- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04409418
Blutentnahmefunktion von Extended-Dwell-Kathetern
Blutentnahme und verlängerte Verweilkatheter: Eine randomisierte Studie zur Blutentnahmefunktion basierend auf der Standortauswahl
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten benötigen für Labortests fortlaufend Blutentnahmen, während sie im Krankenhaus sind, und Krankenhäuser vermeiden im Allgemeinen die Verwendung von peripheren Infusionen für Labortests, da dies mit einer Zunahme von Komplikationen wie Reizungen und Infiltration verbunden ist (wobei das IV-Medikament oder die Flüssigkeit austritt). Vene und in das umliegende Gewebe). Daher müssen Patienten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts häufig mit mehreren Nadelstichen behandelt werden, was zu Unzufriedenheit und Angst des Patienten führen kann.
Extended-Dwell-Katheter (EDC) bieten insbesondere bei längeren Krankenhausaufenthalten eine Alternative zu peripheren Infusionen. EDCs werden im Allgemeinen unter Verwendung von Ultraschall zur Führung platziert und werden üblicherweise in eine der 3 Venen im Arm platziert. Sie können über oder unter der Fossa antecubitalis (der Ellenbogenbeuge) eingesetzt werden. Diese Katheter können bis zu 30 Tage belassen werden und fallen im Vergleich zu peripheren Infusionen nicht so schnell aus. Obwohl es nicht viele Beweise dafür gibt, wie gut diese Katheter die Blutentnahme ermöglichen, kann ein EDC verwendet werden, um Blut für routinemäßige Blutentnahmen zu gewinnen und möglicherweise die Notwendigkeit zusätzlicher Nadelstiche zu beseitigen.
Geeignete Patienten für diese Studie werden basierend auf der Platzierungsstelle in zwei Gruppen randomisiert: Versuchsgruppe (Unterarm) oder Kontrollgruppe (Oberarm). Wenn der Patient in der Kontrollgruppe ist, weist das Forschungspersonal den Inserter an, den Katheter mindestens 2 cm über der Fossa antecubitalis in die Oberarmvene zu platzieren. Wenn der Patient in die Versuchsgruppe (Unterarm) randomisiert wird, weist das Forschungspersonal den Einsatz so an, dass der Katheter mindestens 10 cm von der Fossa antecubitalis entfernt im Unterarm platziert wird. Das Forschungsteam wird Bilder auf dem Ultraschallgerät aufnehmen, das für die anfängliche Beurteilung von Stellen bei der routinemäßigen Pflege verwendet wird. Wenn die Vene basierend auf diesen Bewertungen für eine Kanülierung geeignet ist, wird der Advance Practice Provider (APP) den Katheter einführen. Wenn das APP des Vascular Access Team (VAT) kein adäquates Ziel an der zufällig ausgewählten Stelle visualisiert hat, kann der Inserter eine andere Stelle bewerten, die besser für die Kanülierung geeignet ist. Die Funktionalität wird durch die Aspirationsfähigkeit durch Zurückziehen in eine Spritze und anschließendes Spülen des Katheters mit 5 ml normaler Kochsalzlösung ohne Widerstand bestätigt. Die Einführungsstelle wird aufgezeichnet und relevante Informationen werden ähnlich wie bei anderen Katheterplatzierungen gesammelt. Die Sicherung der platzierten IV wird zwischen den Gruppen standardisiert. Die tägliche Beurteilung der Funktionalität (Durchgängigkeit des Katheters) wird vom Forschungsteam während der gesamten Lebensdauer des Katheters während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lauren Scribner, RN
- Telefonnummer: 248-898-5590
- E-Mail: Lauren.Scribner@beaumont.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Stationäre Einschlusskriterien:
- Wenden Sie sich bezüglich der Platzierung des Gefäßzugangsgeräts an VAT
- Der Patient benötigt einen peripheren Zugang
- Erwachsene >18 Jahre
Einschlusskriterien für ED-Patienten
- Alter > 18 Jahre alt
- Schwieriger Gefäßzugang, definiert als: Patient hat keine sichtbaren Venen (>2 mm) oder tastbare Venen
- Voraussichtliche Krankenhauseinweisung
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor der formellen Aufnahme vorab gescannt, um den Durchmesser der Zielvenen zu ermitteln und das Verhältnis von Katheter zu Vene an der potenziellen Einstichstelle zu berechnen. Die Patienten müssen diese Kriterien vor der Aufnahme und Randomisierung sowohl am Oberarm als auch am Unterarm erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn:
- Mehrere Lumen erforderlich
- Proximal zum Zielbereich der Einführung befindet sich ein funktionsfähiges Gefäßzugangsgerät. Dies gilt nicht für oberflächliche, nicht ultraschallgeführte periphere Infusionen.
- Zugang zur oberen Extremität ist aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung nicht möglich
- Kognitiv beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wenn der Patient der Versuchsgruppe (Unterarm) zugeteilt wird, weist das Forschungspersonal den Einsatz an, den Katheter mindestens 10 cm von der Ellenbogengrube entfernt im Unterarm zu platzieren.
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EDCs werden im Allgemeinen unter Verwendung von Ultraschall zur Führung platziert und werden üblicherweise in eine der 3 Venen im Arm platziert.
Sie können über oder unter der Fossa antecubitalis (der Ellenbogenbeuge) eingesetzt werden.
Diese Katheter können bis zu 30 Tage belassen werden und fallen im Vergleich zu peripheren Infusionen nicht so schnell aus.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Oberarm).
Wenn der Patient zur Kontrollgruppe gehört, weist das Forschungspersonal den Einführer an, den Katheter mindestens 2 cm über der Ellenbogengrube in die Oberarmvene einzuführen.
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EDCs werden im Allgemeinen unter Verwendung von Ultraschall zur Führung platziert und werden üblicherweise in eine der 3 Venen im Arm platziert.
Sie können über oder unter der Fossa antecubitalis (der Ellenbogenbeuge) eingesetzt werden.
Diese Katheter können bis zu 30 Tage belassen werden und fallen im Vergleich zu peripheren Infusionen nicht so schnell aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutentnahmefunktion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
|
Die Fähigkeit zur Blutentnahme wird durch tägliche Blutabnahmen vor der Entlassung des Patienten bewertet.
Das gemessene Ergebnis ist die Anzahl der Tage bis zum Versagen der Blutabsaugung, das während der Nachuntersuchung während des Krankenhausaufenthalts festgestellt wurde.
|
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Katheterverweilzeit/Überleben
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
|
Funktionalität des Katheters zur intravenösen Therapie vor der Entlassung des Patienten.
Das gemessene Ergebnis ist die Anzahl der Tage bis zum Funktionsausfall, der als Unfähigkeit zur Infusion ohne Widerstand während der Nachuntersuchung während des Krankenhausaufenthalts identifiziert wurde.
Die Verweildauer und das Funktionsversagen des Katheters werden verwendet, um das Überleben des Katheters abzuschätzen.
|
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
|
Thrombose
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer katheterbedingter Venenthrombose der oberen Extremitäten (CR-UEVT), einschließlich oberflächlicher Thrombophlebitis (SVT) und tiefer Venenthrombose (DVT), bestätigt durch die Bewertung des venösen Duplex der oberen Extremitäten.
|
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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