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소아 종양학 상황에서의 고통: 개입 대 자연적 적응 (MSAD)

2024년 2월 18일 업데이트: Tamara Miller, Emory University

소아 종양학 상황에서의 고통: 개입 대 자연적 적응 - 다기관 연구

암에 걸린 어린이는 치료의 일환으로 많은 절차를 거치며 종종 입원하거나 자주 진료소를 방문하므로 괴로울 수 있습니다. 로봇이나 장난감을 사용하는 것은 스트레스가 많고 고통스러운 의료 시술을 받는 어린이에게 주의 산만 요법의 요소를 제공하므로 유망한 개입이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 My Special Aflac Duck이라는 로봇 장난감의 사용이 암 진단을 받은 어린이의 고통을 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 다기관 연구에는 8개 병원에서 각각 3-10세의 어린이 20명과 부모 또는 보호자가 참여합니다. 전국적으로 총 160명의 참가자가 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 매년 12,500명 이상의 어린이와 청소년이 암 진단을 받습니다. 암에 걸린 청소년은 치료의 일환으로 수많은 절차, 진료소 방문 및 입원을 거치며 종종 입원하거나 절차 및 치료를 위해 진료소를 자주 방문합니다. 이러한 사건은 괴로울 수 있으며 부정적인 정서적 및/또는 심리적 결과의 범위에 기여할 수 있습니다. 어린 아동의 경우 고통과 불안에 대처하는 것은 인지 발달 및 정서적 조절 수준에 따라 조정됩니다. 아동 생활 전문가는 개별화된 교육 및 정서적 지원을 제공함으로써 의료 경험 중에 환자와 그 가족을 돕습니다. 일반적으로 아동 생활 전문가가 수행하는 주의 산만 기술은 어린 아동의 인지 능력에 더 적합한 것으로 보이지만, 주의 산만이 장기적으로 아동 고통을 감소시키는 정도는 잘 확립되지 않았습니다. 부모/가족은 종종 소아암 환자의 일상적인 치료에 적극적이기 때문에 고려해야 할 중요한 요소입니다. 연구에 따르면 부모는 절차 중에 자녀를 지원하고 훈련하고 중재 및/또는 평가 중에 도움을 주는 데 적극적인 역할을 합니다.

시청각, 운동 감각 및 촉각을 포함하는 다감각 장난감은 플레이어의 능동적 인지, 운동 및 시각 기술을 요구하며, 통증과 불안을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가진 능동적 산만 기술로 활용되었습니다. 로봇은 스트레스가 많고 고통스러운 의료 절차를 받는 어린이에게 주의를 분산시키는 요소를 제공하기 때문에 유망한 개입입니다. 조사팀이 완료한 이전 타당성 조사에서 결과는 My Special Aflac Duck(MSAD)이 소아암 치료에 대처하는 어린이를 위한 장치 및 주의 분산 방법으로 높은 수용 가능성을 보여줍니다. 또한 MSAD 애니메트로닉 장치는 재미있는 주의산만함을 제공하는 것으로 나타났으며 병원에서 암에 걸린 어린이들에게 감정을 표현하는 도구로 사용되었습니다.

이것은 애틀랜타 아동 건강 관리(CHOA)의 Aflac 암 및 혈액 장애 센터를 통해 조정된 다기관 효능 시험입니다. 소아 종양학과가 있는 병원을 모집하고 이 연구에 참여할 환자 등록을 담당할 것입니다. 참여하는 모든 병원에는 아동 생활 전담 서비스가 제공됩니다. 이 시험에 대한 무작위 할당은 병원 수준에서 수행됩니다. 4개의 병원은 환자가 연구 시작 시 MSAD(My Special Aflac Duck) 애니메트로닉 장치를 받도록 지정되고 4개의 병원은 환자가 연구 중에 MSAD를 받지 않도록 지정되지만 연구가 끝날 때 MSAD를 받게 됩니다.

이 연구는 총 160명의 환자와 그들의 부모/보호자를 등록할 계획입니다. 각 병원 내에서 20명의 가족이 모집됩니다. 3.00-6.99세 어린이와 10명 7.00-10.99세 어린이와 10세 연령.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's of Alabama
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Children's Hospital of Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3.00-10.99세 어린이
  • 모든 암 진단
  • 영어 또는 스페인어 말하기(부모와 자녀)

제외 기준:

  • 수술만 받는 환자는 설문지 작성을 위한 후속 방문이 없기 때문에 제외됩니다.
  • MSAD 및/또는 완전한 설문지와 상호 작용할 수 있는 능력에 영향을 미치는 인지 또는 감각 장애가 있는 환자
  • 화학 요법을 전적으로 입원 환자로 받고 외래 환자 환경에서 약속이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSAD 개입
MSAD(My Special Aflac Duck) 중재에 무작위 배정된 병원에서 암 치료를 받는 어린이.
다른: 내 스페셜 Aflac Duck(MSAD)
병원 아동 생활 전문가 또는 연구팀 구성원은 오리 사용 방법에 대한 지침과 함께 아동과 부모에게 My Special Aflac Duck MSAD)를 소개합니다. MSAD는 연결된 앱이 있는 로봇 장난감입니다. 아이들은 MSAD를 놀이, 감정 탐색, 의료 절차 설명에 사용할 수 있습니다. 개입 병원은 박제 동물과 같은 물건을 제공하는 것을 제외하고 Child Life에서 치료 표준을 제공하는 것이 허용됩니다. 데이터는 Child Life 또는 연구팀 구성원이 MSAD 외부에서 사용되는 도구에 대해 기록됩니다.
활성 비교기: 대조군
통제 병원으로 무작위 배정된 병원에서 암 치료를 받는 어린이. 통제 병원의 어린이는 개입 기간이 끝날 때 MSAD(My Special Aflac Duck)를 ​​받게 됩니다.
행동: 관리 기준
사이트는 Child Life의 개별 관리 표준을 따릅니다. 사용된 도구에 대한 데이터는 Child Life에 의해 기록됩니다. 3개월간의 설문 조사가 완료되면 처음에 MSAD를 받지 않는 것으로 지정된 병원의 환자들은 각각 MSAD를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조난 온도계로 부모가 보고한 환자 조난의 변화
기간: 기준선, 1주차
고통 온도계 도구는 응답자들에게 그들이 경험하고 있는 고통의 정도를 0에서 10까지의 척도(0 = 고통 없음, 10 = 극도의 고통)로 표시하도록 요청합니다. 부모는 자녀가 경험하는 의료 환경의 고통을 보고할 것입니다.
기준선, 1주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조난 온도계로 아동이 보고한 조난의 변화
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아이들은 조난 온도계로 환자의 의료 환경 조난을 보고합니다. 고통 온도계 도구는 응답자들에게 그들이 경험하고 있는 고통의 정도를 0에서 10까지의 척도(0 = 고통 없음, 10 = 극도의 고통)로 표시하도록 요청합니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동 생활 전문가가 보고한 고통 온도계를 사용한 환자 고통의 변화
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동 생활 전문가는 조난 온도계로 환자의 의료 환경 조난을 보고합니다. 고통 온도계 도구는 응답자들에게 그들이 경험하고 있는 고통의 정도를 0에서 10까지의 척도(0 = 고통 없음, 10 = 극도의 고통)로 표시하도록 요청합니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)의 부모 보고서 변경 사항 - 일반 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
환자의 삶의 질은 부모가 보고한 일반 PedsQL로 평가됩니다. 5~7세와 8~12세 아동을 대상으로 한 학부모 보고서 설문조사에는 아동이 지난 한 달 동안 경험한 문제에 대해 묻는 23개 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 등급으로 제공됩니다. 응답은 역으로 점수가 매겨지고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 총 척도 점수는 응답의 평균이며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
PedsQL에서 보고된 부모 변경 - 암 모듈 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
환자의 삶의 질은 PedsQL 암 모듈로 평가됩니다. 학부모는 자녀의 나이에 해당하는 학부모 보고서 평가를 완료합니다. 5-7세 어린이를 위한 도구에는 26개 항목이 있고 8-12세 어린이를 위한 도구에는 27개 항목이 있습니다. 응답은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 등급으로 제공됩니다. 응답은 역으로 점수가 매겨지고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 총 척도 점수는 응답의 평균이며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 암과 관련된 삶의 질이 양호함을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
보고된 아동 PedsQL의 변화 - 암 모듈 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
환자의 삶의 질은 PedsQL 암 모듈로 평가됩니다. 5세 이상의 어린이는 해당 연령에 해당하는 아동 보고서 평가를 완료합니다. 5-7세 어린이를 위한 도구에는 26개 항목이 있고 8-12세 어린이를 위한 도구에는 27개 항목이 있습니다. 응답은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 등급으로 제공됩니다. 응답은 역으로 점수가 매겨지고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 총 척도 점수는 응답의 평균이며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 암과 관련된 삶의 질이 양호함을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
학부모 보고 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 심리적 스트레스 경험 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
부모가 보고한 환자 스트레스는 PROMIS 소아 환자를 위한 부모 대리 보고서, 심리적 스트레스 경험 설문조사로 평가됩니다. 이 도구는 아동의 스트레스 감정에 대해 묻는 12개의 항목을 포함합니다. 응답은 1에서 5까지의 범위로 주어집니다. 여기서 1 = 절대 그렇지 않고 5 = 항상 그렇습니다. 총 원시 점수 범위는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 심리적 스트레스 경험이 많음을 나타냅니다. 총 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환할 수 있습니다. 50보다 큰 T-점수는 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
PROMIS 보고 아동의 변화 - 심리적 스트레스 경험 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
8세 이상의 어린이가 자가 보고한 환자 스트레스는 PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences 도구로 평가됩니다. 이 도구는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도에 응답이 있는 19개 항목을 포함합니다. 총 원점수 범위는 19~95점이며 점수가 높을수록 심리적 스트레스 경험이 많음을 나타냅니다. 총 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환할 수 있습니다. 50보다 큰 T-점수는 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
부모가 보고한 PROMIS의 변화 - 긍정적 영향 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
학부모가 보고한 긍정적인 영향은 PROMIS 긍정적인 영향 도구로 평가됩니다. 이 설문 조사에는 3-7세 어린이를 위한 15개 항목과 8-12세 어린이를 위한 18개 항목이 포함되어 있습니다. 1(전혀 또는 조금)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 응답합니다. 총 원시 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 T-점수로 표준화됩니다. 100보다 큰 표준화 점수는 더 큰 긍정적 영향을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동보고 PROMIS의 변화 - 긍정적 영향 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
8세 이상의 아동이 보고한 긍정적인 감정은 PROMIS 긍정적인 감정 도구로 평가됩니다. 이 설문 조사에는 8-12세 어린이를 위한 9개의 항목이 포함되어 있습니다. 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 척도로 응답합니다. 총 원시 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 T-점수로 표준화됩니다. 100보다 큰 표준화 점수는 더 큰 긍정적 영향을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
부모가 보고한 PROMIS의 변화 - 통증 행동 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
부모가 보고한 환자 통증은 통증 행동에 대한 PROMIS 조사로 평가됩니다. 이 도구는 1에서 6까지의 척도로 점수가 매겨진 51개 항목을 포함하며, 여기서 1 = 통증이 없었으며 6 = 거의 항상 통증이 있었습니다. 총 원점수 범위는 51에서 306까지입니다. 총 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환할 수 있습니다. 50보다 큰 T-점수는 더 큰 통증을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
CTCAE(Child Life Specialist Reported Common Terminology Criteria for Adverse Event)의 변화 - 불안
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
불안에 대한 CTCAE 조사를 통해 아동 생활 전문가가 환자의 불안을 평가합니다. 이 도구에는 아동의 불안 증상에 대해 묻는 3개의 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 4점 척도(1 = 증상 없음, 4 = 매우 나쁜 증상)로 제공됩니다. 총점의 범위는 3에서 12까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
CTCAE(Child Life Specialist Reported Common Terminology Criteria for Adverse Event)의 변화 - 통증
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
통증에 대한 CTCAE 조사를 통해 아동 생활 전문가가 환자의 통증을 평가합니다. 이 도구는 소아의 통증 증상에 대해 묻는 3개의 항목을 포함합니다. 응답은 4점 척도(1 = 증상 없음, 4 = 매우 나쁜 증상)로 제공됩니다. 총점의 범위는 3에서 12까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
부모가 보고한 CTCAE의 변화 - 우울증 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
자녀의 우울증에 대한 부모 보고서는 우울증에 대한 CTCAE 조사로 평가됩니다. 이 도구에는 아동의 우울증 증상에 대해 묻는 2개의 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 4점 척도(1 = 증상 없음, 4 = 매우 나쁜 증상)로 제공됩니다. 총점의 범위는 2에서 8까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
자녀 보고 CTCAE의 변화 - 우울증 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
8세 이상의 어린이는 우울증에 대한 CTCAE 조사를 통해 우울증을 자가 보고합니다. 이 도구는 우울증의 증상에 대해 묻는 2개의 항목을 포함합니다. 응답은 4점 척도(1 = 증상 없음, 4 = 매우 나쁜 증상)로 제공됩니다. 총점의 범위는 2에서 8까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동 생활 전문가가 보고한 CTCAE의 변화 - 우울증 점수
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동 생활 전문가는 우울증에 대한 CTCAE 조사를 사용하여 환자의 우울증을 평가합니다. 이 도구는 우울증의 증상에 대해 묻는 2개의 항목을 포함합니다. 응답은 4점 척도(1 = 증상 없음, 4 = 매우 나쁜 증상)로 제공됩니다. 총점의 범위는 2에서 8까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
간략한 증상 목록 18(BSI-18) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
심리적 고통에 대한 부모의 자가 보고는 BSI-18로 평가됩니다. BSI-18에는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시하도록 응답자에게 묻는 18개의 항목이 포함되어 있습니다. Global Severity Index는 모든 점수의 합계이며 0에서 72까지의 범위이며 값이 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
학부모가 MSAD 개입에 대해 보고한 만족도
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
학부모는 심리사회적 프로그래밍 맥락에서 MSAD 개입에 대한 만족도를 보고합니다. 부모는 암 진단을 받은 후 의료 환경에 대한 자녀의 적응을 개선하기 위해 MSAD에 얼마나 만족하는지 표시해야 합니다. 응답은 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 제공됩니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동이 MSAD 개입에 대해 보고한 만족도
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
8세 이상의 아동은 MSAD에 대한 만족도를 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 보고합니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동 생활 전문가는 MSAD 개입에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동 생활 전문가는 심리사회적 프로그래밍 맥락에서 MSAD 개입에 대한 만족도를 보고합니다. 아동 생활 전문가는 암 진단을 받은 후 의료 환경에 대한 환자의 적응을 개선하기 위해 MSAD에 얼마나 만족하는지 표시하라는 요청을 받습니다. 응답은 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 제공됩니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
부모가 보고한 MSAD 개입 활용 패턴
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
부모는 자녀가 의료 환경에서 하루에 몇 분 동안 MSAD에 참여하는지 표시하여 심리사회적 프로그래밍 맥락에서 MSAD 개입의 활용에 대해 보고합니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동 생활 전문가가 보고한 MSAD 개입 활용 패턴
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차
아동 생활 전문가는 환자가 하루에 의료 환경에서 MSAD에 참여하는 시간을 표시하여 심리사회적 프로그래밍 맥락에서 MSAD 개입의 활용에 대해 보고합니다.
기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

American Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)

수사관

  • 수석 연구원: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00116385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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