale råskårer varierer fra 19 til 95 med høyere skårer som indikerer større opplevelser av psykisk stress.
Den totale råskåren kan konverteres til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
T-score større enn 50 indikerer større stress.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i overordnet rapportert LØFT – positiv effektscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Positiv påvirkning, som rapportert av foreldrene, vil bli vurdert med PROMIS Positive Affekt-instrumentet.
Denne undersøkelsen inneholder 15 elementer for barn i alderen 3-7 og 18 elementer for barn i alderen 8-12.
Svar gitt på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt eller litt) til 4 (veldig mye).
Totale råskårer er standardisert til en T-score med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Standardiserte skårer større enn 100 indikerer større positiv effekt.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i barn rapportert LØFTE - positiv påvirkningsscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Positiv affekt, som rapportert av barn i alderen 8 år og eldre, vil bli vurdert med PROMIS Positive Affect-instrumentet.
Denne undersøkelsen inneholder 9 elementer for barn i alderen 8-12 år.
Svar gitt på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Totale råskårer er standardisert til en T-score med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Standardiserte skårer større enn 100 indikerer større positiv effekt.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i foreldres rapporterte LØFTE - Score for smerteatferd
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Pasientsmerte, som rapportert av foreldre, vurderes med PROMIS-undersøkelsen for smerteatferd.
Dette instrumentet inkluderer 51 elementer scoret på en skala fra 1 til 6 der 1 = hadde ingen smerter og 6 = nesten alltid hadde smerter.
Totale råpoengsummer varierer fra 51 til 306.
Den totale råskåren kan konverteres til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
T-score større enn 50 indikerer større smerte.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i barneliv Spesialister rapportert vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - Angst
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Pasientangst vurderes av Child Life Specialists med CTCAE-undersøkelsen for angst.
Dette instrumentet inneholder 3 elementer som spør om barnets symptomer på angst.
Svar gis på en 4-punkts skala hvor 1 = ingen symptomer og 4 = svært dårlige symptomer.
Oppsummerte skårer varierer fra 3 til 12, hvor høyere skår indikerer større angst.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i barneliv Spesialist rapportert vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - Smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Pasientsmerte vurderes av Child Life Specialists med CTCAE-undersøkelsen for smerte.
Dette instrumentet inneholder 3 elementer som spør om barnets symptomer på smerte.
Svar gis på en 4-punkts skala hvor 1 = ingen symptomer og 4 = svært dårlige symptomer.
Oppsummerte skårer varierer fra 3 til 12, hvor høyere skår indikerer større smerte.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i foreldrerapportert CTCAE - Depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Foreldres rapport om deres barns depresjon vurderes med CTCAE-undersøkelsen for depresjon.
Dette instrumentet inneholder 2 elementer som spør om barnets symptomer på depresjon.
Svar gis på en 4-punkts skala hvor 1 = ingen symptomer og 4 = svært dårlige symptomer.
Oppsummerte skårer varierer fra 2 til 8, hvor høyere skår indikerer større depresjon.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i CTCAE - depresjonsscore for barn
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Barn i alderen 8 år og eldre vil selvrapportere depresjon med CTCAE-undersøkelsen for depresjon.
Dette instrumentet inneholder 2 elementer som spør om symptomene på depresjon.
Svar gis på en 4-punkts skala hvor 1 = ingen symptomer og 4 = svært dårlige symptomer.
Oppsummerte skårer varierer fra 2 til 8, hvor høyere skår indikerer større depresjon.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i barnelivsspesialist rapportert CTCAE - Depresjonsscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Child Life Specialists vil bruke CTCAE-undersøkelsen for depresjon for å vurdere depresjon hos sine pasienter.
Dette instrumentet inneholder 2 elementer som spør om symptomene på depresjon.
Svar gis på en 4-punkts skala hvor 1 = ingen symptomer og 4 = svært dårlige symptomer.
Oppsummerte skårer varierer fra 2 til 8, hvor høyere skår indikerer større depresjon.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Endring i kort Symptom Inventory 18 (BSI-18) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Foreldres egenrapportering av psykiske plager vurderes med BSI-18.
BSI-18 inkluderer 18 elementer som ber respondentene om å angi hvor plaget de er av symptomer, på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Global Severity Index er summen av alle skårer og varierer fra 0 til 72 der høyere verdier indikerer større nød.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Foreldre rapporterte tilfredshet med MSAD-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Foreldre vil rapportere om deres tilfredshet med MSAD-intervensjonen i sammenheng med psykososial programmering.
Foreldre vil bli bedt om å angi hvor fornøyde de er med MSAD for å forbedre barnets tilpasning til den medisinske settingen siden de ble diagnostisert med kreft.
Svarene gis på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Barn rapporterte tilfredshet med MSAD-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Barn i alderen 8 år og eldre vil rapportere om deres tilfredshet med MSAD på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Barnelivsspesialist rapporterte tilfredshet med MSAD-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Spesialister i barneliv vil rapportere om deres tilfredshet med MSAD-intervensjonen i sammenheng med psykososial programmering.
Spesialister i barneliv vil bli bedt om å angi hvor fornøyde de er med MSAD for å forbedre pasientens tilpasning til den medisinske settingen etter at de ble diagnostisert med kreft.
Svarene gis på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Foreldre rapporterte mønstre for bruk av MSAD-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Foreldre vil rapportere om bruken av MSAD-intervensjonen i sammenheng med psykososial programmering, ved å angi hvor mange minutter per dag barnet deres engasjerer seg med MSAD i medisinske omgivelser.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
|
Barnelivsspesialist rapporterte mønstre for bruk av MSAD-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Spesialister i barneliv vil rapportere om bruken av MSAD-intervensjonen i sammenheng med psykososial programmering, ved å angi hvor mange minutter per dag pasienten deres engasjerer seg med MSAD i medisinske omgivelser.
|
Grunnlinje, uke 1, måned 1, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00116385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .