Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nöd i den pediatriska onkologiska miljön: Intervention kontra naturlig anpassning (MSAD)

18 februari 2024 uppdaterad av: Tamara Miller, Emory University

Nöd i den pediatriska onkologiska miljön: intervention kontra naturlig anpassning - en multicenterstudie

Barn med cancer genomgår många ingrepp som en del av sin behandling och är ofta inlagda på sjukhus eller har ofta klinikbesök, vilket kan vara besvärande. Att använda robotar eller leksaker kan vara lovande interventioner eftersom de ger inslag av distraktionsterapi till barn som genomgår stressande och smärtsamma medicinska ingrepp. Syftet med denna studie är att se om användningen av en robotleksak som heter My Special Aflac Duck kommer att minska nöd hos barn som har fått diagnosen cancer. Denna multicenterstudie kommer att involvera 20 barn, i åldrarna 3-10, vid vart och ett av 8 sjukhus och deras förälder eller vårdnadshavare. Det kommer att finnas totalt 160 deltagare registrerade nationellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Årligen i USA diagnostiseras över 12 500 barn och ungdomar med cancer. Ungdomar med cancer genomgår många ingrepp, klinikbesök och sjukhusvistelser som en del av sin behandling och är ofta inlagda på sjukhus eller kommer ofta till kliniken för ingrepp och behandling. Dessa händelser kan vara plågsamma och kan bidra till en rad negativa känslomässiga och/eller psykologiska utfall. Hos yngre barn förmedlas hanteringen av nöd och ångest av deras nivå av kognitiv utveckling och affektiv reglering. Barnlivsspecialister hjälper patienter och deras familjer under medicinska upplevelser genom att tillhandahålla individuellt pedagogiskt och känslomässigt stöd. Distraktionstekniker, vanligtvis utförda av Child Life-proffs, verkar vara bättre lämpade för små barns kognitiva förmågor, men graden i vilken distraktion resulterar i långvariga minskningar av barns nöd har inte varit väletablerad. Föräldrar/familjer är också viktiga faktorer att ta hänsyn till eftersom de ofta är aktiva i den dagliga vården av barncancerpatienter. Studier har visat att föräldrar har en aktiv roll i att stödja och träna sina barn under procedurer och hjälpa till med insatser och/eller under utvärderingar.

Multisensoriska leksaker som involverar audiovisuella, kinestetiska och taktila sinnen, som kräver en spelares aktiva kognitiva, motoriska och visuella färdigheter, har använts som en aktiv distraktionsteknik med potential att minska smärta och ångest. Robotar lovar insatser eftersom de ger element av distraktion till barn som genomgår stressiga och smärtsamma medicinska ingrepp. I en tidigare genomförbarhetsstudie som genomförts av utredningsteamet visar resultaten att My Special Aflac Duck (MSAD) är godkänd som en enhet och som en distraktionsmetod för barn som klarar av behandling för barncancer. Dessutom visade sig den animatroniska enheten MSAD ge en rolig distraktion och användes som ett verktyg för att uttrycka känslor för barn med cancer på sjukhuset.

Detta är en effektstudie med flera centra som koordineras genom Aflac Cancer and Blood Disorder Center vid Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Sjukhus med pediatriska onkologiska avdelningar kommer att rekryteras och kommer att ansvara för inskrivningen av patienter för att delta i denna studie. Alla deltagande sjukhus kommer att ha särskilda Child Life-tjänster. Slumpmässigt uppdrag för denna prövning kommer att utföras på sjukhusnivå. Fyra sjukhus kommer att tilldelas att patienter får den animatroniska enheten My Special Aflac Duck (MSAD) vid studiestart och fyra sjukhus kommer att tilldelas att patienter inte får MSAD under studien utan kommer att få MSAD i slutet av studien.

Studien planerar att registrera totalt 160 patienter och deras förälder/vårdnadshavare. Inom varje sjukhus kommer 20 familjer att rekryteras; 10 med barn i åldrarna 3.00-6.99 år och 10 med barn i åldern 7.00-10.99 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Children's Hospital of Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 3,00-10,99 år
  • Alla cancerdiagnoser
  • Engelsk- eller spansktalande (förälder och barn)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som endast opereras kommer att uteslutas eftersom de inte kommer att ha uppföljningsbesök för att fylla i frågeformulären
  • Patienter med kognitiva eller sensoriska brister som skulle påverka möjligheten att interagera med MSAD och/eller fylla i frågeformulär
  • Patienter som får kemoterapi helt sluten och aldrig har tid i öppenvården

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSAD-intervention
Barn som får cancerbehandling på ett sjukhus randomiserade till insatsen My Special Aflac Duck (MSAD).
Övrig: My Special Aflac Duck (MSAD)
Sjukhusets Child Life Specialist eller forskargruppmedlem kommer att introducera barnet och föräldern till My Special Aflac Duck MSAD), med instruktioner om hur man använder ankan. MSAD är en robotleksak med tillhörande app. Barn kan använda MSAD för att leka, utforska känslor och beskriva medicinska procedurer. Interventionssjukhus har rätt att tillhandahålla sin standard på vård från Child Life med undantag för att tillhandahålla uppstoppade djurliknande föremål. Data kommer att registreras av Child Life eller en forskargruppsmedlem om vilka verktyg som används utanför MSAD.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barn som får cancerbehandling på sjukhus randomiserades till kontrollsjukhus. Barn på kontrollsjukhusen kommer att få My Special Aflac Duck (MSAD) i slutet av interventionsperioden.
Beteende: Standard för vårdkontroll
Webbplatserna kommer att följa sin individuella vårdstandard från Child Life. Data kommer att registreras av Child Life om vilka verktyg som används. Efter slutförandet av den tre månader långa undersökningen kommer patienter på sjukhus som tilldelats att initialt inte få MSAD att få var och en en MSAD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förälders rapporterade patientnöd med nödtermometer
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Distress Thermometer-instrumentet ber respondenterna att ange hur mycket nöd de upplever på en skala från 0 till 10 där 0 = ingen nöd och 10 = extrem nöd. Föräldrar kommer att rapportera hur mycket medicinsk nöd som de ser sina barn uppleva.
Baslinje, vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnrapporterad nöd med nödtermometer
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Barn kommer att rapportera nödsituationer för patientens medicinska miljö med nödtermometern. Distress Thermometer-instrumentet ber respondenterna att ange hur mycket nöd de upplever på en skala från 0 till 10 där 0 = ingen nöd och 10 = extrem nöd.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i patientens nöd med nödtermometer som rapporterats av barnlivsspecialister
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Barnlivsspecialister kommer att rapportera nödsituationer för patienten med nödtermometern. Distress Thermometer-instrumentet ber respondenterna att ange hur mycket nöd de upplever på en skala från 0 till 10 där 0 = ingen nöd och 10 = extrem nöd.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i överordnad rapport för pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL) - Generic Score
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med den generiska PedsQL som rapporterats av deras föräldrar. Föräldrarapportenkäterna för barn i åldrarna 5-7 och åldrarna 8-12 inkluderar 23 frågor som frågar om problem som barnet upplevt den senaste månaden. Svar ges på en skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Svaren poängsätts omvänt och transformeras linjärt till en skala från 0 till 100. Den totala skalpoängen är medelvärdet av svaren, från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Change Parent Reported in PedsQL - Cancer Module Score
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med PedsQL Cancer Module. Föräldrar kommer att fylla i föräldrarapporten som motsvarar deras barns ålder. Instrumentet för barn i åldrarna 5-7 har 26 föremål och instrumentet för barn i åldrarna 8-12 innehåller 27 föremål. Svar ges på en skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Svaren poängsätts omvänt och transformeras linjärt till en skala från 0 till 100. Den totala skalpoängen är medelvärdet av svaren, från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet för cancer.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i Child Reported PedsQL - Cancer Module Score
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med PedsQL Cancer Module. Barn i åldrarna 5 och äldre kommer att slutföra bedömningen av barnrapporten som motsvarar deras ålder. Instrumentet för barn i åldrarna 5-7 har 26 föremål och instrumentet för barn i åldrarna 8-12 innehåller 27 föremål. Svar ges på en skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Svaren poängsätts omvänt och transformeras linjärt till en skala från 0 till 100. Den totala skalpoängen är medelvärdet av svaren, från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet för cancer.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i förälders rapporterade patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) - Resultat för psykologisk stressupplevelse
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Patientstress, som rapporterats av föräldrar, kommer att bedömas med PROMIS Parent Proxy Report for Pediatric Patients, Psychological Stress Experiences-undersökningen. Detta instrument innehåller 12 saker som frågar om barnets känslor av stress. Svar ges på en skala från 1 till 5 där 1 = aldrig och 5 = alltid. Totala råpoäng varierar från 12 till 60 med högre poäng som indikerar större upplevelser av psykisk stress. Den totala råpoängen kan omvandlas till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. T-poäng större än 50 indikerar större stress.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i barnrapporterade PROMIS - Psykologiska stressupplevelser
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Patientstress, som självrapporterats av barn från 8 år och äldre, kommer att bedömas med instrumentet PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences. Detta instrument innehåller 19 poster med svar på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Totala råpoäng varierar från 19 till 95 med högre poäng som indikerar större upplevelser av psykisk stress. Den totala råpoängen kan omvandlas till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. T-poäng större än 50 indikerar större stress.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i förälderns rapporterade LÖFTE - Positivt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Positiv påverkan, som rapporterats av föräldrar, kommer att bedömas med PROMIS Positive Affect-instrument. Den här undersökningen innehåller 15 artiklar för barn i åldrarna 3-7 och 18 artiklar för barn i åldrarna 8-12. Svar ges på en skala från 1 (inte alls eller lite) till 4 (väldigt mycket). Totala råpoäng är standardiserade till ett T-poäng med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. Standardiserade poäng över 100 indikerar större positiv påverkan.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i barnrapporterat LÖFTE - Positivt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Positiv påverkan, som rapporterats av barn i åldern 8 år och äldre, kommer att bedömas med PROMIS Positive Affect-instrumentet. Denna undersökning innehåller 9 artiklar för barn i åldrarna 8-12. Svar ges på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Totala råpoäng är standardiserade till ett T-poäng med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. Standardiserade poäng över 100 indikerar större positiv påverkan.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i förälders rapporterade LÖFTE - Smärtbeteendepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Patientsmärta, som rapporterats av föräldrar, bedöms med PROMIS-undersökningen för smärtbeteende. Detta instrument innehåller 51 objekt som poängteras på en skala från 1 till 6 där 1 = hade ingen smärta och 6 = nästan alltid hade smärta. Totala råpoäng varierar från 51 till 306. Den totala råpoängen kan omvandlas till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. T-poäng större än 50 indikerar större smärta.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Change in Child Life Specialist Reported Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Anxiety
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Patientångest bedöms av Child Life Specialists med CTCAE-undersökningen för ångest. Detta instrument innehåller 3 saker som frågar om barnets symtom på ångest. Svar ges på en 4-gradig skala där 1 = inga symtom och 4 = mycket dåliga symptom. Summerade poäng varierar från 3 till 12, där högre poäng indikerar större ångest.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i barnliv Specialist rapporterade vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) - Smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Patientsmärta bedöms av Child Life Specialists med CTCAE-undersökningen för smärta. Detta instrument innehåller 3 saker som frågar om barnets symptom på smärta. Svar ges på en 4-gradig skala där 1 = inga symtom och 4 = mycket dåliga symptom. Summerade poäng varierar från 3 till 12, där högre poäng indikerar större smärta.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i föräldrarapporterad CTCAE - Depressionsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förälders rapport om deras barns depression bedöms med CTCAE-undersökningen för depression. Detta instrument innehåller 2 saker som frågar om barnets symtom på depression. Svar ges på en 4-gradig skala där 1 = inga symtom och 4 = mycket dåliga symptom. Summerade poäng varierar från 2 till 8, där högre poäng indikerar större depression.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i barnrapporterad CTCAE - Depressionsscore
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Barn i åldrarna 8 och äldre kommer att självrapportera depression med CTCAE-undersökningen för depression. Detta instrument innehåller 2 saker som frågar om symptomen på depression. Svar ges på en 4-gradig skala där 1 = inga symtom och 4 = mycket dåliga symptom. Summerade poäng varierar från 2 till 8, där högre poäng indikerar större depression.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i barnlivsspecialisten rapporterad CTCAE - Depressionsscore
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Child Life Specialists kommer att använda CTCAE-undersökningen för depression för att bedöma depression hos sina patienter. Detta instrument innehåller 2 saker som frågar om symptomen på depression. Svar ges på en 4-gradig skala där 1 = inga symtom och 4 = mycket dåliga symptom. Summerade poäng varierar från 2 till 8, där högre poäng indikerar större depression.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förändring i kort symtominventering 18 (BSI-18) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förälders självrapportering av psykiskt lidande bedöms med BSI-18. BSI-18 innehåller 18 poster som ber respondenterna att ange hur besvärade de är av symtom, på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Global Severity Index är summan av alla poäng och sträcker sig från 0 till 72 där högre värden indikerar större nöd.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förälder rapporterade nöjda med MSAD-insatsen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Föräldrar kommer att rapportera sin tillfredsställelse med MSAD-interventionen i samband med psykosocial programmering. Föräldrar kommer att uppmanas att ange hur nöjda de är med MSAD för att förbättra sitt barns anpassning till den medicinska miljön sedan de diagnostiserades med cancer. Svar ges på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Barn rapporterade nöjda med MSAD-insatsen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Barn i åldern 8 år och äldre kommer att rapportera sin tillfredsställelse med MSAD på en skala från 0 (extremt missnöjda) till 10 (extremt nöjda).
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Barnlivsspecialist rapporterade nöjd med MSAD-insatsen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Barnlivsspecialister kommer att rapportera sin tillfredsställelse med MSAD-interventionen i samband med psykosocial programmering. Barnlivsspecialister kommer att uppmanas att ange hur nöjda de är med MSAD för att förbättra patientens anpassning till den medicinska miljön sedan de diagnostiserades med cancer. Svar ges på en skala från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Förälder rapporterade mönster för användning av MSAD-interventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Föräldrar kommer att rapportera om användningen av MSAD-interventionen i samband med psykosocial programmering, genom att ange hur många minuter per dag deras barn engagerar sig med MSAD i den medicinska miljön.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Barnlivsspecialister rapporterade mönster för användning av MSAD-interventionen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3
Barnlivsspecialister kommer att rapportera om användningen av MSAD-interventionen i samband med psykosocial programmering, genom att ange hur många minuter per dag deras patient engagerar sig med MSAD i den medicinska miljön.
Baslinje, vecka 1, månad 1, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

American Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00116385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera