- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409418
Blodprovsfunktioner hos katetrar med förlängd uppehåll
Blodprovtagning och katetrar med förlängd uppehåll: en randomiserad prövning av blodprovsfunktionalitet baserat på val av plats
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter kommer att behöva pågående blodprover för laboratorietester medan de är på sjukhus och sjukhus i allmänhet undviker att använda perifera IV för laboratorietester eftersom det är förknippat med en ökning av komplikationer som irritation och infiltration (där IV-medicinen eller vätskan kommer att läcka ut ur ven och in i den omgivande vävnaden). Därför måste patienter ofta ha flera nålstick under sin sjukhusvistelse, vilket kan leda till missnöje och oro hos patienterna.
Extended dwell catheters (EDC) erbjuder ett alternativ till perifera IV, särskilt under långa sjukhusvistelser. EDC placeras vanligtvis med hjälp av ultraljud som vägledning och placeras vanligtvis i någon av 3 vener i armen. De kan sättas in ovanför eller under antecubital fossa (armbågens böjning). Dessa katetrar kan lämnas i upp till 30 dagar och misslyckas inte lika snabbt jämfört med perifera IV. Även om det inte finns mycket bevis på hur väl dessa katetrar kommer att tillåta blod att dras, kan en EDC användas för att få blod för rutinmässiga bloddragningar och eventuellt eliminera behovet av ytterligare nålstick.
Kvalificerade patienter i denna studie kommer att randomiseras till två grupper baserat på placeringsställe: experimentgrupp (underarm) eller kontrollgrupp (överarm). Om patienten är i kontrollgruppen kommer forskningspersonalen att instruera den som sätter in katetern att placera katetern i överarmsvenen minst 2 cm ovanför antecubital fossa. Om patienten randomiseras till experimentgruppen (underarmen) kommer forskarpersonalen att rikta insatsen så att katetern placeras i underarmen minst 10 cm från antecubital fossa. Forskargruppen kommer att ta bilder på den ultraljudsmaskin som används för initial bedömning av platser per rutinvård. Om venen är lämplig för kanylering baserat på dessa bedömningar, kommer Advance Practice Provider (APP) att föra in katetern. Om APP:n på Vascular Access Team (VAT) inte har något adekvat mål visualiserat på den slumpmässigt valda platsen, kan insättaren utvärdera en annan plats som är mer lämpad för kanylering. Funktionalitet kommer att bekräftas av förmågan att aspirera genom att dra tillbaka in i en spruta och sedan spola katetern med 5 cc normal koksaltlösning utan motstånd. Insättningsplatsen kommer att registreras och relevant information kommer att samlas in på samma sätt som andra kateterplaceringar. Säkerheten av den placerade IV kommer att standardiseras mellan grupperna. Daglig bedömning av funktionalitet (kateterns öppenhet) kommer att utföras av forskargruppen under kateterns livstid under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för slutenvård:
- Rådgör med moms för placering av vaskulär åtkomstanordning
- Patienten behöver perifer åtkomst
- Vuxna >18 år
ED Patientinkluderingskriterier
- Ålder > 18 år gammal
- Svår vaskulär åtkomst definieras som: patienten har inga synliga vener (>2 mm) eller palpabla vener
- Förväntad sjukhusinläggning
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att förskannas före den formell inskrivningen för att identifiera diametern på målvenerna och beräkna ett förhållande mellan kateter och ven vid det potentiella införingsstället. Patienter måste uppfylla dessa kriterier i både överarms- och underarmslägen före inskrivning och randomisering.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om:
- Flera lumen krävs
- Funktionell anordning för vaskulär åtkomst finns proximalt till det riktade området för införandet. Detta inkluderar inte ytliga icke-ultraljudsstyrda perifera IV.
- Övre extremitet kan inte nås på grund av ett samexisterande medicinskt tillstånd
- Kognitivt nedsatt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Om patienten randomiseras till experimentgruppen (underarmen) kommer forskarpersonalen att rikta insatsen så att katetern placeras i underarmen minst 10 cm från antecubital fossa.
|
EDC placeras vanligtvis med hjälp av ultraljud som vägledning och placeras vanligtvis i någon av 3 vener i armen.
De kan sättas in ovanför eller under antecubital fossa (böjningen av din armbåge).
Dessa katetrar kan lämnas i upp till 30 dagar och misslyckas inte lika snabbt jämfört med perifera IV.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (överarm).
Om patienten är i kontrollgruppen kommer forskningspersonalen att instruera den som sätter in katetern att placera katetern i överarmsvenen minst 2 cm ovanför antecubital fossa.
|
EDC placeras vanligtvis med hjälp av ultraljud som vägledning och placeras vanligtvis i någon av 3 vener i armen.
De kan sättas in ovanför eller under antecubital fossa (böjningen av din armbåge).
Dessa katetrar kan lämnas i upp till 30 dagar och misslyckas inte lika snabbt jämfört med perifera IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprovsfunktioner
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 30 dagar
|
Blodprovsförmågan kommer att utvärderas genom dagliga blodtagningar före patientens utskrivning.
Det uppmätta resultatet är antalet timmar tills underlåtenhet att aspirera blod identifierats under uppföljningsbedömningen under sjukhusvistelse.
|
Under sjukhusvistelse, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombos
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 30 dagar
|
Antalet deltagare med symptomatisk kateterrelaterad venös trombos i övre extremiteterna (CR-UEVT) inklusive ytlig tromboflebit (SVT) och djup ventrombos (DVT) bekräftat av venös duplexutvärdering av övre extremiteterna.
|
Under sjukhusvistelse, upp till 30 dagar
|
|
Kateteruppehållstid/överlevnad
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 30 dagar
|
Funktionalitet hos katetern för intravenös terapi före patientutskrivning.
Det uppmätta resultatet är antalet timmar tills funktionsfel identifierats som oförmåga att infundera utan motstånd under uppföljningsbedömning under sjukhusvistelse.
|
Under sjukhusvistelse, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .