儿科肿瘤学环境中的困境：干预与自然适应 (MSAD)
2024年2月18日 更新者：Tamara Miller、Emory University
儿科肿瘤学环境中的困境：干预与自然适应 - 一项多中心研究
作为治疗的一部分，患有癌症的儿童会接受许多手术，并且经常住院或经常去诊所就诊，这可能会令人痛苦。
使用机器人或玩具可能是有前途的干预措施，因为它们为正在接受压力和痛苦的医疗程序的儿童提供了分心治疗的要素。
这项研究的目的是了解使用名为 My Special Aflac Duck 的机器人玩具是否会减少被诊断出患有癌症的儿童的痛苦。
这项多中心研究将涉及 8 家医院中每家医院的 20 名 3-10 岁儿童及其父母或监护人。
全国共有 160 名参与者报名参加。
研究概览
详细说明
在美国，每年有超过 12,500 名儿童和青少年被诊断出患有癌症。 作为治疗的一部分，患有癌症的青年人会接受许多手术、门诊就诊和住院治疗，并且经常住院或经常来诊所接受手术和治疗。 这些事件可能令人痛苦，并可能导致一系列负面情绪和/或心理后果。 在年幼的儿童中，应对痛苦和焦虑是由他们的认知发展水平和情感调节来调节的。 儿童生活专家通过提供个性化的教育和情感支持，在医疗体验期间为患者及其家人提供帮助。 通常由儿童生活专业人员执行的分散注意力的技巧似乎更适合幼儿的认知能力，但是，分散注意力对长期减少儿童痛苦的影响程度尚未确定。 父母/家人也是需要考虑的重要因素，因为他们经常积极参与儿科癌症患者的日常护理。 研究表明，在手术过程中以及在干预和/或评估过程中，父母在支持和训练孩子方面发挥着积极作用。
涉及视听、动觉和触觉的多感官玩具需要玩家的主动认知、运动和视觉技能，已被用作一种主动分散注意力的技术，具有减轻疼痛和焦虑的潜力。 机器人是很有前途的干预措施，因为它们为正在接受压力和痛苦的医疗程序的儿童提供了分散注意力的元素。 在调查小组之前完成的一项可行性研究中，结果表明 My Special Aflac Duck (MSAD) 作为一种设备以及作为儿童应对儿科癌症治疗的一种分散注意力的方法具有很高的可接受性。 此外，MSAD 电子动画设备被证明可以提供一种有趣的分散注意力的方式，并被用作表达对医院中患有癌症的儿童的感受的工具。
这是一项由亚特兰大儿童保健中心 (CHOA) 的 Aflac 癌症和血液疾病中心协调的多中心疗效试验。 将招募设有儿科肿瘤科的医院，并将负责招募患者参与本研究。 所有参与的医院都将提供专门的儿童生活服务。 该试验的随机分配将在医院层面进行。 将分配四家医院让患者在研究开始时接受 My Special Aflac Duck (MSAD) 电子动画设备，将分配四家医院让患者在研究期间不接受 MSAD 但在研究结束时接受 MSAD。
该研究计划共招募 160 名患者及其父母/监护人。 在每家医院内，将招募20个家庭； 10人带3.00-6.99岁儿童 岁和 10 岁儿童 7.00-10.99 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's of Alabama
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Children's Hospital of Richmond
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3.00-10.99岁儿童
- 所有癌症诊断
- 说英语或西班牙语（父母和孩子）
排除标准：
- 仅接受手术的患者将被排除在外，因为他们不会进行后续访问以完成问卷调查
- 患有认知或感觉缺陷的患者会影响与 MSAD 互动和/或完成问卷的能力
- 完全住院接受化疗且从未在门诊预约的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MSAD 干预
在医院接受癌症治疗的儿童随机接受 My Special Aflac Duck (MSAD) 干预。
|
医院儿童生活专家或研究团队成员将向孩子和家长介绍 My Special Aflac Duck MSAD），并说明如何使用鸭子。
MSAD 是一款带有相关应用程序的机器人玩具。
孩子们可以使用 MSAD 进行游戏、探索感受和描述医疗程序。
允许干预医院提供 Child Life 的标准护理，但提供类似动物的填充物除外。
Child Life 或研究团队成员将记录有关在 MSAD 之外使用的工具的数据。
|
|
有源比较器：控制组
在医院接受癌症治疗的儿童被随机分配到对照医院。
对照医院的儿童将在干预期结束时收到 My Special Aflac Duck (MSAD)。
|
网站将遵循 Child Life 的个人护理标准。
Child Life 将记录使用何种工具的数据。
完成为期 3 个月的调查后，分配给最初未接受 MSAD 的医院的患者将每人接受 MSAD。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母报告的患者痛苦与痛苦温度计的变化
大体时间：基线，第 1 周
|
Distress Thermometer 工具要求受访者以 0 到 10 的等级表示他们经历的痛苦程度，其中 0 = 没有痛苦，10 = 极度痛苦。
父母将报告他们观察到他们的孩子经历了多少医疗环境痛苦。
|
基线，第 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用遇险温度计改变儿童报告的遇险
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
孩子们将使用遇险温度计报告患者医疗环境的遇险情况。
Distress Thermometer 工具要求受访者以 0 到 10 的等级表示他们经历的痛苦程度，其中 0 = 没有痛苦，10 = 极度痛苦。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童生活专家报告的痛苦温度计对患者痛苦的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
儿童生活专家将使用遇险温度计报告患者的医疗环境遇险。
Distress Thermometer 工具要求受访者以 0 到 10 的等级表示他们经历的痛苦程度，其中 0 = 没有痛苦，10 = 极度痛苦。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿科生活质量清单 (PedsQL) 家长报告的变化 - 通用评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
患者的生活质量将使用其父母报告的通用 PedsQL 进行评估。
针对5-7岁和8-12岁儿童的家长报告调查包括23个项目，询问孩子在上个月遇到的问题。
回答按从 0（从不）到 4（几乎总是）的等级给出。
对响应进行反向评分并线性转换为 0 到 100 的等级。
总量表分数是响应的平均值，范围从 0 到 100，其中分数越高表示生活质量越好。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
更改 PedsQL 中报告的父母 - 癌症模块分数
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
患者的生活质量将通过 PedsQL 癌症模块进行评估。
家长将完成与孩子年龄相对应的家长报告评估。
5-7岁儿童量表有26个项目，8-12岁儿童量表有27个项目。
回答按从 0（从不）到 4（几乎总是）的等级给出。
对响应进行反向评分并线性转换为 0 到 100 的等级。
总量表分数是反应的平均值，范围从 0 到 100，其中较高的分数表示更好的癌症生活质量。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童报告的 PedsQL 变化 - 癌症模块评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
患者的生活质量将通过 PedsQL 癌症模块进行评估。
5 岁及以上的儿童将完成与其年龄相对应的儿童报告评估。
5-7岁儿童量表有26个项目，8-12岁儿童量表有27个项目。
回答按从 0（从不）到 4（几乎总是）的等级给出。
对响应进行反向评分并线性转换为 0 到 100 的等级。
总量表分数是反应的平均值，范围从 0 到 100，其中较高的分数表示更好的癌症生活质量。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
父母报告的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 心理压力体验评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
家长报告的患者压力将通过 PROMIS 儿科患者家长代理报告、心理压力体验调查进行评估。
该工具包括 12 个项目，询问孩子的压力感受。
响应以 1 到 5 的等级给出，其中 1 = 从不，5 = 总是。
总分从 12 分到 60 分，分数越高表明心理压力越大。
总的原始分数可以转换为标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
T 分数大于 50 表示压力更大。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童报告的变化 PROMIS - 心理压力经历评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
8 岁及以上儿童自我报告的患者压力将使用 PROMIS 儿科心理压力体验仪器进行评估。
该量表包括 19 个项目，回答从 1（从不）到 5（总是）。
总的原始分数范围从 19 到 95，分数越高表明心理压力越大。
总的原始分数可以转换为标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
T 分数大于 50 表示压力更大。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
家长报告 PROMIS 的变化 - 积极影响评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
家长报告的积极影响将使用 PROMIS 积极影响工具进行评估。
本次调查包含 15 个针对 3-7 岁儿童的项目和 18 个针对 8-12 岁儿童的项目。
以从 1（完全没有或一点点）到 4（非常多）的等级给出答复。
总原始分数标准化为 T 分数，平均值为 100，标准差为 15。
大于 100 的标准化分数表示更大的积极影响。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童报告 PROMIS 的变化 - 积极影响评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
8 岁及以上儿童报告的积极影响将使用 PROMIS 积极影响工具进行评估。
本调查包含 9 个项目，适用于 8-12 岁的儿童。
以 1（完全没有）到 5（非常多）的等级给出答复。
总原始分数标准化为 T 分数，平均值为 100，标准差为 15。
大于 100 的标准化分数表示更大的积极影响。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
父母报告的 PROMIS 变化 - 疼痛行为评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
由父母报告的患者疼痛通过 PROMIS 疼痛行为调查进行评估。
该仪器包括 51 个项目，评分范围从 1 到 6，其中 1 = 没有疼痛，6 = 几乎总是有疼痛。
总原始分数从 51 到 306 不等。
总的原始分数可以转换为标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
大于 50 的 T 分数表示疼痛更大。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童生活专家报告的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的变化 - 焦虑
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
儿童生活专家通过 CTCAE 焦虑调查评估患者的焦虑。
该量表包括 3 个项目，询问孩子的焦虑症状。
以 4 分制给出答复，其中 1 = 没有症状，4 = 非常严重的症状。
总分范围从 3 到 12，其中较高的分数表示较大的焦虑。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童生活专家报告的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的变化 - 疼痛
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
儿童生活专家通过 CTCAE 疼痛调查评估患者疼痛。
该工具包括 3 个项目，询问孩子的疼痛症状。
以 4 分制给出答复，其中 1 = 没有症状，4 = 非常严重的症状。
总分范围从 3 到 12，其中分数越高表明疼痛越严重。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
家长报告的 CTCAE 变化 - 抑郁评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
通过 CTCAE 抑郁症调查评估家长关于孩子抑郁症的报告。
该工具包括 2 个项目，询问孩子的抑郁症状。
以 4 分制给出答复，其中 1 = 没有症状，4 = 非常严重的症状。
总分范围从 2 到 8，其中较高的分数表示较严重的抑郁症。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童报告 CTCAE 的变化 - 抑郁评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
8 岁及以上的儿童将通过 CTCAE 抑郁症调查自我报告抑郁症。
该工具包括 2 个询问抑郁症症状的项目。
以 4 分制给出答复，其中 1 = 没有症状，4 = 非常严重的症状。
总分范围从 2 到 8，其中较高的分数表示较严重的抑郁症。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童生活专家报告的变化 CTCAE - 抑郁评分
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
儿童生活专家将使用 CTCAE 抑郁症调查来评估患者的抑郁症。
该工具包括 2 个询问抑郁症症状的项目。
以 4 分制给出答复，其中 1 = 没有症状，4 = 非常严重的症状。
总分范围从 2 到 8，其中较高的分数表示较严重的抑郁症。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
简要症状量表 18 (BSI-18) 评分的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
使用 BSI-18 评估家长自我报告的心理困扰。
BSI-18 包括 18 个项目，要求受访者说明他们对症状的困扰程度，从 0（完全没有）到 4（极度）。
全球严重性指数是所有分数的总和，范围从 0 到 72，其中较高的值表示较大的痛苦。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
家长对 MSAD 干预表示满意
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
家长将在心理社会规划的背景下报告他们对 MSAD 干预的满意度。
父母将被要求表明他们对 MSAD 改善孩子被诊断出患有癌症后对医疗环境的适应性的满意程度。
答复按从 0（极度不满意）到 10（极度满意）的等级给出。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童对 MSAD 干预表示满意
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
8 岁及以上的儿童将报告他们对 MSAD 的满意度，评分范围从 0（极不满意）到 10（极度满意）。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童生活专家对 MSAD 干预表示满意
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
儿童生活专家将在心理社会规划的背景下报告他们对 MSAD 干预的满意度。
儿童生活专家将被要求表明他们对 MSAD 改善患者自被诊断患有癌症以来对医疗环境的适应性的满意程度。
答复按从 0（极度不满意）到 10（极度满意）的等级给出。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
家长报告的 MSAD 干预利用模式
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
父母将通过说明他们的孩子每天在医疗环境中参与 MSAD 的分钟数，来报告 MSAD 干预在心理社会规划背景下的使用情况。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
|
儿童生活专家报告了 MSAD 干预的利用模式
大体时间：基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
儿童生活专家将通过指出他们的患者每天在医疗环境中使用 MSAD 的分钟数，来报告 MSAD 干预在心理社会规划背景下的使用情况。
|
基线、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara Miller, MD, MSCE、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2023年10月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月22日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.