- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04409418
Extended Dwell katéterek vérmintavételi funkciói
Vérmintavétel és meghosszabbított tartózkodási katéterek: A vérminta-vételi funkció véletlenszerű vizsgálata a hely kiválasztása alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok betegnek folyamatos vérvételre lesz szüksége a laboratóriumi vizsgálatokhoz, miközben a kórházban tartózkodik, és a kórházak általában kerülik a perifériás IV-k használatát laboratóriumi vizsgálatokhoz, mivel ez a szövődmények, például irritáció és infiltráció növekedésével jár (ahol az IV gyógyszer vagy folyadék kiszivárog a vénába és a környező szövetekbe). Ezért a betegeknek gyakran több tűszúrást kell viselniük a kórházi tartózkodásuk alatt, ami a betegek elégedetlenségéhez és szorongásához vezethet.
Az Extended Dwell katéterek (EDC) alternatívát kínálnak a perifériás IV-ekkel szemben, különösen hosszan tartó kórházi tartózkodás esetén. Az EDC-ket általában ultrahang segítségével helyezik el útmutatásként, és általában a kar 3 vénájának bármelyikébe helyezik. Beilleszthetők az antecubitalis üreg (a könyökhajlat) fölé vagy alá. Ezeket a katétereket akár 30 napig is el lehet hagyni, és nem hibásodnak meg olyan gyorsan, mint a perifériás IV-ekhez képest. Bár nincs sok bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezek a katéterek milyen jól teszik lehetővé a vérvételt, az EDC-vel vért lehet venni a rutin vérvételekhez, és potenciálisan szükségtelenné válik a további tűszúrások szükségessége.
A vizsgálatban részt vevő betegeket az elhelyezés helye alapján véletlenszerűen két csoportba osztják: kísérleti csoportba (alkar) vagy kontrollcsoportba (felkar). Ha a beteg a kontrollcsoportba tartozik, a kutatószemélyzet úgy irányítja a behelyezőt, hogy a katétert a felkar vénájába helyezze legalább 2 cm-rel az antecubitalis fossa felett. Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (alsó kar), a kutatószemélyzet úgy irányítja a betétet, hogy a katétert az alkarba helyezzék legalább 10 cm-re az antecubitalis üregtől. A kutatócsoport képeket készít az ultrahangos gépen, amelyet a rutin gondozási helyek kezdeti értékeléséhez használnak. Ha ezen értékelések alapján a véna megfelelő a kanüláláshoz, az Advance Practice Provider (APP) behelyezi a katétert. Ha a Vascular Access Team (VAT) alkalmazásának nincs megfelelő célpontja a véletlenszerűen kiválasztott helyen, a beszúró értékelhet egy másik helyet, amely alkalmasabb a kanülálásra. A működőképességet a fecskendőbe való visszaszívás, majd a katéter ellenállás nélküli 5 cm3 normál sóoldattal történő átöblítésével igazolja. A behelyezés helyét rögzítik, és a vonatkozó információkat más katéterbehelyezésekhez hasonlóan gyűjtik össze. A IV. helyezett biztosítása a csoportok között egységes lesz. A funkcionalitás (a katéter átjárhatóságának) napi értékelését a kutatócsoport végzi el a katéter kórházi tartózkodása alatt (legfeljebb 30 napig).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Fekvőbeteg felvételi kritériumok:
- A vaszkuláris hozzáférési eszközök elhelyezésével kapcsolatban forduljon az ÁFA-hoz
- A betegnek perifériás hozzáférésre van szüksége
- 18 év feletti felnőttek
ED Patient Inclusion Criteria
- Életkor > 18 év
- Nehéz érrendszeri hozzáférés: a betegnek nincsenek látható vénái (>2 mm) vagy tapintható vénái
- Várható kórházi felvétel
Minden beteget, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, előzetes szkennelésnek vetik alá a formális felvétel előtt, hogy azonosítsák a célvénák átmérőjét, és kiszámítsák a katéter/véna arányt a lehetséges behelyezési helyen. A betegeknek mind a felkar, mind az alkar helyén meg kell felelniük ennek a kritériumnak a felvétel és a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- Több lumen szükséges
- A funkcionális vaszkuláris hozzáférési eszköz a beillesztés célterületének közelében található. Ez nem tartalmazza a felületes, nem ultrahanggal vezérelt perifériás IV-ket.
- A felső végtaghoz nem lehet hozzáférni egy-egy fennálló egészségügyi állapot miatt
- Kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (alsó kar), a kutatószemélyzet úgy irányítja a betétet, hogy a katétert az alkarba helyezzék legalább 10 cm-re az antecubitalis üregtől.
|
Az EDC-ket általában ultrahang segítségével helyezik el útmutatásként, és általában a kar 3 vénájának bármelyikébe helyezik.
Beilleszthetők az antecubitalis üreg (a könyökhajlat) fölé vagy alá.
Ezeket a katétereket akár 30 napig is el lehet hagyni, és nem hibásodnak meg olyan gyorsan, mint a perifériás IV-ekhez képest.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport (felkar).
Ha a beteg a kontrollcsoportba tartozik, a kutatószemélyzet úgy irányítja a behelyezőt, hogy a katétert a felkar vénájába helyezze legalább 2 cm-rel az antecubitalis fossa felett.
|
Az EDC-ket általában ultrahang segítségével helyezik el útmutatásként, és általában a kar 3 vénájának bármelyikébe helyezik.
Beilleszthetők az antecubitalis üreg (a könyökhajlat) fölé vagy alá.
Ezeket a katétereket akár 30 napig is el lehet hagyni, és nem hibásodnak meg olyan gyorsan, mint a perifériás IV-ekhez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérmintavételi funkció
Időkeret: Kórházi kezelés alatt legfeljebb 30 napig
|
A vérmintavételi képességet napi vérvétellel értékelik a beteg elbocsátása előtt.
A mért eredmény a kórházi kezelés alatti nyomon követési értékelés során azonosított vérleszívás elmaradásáig eltelt órák száma.
|
Kórházi kezelés alatt legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombózis
Időkeret: Kórházi kezelés alatt legfeljebb 30 napig
|
A felső végtagi vénás duplex kiértékeléssel megerősített, tüneti katéterrel összefüggő felső végtagi vénás trombózisban (CR-UEVT) szenvedők száma, beleértve a felületes thrombophlebitist (SVT) és a mélyvénás trombózist (DVT).
|
Kórházi kezelés alatt legfeljebb 30 napig
|
|
A katéter tartózkodási ideje/túlélése
Időkeret: Kórházi kezelés alatt legfeljebb 30 napig
|
A katéter működése intravénás terápiához a beteg elbocsátása előtt.
A mért eredmény a funkcionalitás meghibásodásáig eltelt órák száma, amelyet úgy azonosítottak, hogy a kórházi kezelés során végzett nyomon követés során nem tud rezisztencia nélkül infúziót adni.
|
Kórházi kezelés alatt legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .