- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409418
Funcionalidade de amostragem de sangue de cateteres de permanência estendida
Amostragem de sangue e cateteres de permanência prolongada: um estudo randomizado da funcionalidade de amostragem de sangue com base na seleção do local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes precisarão de coletas de sangue contínuas para testes laboratoriais enquanto estiverem no hospital e os hospitais geralmente evitam o uso de soros intravenosos periféricos para testes laboratoriais, pois isso está associado a um aumento de complicações, como irritação e infiltração (onde o medicamento ou fluido intravenoso vazará do veia e no tecido circundante). Portanto, os pacientes muitas vezes são obrigados a sofrer várias picadas de agulha durante a internação, o que pode levar à insatisfação e ansiedade do paciente.
Os cateteres de permanência prolongada (EDC) oferecem uma alternativa aos IVs periféricos, especialmente durante estadias hospitalares prolongadas. Os EDCs geralmente são colocados usando ultrassom para orientação e geralmente são colocados em qualquer uma das 3 veias do braço. Eles podem ser inseridos acima ou abaixo da fossa antecubital (a dobra do cotovelo). Esses cateteres podem ser deixados por até 30 dias e não falham tão rapidamente quando comparados aos IVs periféricos. Embora não haja muitas evidências sobre o quão bem esses cateteres permitirão que o sangue seja coletado, um EDC pode ser usado para obter sangue para coletas de sangue de rotina e potencialmente eliminar a necessidade de picadas de agulha adicionais.
Os pacientes elegíveis neste estudo serão randomizados para dois grupos com base no local de colocação: grupo experimental (antebraço) ou grupo controle (braço). Se o paciente estiver no grupo de controle, a equipe de pesquisa orientará o aplicador a colocar o cateter na veia do braço pelo menos 2 cm acima da fossa antecubital. Se o paciente for randomizado para o grupo experimental (braço inferior), a equipe de pesquisa direcionará a inserção para colocar o cateter no antebraço a pelo menos 10 cm de distância da fossa antecubital. A equipe de pesquisa irá capturar imagens na máquina de ultrassom que é usada para avaliação inicial dos locais por atendimento de rotina. Se a veia for apropriada para canulação com base nessas avaliações, o Provedor de Prática Avançada (APP) inserirá o cateter. Se o APP da Equipe de Acesso Vascular (VAT) não tiver um alvo adequado visualizado no local selecionado aleatoriamente, o aplicador pode avaliar outro local que seja mais adequado para canulação. A funcionalidade será confirmada pela capacidade de aspirar puxando de volta para uma seringa e, em seguida, o cateter irrigado com 5 cc de solução salina normal sem resistência. O local de inserção será registrado e as informações pertinentes serão coletadas de forma semelhante a outras colocações de cateter. A fixação do IV colocado será padronizada entre os grupos. A avaliação diária da funcionalidade (perviedade do cateter) será realizada pela equipe de pesquisa durante toda a vida útil do cateter durante a internação (até 30 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão de Pacientes Internados:
- Consultar o VAT para colocação de dispositivo de acesso vascular
- O paciente requer acesso periférico
- Adultos >18 anos de idade
Critérios de inclusão de pacientes de emergência
- Idade > 18 anos
- Acesso vascular difícil definido como: paciente sem veias visíveis (>2mm) ou veias palpáveis
- Internação hospitalar antecipada
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão pré-analisados antes da inscrição formal para identificar o diâmetro das veias-alvo e calcular a proporção de cateter para veia no local de inserção potencial. Os pacientes devem atender a esses critérios nas localizações do braço e do antebraço antes da inscrição e randomização.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se:
- Múltiplos lúmens necessários
- O dispositivo de acesso vascular funcional existe próximo à área alvo de inserção. Isso não inclui IVs periféricos superficiais não guiados por ultrassom.
- Extremidade superior não pode ser acessada devido a uma condição médica coexistente
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Se o paciente for randomizado para o grupo experimental (braço), a equipe de pesquisa direcionará o inserto para colocar o cateter no antebraço a pelo menos 10 cm de distância da fossa antecubital.
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Os EDCs geralmente são colocados usando ultrassom para orientação e geralmente são colocados em qualquer uma das 3 veias do braço.
Eles podem ser inseridos acima ou abaixo da fossa antecubital (a dobra do cotovelo).
Esses cateteres podem ser deixados por até 30 dias e não falham tão rapidamente quando comparados aos IVs periféricos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle (braço).
Se o paciente estiver no grupo de controle, a equipe de pesquisa orientará o insersor para colocar o cateter na veia do braço, pelo menos 2 cm acima da fossa antecubital.
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Os EDCs geralmente são colocados usando ultrassom para orientação e geralmente são colocados em qualquer uma das 3 veias do braço.
Eles podem ser inseridos acima ou abaixo da fossa antecubital (a dobra do cotovelo).
Esses cateteres podem ser deixados por até 30 dias e não falham tão rapidamente quando comparados aos IVs periféricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade de amostragem de sangue
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
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A capacidade de amostragem de sangue será avaliada por coletas diárias de sangue antes da alta do paciente.
O resultado medido é o número de horas até a falha na aspiração de sangue identificada durante a avaliação de acompanhamento durante a hospitalização.
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Durante a internação, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
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O número de participantes com trombose venosa da extremidade superior sintomática relacionada ao cateter (CR-UEVT), incluindo tromboflebite superficial (SVT) e trombose venosa profunda (TVP), confirmada pela avaliação duplex venosa da extremidade superior.
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Durante a internação, até 30 dias
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Tempo de permanência/sobrevivência do cateter
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
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Funcionalidade do cateter para terapia intravenosa antes da alta do paciente.
O resultado medido é o número de horas até a falha da funcionalidade identificada como incapacidade de infundir sem resistência durante a avaliação de acompanhamento durante a hospitalização.
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Durante a internação, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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