Distress in der pädiatrischen Onkologie: Intervention versus natürliche Anpassung (MSAD)
18. Februar 2024 aktualisiert von: Tamara Miller, Emory University
Distress in der pädiatrischen Onkologie: Intervention versus natürliche Anpassung – eine multizentrische Studie
Kinder mit Krebs werden im Rahmen ihrer Behandlung vielen Eingriffen unterzogen und werden oft ins Krankenhaus eingeliefert oder müssen häufig in eine Klinik, was belastend sein kann.
Der Einsatz von Robotern oder Spielzeug kann vielversprechende Interventionen sein, da sie Elemente der Ablenkungstherapie für Kinder bieten, die sich stressigen und schmerzhaften medizinischen Eingriffen unterziehen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung eines Roboterspielzeugs namens My Special Aflac Duck die Belastung von Kindern, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, verringert.
An dieser multizentrischen Studie werden 20 Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren in jedem der 8 Krankenhäuser und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten teilnehmen.
Bundesweit sind insgesamt 160 Teilnehmer eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA wird jährlich bei über 12.500 Kindern und Jugendlichen Krebs diagnostiziert. Jugendliche mit Krebs unterziehen sich im Rahmen ihrer Behandlung zahlreichen Eingriffen, Klinikbesuchen und Krankenhausaufenthalten und werden häufig ins Krankenhaus eingeliefert oder kommen häufig zu Eingriffen und Behandlungen in die Klinik. Diese Ereignisse können belastend sein und zu einer Reihe negativer emotionaler und/oder psychologischer Folgen beitragen. Bei jüngeren Kindern wird die Bewältigung von Stress und Angst durch ihren Grad an kognitiver Entwicklung und affektiver Regulation vermittelt. Child Life Specialists unterstützen Patienten und ihre Familien während medizinischer Erfahrungen, indem sie individuelle pädagogische und emotionale Unterstützung bieten. Ablenkungstechniken, die normalerweise von Child Life-Experten durchgeführt werden, scheinen für die kognitiven Fähigkeiten kleiner Kinder besser geeignet zu sein, jedoch ist das Ausmaß, in dem Ablenkung zu einer langfristigen Verringerung der kindlichen Belastung führt, nicht gut belegt. Eltern/Familien sind ebenfalls wichtige Faktoren, die zu berücksichtigen sind, da sie häufig in der täglichen Versorgung von pädiatrischen Krebspatienten aktiv sind. Studien haben gezeigt, dass Eltern eine aktive Rolle dabei spielen, ihre Kinder während Verfahren zu unterstützen und zu schulen und bei Interventionen und/oder Beurteilungen zu helfen.
Multisensorische Spielzeuge mit audiovisuellen, kinästhetischen und taktilen Sinnen, die die aktiven kognitiven, motorischen und visuellen Fähigkeiten eines Spielers erfordern, wurden als aktive Ablenkungstechnik mit dem Potenzial zur Verringerung von Schmerzen und Angst eingesetzt. Roboter sind vielversprechende Interventionen, da sie Kindern, die sich stressigen und schmerzhaften medizinischen Eingriffen unterziehen, Elemente der Ablenkung bieten. In einer früheren Machbarkeitsstudie, die vom Untersuchungsteam durchgeführt wurde, zeigen die Ergebnisse eine hohe Akzeptanz von My Special Aflac Duck (MSAD) als Gerät und als Ablenkungsmethode für Kinder, die mit der Behandlung von Kinderkrebs fertig werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass das animatronische MSAD-Gerät eine unterhaltsame Ablenkung bietet und als Werkzeug verwendet wird, um Gefühle für krebskranke Kinder im Krankenhaus auszudrücken.
Dies ist eine multizentrische Wirksamkeitsstudie, die vom Aflac Cancer and Blood Disorder Center am Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) koordiniert wird. Krankenhäuser mit Abteilungen für pädiatrische Onkologie werden rekrutiert und sind für die Aufnahme von Patienten zur Teilnahme an dieser Studie verantwortlich. Alle teilnehmenden Krankenhäuser verfügen über spezielle Child Life-Dienste. Die randomisierte Zuweisung für diese Studie erfolgt auf Krankenhausebene. Vier Krankenhäuser werden damit beauftragt, dass Patienten zu Beginn der Studie das animatronische Gerät My Special Aflac Duck (MSAD) erhalten, und vier Krankenhäuser werden damit beauftragt, Patienten während der Studie keine MSAD, aber am Ende der Studie MSAD zu erhalten.
In die Studie sollen insgesamt 160 Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten aufgenommen werden. Innerhalb jedes Krankenhauses werden 20 Familien rekrutiert; 10 mit Kindern im Alter von 3,00-6,99 Jahre und 10 mit Kindern im Alter von 7,00-10,99 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3,00-10,99 Jahren
- Alle Krebsdiagnosen
- Englisch oder Spanisch sprechend (Eltern und Kind)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nur operiert werden, werden ausgeschlossen, da sie keine Nachsorgeuntersuchungen zum Ausfüllen der Fragebögen haben
- Patienten mit kognitiven oder sensorischen Defiziten, die sich auf die Interaktion mit MSAD und/oder das Ausfüllen von Fragebögen auswirken würden
- Patienten, die eine Chemotherapie komplett stationär erhalten und nie ambulant behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MSAD-Intervention
Kinder, die eine Krebsbehandlung in einem Krankenhaus erhalten, das randomisiert der Intervention My Special Aflac Duck (MSAD) zugewiesen wurde.
|
Der Child Life Specialist des Krankenhauses oder ein Mitglied des Forschungsteams wird das Kind und die Eltern in My Special Aflac Duck MSAD einführen und Anweisungen zur Verwendung der Ente geben.
MSAD ist ein Roboterspielzeug mit einer zugehörigen App.
Kinder können MSAD zum Spielen, Erforschen von Gefühlen und Beschreiben medizinischer Verfahren verwenden.
Interventionskrankenhäuser dürfen ihre Standardversorgung von Child Life anbieten, mit Ausnahme der Bereitstellung von ausgestopften tierähnlichen Gegenständen.
Daten werden von Child Life oder einem Mitglied des Forschungsteams darüber aufgezeichnet, welche Tools außerhalb des MSAD verwendet werden.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kinder, die in einem als Kontrollkrankenhaus randomisierten Krankenhaus eine Krebsbehandlung erhalten.
Kinder in den Kontrollkrankenhäusern erhalten am Ende des Interventionszeitraums die My Special Aflac Duck (MSAD).
|
Die Standorte folgen ihrem individuellen Betreuungsstandard von Child Life.
Daten darüber, welche Tools verwendet werden, werden von Child Life aufgezeichnet.
Nach Abschluss der 3-Monats-Umfrage erhalten Patienten in Krankenhäusern, die anfänglich kein MSAD erhalten sollen, jeweils ein MSAD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der von den Eltern gemeldeten Notlage des Patienten mit dem Distress-Thermometer
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
|
Das Distress-Thermometer-Instrument bittet die Befragten, auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wie viel Stress sie erfahren, wobei 0 = kein Stress und 10 = extremer Stress ist.
Eltern werden berichten, wie viel medizinische Belastung sie bei ihren Kindern beobachten.
|
Grundlinie, Woche 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des von Kindern gemeldeten Distress mit Distress Thermometer
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Kinder melden den Leidensdruck des Patienten in der medizinischen Umgebung mit dem Distress-Thermometer.
Das Distress-Thermometer-Instrument bittet die Befragten, auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wie viel Stress sie erfahren, wobei 0 = kein Stress und 10 = extremer Stress ist.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Veränderung des Leidensdrucks des Patienten mit dem Leidensthermometer, wie von Spezialisten für das Leben von Kindern berichtet
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Spezialisten für das Leben von Kindern melden mit dem Distress-Thermometer den Leidensdruck des Patienten in der medizinischen Umgebung.
Das Distress-Thermometer-Instrument bittet die Befragten, auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wie viel Stress sie erfahren, wobei 0 = kein Stress und 10 = extremer Stress ist.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung im Elternbericht des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – Allgemeiner Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem generischen PedsQL bewertet, wie von ihren Eltern angegeben.
Die Umfragen zum Elternbericht für Kinder im Alter von 5-7 und 8-12 Jahren umfassen 23 Items, die nach Problemen fragen, die das Kind im letzten Monat erlebt hat.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) gegeben.
Die Antworten werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Die Gesamtpunktzahl der Skala ist der Mittelwert der Antworten und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
In PedsQL gemeldeter Elternwechsel - Cancer Module Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem PedsQL-Krebsmodul bewertet.
Die Eltern füllen den Elternbericht entsprechend dem Alter ihres Kindes aus.
Das Instrument für Kinder im Alter von 5-7 Jahren enthält 26 Elemente und das Instrument für Kinder im Alter von 8-12 Jahren enthält 27 Elemente.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) gegeben.
Die Antworten werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Die Gesamtpunktzahl der Skala ist der Mittelwert der Antworten und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität in Bezug auf Krebs anzeigen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung des vom Kind gemeldeten PedsQL - Cancer Module Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem PedsQL-Krebsmodul bewertet.
Kinder ab 5 Jahren füllen die ihrem Alter entsprechende Beurteilung des Kinderberichts aus.
Das Instrument für Kinder im Alter von 5-7 Jahren enthält 26 Elemente und das Instrument für Kinder im Alter von 8-12 Jahren enthält 27 Elemente.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) gegeben.
Die Antworten werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Die Gesamtpunktzahl der Skala ist der Mittelwert der Antworten und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität in Bezug auf Krebs anzeigen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung des von den Eltern gemeldeten, vom Patienten gemeldeten Ergebnismessinformationssystems (PROMIS) – Psychologische Stresserfahrungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Der von den Eltern gemeldete Stress des Patienten wird mit dem PROMIS Parent Proxy Report for Pediatric Patients, Psychological Stress Experiences Survey bewertet.
Dieses Instrument enthält 12 Items, die nach dem Stressgefühl des Kindes fragen.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 gegeben, wobei 1 = nie und 5 = immer bedeutet.
Die Gesamtrohwerte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf größere Erfahrungen mit psychischem Stress hinweisen.
Der Gesamtrohwert kann in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt werden.
T-Scores über 50 weisen auf größeren Stress hin.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Veränderung des vom Kind gemeldeten PROMIS – Psychologische Stresserfahrungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Der Stress des Patienten, wie er von Kindern ab 8 Jahren selbst berichtet wird, wird mit dem Instrument PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences bewertet.
Dieses Instrument umfasst 19 Items mit Antworten auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
Die Gesamtrohwerte reichen von 19 bis 95, wobei höhere Werte auf größere Erfahrungen mit psychischem Stress hinweisen.
Der Gesamtrohwert kann in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt werden.
T-Scores über 50 weisen auf größeren Stress hin.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung des vom Elternteil gemeldeten PROMIS - Positive Affect Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Positive Affekte, wie von den Eltern berichtet, werden mit dem PROMIS Positive Affect Instrument bewertet.
Diese Umfrage enthält 15 Items für Kinder im Alter von 3-7 Jahren und 18 Items für Kinder im Alter von 8-12 Jahren.
Antworten auf einer Skala von 1 (gar nicht oder wenig) bis 4 (sehr).
Die gesamten Rohwerte werden auf einen T-Wert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 standardisiert.
Standardisierte Werte über 100 weisen auf eine stärkere positive Wirkung hin.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung des vom Kind gemeldeten PROMIS - Positiver Affektwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Positive Affekte, wie sie von Kindern ab 8 Jahren berichtet werden, werden mit dem PROMIS Positive Affect Instrument bewertet.
Diese Umfrage enthält 9 Items für Kinder im Alter von 8-12 Jahren.
Antworten auf einer Skala von 1 (gar nicht) bis 5 (sehr).
Die gesamten Rohwerte werden auf einen T-Wert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 standardisiert.
Standardisierte Werte über 100 weisen auf eine stärkere positive Wirkung hin.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung des vom Elternteil gemeldeten PROMIS - Pain Behavior Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Die von den Eltern berichteten Schmerzen des Patienten werden mit der PROMIS-Umfrage zum Schmerzverhalten bewertet.
Dieses Instrument umfasst 51 Items, die auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet werden, wobei 1 = keine Schmerzen hatte und 6 = fast immer Schmerzen hatte.
Die Gesamtrohwerte reichen von 51 bis 306.
Der Gesamtrohwert kann in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt werden.
T-Scores über 50 weisen auf stärkere Schmerzen hin.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Change in Child Life Specialist Reported Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – Angst
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Die Angst der Patienten wird von Child Life Specialists mit der CTCAE-Umfrage für Angst bewertet.
Dieses Instrument enthält 3 Items, die nach den Angstsymptomen des Kindes fragen.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = keine Symptome und 4 = sehr starke Symptome bedeutet.
Die summierten Werte reichen von 3 bis 12, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Change in Child Life Specialist Reported Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – Schmerz
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Der Schmerz des Patienten wird von Child Life Specialists mit der CTCAE-Umfrage für Schmerzen bewertet.
Dieses Instrument enthält 3 Items, die nach den Schmerzsymptomen des Kindes fragen.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = keine Symptome und 4 = sehr starke Symptome bedeutet.
Die summierten Werte reichen von 3 bis 12, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung des vom Elternteil gemeldeten CTCAE - Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Der Bericht der Eltern über die Depression ihres Kindes wird mit der CTCAE-Umfrage für Depressionen bewertet.
Dieses Instrument enthält 2 Items, die nach den Depressionssymptomen des Kindes fragen.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = keine Symptome und 4 = sehr starke Symptome bedeutet.
Die summierten Werte reichen von 2 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung des vom Kind gemeldeten CTCAE - Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Kinder im Alter von 8 Jahren und älter berichten selbst über Depressionen mit der CTCAE-Umfrage für Depressionen.
Dieses Instrument enthält 2 Items, die nach den Symptomen einer Depression fragen.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = keine Symptome und 4 = sehr starke Symptome bedeutet.
Die summierten Werte reichen von 2 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung des Child Life Specialist Reported CTCAE – Depression Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Child Life Specialists werden die CTCAE-Umfrage für Depressionen verwenden, um Depressionen bei ihren Patienten zu beurteilen.
Dieses Instrument enthält 2 Items, die nach den Symptomen einer Depression fragen.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = keine Symptome und 4 = sehr starke Symptome bedeutet.
Die summierten Werte reichen von 2 bis 8, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Änderung im Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Die Selbstangaben der Eltern zu psychischen Belastungen werden mit dem BSI-18 erhoben.
Der BSI-18 umfasst 18 Items, in denen die Befragten gebeten werden, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) anzugeben, wie sehr sie von den Symptomen gestört werden.
Der Global Severity Index ist die Summe aller Werte und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Eltern berichteten über Zufriedenheit mit der MSAD-Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Die Eltern berichten über ihre Zufriedenheit mit der MSAD-Intervention im Rahmen der psychosozialen Programmierung.
Die Eltern werden gebeten anzugeben, wie zufrieden sie mit dem MSAD sind, um die Anpassung ihres Kindes an das medizinische Umfeld seit der Krebsdiagnose zu verbessern.
Die Antworten erfolgen auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Das Kind gab an, mit der MSAD-Intervention zufrieden zu sein
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Kinder ab 8 Jahren geben ihre Zufriedenheit mit dem MSAD auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) an.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Child Life Specialist berichtete von Zufriedenheit mit der MSAD-Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Child Life Specialists berichten über ihre Zufriedenheit mit der MSAD-Intervention im Kontext der psychosozialen Programmierung.
Kinderspezialisten werden gebeten anzugeben, wie zufrieden sie mit dem MSAD sind, um die Anpassung ihrer Patienten an das medizinische Umfeld seit der Krebsdiagnose zu verbessern.
Die Antworten erfolgen auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Von Eltern berichtete Nutzungsmuster der MSAD-Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Eltern berichten über die Nutzung der MSAD-Intervention im Kontext der psychosozialen Programmierung, indem sie angeben, wie viele Minuten pro Tag ihr Kind sich mit der MSAD im medizinischen Umfeld beschäftigt.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
|
Child Life Specialist berichtete über Nutzungsmuster der MSAD-Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Child Life Specialists berichten über die Nutzung der MSAD-Intervention im Kontext der psychosozialen Programmierung, indem sie angeben, wie viele Minuten pro Tag sich ihre Patienten mit MSAD im medizinischen Umfeld beschäftigen.
|
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00116385
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .