Nød i det pædiatriske onkologiske miljø: Intervention versus naturlig tilpasning (MSAD)
18. februar 2024 opdateret af: Tamara Miller, Emory University
Nød i det pædiatriske onkologiske miljø: Intervention versus naturlig tilpasning - en multicenterundersøgelse
Børn med kræft gennemgår mange procedurer som en del af deres behandling og er ofte indlagt eller har hyppige klinikbesøg, hvilket kan være foruroligende.
Brug af robotter eller legetøj kan være lovende indgreb, da de giver elementer af distraktionsterapi til børn, der gennemgår stressende og smertefulde medicinske procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af et robotlegetøj kaldet My Special Aflac Duck vil reducere nød hos børn, der er blevet diagnosticeret med kræft.
Denne multicenterundersøgelse vil involvere 20 børn i alderen 3-10 år på hvert af 8 hospitaler og deres forælder eller værge.
Der vil være tilmeldt i alt 160 deltagere på landsplan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årligt i USA diagnosticeres over 12.500 børn og unge med kræft. Unge med kræft gennemgår adskillige procedurer, klinikbesøg og hospitalsindlæggelser som en del af deres behandling og bliver ofte indlagt eller kommer ofte til klinikken for procedurer og behandling. Disse begivenheder kan være foruroligende og kan bidrage til en række negative følelsesmæssige og/eller psykologiske udfald. Hos yngre børn er håndtering af nød og angst medieret af deres kognitive udviklingsniveau og affektive regulering. Child Life Specialists hjælper patienter og deres familier under medicinske oplevelser ved at give individualiseret uddannelsesmæssig og følelsesmæssig støtte. Distraktionsteknikker, som normalt udføres af Child Life-professionelle, ser ud til at være bedre egnede til små børns kognitive evner, men graden, i hvilken distraktion resulterer i langsigtede reduktioner af børns nød, er ikke veletableret. Forældre/familier er også vigtige faktorer at overveje, da de ofte er aktive i den daglige pleje af pædiatriske cancerpatienter. Undersøgelser har vist, at forældre har en aktiv rolle i at støtte og træne deres børn under procedurer og hjælpe med interventioner og/eller under evalueringer.
Multisensorisk legetøj, der involverer audiovisuelle, kinæstetiske og taktile sanser, der kræver en spillers aktive kognitive, motoriske og visuelle færdigheder, er blevet brugt som en aktiv distraktionsteknik med potentiale til at reducere smerte og angst. Robotter lover indgreb, da de giver elementer af distraktion til børn, der gennemgår stressende og smertefulde medicinske procedurer. I en tidligere feasibility-undersøgelse afsluttet af undersøgelsesholdet viser resultaterne høj accept af My Special Aflac Duck (MSAD) som en enhed og som en metode til distraktion for børn, der håndterer behandling for pædiatrisk cancer. Derudover viste det sig, at MSAD animatronic-enheden giver en sjov distraktion og blev brugt som et værktøj til at udtrykke følelser for børn med kræft på hospitalet.
Dette er et multi-center effektforsøg koordineret gennem Aflac Cancer and Blood Disorder Center ved Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Hospitaler med pædiatriske onkologiske afdelinger vil blive rekrutteret og vil være ansvarlige for tilmelding af patienter til at deltage i denne undersøgelse. Alle deltagende hospitaler vil have dedikerede børnelivstjenester. Randomiseret opgave for dette forsøg vil blive udført på hospitalsniveau. Fire hospitaler vil blive tildelt til at lade patienter modtage den animatroniske enhed My Special Aflac Duck (MSAD) ved studiestart, og fire hospitaler vil blive tildelt til ikke at lade patienter modtage MSAD under undersøgelsen, men vil modtage MSAD i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsen planlægger at indskrive i alt 160 patienter og deres forældre/værge(r). Inden for hvert hospital vil 20 familier blive rekrutteret; 10 med børn i alderen 3.00-6.99 år og 10 med børn i alderen 7.00-10.99 flere år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3,00-10,99 år
- Alle kræftdiagnoser
- Engelsk eller spansktalende (forælder og barn)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kun bliver opereret, vil blive udelukket, da de ikke vil have opfølgningsbesøg, hvor de kan udfylde spørgeskemaerne
- Patienter med kognitive eller sensoriske mangler, der ville påvirke evnen til at interagere med MSAD og/eller udfylde spørgeskemaer
- Patienter, der får kemoterapi helt indlagt og aldrig har aftaler i ambulant regi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSAD-intervention
Børn, der modtager kræftbehandling på et hospital, randomiseret til interventionen My Special Aflac Duck (MSAD).
|
Hospitalets Child Life Specialist eller et forskningsteammedlem vil introducere barnet og forælderen til My Special Aflac Duck MSAD) med instruktioner om, hvordan du bruger anden.
MSAD er et robotlegetøj med tilhørende app.
Børn kan bruge MSAD til leg, udforske følelser og beskrive medicinske procedurer.
Interventionshospitaler har tilladelse til at levere deres standard for pleje fra Child Life med undtagelse af at levere udstoppede dyrelignende genstande.
Data vil blive registreret af Child Life eller et forskningsteammedlem om, hvilke værktøjer der bruges uden for MSAD.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Børn, der modtager kræftbehandling på et hospital, randomiseret til at være kontrolhospital.
Børn på kontrolhospitalerne vil modtage My Special Aflac Duck (MSAD) ved slutningen af interventionsperioden.
|
Websteder vil følge deres individuelle standard for pleje fra Child Life.
Data vil blive registreret af Child Life om, hvilke værktøjer der bruges.
Efter afslutningen af den 3-måneders undersøgelse vil patienter på hospitaler, der er udpeget til ikke at modtage MSAD, hver modtage en MSAD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrerapporteret patientbesvær med nødtermometer
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Distress Thermometer-instrumentet beder respondenterne om at angive, hvor meget nød de oplever på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød.
Forældre vil rapportere, hvor meget medicinsk sygdom, de observerer deres børn oplever.
|
Baseline, uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børnerapporteret nød med nødtermometer
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Børn vil rapportere patientens medicinske tilstand nød med nødtermometeret.
Distress Thermometer-instrumentet beder respondenterne om at angive, hvor meget nød de oplever på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i patientens nød med nødtermometer som rapporteret af børnelivsspecialister
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Child Life Specialists vil rapportere patientens medicinske situation nød med nødtermometeret.
Distress Thermometer-instrumentet beder respondenterne om at angive, hvor meget nød de oplever på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i forældrerapport for pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) - generisk score
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet med den generiske PedsQL som rapporteret af deres forældre.
Forældrerapportundersøgelserne for børn i alderen 5-7 og i alderen 8-12 omfatter 23 punkter, der spørger om problemer, barnet har oplevet i den sidste måned.
Svarene gives på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Svar scores omvendt og transformeres lineært til en skala fra 0 til 100.
Den samlede skala-score er gennemsnittet af svar, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Change Parent Reported in PedsQL - Cancer Module Score
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet med PedsQL Cancer Module.
Forældre skal udfylde forældrerapporten svarende til deres barns alder.
Instrumentet til børn i alderen 5-7 har 26 genstande, og instrumentet til børn i alderen 8-12 indeholder 27 genstande.
Svarene gives på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Svar scores omvendt og transformeres lineært til en skala fra 0 til 100.
Den samlede skala-score er gennemsnittet af svar, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet vedrørende kræft.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i Child Reported PedsQL - Cancer Module Score
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet med PedsQL Cancer Module.
Børn i alderen 5 år og derover vil gennemføre vurderingen af børnerapporten svarende til deres alder.
Instrumentet til børn i alderen 5-7 har 26 genstande, og instrumentet til børn i alderen 8-12 indeholder 27 genstande.
Svarene gives på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Svar scores omvendt og transformeres lineært til en skala fra 0 til 100.
Den samlede skala-score er gennemsnittet af svar, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet vedrørende kræft.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i forældrerapporterede patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Score for psykologiske stressoplevelser
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Patientstress, som rapporteret af forældre, vil blive vurderet med PROMIS Parent Proxy Report for Pediatric Patients, Psychological Stress Experiences-undersøgelsen.
Dette instrument indeholder 12 punkter, der spørger om barnets følelser af stress.
Svarene gives på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = aldrig og 5 = altid.
Samlede råscores varierer fra 12 til 60 med højere score, der indikerer større oplevelser af psykisk stress.
Den samlede råscore kan konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
T-score større end 50 indikerer større stress.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i børnerapporteret PROMIS - Score for psykiske stressoplevelser
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Patientstress, som selvrapporteret af børn på 8 år og ældre, vil blive vurderet med PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences-instrumentet.
Dette instrument omfatter 19 punkter med svar givet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Samlede råscores varierer fra 19 til 95 med højere score, der indikerer større oplevelser af psykisk stress.
Den samlede råscore kan konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
T-score større end 50 indikerer større stress.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i forældrerapporteret PROMIS - positiv effektscore
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Positiv påvirkning, som rapporteret af forældre, vil blive vurderet med PROMIS Positive Affect-instrumentet.
Denne undersøgelse indeholder 15 genstande til børn i alderen 3-7 og 18 genstande til børn i alderen 8-12.
Svar givet på en skala fra 1 (slet ikke eller en lille smule) til 4 (meget meget).
Samlede råscores er standardiseret til en T-score med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15.
Standardiserede scorer over 100 indikerer større positiv effekt.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i børnerapporteret PROMIS - positiv påvirkningsscore
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Positiv affekt, som rapporteret af børn i alderen 8 år og ældre, vil blive vurderet med PROMIS Positive Affect-instrumentet.
Denne undersøgelse indeholder 9 emner for børn i alderen 8-12.
Svar givet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Samlede råscores er standardiseret til en T-score med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15.
Standardiserede scorer over 100 indikerer større positiv effekt.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i forældres rapporterede LØFTE - Smerteadfærdsscore
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Patientsmerter, som rapporteret af forældre, vurderes med PROMIS-undersøgelsen for smerteadfærd.
Dette instrument omfatter 51 punkter scoret på en skala fra 1 til 6, hvor 1 = havde ingen smerter og 6 = næsten altid havde smerter.
Samlede råscores varierer fra 51 til 306.
Den samlede råscore kan konverteres til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
T-score større end 50 indikerer større smerte.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i Child Life Specialist rapporterede almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - Angst
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Patientangst vurderes af Child Life Specialists med CTCAE-undersøgelsen for angst.
Dette instrument indeholder 3 punkter, der spørger om barnets symptomer på angst.
Besvarelser gives på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen symptomer og 4 = meget dårlige symptomer.
Opsummerede score spænder fra 3 til 12, hvor højere score indikerer større angst.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i Child Life Specialist rapporterede almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - Smerte
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Patientsmerter vurderes af Child Life Specialists med CTCAE-undersøgelsen for Pain.
Dette instrument indeholder 3 punkter, der spørger om barnets symptomer på smerte.
Besvarelser gives på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen symptomer og 4 = meget dårlige symptomer.
Opsummerede score spænder fra 3 til 12, hvor højere score indikerer større smerte.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i forældrerapporteret CTCAE - Depressionsscore
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Forældres rapport om deres barns depression vurderes med CTCAE-undersøgelsen for depression.
Dette instrument indeholder 2 punkter, der spørger om barnets symptomer på depression.
Besvarelser gives på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen symptomer og 4 = meget dårlige symptomer.
Opsummerede score spænder fra 2 til 8, hvor højere score indikerer større depression.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i børnerapporteret CTCAE - Depressionsscore
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Børn i alderen 8 og ældre vil selvrapportere depression med CTCAE-undersøgelsen for depression.
Dette instrument indeholder 2 punkter, der spørger om symptomerne på depression.
Besvarelser gives på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen symptomer og 4 = meget dårlige symptomer.
Opsummerede score spænder fra 2 til 8, hvor højere score indikerer større depression.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i CTCAE - Depressionsscore
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Child Life Specialists vil bruge CTCAE-undersøgelsen til depression til at vurdere depression hos deres patienter.
Dette instrument indeholder 2 punkter, der spørger om symptomerne på depression.
Besvarelser gives på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen symptomer og 4 = meget dårlige symptomer.
Opsummerede score spænder fra 2 til 8, hvor højere score indikerer større depression.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Ændring i kort Symptom Inventory 18 (BSI-18) Score
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Forældres selvrapportering af psykiske lidelser vurderes med BSI-18.
BSI-18 indeholder 18 punkter, der beder respondenterne om at angive, hvor generet de er af symptomer, på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Global Severity Index er summen af alle score og går fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer større nød.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Forælder rapporterede tilfredshed med MSAD-interventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Forældre vil rapportere deres tilfredshed med MSAD-interventionen i forbindelse med psykosocial programmering.
Forældre vil blive bedt om at angive, hvor tilfredse de er med MSAD for at forbedre deres barns tilpasning til de medicinske rammer, siden de blev diagnosticeret med kræft.
Svarene gives på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Barn rapporteret tilfredshed med MSAD-interventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Børn i alderen 8 år og ældre vil rapportere deres tilfredshed med MSAD på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Børnelivsspecialist rapporterede tilfredshed med MSAD-interventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Børnelivsspecialister vil rapportere deres tilfredshed med MSAD-interventionen i forbindelse med psykosocial programmering.
Børnelivsspecialister vil blive bedt om at angive, hvor tilfredse de er med MSAD for at forbedre deres patients tilpasning til de medicinske rammer, siden de blev diagnosticeret med kræft.
Svarene gives på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Forældrerapporterede mønstre for anvendelse af MSAD-interventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Forældre vil rapportere om brugen af MSAD-interventionen i forbindelse med psykosocial programmering ved at angive, hvor mange minutter om dagen deres barn engagerer sig med MSAD i medicinske omgivelser.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
|
Børnelivsspecialist rapporterede mønstre for anvendelse af MSAD-interventionen
Tidsramme: Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Børnelivsspecialister vil rapportere om brugen af MSAD-interventionen i forbindelse med psykosocial programmering ved at angive, hvor mange minutter om dagen deres patient engagerer sig med MSAD i medicinske omgivelser.
|
Baseline, uge 1, måned 1, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00116385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten