Дистресс в условиях детской онкологии: вмешательство в сравнении с естественной адаптацией (MSAD)
18 февраля 2024 г. обновлено: Tamara Miller, Emory University
Дистресс в условиях детской онкологии: вмешательство в сравнении с естественной адаптацией - многоцентровое исследование
Дети, больные раком, проходят множество процедур в рамках своего лечения, часто госпитализируются или часто посещают клинику, что может вызывать стресс.
Использование роботов или игрушек может быть многообещающим вмешательством, поскольку они обеспечивают элементы отвлекающей терапии для детей, подвергающихся стрессовым и болезненным медицинским процедурам.
Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли использование роботизированной игрушки под названием My Special Aflac Duck дистресс у детей, у которых диагностирован рак.
В этом многоцентровом исследовании примут участие 20 детей в возрасте от 3 до 10 лет в каждой из 8 больниц и их родители или опекуны.
Всего будет зарегистрировано 160 участников по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США более 12 500 детей и подростков диагностируют рак. Молодежь, больная раком, проходит многочисленные процедуры, посещает клиники и госпитализируется в рамках своего лечения и часто госпитализируется или часто приходит в клинику для процедур и лечения. Эти события могут быть неприятными и могут способствовать целому ряду негативных эмоциональных и / или психологических последствий. У детей младшего возраста совладание с дистрессом и тревогой опосредовано уровнем их когнитивного развития и аффективной регуляции. Специалисты по детской жизни помогают пациентам и их семьям во время лечения, предоставляя индивидуальную образовательную и эмоциональную поддержку. Методы отвлечения, обычно применяемые профессионалами в области детской жизни, по-видимому, лучше подходят для когнитивных способностей маленьких детей, однако степень, в которой отвлечение приводит к долгосрочному уменьшению детского стресса, точно не установлена. Родители/семьи также являются важными факторами, которые следует учитывать, поскольку они часто принимают активное участие в повседневном уходе за больными раком у детей. Исследования показали, что родители играют активную роль в поддержке и обучении своих детей во время процедур, а также в оказании помощи во время вмешательств и/или во время оценок.
Мультисенсорные игрушки, включающие аудиовизуальные, кинестетические и тактильные ощущения, требующие от игрока активных когнитивных, моторных и визуальных навыков, использовались в качестве активного метода отвлечения внимания, способного уменьшить боль и тревогу. Роботы являются многообещающими вмешательствами, поскольку они обеспечивают элементы отвлечения внимания детей, проходящих стрессовые и болезненные медицинские процедуры. В предыдущем технико-экономическом обосновании, проведенном исследовательской группой, результаты демонстрируют высокую приемлемость My Special Aflac Duck (MSAD) в качестве устройства и метода отвлечения внимания для детей, справляющихся с лечением детского рака. Кроме того, было показано, что аниматронное устройство MSAD обеспечивает забавное отвлечение и использовалось в качестве инструмента для выражения чувств к детям, больным раком, в больнице.
Это многоцентровое исследование эффективности, координируемое Центром рака и заболеваний крови Aflac при Детском здравоохранении Атланты (CHOA). Будут набраны больницы с отделениями детской онкологии, которые будут нести ответственность за набор пациентов для участия в этом исследовании. Во всех участвующих больницах будут специальные службы Child Life. Рандомизированное назначение для этого испытания будет выполняться на уровне больницы. Четыре больницы будут назначены для того, чтобы пациенты получали аниматронное устройство My Special Aflac Duck (MSAD) в начале исследования, и четыре больницы будут назначены для того, чтобы пациенты не получали MSAD во время исследования, но получат MSAD в конце исследования.
В исследование планируется включить в общей сложности 160 пациентов и их родителей/опекунов. В каждой больнице будет набрано 20 семей; 10 с детьми 3.00-6.99 лет лет и 10 с детьми в возрасте 7.00-10.99 годы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3,00-10,99 лет
- Все онкологические диагнозы
- Английский или испанский язык (родитель и ребенок)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получают только хирургическое вмешательство, будут исключены, поскольку у них не будет последующих посещений для заполнения анкет.
- Пациенты с когнитивным или сенсорным дефицитом, которые могут повлиять на способность взаимодействовать с MSAD и / или заполнять анкеты.
- Пациенты, которые получают химиотерапию полностью стационарно и никогда не посещают амбулаторные приемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство MSAD
Дети, получающие лечение от рака в больнице, рандомизированные для участия в программе My Special Aflac Duck (MSAD).
|
Специалист больницы по уходу за ребенком или член исследовательской группы познакомит ребенка и родителя с My Special Aflac Duck MSAD, а также даст инструкции о том, как использовать утку.
MSAD — это роботизированная игрушка с соответствующим приложением.
Дети могут использовать MSAD для игры, изучения чувств и описания медицинских процедур.
Больницам вмешательства разрешено предоставлять свой стандарт медицинской помощи от Child Life, за исключением предоставления мягких игрушек.
Данные будут записаны Child Life или членом исследовательской группы о том, какие инструменты используются за пределами MSAD.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети, получающие лечение от рака в больнице, рандомизированной в качестве контрольной больницы.
Дети в контрольных больницах получат My Special Aflac Duck (MSAD) в конце периода вмешательства.
|
Сайты будут следовать своим индивидуальным стандартам ухода от Child Life.
Данные будут записаны Child Life о том, какие инструменты используются.
После завершения 3-месячного опроса пациенты в больницах, которые изначально не получали MSAD, получат каждый из них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня стресса пациента, о котором сообщают родители, с помощью термометра стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
|
Инструмент «Термометр дистресса» просит респондентов указать, насколько сильный стресс они испытывают по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие дистресса и 10 = крайнее дистресс.
Родители будут сообщать о том, какой сильный медицинский дистресс они наблюдают у своих детей.
|
Исходный уровень, неделя 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня стресса, о котором сообщает ребенок, с помощью термометра стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Дети будут сообщать о дистрессе пациента в медицинском учреждении с помощью термометра дистресса.
Инструмент «Термометр дистресса» просит респондентов указать, насколько сильный стресс они испытывают по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие дистресса и 10 = крайнее дистресс.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение уровня стресса пациента с помощью термометра стресса по данным специалистов по детской жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Специалисты по детской жизни сообщат о дистрессе пациента в медицинском учреждении с помощью термометра дистресса.
Инструмент «Термометр дистресса» просит респондентов указать, насколько сильный стресс они испытывают по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие дистресса и 10 = крайнее дистресс.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение в родительском отчете о педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL) — общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью общего PedsQL, как сообщили их родители.
Опросы родителей для детей в возрасте 5–7 лет и 8–12 лет включают 23 вопроса о проблемах, с которыми ребенок столкнулся за последний месяц.
Ответы даются по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Ответы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Общий балл по шкале представляет собой среднее значение ответов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменить родительский отчет в PedsQL — оценка модуля «Рак»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью онкологического модуля PedsQL.
Родители заполняют родительский отчет по оценке, соответствующей возрасту их ребенка.
Инструмент для детей 5-7 лет содержит 26 позиций, а инструмент для детей 8-12 лет – 27 позиций.
Ответы даются по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Ответы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Общий балл по шкале представляет собой среднее значение ответов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении рака.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение в PedsQL, о котором сообщил ребенок, — оценка модуля «Рак»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью онкологического модуля PedsQL.
Дети в возрасте 5 лет и старше должны пройти оценку детского отчета в соответствии с их возрастом.
Инструмент для детей 5-7 лет содержит 26 позиций, а инструмент для детей 8-12 лет – 27 позиций.
Ответы даются по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Ответы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Общий балл по шкале представляет собой среднее значение ответов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении рака.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых родителями и сообщаемыми пациентами (PROMIS) - оценка психологического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Стресс пациентов, о котором сообщают родители, будет оцениваться с помощью опроса PROMIS Parent Proxy Report for Pediatric Patients, Psychological Stress Experiences.
Этот инструмент включает 12 вопросов о чувствах ребенка в отношении стресса.
Ответы даны по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда и 5 = всегда.
Общие необработанные баллы колеблются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на больший опыт психологического стресса.
Общий необработанный балл можно преобразовать в стандартизированный Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Т-баллы выше 50 указывают на больший стресс.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменения в отчетах детей PROMIS - Оценка психологического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Стресс пациентов, о котором сообщают дети в возрасте 8 лет и старше, будет оцениваться с помощью инструмента PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.
Этот инструмент включает 19 вопросов, ответы на которые даны по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общие необработанные баллы колеблются от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на больший опыт психологического стресса.
Общий необработанный балл можно преобразовать в стандартизированный Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Т-баллы выше 50 указывают на больший стресс.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение в PROMIS, о котором сообщают родители - Оценка положительного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Положительный эффект, о котором сообщают родители, будет оцениваться с помощью инструмента PROMIS Positive Affect.
Этот опрос содержит 15 вопросов для детей в возрасте от 3 до 7 лет и 18 вопросов для детей в возрасте от 8 до 12 лет.
Ответы даны по шкале от 1 (совсем нет или немного) до 4 (очень сильно).
Общие необработанные баллы стандартизированы по Т-баллу со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Стандартизированные баллы выше 100 указывают на большее положительное влияние.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение в сообщении о детях PROMIS - оценка положительного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Положительный эффект, о котором сообщают дети в возрасте 8 лет и старше, будет оцениваться с помощью инструмента PROMIS Positive Affect.
Этот опрос содержит 9 вопросов для детей в возрасте 8-12 лет.
Ответы даны по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Общие необработанные баллы стандартизированы по Т-баллу со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Стандартизированные баллы выше 100 указывают на большее положительное влияние.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение в сообщениях родителей PROMIS - Оценка поведения при боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Боль пациента, как сообщают родители, оценивается с помощью опроса PROMIS для оценки поведения при боли.
Этот инструмент включает 51 пункт, оцениваемый по шкале от 1 до 6, где 1 = боли не было, а 6 = боль была почти всегда.
Общий исходный балл варьируется от 51 до 306.
Общий необработанный балл можно преобразовать в стандартизированный Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Т-баллы выше 50 указывают на сильную боль.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменения в детской жизни, сообщенные специалистом по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) - тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Тревога пациента оценивается специалистами по детской жизни с помощью опроса CTCAE для тревожности.
Этот инструмент включает 3 вопроса о симптомах тревоги у ребенка.
Ответы даются по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов и 4 = очень тяжелые симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 3 до 12, где более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменения в детской жизни, сообщенные специалистом по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) - боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Боль пациента оценивается специалистами по детской жизни с помощью опроса CTCAE для оценки боли.
Этот инструмент включает 3 вопроса о симптомах боли у ребенка.
Ответы даются по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов и 4 = очень тяжелые симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 3 до 12, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение в CTCAE, о котором сообщили родители, — оценка депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Отчет родителей о депрессии их ребенка оценивается с помощью опроса CTCAE на депрессию.
Этот инструмент включает 2 вопроса о симптомах депрессии у ребенка.
Ответы даются по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов и 4 = очень тяжелые симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 2 до 8, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение в CTCAE, о котором сообщают дети, - показатель депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Дети в возрасте 8 лет и старше самостоятельно сообщают о депрессии с помощью опроса CTCAE о депрессии.
Этот инструмент включает 2 вопроса о симптомах депрессии.
Ответы даются по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов и 4 = очень тяжелые симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 2 до 8, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменения в детской жизни, о которых сообщил специалист CTCAE - показатель депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Специалисты по детской жизни будут использовать исследование депрессии CTCAE для оценки депрессии у своих пациентов.
Этот инструмент включает 2 вопроса о симптомах депрессии.
Ответы даются по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов и 4 = очень тяжелые симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 2 до 8, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Изменение в кратком перечне симптомов 18 (BSI-18) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Самоотчет родителей о психологическом дистрессе оценивается с помощью BSI-18.
BSI-18 включает 18 пунктов, в которых респондентов просят указать, насколько их беспокоят симптомы, по шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
Глобальный индекс серьезности представляет собой сумму всех баллов и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие значения указывают на более сильный дистресс.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Родители сообщили об удовлетворении вмешательством MSAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Родители будут сообщать о своем удовлетворении вмешательством MSAD в контексте психосоциального программирования.
Родителей попросят указать, насколько они удовлетворены MSAD для улучшения адаптации их ребенка к медицинским условиям после того, как ему поставили диагноз «рак».
Ответы даны по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Ребенок сообщил об удовлетворенности вмешательством MSAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Дети в возрасте 8 лет и старше будут сообщать о своей удовлетворенности MSAD по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Специалист по детской жизни сообщил об удовлетворении вмешательством MSAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Специалисты по детской жизни сообщат о своем удовлетворении вмешательством MSAD в контексте психосоциального программирования.
Детских специалистов по жизни попросят указать, насколько они удовлетворены MSAD для улучшения адаптации их пациентов к медицинским условиям после того, как у них диагностирован рак.
Ответы даны по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Родители сообщили о моделях использования вмешательства MSAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Родители будут сообщать об использовании вмешательства MSAD в контексте психосоциального программирования, указывая, сколько минут в день их ребенок занимается с MSAD в медицинских учреждениях.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Специалист по детской жизни сообщил о моделях использования вмешательства MSAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Специалисты по детской жизни сообщат об использовании вмешательства MSAD в контексте психосоциального программирования, указав, сколько минут в день их пациент занимается с MSAD в медицинских условиях.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00116385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .