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Sofrimento no ambiente de oncologia pediátrica: intervenção versus adaptação natural (MSAD)

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tamara Miller, Emory University

Sofrimento no ambiente de oncologia pediátrica: intervenção versus adaptação natural - um estudo multicêntrico

As crianças com câncer passam por muitos procedimentos como parte de seu tratamento e muitas vezes são hospitalizadas ou têm consultas clínicas frequentes, o que pode ser angustiante. O uso de robôs ou brinquedos pode ser uma intervenção promissora, pois fornece elementos de terapia de distração para crianças submetidas a procedimentos médicos estressantes e dolorosos. O objetivo deste estudo é verificar se o uso de um brinquedo robótico chamado My Special Aflac Duck reduzirá o sofrimento em crianças diagnosticadas com câncer. Este estudo multicêntrico envolverá 20 crianças, com idades entre 3 e 10 anos, em cada um dos 8 hospitais e seus pais ou responsáveis. Haverá um total de 160 participantes inscritos nacionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anualmente nos Estados Unidos, mais de 12.500 crianças e adolescentes são diagnosticados com câncer. Jovens com câncer passam por vários procedimentos, visitas clínicas e hospitalizações como parte de seu tratamento e muitas vezes são hospitalizados ou frequentemente vêm à clínica para procedimentos e tratamento. Esses eventos podem ser angustiantes e podem contribuir para uma série de resultados emocionais e/ou psicológicos negativos. Em crianças mais novas, lidar com o sofrimento e a ansiedade é mediado por seu nível de desenvolvimento cognitivo e regulação afetiva. Os Child Life Specialists auxiliam os pacientes e suas famílias durante as experiências médicas, fornecendo apoio educacional e emocional individualizado. As técnicas de distração, geralmente realizadas por profissionais da Child Life, parecem ser mais adequadas às habilidades cognitivas de crianças pequenas, no entanto, o grau em que a distração resulta em reduções a longo prazo do sofrimento infantil não foi bem estabelecido. Os pais/famílias também são fatores importantes a serem considerados, pois muitas vezes são ativos no cuidado diário de pacientes pediátricos com câncer. Estudos têm mostrado que os pais têm um papel ativo no apoio e treinamento de seus filhos durante os procedimentos e auxiliando nas intervenções e/ou avaliações.

Brinquedos multissensoriais envolvendo sentidos audiovisuais, cinestésicos e táteis, exigindo habilidades cognitivas, motoras e visuais ativas do jogador, têm sido utilizados como uma técnica de distração ativa com o potencial de reduzir a dor e a ansiedade. Os robôs são intervenções promissoras, pois fornecem elementos de distração para crianças submetidas a procedimentos médicos estressantes e dolorosos. Em um estudo de viabilidade anterior concluído pela equipe de investigação, os resultados demonstram alta aceitabilidade do My Special Aflac Duck (MSAD) como um dispositivo e como um método de distração para crianças que lidam com o tratamento de câncer pediátrico. Além disso, o dispositivo animatrônico MSAD demonstrou fornecer uma distração divertida e foi usado como uma ferramenta para expressar sentimentos por crianças com câncer no hospital.

Este é um estudo multicêntrico de eficácia coordenado pelo Aflac Cancer and Blood Disorder Center no Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Hospitais com departamentos de oncologia pediátrica serão recrutados e serão responsáveis ​​pela inscrição de pacientes para participar deste estudo. Todos os hospitais participantes terão serviços dedicados à Child Life. A atribuição aleatória para este estudo será realizada em nível hospitalar. Quatro hospitais serão designados para que os pacientes recebam o dispositivo animatrônico My Special Aflac Duck (MSAD) no início do estudo e quatro hospitais serão designados para que os pacientes não recebam MSAD durante o estudo, mas receberão MSAD no final do estudo.

O estudo planeja inscrever um total de 160 pacientes e seus pais/responsáveis. Dentro de cada hospital, serão recrutadas 20 famílias; 10 com crianças de 3,00 a 6,99 anos e 10 anos com crianças de 7,00-10,99 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Children's Hospital of Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3,00 a 10,99 anos
  • Todos os diagnósticos de câncer
  • Falando inglês ou espanhol (pais e filhos)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que recebem apenas cirurgia serão excluídos, pois não terão visitas de acompanhamento para preencher os questionários
  • Pacientes com déficits cognitivos ou sensoriais que afetariam a capacidade de interagir com o MSAD e/ou preencher questionários
  • Pacientes que recebem quimioterapia totalmente internados e nunca têm consultas ambulatoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção MSAD
Crianças recebendo tratamento de câncer em um hospital randomizado para a intervenção My Special Aflac Duck (MSAD).
Outro: Meu Pato Aflac Especial (MSAD)
O especialista em vida infantil do hospital ou membro da equipe de pesquisa apresentará à criança e aos pais o My Special Aflac Duck (MSAD), com instruções sobre como usar o pato. O MSAD é um brinquedo robótico com um aplicativo associado. As crianças podem usar o MSAD para brincar, explorar sentimentos e descrever procedimentos médicos. Hospitais de intervenção estão autorizados a fornecer seu padrão de atendimento da Child Life, com exceção de objetos semelhantes a animais de pelúcia. Os dados serão registrados pela Child Life ou membro da equipe de pesquisa sobre quais ferramentas são usadas fora do MSAD.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Crianças recebendo tratamento de câncer em um hospital randomizado para ser um hospital de controle. As crianças nos hospitais de controle receberão o My Special Aflac Duck (MSAD) no final do período de intervenção.
Comportamental: Padrão de controle de atendimento
Os sites seguirão seu padrão individual de atendimento da Child Life. Os dados serão registrados pela Child Life sobre quais ferramentas são utilizadas. Após a conclusão da pesquisa de 3 meses, os pacientes em hospitais designados para não receber MSAD inicialmente receberão um MSAD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento do paciente relatado pelos pais com o termômetro de socorro
Prazo: Linha de base, Semana 1
O instrumento Distress Thermometer pede aos respondentes que indiquem quanto sofrimento estão sentindo em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum sofrimento e 10 = sofrimento extremo. Os pais relatarão quanta angústia no ambiente médico eles observaram em seus filhos.
Linha de base, Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento relatado pela criança com o termômetro de socorro
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
As crianças relatarão o desconforto do ambiente médico do paciente com o termômetro de socorro. O instrumento Distress Thermometer pede aos respondentes que indiquem quanto sofrimento estão sentindo em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum sofrimento e 10 = sofrimento extremo.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança no sofrimento do paciente com termômetro de socorro, conforme relatado por especialistas em vida infantil
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Os especialistas em vida infantil relatarão o sofrimento do ambiente médico do paciente com o termômetro de socorro. O instrumento Distress Thermometer pede aos respondentes que indiquem quanto sofrimento estão sentindo em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhum sofrimento e 10 = sofrimento extremo.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Alteração no Relatório dos Pais do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - Pontuação Genérica
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
A qualidade de vida do paciente será avaliada com o PedsQL genérico conforme relatado por seus pais. As pesquisas de relatório dos pais para crianças de 5 a 7 anos e de 8 a 12 anos incluem 23 itens que perguntam sobre os problemas que a criança experimentou no último mês. As respostas são dadas numa escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As respostas são pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação total da escala é a média das respostas, variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança de pai relatada no PedsQL - Pontuação do módulo de câncer
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
A qualidade de vida do paciente será avaliada com o PedsQL Cancer Module. Os pais preencherão a avaliação do relatório dos pais correspondente à idade de seus filhos. O instrumento para crianças de 5 a 7 anos possui 26 itens e o instrumento para crianças de 8 a 12 anos contém 27 itens. As respostas são dadas numa escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As respostas são pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação total da escala é a média das respostas, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida em relação ao câncer.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança no PedsQL Relatado por Crianças - Pontuação do Módulo de Câncer
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
A qualidade de vida do paciente será avaliada com o PedsQL Cancer Module. Crianças de 5 anos ou mais completarão a avaliação do relatório infantil correspondente à sua idade. O instrumento para crianças de 5 a 7 anos possui 26 itens e o instrumento para crianças de 8 a 12 anos contém 27 itens. As respostas são dadas numa escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As respostas são pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação total da escala é a média das respostas, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida em relação ao câncer.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelos Pais (PROMIS) - Pontuação de Experiências de Estresse Psicológico
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
O estresse do paciente, conforme relatado pelos pais, será avaliado com o Relatório Proxy de Pais PROMIS para Pacientes Pediátricos, pesquisa de Experiências de Estresse Psicológico. Este instrumento inclui 12 itens que perguntam sobre os sentimentos de estresse da criança. As respostas são dadas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nunca e 5 = sempre. As pontuações brutas totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores experiências de estresse psicológico. A pontuação bruta total pode ser convertida em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Escores T maiores que 50 indicam maior estresse.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Alteração no PROMIS relatado pela criança - Pontuação de experiências de estresse psicológico
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
O estresse do paciente, conforme auto-relatado por crianças de 8 anos ou mais, será avaliado com o instrumento PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences. Este instrumento inclui 19 itens com respostas dadas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações brutas totais variam de 19 a 95, com pontuações mais altas indicando maiores experiências de estresse psicológico. A pontuação bruta total pode ser convertida em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Escores T maiores que 50 indicam maior estresse.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança no PROMIS Relatado pelos Pais - Pontuação de Afeto Positivo
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
O afeto positivo, conforme relatado pelos pais, será avaliado com o instrumento PROMIS Positive Affect. Esta pesquisa contém 15 itens para crianças de 3 a 7 anos e 18 itens para crianças de 8 a 12 anos. Respostas dadas em uma escala de 1 (nada ou um pouco) a 4 (muito). As pontuações brutas totais são padronizadas para uma pontuação T com média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações padronizadas maiores que 100 indicam maior afeto positivo.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança no PROMIS Relatado pela Criança - Pontuação de Afeto Positivo
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
O afeto positivo, conforme relatado por crianças de 8 anos ou mais, será avaliado com o instrumento PROMIS Positive Affect. Esta pesquisa contém 9 itens para crianças de 8 a 12 anos. Respostas dadas em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações brutas totais são padronizadas para uma pontuação T com média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações padronizadas maiores que 100 indicam maior afeto positivo.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança no PROMIS Relatado pelos Pais - Pontuação de Comportamento da Dor
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
A dor do paciente, conforme relatada pelos pais, é avaliada com a pesquisa PROMIS para Pain Behavior. Este instrumento inclui 51 itens pontuados em uma escala de 1 a 6 onde 1 = não teve dor e 6 = quase sempre teve dor. As pontuações brutas totais variam de 51 a 306. A pontuação bruta total pode ser convertida em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. T-scores superiores a 50 indicam maior dor.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança na vida da criança Critérios de terminologia comum relatados por especialistas para eventos adversos (CTCAE) - Ansiedade
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
A ansiedade do paciente é avaliada por Especialistas em Vida Infantil com a pesquisa CTCAE para Ansiedade. Este instrumento inclui 3 itens que perguntam sobre os sintomas de ansiedade da criança. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem sintomas e 4 = sintomas muito graves. Os escores somados variam de 3 a 12, sendo que escores mais altos indicam maior ansiedade.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança na vida da criança Critérios de terminologia comum relatados por especialista para eventos adversos (CTCAE) - Dor
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
A dor do paciente é avaliada por Especialistas em Vida Infantil com a pesquisa CTCAE para Dor. Este instrumento inclui 3 itens que perguntam sobre os sintomas de dor da criança. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem sintomas e 4 = sintomas muito graves. As pontuações somadas variam de 3 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Alteração no CTCAE relatado pelos pais - Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
O relato dos pais sobre a depressão de seus filhos é avaliado com a pesquisa CTCAE para depressão. Este instrumento inclui 2 itens que perguntam sobre os sintomas de depressão da criança. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem sintomas e 4 = sintomas muito graves. As pontuações somadas variam de 2 a 8, onde pontuações mais altas indicam maior depressão.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Alteração no CTCAE relatado pela criança - Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Crianças com 8 anos ou mais irão relatar depressão com a pesquisa CTCAE para depressão. Este instrumento inclui 2 itens que perguntam sobre os sintomas de depressão. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem sintomas e 4 = sintomas muito graves. As pontuações somadas variam de 2 a 8, onde pontuações mais altas indicam maior depressão.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança na vida da criança Especialista relatado CTCAE - Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Os especialistas em vida infantil usarão a pesquisa CTCAE para depressão para avaliar a depressão em seus pacientes. Este instrumento inclui 2 itens que perguntam sobre os sintomas de depressão. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem sintomas e 4 = sintomas muito graves. As pontuações somadas variam de 2 a 8, onde pontuações mais altas indicam maior depressão.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Mudança na Pontuação do Inventário Breve de Sintomas 18 (BSI-18)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
O auto-relato dos pais sobre sofrimento psicológico é avaliado com o BSI-18. O BSI-18 inclui 18 itens que pedem aos respondentes que indiquem o quanto estão incomodados com os sintomas, em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). O Índice Global de Gravidade é a soma de todas as pontuações e varia de 0 a 72, onde valores mais altos indicam maior sofrimento.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Satisfação relatada pelos pais com a intervenção MSAD
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Os pais relatarão sua satisfação com a intervenção do MSAD no contexto da programação psicossocial. Os pais serão solicitados a indicar o quanto estão satisfeitos com o MSAD para melhorar a adaptação de seus filhos ao ambiente médico desde o diagnóstico de câncer. As respostas são dadas numa escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Satisfação relatada pela criança com a intervenção MSAD
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Crianças com 8 anos ou mais relatarão sua satisfação com o MSAD em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Especialista em vida infantil relatou satisfação com a intervenção MSAD
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Os especialistas em vida infantil relatarão sua satisfação com a intervenção do MSAD no contexto da programação psicossocial. Os Especialistas em Vida Infantil serão solicitados a indicar o quanto estão satisfeitos com o MSAD para melhorar a adaptação de seus pacientes ao ambiente médico desde o diagnóstico de câncer. As respostas são dadas numa escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Padrões relatados pelos pais de utilização da intervenção MSAD
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Os pais relatarão a utilização da intervenção MSAD no contexto da programação psicossocial, indicando quantos minutos por dia seu filho se envolve com o MSAD no ambiente médico.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Especialista em vida infantil relatou padrões de utilização da intervenção MSAD
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3
Os especialistas em vida infantil relatarão a utilização da intervenção MSAD no contexto da programação psicossocial, indicando quantos minutos por dia seu paciente se envolve com o MSAD no ambiente médico.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

American Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00116385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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