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Angustia en el ámbito de la oncología pediátrica: intervención frente a adaptación natural (MSAD)

18 de febrero de 2024 actualizado por: Tamara Miller, Emory University

Angustia en el ámbito de la oncología pediátrica: intervención frente a adaptación natural: un estudio multicéntrico

Los niños con cáncer se someten a muchos procedimientos como parte de su tratamiento y, a menudo, son hospitalizados o tienen visitas frecuentes a la clínica, lo que puede ser angustiante. El uso de robots o juguetes puede ser una intervención prometedora, ya que proporciona elementos de terapia de distracción para los niños que se someten a procedimientos médicos estresantes y dolorosos. El propósito de este estudio es ver si el uso de un juguete robótico llamado My Special Aflac Duck reducirá la angustia en los niños a los que se les ha diagnosticado cáncer. Este estudio multicéntrico involucrará a 20 niños, de 3 a 10 años, en cada uno de los 8 hospitales y sus padres o tutores. Habrá un total de 160 participantes inscritos a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anualmente en los EE. UU., a más de 12 500 niños y adolescentes se les diagnostica cáncer. Los jóvenes con cáncer se someten a numerosos procedimientos, visitas a la clínica y hospitalizaciones como parte de su tratamiento y, a menudo, son hospitalizados o acuden con frecuencia a la clínica para procedimientos y tratamiento. Estos eventos pueden ser angustiosos y pueden contribuir a una variedad de resultados emocionales y/o psicológicos negativos. En los niños más pequeños, el afrontamiento de la angustia y la ansiedad está mediado por su nivel de desarrollo cognitivo y regulación afectiva. Los especialistas en puericultura ayudan a los pacientes y sus familias durante las experiencias médicas brindándoles apoyo educativo y emocional individualizado. Las técnicas de distracción, generalmente realizadas por profesionales de Child Life, parecen adaptarse mejor a las habilidades cognitivas de los niños pequeños; sin embargo, no se ha establecido bien el grado en que la distracción produce reducciones a largo plazo de la angustia infantil. Los padres/familias también son factores importantes a considerar, ya que a menudo participan activamente en la atención diaria de los pacientes pediátricos con cáncer. Los estudios han demostrado que los padres tienen un papel activo apoyando y capacitando a sus hijos durante los procedimientos y ayudando en las intervenciones y/o durante las evaluaciones.

Los juguetes multisensoriales que involucran los sentidos audiovisual, cinestésico y táctil, que requieren habilidades cognitivas, motoras y visuales activas del jugador, se han utilizado como una técnica de distracción activa con el potencial de reducir el dolor y la ansiedad. Los robots son intervenciones prometedoras, ya que brindan elementos de distracción a los niños que se someten a procedimientos médicos estresantes y dolorosos. En un estudio de viabilidad previo completado por el equipo de investigación, los resultados demuestran una alta aceptabilidad de My Special Aflac Duck (MSAD) como dispositivo y como método de distracción para los niños que se enfrentan al tratamiento del cáncer pediátrico. Además, se demostró que el dispositivo animatrónico MSAD brinda una distracción divertida y se usó como una herramienta para expresar los sentimientos de los niños con cáncer en el hospital.

Este es un ensayo de eficacia multicéntrico coordinado a través del Aflac Cancer and Blood Disorder Center en Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Se reclutarán hospitales con departamentos de oncología pediátrica y serán responsables de la inscripción de pacientes para participar en este estudio. Todos los hospitales participantes tendrán servicios dedicados de Child Life. La asignación aleatoria para este ensayo se realizará a nivel hospitalario. Se asignarán cuatro hospitales para que los pacientes reciban el dispositivo animatrónico My Special Aflac Duck (MSAD) al inicio del estudio y se asignarán cuatro hospitales para que los pacientes no reciban MSAD durante el estudio, pero recibirán MSAD al final del estudio.

El estudio planea inscribir un total de 160 pacientes y sus padres/tutores. Dentro de cada hospital se reclutarán 20 familias; 10 con niños de 3,00 a 6,99 años años y 10 con niños de 7,00-10,99 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Children's Hospital of Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3,00 a 10,99 años
  • Todos los diagnósticos de cáncer
  • Habla inglés o español (padre e hijo)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que solo reciben cirugía serán excluidos ya que no tendrán visitas de seguimiento para completar los cuestionarios.
  • Pacientes con déficits cognitivos o sensoriales que afectarían la capacidad de interactuar con MSAD y/o completar cuestionarios
  • Pacientes que reciben quimioterapia en su totalidad como pacientes hospitalizados y nunca tienen citas en el entorno ambulatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención MSAD
Niños que reciben tratamiento contra el cáncer en un hospital asignados al azar a la intervención My Special Aflac Duck (MSAD).
Otro: Mi pato Aflac especial (MSAD)
El especialista en puericultura del hospital o un miembro del equipo de investigación presentará al niño y al padre My Special Aflac Duck MSAD, con instrucciones sobre cómo usar el pato. MSAD es un juguete robótico con una aplicación asociada. Los niños pueden usar MSAD para jugar, explorar sentimientos y describir procedimientos médicos. Los hospitales de intervención pueden brindar su estándar de atención de Child Life con la excepción de proporcionar objetos similares a animales de peluche. Child Life o un miembro del equipo de investigación registrará los datos sobre qué herramientas se utilizan fuera del MSAD.
Comparador activo: Grupo de control
Niños que reciben tratamiento contra el cáncer en un hospital asignados al azar para ser un hospital de control. Los niños en los hospitales de control recibirán My Special Aflac Duck (MSAD) al final del período de intervención.
Conductual: Control del estándar de atención
Los sitios seguirán su estándar de atención individual de Child Life. Child Life registrará los datos sobre qué herramientas se utilizan. Después de completar la encuesta de 3 meses, los pacientes en hospitales asignados para no recibir inicialmente MSAD recibirán cada uno un MSAD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia del paciente informada por los padres con el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
El instrumento Termómetro de angustia pide a los encuestados que indiquen cuánta angustia están experimentando en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna angustia y 10 = angustia extrema. Los padres informarán cuánta angustia en el entorno médico observan que experimentan sus hijos.
Línea de base, Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia informada por el niño con el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Los niños informarán sobre la angustia del entorno médico del paciente con el termómetro de angustia. El instrumento Termómetro de angustia pide a los encuestados que indiquen cuánta angustia están experimentando en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna angustia y 10 = angustia extrema.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en la angustia del paciente con el termómetro de angustia según lo informado por los especialistas en vida infantil
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Los especialistas en puericultura informarán sobre la angustia del entorno médico del paciente con el termómetro de angustia. El instrumento Termómetro de angustia pide a los encuestados que indiquen cuánta angustia están experimentando en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguna angustia y 10 = angustia extrema.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en el Informe de padres del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) - Puntuación genérica
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
La calidad de vida del paciente se evaluará con el PedsQL genérico según lo informado por sus padres. Las encuestas de informes de padres para niños de 5 a 7 años y de 8 a 12 años incluyen 23 elementos que preguntan sobre los problemas que experimentó el niño en el último mes. Las respuestas se dan en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las respuestas se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. La puntuación total de la escala es la media de las respuestas, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio de padre informado en PedsQL - Puntuación del módulo de cáncer
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
La calidad de vida del paciente se evaluará con el módulo de cáncer PedsQL. Los padres completarán la evaluación del informe de padres correspondiente a la edad de su hijo. El instrumento para niños de 5 a 7 años tiene 26 ítems y el instrumento para niños de 8 a 12 años contiene 27 ítems. Las respuestas se dan en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las respuestas se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. La puntuación total de la escala es la media de las respuestas, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en relación con el cáncer.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en la puntuación del módulo PedsQL - Cáncer informado por el niño
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
La calidad de vida del paciente se evaluará con el módulo de cáncer PedsQL. Los niños de 5 años en adelante completarán la evaluación del informe del niño correspondiente a su edad. El instrumento para niños de 5 a 7 años tiene 26 ítems y el instrumento para niños de 8 a 12 años contiene 27 ítems. Las respuestas se dan en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las respuestas se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. La puntuación total de la escala es la media de las respuestas, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en relación con el cáncer.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente informado por los padres (PROMIS) - Puntuación de experiencias de estrés psicológico
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
El estrés del paciente, según lo informado por los padres, se evaluará con la encuesta PROMIS Parent Proxy Report para pacientes pediátricos, experiencias de estrés psicológico. Este instrumento incluye 12 ítems que preguntan sobre los sentimientos de estrés del niño. Las respuestas se dan en una escala de 1 a 5 donde 1 = nunca y 5 = siempre. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican mayores experiencias de estrés psicológico. La puntuación bruta total se puede convertir en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T superiores a 50 indican mayor estrés.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en el puntaje de experiencias de estrés psicológico PROMIS informado por el niño
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
El estrés del paciente, según lo autoinformado por niños de 8 años o más, se evaluará con el instrumento PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences. Este instrumento consta de 19 ítems cuyas respuestas se dan en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 19 y 95, y las puntuaciones más altas indican mayores experiencias de estrés psicológico. La puntuación bruta total se puede convertir en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T superiores a 50 indican mayor estrés.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en PROMIS informado por los padres: puntaje de afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
El afecto positivo, según lo informado por los padres, se evaluará con el instrumento PROMIS Positive Affect. Esta encuesta contiene 15 elementos para niños de 3 a 7 años y 18 elementos para niños de 8 a 12 años. Respuestas dadas en una escala de 1 (nada o un poco) a 4 (mucho). Las puntuaciones brutas totales están estandarizadas a una puntuación T con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones estandarizadas superiores a 100 indican un mayor afecto positivo.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en el informe del niño PROMIS - Puntaje de afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
El afecto positivo, según lo informado por niños de 8 años o más, se evaluará con el instrumento PROMIS Afecto Positivo. Esta encuesta contiene 9 elementos para niños de 8 a 12 años. Respuestas dadas en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho). Las puntuaciones brutas totales están estandarizadas a una puntuación T con una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones estandarizadas superiores a 100 indican un mayor afecto positivo.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en PROMIS informado por los padres: puntaje de comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
El dolor del paciente, según lo informado por los padres, se evalúa con la encuesta PROMIS para el comportamiento del dolor. Este instrumento incluye 51 ítems puntuados en una escala de 1 a 6 donde 1 = no tenía dolor y 6 = casi siempre tenía dolor. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 51 y 306. La puntuación bruta total se puede convertir en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T superiores a 50 indican mayor dolor.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en la vida infantil Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) informados por un especialista - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
La ansiedad del paciente es evaluada por Child Life Specialists con la encuesta CTCAE para Ansiedad. Este instrumento incluye 3 ítems que preguntan sobre los síntomas de ansiedad del niño. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 1 = sin síntomas y 4 = muy malos síntomas. Las puntuaciones sumadas van de 3 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en la vida infantil Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) informados por un especialista - Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
El dolor del paciente es evaluado por Child Life Specialists con la encuesta CTCAE para el dolor. Este instrumento incluye 3 ítems que preguntan sobre los síntomas de dolor del niño. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 1 = sin síntomas y 4 = muy malos síntomas. Las puntuaciones sumadas van de 3 a 12, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en el CTCAE informado por los padres: puntaje de depresión
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
El informe de los padres sobre la depresión de su hijo se evalúa con la encuesta CTCAE para la depresión. Este instrumento incluye 2 ítems que preguntan sobre los síntomas de depresión del niño. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 1 = sin síntomas y 4 = muy malos síntomas. Las puntuaciones sumadas van de 2 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en el CTCAE informado por el niño: puntaje de depresión
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Los niños de 8 años en adelante autoinformarán la depresión con la encuesta CTCAE para la depresión. Este instrumento incluye 2 ítems que preguntan sobre los síntomas de la depresión. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 1 = sin síntomas y 4 = muy malos síntomas. Las puntuaciones sumadas van de 2 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en Child Life Especialista Reportado CTCAE - Puntaje de Depresión
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Los especialistas en vida infantil utilizarán la encuesta CTCAE para la depresión para evaluar la depresión en sus pacientes. Este instrumento incluye 2 ítems que preguntan sobre los síntomas de la depresión. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde 1 = sin síntomas y 4 = muy malos síntomas. Las puntuaciones sumadas van de 2 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
El autoinforme de los padres sobre la angustia psicológica se evalúa con el BSI-18. El BSI-18 incluye 18 ítems que piden a los encuestados que indiquen qué tan molestos están por los síntomas, en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). El índice de gravedad global es la suma de todas las puntuaciones y oscila entre 0 y 72, donde los valores más altos indican mayor angustia.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Satisfacción informada por los padres con la intervención MSAD
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Los padres informarán su satisfacción con la intervención MSAD en el contexto de la programación psicosocial. Se les pedirá a los padres que indiquen qué tan satisfechos están con la MSAD para mejorar la adaptación de su hijo al entorno médico desde que se le diagnosticó cáncer. Las respuestas se dan en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Satisfacción informada por el niño con la intervención MSAD
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Los niños de 8 años o más reportarán su satisfacción con la MSAD en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
El especialista en puericultura informó satisfacción con la intervención MSAD
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Los especialistas en vida infantil informarán su satisfacción con la intervención de MSAD en el contexto de la programación psicosocial. Se les pedirá a los especialistas en puericultura que indiquen qué tan satisfechos están con la MSAD para mejorar la adaptación de sus pacientes al entorno médico desde que se les diagnosticó cáncer. Las respuestas se dan en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Patrones de uso informados por los padres de la intervención MSAD
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Los padres informarán sobre la utilización de la intervención MSAD en el contexto de la programación psicosocial, indicando cuántos minutos por día su hijo se relaciona con la MSAD en el entorno médico.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Especialista en puericultura Patrones informados de utilización de la intervención MSAD
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3
Los especialistas en vida infantil informarán sobre la utilización de la intervención MSAD en el contexto de la programación psicosocial, indicando cuántos minutos al día su paciente se relaciona con la MSAD en el entorno médico.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

American Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00116385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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