Distress in de setting van pediatrische oncologie: interventie versus natuurlijke aanpassing (MSAD)
18 februari 2024 bijgewerkt door: Tamara Miller, Emory University
Nood in de setting van pediatrische oncologie: interventie versus natuurlijke aanpassing - een onderzoek in meerdere centra
Kinderen met kanker ondergaan veel procedures als onderdeel van hun behandeling, en worden vaak in het ziekenhuis opgenomen of hebben frequente kliniekbezoeken, wat verontrustend kan zijn.
Het gebruik van robots of speelgoed kan veelbelovende interventies zijn, omdat ze elementen van afleidingstherapie bieden aan kinderen die stressvolle en pijnlijke medische procedures ondergaan.
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van een robotachtig speelgoed genaamd My Special Aflac Duck het leed zal verminderen bij kinderen bij wie kanker is vastgesteld.
Bij dit onderzoek in meerdere centra zullen 20 kinderen in de leeftijd van 3-10 jaar in elk van de 8 ziekenhuizen en hun ouders of voogd betrokken zijn.
Landelijk zullen er in totaal 160 deelnemers ingeschreven zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks wordt in de VS bij meer dan 12.500 kinderen en adolescenten de diagnose kanker gesteld. Jongeren met kanker ondergaan tal van procedures, bezoeken aan klinieken en ziekenhuisopnames als onderdeel van hun behandeling en worden vaak in het ziekenhuis opgenomen of komen vaak naar de kliniek voor procedures en behandeling. Deze gebeurtenissen kunnen verontrustend zijn en kunnen bijdragen aan een reeks negatieve emotionele en/of psychologische gevolgen. Bij jongere kinderen wordt het omgaan met leed en angst gemedieerd door hun niveau van cognitieve ontwikkeling en affectregulatie. Child Life Specialists helpen patiënten en hun families tijdens medische ervaringen door geïndividualiseerde educatieve en emotionele ondersteuning te bieden. Afleidingstechnieken, die meestal worden uitgevoerd door professionals van Child Life, lijken beter geschikt voor de cognitieve vermogens van jonge kinderen, maar de mate waarin afleiding leidt tot langdurige vermindering van kinderleed is niet goed vastgesteld. Ouder(s)/families zijn ook belangrijke factoren waarmee rekening moet worden gehouden, aangezien zij vaak actief zijn in de dagelijkse zorg voor pediatrische kankerpatiënten. Studies hebben aangetoond dat ouders een actieve rol spelen bij het ondersteunen en opleiden van hun kinderen tijdens procedures en het helpen bij interventies en/of tijdens evaluaties.
Multisensorisch speelgoed met audiovisuele, kinesthetische en tactiele zintuigen, waarvoor de actieve cognitieve, motorische en visuele vaardigheden van een speler vereist zijn, is gebruikt als een actieve afleidingstechniek met het potentieel om pijn en angst te verminderen. Robots zijn veelbelovende interventies omdat ze afleiding bieden aan kinderen die stressvolle en pijnlijke medische procedures ondergaan. In een eerdere haalbaarheidsstudie die door het onderzoeksteam is voltooid, tonen de resultaten aan dat My Special Aflac Duck (MSAD) zeer aanvaardbaar is als hulpmiddel en als afleidingsmethode voor kinderen die de behandeling van kinderkanker moeten ondergaan. Bovendien bleek het MSAD-animatronic-apparaat een leuke afleiding te bieden en werd het gebruikt als hulpmiddel om gevoelens voor kinderen met kanker in het ziekenhuis te uiten.
Dit is een werkzaamheidsonderzoek in meerdere centra, gecoördineerd door het Aflac Cancer and Blood Disorder Center bij Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Ziekenhuizen met afdelingen kinderoncologie zullen worden aangeworven en zullen verantwoordelijk zijn voor de inschrijving van patiënten voor deelname aan deze studie. Alle deelnemende ziekenhuizen hebben toegewijde Child Life-diensten. Gerandomiseerde toewijzing voor deze studie zal worden uitgevoerd op ziekenhuisniveau. Vier ziekenhuizen zullen worden toegewezen om patiënten het My Special Aflac Duck (MSAD) animatronic-apparaat te laten ontvangen bij aanvang van de studie en vier ziekenhuizen zullen worden toegewezen om patiënten geen MSAD te laten ontvangen tijdens de studie, maar zullen MSAD krijgen aan het einde van de studie.
De studie is van plan om in totaal 160 patiënten en hun ouder(s)/voogd(en) in te schrijven. Binnen elk ziekenhuis zullen 20 gezinnen worden aangeworven; 10 met kinderen van 3.00-6.99 jaar en 10 met kinderen van 7.00-10.99 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3.00-10.99 jaar
- Alle diagnoses van kanker
- Engels of Spaans sprekend (ouder en kind)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen een operatie ondergaan, worden uitgesloten omdat ze geen vervolgbezoeken hebben om de vragenlijsten in te vullen
- Patiënten met cognitieve of sensorische stoornissen die van invloed kunnen zijn op de interactie met MSAD en/of het invullen van vragenlijsten
- Patiënten die chemotherapie volledig intramuraal krijgen en nooit poliklinische afspraken hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSAD-interventie
Kinderen die kankerbehandeling krijgen in een ziekenhuis, worden gerandomiseerd naar de My Special Aflac Duck (MSAD)-interventie.
|
De kinderlevensspecialist van het ziekenhuis of een lid van het onderzoeksteam zal het kind en de ouder kennis laten maken met My Special Aflac Duck MSAD), met instructies voor het gebruik van de eend.
MSAD is een robotachtig speelgoed met een bijbehorende app.
Kinderen kunnen MSAD gebruiken om te spelen, gevoelens te onderzoeken en medische procedures te beschrijven.
Interventieziekenhuizen mogen hun zorgstandaard van Child Life leveren, met uitzondering van het verstrekken van opgezette dierenachtige objecten.
Gegevens worden geregistreerd door Child Life of een lid van het onderzoeksteam over welke hulpmiddelen buiten de MSAD worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Kinderen die kankerbehandeling krijgen in een ziekenhuis dat gerandomiseerd is om een controleziekenhuis te zijn.
Kinderen in de controleziekenhuizen krijgen aan het einde van de interventieperiode de My Special Aflac Duck (MSAD).
|
Locaties volgen hun individuele zorgstandaard van Child Life.
Door Child Life worden gegevens vastgelegd over welke hulpmiddelen worden gebruikt.
Na voltooiing van de enquête van 3 maanden zullen patiënten in ziekenhuizen die in eerste instantie geen MSAD krijgen, elk een MSAD krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door ouders gemelde stress bij de patiënt met een noodthermometer
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
|
Het instrument Distress Thermometer vraagt respondenten om aan te geven hoeveel distress ze ervaren op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = geen distress en 10 = extreme distress.
Ouders zullen rapporteren hoeveel medische stress ze hun kinderen zien ervaren.
|
Basislijn, week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door kinderen gerapporteerde nood met noodthermometer
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Kinderen zullen de medische situatie van de patiënt melden met de Distress Thermometer.
Het instrument Distress Thermometer vraagt respondenten om aan te geven hoeveel distress ze ervaren op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = geen distress en 10 = extreme distress.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in patiëntnood met noodthermometer zoals gerapporteerd door Child Life Specialists
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Child Life Specialists zullen de medische situatie van de patiënt melden met de Distress Thermometer.
Het instrument Distress Thermometer vraagt respondenten om aan te geven hoeveel distress ze ervaren op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = geen distress en 10 = extreme distress.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in ouderrapport van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - generieke score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met de generieke PedsQL zoals gerapporteerd door hun ouders.
De ouderrapportage-enquêtes voor kinderen van 5-7 jaar en van 8-12 jaar bevatten 23 vragen over problemen die het kind de afgelopen maand heeft ervaren.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Antwoorden worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
De totale schaalscore is het gemiddelde van de antwoorden, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Wijzig ouder gerapporteerd in PedsQL - Score van kankermodule
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met de PedsQL Cancer Module.
Ouders vullen de ouderrapportage in die hoort bij de leeftijd van hun kind.
Het instrument voor kinderen van 5-7 jaar heeft 26 items en het instrument voor kinderen van 8-12 jaar bevat 27 items.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Antwoorden worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
De totale schaalscore is het gemiddelde van de antwoorden, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven met betrekking tot kanker.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in door kinderen gerapporteerde PedsQL - Cancer Module Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met de PedsQL Cancer Module.
Kinderen van 5 jaar en ouder vullen de beoordeling van het kindrapport in die overeenkomt met hun leeftijd.
Het instrument voor kinderen van 5-7 jaar heeft 26 items en het instrument voor kinderen van 8-12 jaar bevat 27 items.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Antwoorden worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
De totale schaalscore is het gemiddelde van de antwoorden, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven met betrekking tot kanker.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) - Score psychologische stresservaringen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Patiëntstress, zoals gerapporteerd door ouders, zal worden beoordeeld met het PROMIS Parent Proxy Report for Pediatric Patients, Psychological Stress Experiences survey.
Dit instrument bevat 12 vragen over de gevoelens van stress van het kind.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 5 waarbij 1 = nooit en 5 = altijd.
De totale ruwe scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer ervaringen met psychologische stress.
De totale ruwe score kan worden omgezet in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
T-scores hoger dan 50 duiden op meer stress.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in door kinderen gerapporteerde PROMIS - score voor psychologische stresservaringen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Patiëntstress, zoals zelf gerapporteerd door kinderen van 8 jaar en ouder, zal worden beoordeeld met het PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences-instrument.
Dit instrument omvat 19 items met antwoorden op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale ruwe scores variëren van 19 tot 95, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaringen met psychologische stress.
De totale ruwe score kan worden omgezet in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
T-scores hoger dan 50 duiden op meer stress.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde PROMIS - positieve affectscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Positief affect, zoals gerapporteerd door ouders, wordt gemeten met het PROMIS Positive Affect instrument.
Deze enquête bevat 15 items voor kinderen van 3-7 jaar en 18 items voor kinderen van 8-12 jaar.
Antwoorden op een schaal van 1 (helemaal niet of een beetje) tot 4 (zeer veel).
De totale ruwe scores zijn gestandaardiseerd naar een T-score met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Gestandaardiseerde scores hoger dan 100 wijzen op een groter positief affect.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in kind gerapporteerde PROMIS - positieve affectscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Positief affect, zoals gerapporteerd door kinderen van 8 jaar en ouder, wordt beoordeeld met het PROMIS Positive Affect instrument.
Deze enquête bevat 9 items voor kinderen van 8-12 jaar.
Antwoorden gegeven op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
De totale ruwe scores zijn gestandaardiseerd naar een T-score met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Gestandaardiseerde scores hoger dan 100 wijzen op een groter positief affect.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde PROMIS - Score voor pijngedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Pijn van de patiënt, zoals gerapporteerd door ouders, wordt beoordeeld met de PROMIS-enquête voor pijngedrag.
Dit instrument omvat 51 items gescoord op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 = geen pijn had en 6 = bijna altijd pijn had.
De totale ruwe scores variëren van 51 tot 306.
De totale ruwe score kan worden omgezet in een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
T-scores hoger dan 50 duiden op meer pijn.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in het leven van kinderen Door specialisten gerapporteerde gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) - Angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Angst bij patiënten wordt beoordeeld door Child Life Specialists met de CTCAE-enquête voor angst.
Dit instrument bevat 3 vragen over de angstsymptomen van het kind.
Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen symptomen en 4 = zeer slechte symptomen.
Opgetelde scores variëren van 3 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in het leven van kinderen Door specialisten gerapporteerde gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld door Child Life Specialists met de CTCAE-enquête voor pijn.
Dit instrument bevat 3 vragen over de pijnsymptomen van het kind.
Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen symptomen en 4 = zeer slechte symptomen.
Opgetelde scores variëren van 3 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde CTCAE - Depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Het rapport van ouders over de depressie van hun kind wordt beoordeeld met de CTCAE-enquête voor depressie.
Dit instrument bevat 2 vragen over de symptomen van depressie van het kind.
Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen symptomen en 4 = zeer slechte symptomen.
Opgetelde scores variëren van 2 tot 8, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in door kinderen gerapporteerde CTCAE - Depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Kinderen van 8 jaar en ouder zullen zelf een depressie rapporteren met de CTCAE-enquête voor depressie.
Dit instrument bevat 2 vragen over de symptomen van depressie.
Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen symptomen en 4 = zeer slechte symptomen.
Opgetelde scores variëren van 2 tot 8, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in kinderleven Specialist rapporteerde CTCAE - Depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Child Life Specialists zullen de CTCAE-enquête voor depressie gebruiken om depressie bij hun patiënten te beoordelen.
Dit instrument bevat 2 vragen over de symptomen van depressie.
Antwoorden worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen symptomen en 4 = zeer slechte symptomen.
Opgetelde scores variëren van 2 tot 8, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Verandering in korte symptoominventarisatie 18 (BSI-18) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Zelfrapportage van psychische problemen door ouders wordt beoordeeld met de BSI-18.
De BSI-18 bevat 18 items waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe gehinderd ze zijn door symptomen, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De Global Severity Index is de som van alle scores en loopt van 0 tot 72, waarbij hogere waarden duiden op meer ongerief.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Ouder meldde tevredenheid over de MSAD-interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Ouders rapporteren hun tevredenheid over de MSAD-interventie in de context van psychosociale programmering.
Ouders zullen worden gevraagd om aan te geven hoe tevreden ze zijn met de MSAD voor het verbeteren van de aanpassing van hun kind aan de medische setting sinds de diagnose van kanker.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Kind meldde tevredenheid over de MSAD-interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Kinderen van 8 jaar en ouder zullen hun tevredenheid met de MSAD rapporteren op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Child Life Specialist meldde tevredenheid over de MSAD-interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Child Life Specialists zullen hun tevredenheid rapporteren over de MSAD-interventie in de context van psychosociale programmering.
Kinderlevensspecialisten zal worden gevraagd om aan te geven hoe tevreden ze zijn met de MSAD voor het verbeteren van de aanpassing van hun patiënt aan de medische setting sinds de diagnose van kanker.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Door ouders gerapporteerde gebruikspatronen van de MSAD-interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Ouders rapporteren over het gebruik van de MSAD-interventie in de context van psychosociale programmering, door aan te geven hoeveel minuten per dag hun kind bezig is met de MSAD in de medische setting.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
|
Child Life Specialist rapporteerde gebruikspatronen van de MSAD-interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Child Life Specialists zullen rapporteren over het gebruik van de MSAD-interventie in de context van psychosociale programmering, door aan te geven hoeveel minuten per dag hun patiënt bezig is met de MSAD in de medische setting.
|
Basislijn, week 1, maand 1, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00116385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .