Pitkäaikaisten katetrien verinäytteenottotoiminto
Verinäytteenotto ja pitkäkestoiset katetrit: satunnaistettu koe verinäytteen toiminnallisuudesta, joka perustuu paikan valintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat tarvitsevat jatkuvaa verenottoa laboratoriotutkimuksia varten sairaalassa ollessaan, ja sairaalat yleensä välttävät perifeeristen IV-laitteiden käyttöä laboratoriotutkimuksissa, koska siihen liittyy komplikaatioiden, kuten ärsytyksen ja infiltraation lisääntyminen (jolloin IV-lääkitys tai neste vuotaa ulos laskimoon ja ympäröivään kudokseen). Siksi potilailta vaaditaan usein useita neulanpistoja koko sairaalassa olonsa ajan, mikä voi johtaa potilaiden tyytymättömyyteen ja ahdistukseen.
Extended Dwell -katetrit (EDC) tarjoavat vaihtoehdon perifeerisille IV:lle erityisesti pitkittyneen sairaalahoidon aikana. EDC:t sijoitetaan yleensä ultraäänellä ohjausta varten ja ne sijoitetaan yleensä mihin tahansa käsivarren kolmesta suonesta. Ne voidaan asettaa kyynärpään mutkan ylä- tai alapuolelle. Nämä katetrit voidaan jättää jopa 30 päiväksi, eivätkä ne hajoa yhtä nopeasti verrattuna perifeerisiin IV:iin. Vaikka ei ole paljon todisteita siitä, kuinka hyvin nämä katetrit mahdollistavat veren oton, EDC:tä voidaan käyttää veren ottamiseen rutiiniverenottoa varten ja mahdollisesti ylimääräisten neulanpistojen välttämiseksi.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään sijoituspaikan perusteella: koeryhmä (kyynärvarsi) tai kontrolliryhmä (olkavarsi). Jos potilas kuuluu kontrolliryhmään, tutkimushenkilöstö ohjaa asettajaa asettamaan katetrin olkavarren laskimoon vähintään 2 cm kyynärpään yläpuolelle. Jos potilas satunnaistetaan koeryhmään (alavarsi), tutkimushenkilöstö ohjaa insertin sijoittamaan katetrin kyynärvarteen vähintään 10 cm:n etäisyydelle kyynärpääkuopasta. Tutkimusryhmä ottaa kuvia ultraäänilaitteella, jota käytetään alueiden alustavaan arviointiin rutiinihoitoa kohti. Jos laskimo on näiden arvioiden perusteella sopiva kanylointiin, Advance Practice Provider (APP) asettaa katetrin paikalleen. Jos Vascular Access Teamin (VAT) APP:lla ei ole visualisoitua sopivaa kohdetta satunnaisesti valitussa paikassa, asettaja voi arvioida toisen kanylointiin sopivamman kohdan. Toimivuus vahvistetaan aspiraatiokyvyllä vetämällä takaisin ruiskuun ja huuhtelemalla katetri 5 cm3:llä normaalia suolaliuosta ilman vastusta. Asennuspaikka kirjataan ja asiaankuuluvat tiedot kerätään muiden katetrin sijoitusten tapaan. IV-sijoituksen turvaaminen standardoidaan ryhmien välillä. Tutkimusryhmä suorittaa päivittäisen toimivuuden (katetrin läpinäkyvyyden) arvioinnin katetrin käyttöiän ajaksi sairaalahoidossa (30 päivään asti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sairaalahoidon kriteerit:
- Ota yhteyttä VAT:iin verisuonten pääsylaitteiden sijoittamisesta
- Potilas tarvitsee oheislaitteen pääsyn
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
ED Patient Inclusion Criteria
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Vaikea pääsy verisuoniin määritellään seuraavasti: potilaalla ei ole näkyviä laskimoita (> 2 mm) tai palpoitavia laskimoita
- Odotettu sairaalahoito
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, esiskannataan ennen virallista rekisteröintiä kohdelaskimoiden halkaisijan tunnistamiseksi ja katetrin ja laskimon välisen suhteen laskemiseksi mahdollisessa asennuskohdassa. Potilaiden on täytettävä nämä kriteerit sekä olkavarren että kyynärvarren kohdalla ennen rekisteröintiä ja satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos:
- Tarvitaan useita lumeneja
- Toiminnallinen verisuonipääsylaite on lähellä kohdistettua asennusaluetta. Tämä ei sisällä pinnallisia ei-ultraääniohjattuja perifeerisiä IV-laitteita.
- Yläraajoihin ei pääse käsiksi samanaikaisen sairauden vuoksi
- Kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jos potilas satunnaistetaan koeryhmään (alavarsi), tutkimushenkilöstö ohjaa insertin asettamaan katetrin kyynärvarteen vähintään 10 cm:n etäisyydelle kyynärpääkuopasta.
|
EDC:t sijoitetaan yleensä ultraäänellä ohjausta varten ja ne sijoitetaan yleensä mihin tahansa käsivarren kolmesta suonesta.
Ne voidaan asettaa kyynärpään mutkan ylä- tai alapuolelle.
Nämä katetrit voidaan jättää jopa 30 päiväksi, eivätkä ne hajoa yhtä nopeasti verrattuna perifeerisiin IV:iin.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (olkavarsi).
Jos potilas kuuluu kontrolliryhmään, tutkimushenkilöstö ohjaa asettajaa asettamaan katetrin olkavarren laskimoon vähintään 2 cm kyynärpään yläpuolelle.
|
EDC:t sijoitetaan yleensä ultraäänellä ohjausta varten ja ne sijoitetaan yleensä mihin tahansa käsivarren kolmesta suonesta.
Ne voidaan asettaa kyynärpään mutkan ylä- tai alapuolelle.
Nämä katetrit voidaan jättää jopa 30 päiväksi, eivätkä ne hajoa yhtä nopeasti verrattuna perifeerisiin IV:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteenottotoiminto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
|
Verinäytteenottokyky arvioidaan päivittäisillä verikokeilla ennen potilaan kotiuttamista.
Mitattu tulos on tuntien määrä siihen asti, kun veren aspiraatio epäonnistui, joka havaittiin sairaalahoidon aikana tehdyn seuranta-arvioinnin aikana.
|
Sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla oli oireinen katetriin liittyvä yläraajojen laskimotromboosi (CR-UEVT), pintapuolinen tromboflebiitti (SVT) ja syvä laskimotukos (DVT) mukaan lukien, vahvistettu yläraajojen laskimotukosten dupleksiarvioinnissa.
|
Sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
|
|
Katetrin viipymäaika/selviytymisaika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
|
Katetrin toimivuus suonensisäisessä hoidossa ennen potilaan kotiuttamista.
Mitattu tulos on tuntien määrä siihen asti, kun sairaalahoidon aikana suoritettavan seuranta-arvioinnin aikana havaittiin kyvyttömyys infusoida ilman vastusta.
|
Sairaalahoidon aikana jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .