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延长留置导管的采血功能

2024年11月12日 更新者:Amit Bahl、William Beaumont Hospitals

采血和延长留置导管:基于选址的采血功能的随机试验

本研究的目的是比较上臂和前臂延长留置导管 (EDC) 放置的采血功能。 EDC 是外周静脉注射 (IV) 的替代方法,尤其是在长期住院期间。 EDC 通常使用超声引导放置,通常放置在手臂的 3 条静脉中的任何一条中。 它们可以插入肘前窝(肘部弯曲处)的上方或下方。 这些导管最多可放置 30 天,并且与外周静脉注射相比不会很快失效。

研究概览

详细说明

许多患者需要持续抽血进行实验室检测,而在医院和医院通常避免使用外周静脉注射进行实验室检测,因为这会增加并发症,例如刺激和浸润(静脉注射药物或液体会从外周静脉中漏出)静脉和周围组织)。 因此,患者在整个住院期间经常需要多次针刺,这会导致患者的不满和焦虑。

延长留置导管 (EDC) 提供了一种替代外周静脉注射的方法,尤其是在长期住院期间。 EDC 通常使用超声引导放置,通常放置在手臂的 3 条静脉中的任何一条中。 它们可以插入肘前窝(肘部弯曲处)的上方或下方。 这些导管最多可放置 30 天,并且与外周静脉注射相比不会很快失效。 虽然没有很多证据表明这些导管抽血效果如何,但 EDC 可用于获取血液以进行常规抽血,并有可能消除额外针刺的需要。

本研究中符合条件的患者将根据放置部位随机分为两组:实验组(前臂)或对照组(上臂)。 如果患者在对照组中,研究人员将指示插入器将导管放置在肘前窝上方至少 2 厘米处的上臂静脉中。 如果患者被随机分配到实验组(下臂),研究人员将指导插入物将导管插入前臂,距离肘前窝至少 10 厘米。 研究小组将在超声机上捕捉图像,用于对每个常规护理的部位进行初步评估。 如果根据这些评估静脉适合插管,高级实践提供者 (APP) 将插入导管。 如果血管通路团队 (VAT) 上的 APP 在随机选择的站点中没有足够的目标可视化,则插入器可能会评估另一个更适合插管的站点。 通过抽回注射器然后用 5cc 生理盐水无阻力地冲洗导管来抽吸的能力将确认功能。 与其他导管放置类似,将记录插入部位并收集相关信息。 放置 IV 的固定将在各组之间标准化。 在导管的住院期间(最多 30 天),研究团队将对功能(导管的通畅性)进行每日评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

住院患者纳入标准:

  1. 就血管通路装置放置咨询 VAT
  2. 患者需要外设访问
  3. 18 岁以上的成年人

ED 患者纳入标准

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 困难的血管通路定义为:患者没有可见的静脉 (>2mm) 或可触及的静脉
  3. 预计入院

所有符合纳入标准的患者将在正式入组前进行预扫描,以确定目标静脉的直径并计算潜在插入部位的导管与静脉比率。 在入组和随机化之前,患者的上臂和前臂位置都必须满足此标准。

排除标准:

如果出现以下情况,患者将被排除在外:

  1. 需要多个流明
  2. 功能性血管通路装置位于目标插入区域的近端。 这不包括表面非超声引导的外周 IV。
  3. 由于合并症,无法接触上肢
  4. 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
如果患者被随机分配到实验组(下臂),研究人员将指导插入件将导管插入前臂,距离肘前窝至少 10 厘米。
EDC 通常使用超声引导放置,通常放置在手臂的 3 条静脉中的任何一条中。 它们可以插入肘前窝(肘部弯曲处)的上方或下方。 这些导管最多可放置 30 天,并且与外周静脉注射相比不会很快失效。
有源比较器:控制组
对照组(上臂)。 如果患者属于对照组,研究人员将指导插入器将导管插入上臂静脉,肘前窝上方至少 2 厘米。
EDC 通常使用超声引导放置,通常放置在手臂的 3 条静脉中的任何一条中。 它们可以插入肘前窝(肘部弯曲处)的上方或下方。 这些导管最多可放置 30 天,并且与外周静脉注射相比不会很快失效。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液采样功能
大体时间:住院期间,最长 30 天
血液采样能力将通过患者出院前每日抽血进行评估。 测量的结果是住院期间随访评估期间发现无法吸血之前的小时数。
住院期间,最长 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓形成
大体时间:住院期间,最多30天
通过上肢静脉双重评估确认的有症状的导管相关上肢静脉血栓形成 (CR-UEVT) 的参与者人数,包括浅表血栓性静脉炎 (SVT) 和深静脉血栓形成 (DVT)。
住院期间,最多30天
导管停留时间/存活率
大体时间:住院期间,最长 30 天
患者出院前静脉治疗导管的功能。 测量的结果是在住院期间的后续评估中,直到功能失效被确定为无法无阻力输注为止的小时数。
住院期间,最长 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amit Bahl, MD、William Beaumont Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月23日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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