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Funcionalidade de amostragem de sangue de cateteres de permanência estendida

12 de novembro de 2024 atualizado por: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Amostragem de sangue e cateteres de permanência prolongada: um estudo randomizado da funcionalidade de amostragem de sangue com base na seleção do local

O objetivo deste estudo é comparar a colocação do Cateter de Permanência Estendida (EDC) no braço e no antebraço para a funcionalidade de amostragem de sangue. EDC é uma alternativa aos periféricos intravenosos (IVs), especialmente durante estadias hospitalares prolongadas. Os EDCs geralmente são colocados usando ultrassom para orientação e geralmente são colocados em qualquer uma das 3 veias do braço. Eles podem ser inseridos acima ou abaixo da fossa antecubital (a dobra do cotovelo). Esses cateteres podem ser deixados por até 30 dias e não falham tão rapidamente quando comparados aos IVs periféricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes precisarão de coletas de sangue contínuas para testes laboratoriais enquanto estiverem no hospital e os hospitais geralmente evitam o uso de soros intravenosos periféricos para testes laboratoriais, pois isso está associado a um aumento de complicações, como irritação e infiltração (onde o medicamento ou fluido intravenoso vazará do veia e no tecido circundante). Portanto, os pacientes muitas vezes são obrigados a sofrer várias picadas de agulha durante a internação, o que pode levar à insatisfação e ansiedade do paciente.

Os cateteres de permanência prolongada (EDC) oferecem uma alternativa aos IVs periféricos, especialmente durante estadias hospitalares prolongadas. Os EDCs geralmente são colocados usando ultrassom para orientação e geralmente são colocados em qualquer uma das 3 veias do braço. Eles podem ser inseridos acima ou abaixo da fossa antecubital (a dobra do cotovelo). Esses cateteres podem ser deixados por até 30 dias e não falham tão rapidamente quando comparados aos IVs periféricos. Embora não haja muitas evidências sobre o quão bem esses cateteres permitirão que o sangue seja coletado, um EDC pode ser usado para obter sangue para coletas de sangue de rotina e potencialmente eliminar a necessidade de picadas de agulha adicionais.

Os pacientes elegíveis neste estudo serão randomizados para dois grupos com base no local de colocação: grupo experimental (antebraço) ou grupo controle (braço). Se o paciente estiver no grupo de controle, a equipe de pesquisa orientará o aplicador a colocar o cateter na veia do braço pelo menos 2 cm acima da fossa antecubital. Se o paciente for randomizado para o grupo experimental (braço inferior), a equipe de pesquisa direcionará a inserção para colocar o cateter no antebraço a pelo menos 10 cm de distância da fossa antecubital. A equipe de pesquisa irá capturar imagens na máquina de ultrassom que é usada para avaliação inicial dos locais por atendimento de rotina. Se a veia for apropriada para canulação com base nessas avaliações, o Provedor de Prática Avançada (APP) inserirá o cateter. Se o APP da Equipe de Acesso Vascular (VAT) não tiver um alvo adequado visualizado no local selecionado aleatoriamente, o aplicador pode avaliar outro local que seja mais adequado para canulação. A funcionalidade será confirmada pela capacidade de aspirar puxando de volta para uma seringa e, em seguida, o cateter irrigado com 5 cc de solução salina normal sem resistência. O local de inserção será registrado e as informações pertinentes serão coletadas de forma semelhante a outras colocações de cateter. A fixação do IV colocado será padronizada entre os grupos. A avaliação diária da funcionalidade (perviedade do cateter) será realizada pela equipe de pesquisa durante toda a vida útil do cateter durante a internação (até 30 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão de Pacientes Internados:

  1. Consultar o VAT para colocação de dispositivo de acesso vascular
  2. O paciente requer acesso periférico
  3. Adultos >18 anos de idade

Critérios de inclusão de pacientes de emergência

  1. Idade > 18 anos
  2. Acesso vascular difícil definido como: paciente sem veias visíveis (>2mm) ou veias palpáveis
  3. Internação hospitalar antecipada

Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão pré-analisados ​​antes da inscrição formal para identificar o diâmetro das veias-alvo e calcular a proporção de cateter para veia no local de inserção potencial. Os pacientes devem atender a esses critérios nas localizações do braço e do antebraço antes da inscrição e randomização.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se:

  1. Múltiplos lúmens necessários
  2. O dispositivo de acesso vascular funcional existe próximo à área alvo de inserção. Isso não inclui IVs periféricos superficiais não guiados por ultrassom.
  3. Extremidade superior não pode ser acessada devido a uma condição médica coexistente
  4. Deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Se o paciente for randomizado para o grupo experimental (braço), a equipe de pesquisa direcionará o inserto para colocar o cateter no antebraço a pelo menos 10 cm de distância da fossa antecubital.
Os EDCs geralmente são colocados usando ultrassom para orientação e geralmente são colocados em qualquer uma das 3 veias do braço. Eles podem ser inseridos acima ou abaixo da fossa antecubital (a dobra do cotovelo). Esses cateteres podem ser deixados por até 30 dias e não falham tão rapidamente quando comparados aos IVs periféricos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle (braço). Se o paciente estiver no grupo de controle, a equipe de pesquisa orientará o insersor para colocar o cateter na veia do braço, pelo menos 2 cm acima da fossa antecubital.
Os EDCs geralmente são colocados usando ultrassom para orientação e geralmente são colocados em qualquer uma das 3 veias do braço. Eles podem ser inseridos acima ou abaixo da fossa antecubital (a dobra do cotovelo). Esses cateteres podem ser deixados por até 30 dias e não falham tão rapidamente quando comparados aos IVs periféricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade de amostragem de sangue
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
A capacidade de amostragem de sangue será avaliada por coletas diárias de sangue antes da alta do paciente. O resultado medido é o número de horas até a falha na aspiração de sangue identificada durante a avaliação de acompanhamento durante a hospitalização.
Durante a internação, até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
O número de participantes com trombose venosa da extremidade superior sintomática relacionada ao cateter (CR-UEVT), incluindo tromboflebite superficial (SVT) e trombose venosa profunda (TVP), confirmada pela avaliação duplex venosa da extremidade superior.
Durante a internação, até 30 dias
Tempo de permanência/sobrevivência do cateter
Prazo: Durante a internação, até 30 dias
Funcionalidade do cateter para terapia intravenosa antes da alta do paciente. O resultado medido é o número de horas até a falha da funcionalidade identificada como incapacidade de infundir sem resistência durante a avaliação de acompanhamento durante a hospitalização.
Durante a internação, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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