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拡張留置カテーテルの採血機能

2024年11月12日 更新者:Amit Bahl、William Beaumont Hospitals

採血と拡張留置カテーテル: 部位選択に基づく採血機能のランダム化試験

この研究の目的は、採血機能について上腕と前腕の拡張留置カテーテル (EDC) の配置を比較することです。 EDC は、特に長期入院中の末梢静脈内投与 (IV) に代わるものです。 EDC は一般に超音波ガイドを使用して配置され、通常は腕の 3 つの静脈のいずれかに配置されます。 それらは前肘窩(肘の曲がり)の上または下に挿入できます。 これらのカテーテルは最大 30 日間放置でき、末梢 IV と比較してすぐに失敗することはありません。

調査の概要

詳細な説明

多くの患者は、臨床検査のために継続的な採血を必要としますが、病院では一般的に、刺激や浸潤 (IV 薬または液体が血管から漏れる場所) などの合併症の増加に関連するため、臨床検査に末梢 IV を使用することは避けます。静脈と周囲の組織に)。 したがって、患者は入院中何度も針を刺さなければならないことが多く、患者の不満や不安につながる可能性があります。

長時間留置カテーテル (EDC) は、特に長期の入院中に末梢 IV の代替手段を提供します。 EDC は一般に超音波ガイドを使用して配置され、通常は腕の 3 つの静脈のいずれかに配置されます。 それらは前肘窩(肘の曲がり)の上または下に挿入できます。 これらのカテーテルは最大 30 日間放置でき、末梢 IV と比較してすぐに失敗することはありません。 これらのカテーテルで採血がどれだけうまくできるかについての証拠はあまりありませんが、EDC を使用して定期的な採血用の血液を採取でき、追加の針刺しの必要性を潜在的に排除できます。

この研究の適格な患者は、配置部位に基づいて2つのグループに無作為に割り付けられます:実験群(前腕)または対照群(上腕)。 患者が対照群に属している場合、研究スタッフは、カテーテルを前肘窩の少なくとも 2 cm 上腕の静脈に挿入するようにインサーターに指示します。 患者が実験群 (下腕) に無作為に割り付けられた場合、研究スタッフは、前肘窩から少なくとも 10 cm 離れた前腕にカテーテルを配置するように挿入を指示します。 研究チームは、定期的なケアごとに部位の初期評価に使用される超音波装置で画像をキャプチャします。 これらの評価に基づいて静脈がカニューレ挿入に適している場合、Advance Practice Provider (APP) がカテーテルを挿入します。 Vascular Access Team (VAT) の APP でランダムに選択された部位に適切なターゲットが可視化されていない場合、挿入者はカニューレ挿入により適した別の部位を評価することがあります。 機能は、注射器に引き戻すことによって吸引する能力によって確認され、その後カテーテルは抵抗なく5ccの生理食塩水で洗い流されます。 挿入部位が記録され、他のカテーテル留置と同様に関連情報が収集されます。 配置された IV の確保は、グループ間で標準化されます。 機能 (カテーテルの開通性) の毎日の評価は、入院中 (最大 30 日間) のカテーテルの寿命の間、研究チームによって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

入院患者の包含基準:

  1. 血管アクセス装置の配置については VAT に相談してください
  2. 患者は周辺アクセスを必要とする
  3. 18歳以上の成人

ED患者の選択基準

  1. 年齢 > 18 歳
  2. -次のように定義される困難な血管アクセス:患者には目に見える静脈がない(> 2mm)または触知可能な静脈がない
  3. 予想される入院

包含基準を満たすすべての患者は、正式な登録の前に事前にスキャンされ、標的静脈の直径を特定し、潜在的な挿入部位でのカテーテルと静脈の比率を計算します。 患者は、登録および無作為化の前に、上腕と前腕の両方の位置でこの基準を満たさなければなりません。

除外基準:

次の場合、患者は除外されます。

  1. 複数のルーメンが必要
  2. 機能的な血管アクセス装置は、挿入の標的領域の近位に存在する。 これには、表面的な非超音波ガイド付き末梢 IV は含まれません。
  3. 併存する病状のために上肢にアクセスできない
  4. 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
患者が無作為に実験グループ(下腕)に割り当てられた場合、研究スタッフは、肘前窩から少なくとも 10 cm 離れた前腕にカテーテルを挿入するようにインサートを指示します。
EDC は一般に超音波ガイドを使用して配置され、通常は腕の 3 つの静脈のいずれかに配置されます。 それらは前肘窩(肘の曲がり)の上または下に挿入できます。 これらのカテーテルは最大 30 日間放置でき、末梢 IV と比較してすぐに失敗することはありません。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群(上腕)。 患者が対照群の場合、研究スタッフは挿入器にカテーテルを肘前窩の少なくとも 2 cm 上の上腕静脈に挿入するように指示します。
EDC は一般に超音波ガイドを使用して配置され、通常は腕の 3 つの静脈のいずれかに配置されます。 それらは前肘窩(肘の曲がり)の上または下に挿入できます。 これらのカテーテルは最大 30 日間放置でき、末梢 IV と比較してすぐに失敗することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採血機能
時間枠:入院中は30日まで
採血能力は、患者の退院前に毎日採血することによって評価されます。 測定される結果は、入院中の追跡評価中に血液吸引の失敗が特定されるまでの時間数です。
入院中は30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓症
時間枠:入院中は30日まで
上肢静脈二重評価によって確認された表在性血栓性静脈炎(SVT)および深部静脈血栓症(DVT)を含む症候性カテーテル関連上肢静脈血栓症(CR-UEVT)の参加者の数。
入院中は30日まで
カテーテルの滞留時間/生存時間
時間枠:入院中は30日まで
患者の退院前の静脈内治療のためのカテーテルの機能。 測定される結果は、入院中の追跡評価中に抵抗なしに注入できないとして機能不全が特定されるまでの時間数です。
入院中は30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amit Bahl, MD、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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