- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04409418
Funzionalità del prelievo di sangue dei cateteri a permanenza prolungata
Prelievo di sangue e cateteri a permanenza prolungata: una prova randomizzata della funzionalità del prelievo di sangue basata sulla selezione del sito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti richiedono prelievi di sangue continui per i test di laboratorio mentre sono in ospedale e gli ospedali generalmente evitano di usare IV periferici per i test di laboratorio in quanto è associato ad un aumento di complicanze come irritazione e infiltrazione (dove il farmaco IV o il fluido fuoriesce dal vena e nel tessuto circostante). Pertanto, ai pazienti viene spesso richiesto di sottoporsi a più aghi durante la loro degenza ospedaliera, il che può portare a insoddisfazione e ansia del paziente.
I cateteri a permanenza estesa (EDC) offrono un'alternativa agli IV periferici soprattutto durante le degenze ospedaliere prolungate. Gli EDC sono generalmente posizionati utilizzando gli ultrasuoni come guida e sono comunemente posizionati in una qualsiasi delle 3 vene del braccio. Possono essere inseriti sopra o sotto la fossa antecubitale (la piega del gomito). Questi cateteri possono essere lasciati per un massimo di 30 giorni e non si guastano così rapidamente rispetto agli IV periferici. Sebbene non ci siano molte prove su quanto bene questi cateteri consentano il prelievo di sangue, un EDC può essere utilizzato per ottenere sangue per prelievi di sangue di routine e potenzialmente eliminare la necessità di punture aggiuntive.
I pazienti eleggibili in questo studio saranno randomizzati in due gruppi in base al sito di posizionamento: gruppo sperimentale (avambraccio) o gruppo di controllo (parte superiore del braccio). Se il paziente è nel gruppo di controllo, il personale di ricerca indicherà all'inseritore di posizionare il catetere nella vena del braccio almeno 2 cm sopra la fossa antecubitale. Se il paziente viene randomizzato al gruppo sperimentale (braccio inferiore), il personale di ricerca dirigerà l'inserto per posizionare il catetere nell'avambraccio ad almeno 10 cm di distanza dalla fossa antecubitale. Il team di ricerca catturerà le immagini sulla macchina ad ultrasuoni utilizzata per la valutazione iniziale dei siti per le cure di routine. Se la vena è idonea per l'incannulamento sulla base di queste valutazioni, l'Advance Practice Provider (APP) inserirà il catetere. Se l'APP sul Vascular Access Team (VAT) non ha un target adeguato visualizzato nel sito selezionato casualmente, l'inseritore può valutare un altro sito più adatto per l'incannulamento. La funzionalità sarà confermata dalla capacità di aspirare aspirando indietro in una siringa e quindi il catetere lavato con 5 cc di soluzione fisiologica senza resistenza. Il sito di inserimento verrà registrato e le informazioni pertinenti verranno raccolte in modo simile ad altri posizionamenti del catetere. Il fissaggio della flebo posizionata sarà standardizzato tra i gruppi. La valutazione giornaliera della funzionalità (pervietà del catetere) sarà eseguita dal gruppo di ricerca per la vita del catetere durante il ricovero (fino a 30 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione ospedalieri:
- Consultare l'IVA per il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare
- Il paziente necessita di accesso periferico
- Adulti >18 anni di età
Criteri di inclusione dei pazienti ED
- Età > 18 anni
- Accesso vascolare difficile definito come: il paziente non ha vene visibili (>2 mm) o vene palpabili
- Ricovero ospedaliero anticipato
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno pre-scansionati prima dell'arruolamento formale per identificare il diametro delle vene target e calcolare un rapporto tra catetere e vena nel potenziale sito di inserimento. I pazienti devono soddisfare questi criteri in entrambe le posizioni della parte superiore del braccio e dell'avambraccio prima dell'arruolamento e della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se:
- Più lumen richiesti
- Esiste un dispositivo di accesso vascolare funzionale prossimale all'area mirata di inserimento. Questo non include IV periferiche superficiali non guidate da ultrasuoni.
- Non è possibile accedere all'arto superiore a causa di una condizione medica coesistente
- Compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Se il paziente viene randomizzato nel gruppo sperimentale (braccio inferiore), il personale di ricerca dirigerà l'inserto per posizionare il catetere nell'avambraccio ad almeno 10 cm di distanza dalla fossa antecubitale.
|
Gli EDC sono generalmente posizionati utilizzando gli ultrasuoni come guida e sono comunemente posizionati in una qualsiasi delle 3 vene del braccio.
Possono essere inseriti sopra o sotto la fossa antecubitale (la piega del gomito).
Questi cateteri possono essere lasciati per un massimo di 30 giorni e non si guastano così rapidamente rispetto agli IV periferici.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (parte superiore del braccio).
Se il paziente fa parte del gruppo di controllo, il personale di ricerca ordinerà all'inseritore di posizionare il catetere nella vena della parte superiore del braccio almeno 2 cm sopra la fossa antecubitale.
|
Gli EDC sono generalmente posizionati utilizzando gli ultrasuoni come guida e sono comunemente posizionati in una qualsiasi delle 3 vene del braccio.
Possono essere inseriti sopra o sotto la fossa antecubitale (la piega del gomito).
Questi cateteri possono essere lasciati per un massimo di 30 giorni e non si guastano così rapidamente rispetto agli IV periferici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità di campionamento del sangue
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 30 giorni
|
La capacità di prelievo del sangue sarà valutata mediante prelievi di sangue giornalieri prima della dimissione del paziente.
Il risultato misurato è il numero di ore prima che venga identificata la mancata aspirazione del sangue durante la valutazione di follow-up durante il ricovero.
|
Durante il ricovero, fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trombosi
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 30 giorni
|
Il numero di partecipanti con trombosi venosa dell'arto superiore (CR-UEVT) sintomatica correlata al catetere, comprensiva di tromboflebite superficiale (SVT) e trombosi venosa profonda (TVP) confermata dalla valutazione del duplex venoso dell'arto superiore.
|
Durante il ricovero, fino a 30 giorni
|
|
Tempo di permanenza/sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 30 giorni
|
Funzionalità del catetere per terapia endovenosa prima della dimissione del paziente.
Il risultato misurato è il numero di ore fino al fallimento della funzionalità identificato come incapacità di infondere senza resistenza durante la valutazione di follow-up durante il ricovero.
|
Durante il ricovero, fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cateteri a dimora estesa
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehogeschool e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 2 | Diabete di tipo 2 trattato con insulinaBelgio, Francia, Olanda, Regno Unito
-
TruDiagnosticAttivo, non reclutante
-
Thomas NagySengiTerminato
-
Alcon ResearchCompletatoErrori di rifrazioneStati Uniti
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Attacco ischemico, transitorio | Analisi costi benefici | Prevenzione secondaria | Gestione delle malattieAustria
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiSconosciutoBenessere | Design per il benessereIsraele
-
Vance Thompson VisionCompletatoGlaucoma | Cataratta | PresbiopiaStati Uniti
-
Abbott Medical OpticsCompletato
-
Cairo UniversitySconosciuto
-
Washington University School of MedicineNon ancora reclutamentoLeucemia | Obesità pediatrica | Leucemia linfoblastica acuta pediatrica | Leucemia Linfoblastica Acuta Pediatrica in RemissioneStati Uniti