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Funzionalità del prelievo di sangue dei cateteri a permanenza prolungata

12 novembre 2024 aggiornato da: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Prelievo di sangue e cateteri a permanenza prolungata: una prova randomizzata della funzionalità del prelievo di sangue basata sulla selezione del sito

Lo scopo di questo studio è confrontare il posizionamento del catetere a sosta estesa (EDC) nella parte superiore del braccio rispetto all'avambraccio per la funzionalità del prelievo di sangue. L'EDC è un'alternativa all'endovenosa periferica (IV) soprattutto durante le degenze ospedaliere prolungate. Gli EDC sono generalmente posizionati utilizzando gli ultrasuoni come guida e sono comunemente posizionati in una qualsiasi delle 3 vene del braccio. Possono essere inseriti sopra o sotto la fossa antecubitale (la piega del gomito). Questi cateteri possono essere lasciati per un massimo di 30 giorni e non si guastano così rapidamente rispetto agli IV periferici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti pazienti richiedono prelievi di sangue continui per i test di laboratorio mentre sono in ospedale e gli ospedali generalmente evitano di usare IV periferici per i test di laboratorio in quanto è associato ad un aumento di complicanze come irritazione e infiltrazione (dove il farmaco IV o il fluido fuoriesce dal vena e nel tessuto circostante). Pertanto, ai pazienti viene spesso richiesto di sottoporsi a più aghi durante la loro degenza ospedaliera, il che può portare a insoddisfazione e ansia del paziente.

I cateteri a permanenza estesa (EDC) offrono un'alternativa agli IV periferici soprattutto durante le degenze ospedaliere prolungate. Gli EDC sono generalmente posizionati utilizzando gli ultrasuoni come guida e sono comunemente posizionati in una qualsiasi delle 3 vene del braccio. Possono essere inseriti sopra o sotto la fossa antecubitale (la piega del gomito). Questi cateteri possono essere lasciati per un massimo di 30 giorni e non si guastano così rapidamente rispetto agli IV periferici. Sebbene non ci siano molte prove su quanto bene questi cateteri consentano il prelievo di sangue, un EDC può essere utilizzato per ottenere sangue per prelievi di sangue di routine e potenzialmente eliminare la necessità di punture aggiuntive.

I pazienti eleggibili in questo studio saranno randomizzati in due gruppi in base al sito di posizionamento: gruppo sperimentale (avambraccio) o gruppo di controllo (parte superiore del braccio). Se il paziente è nel gruppo di controllo, il personale di ricerca indicherà all'inseritore di posizionare il catetere nella vena del braccio almeno 2 cm sopra la fossa antecubitale. Se il paziente viene randomizzato al gruppo sperimentale (braccio inferiore), il personale di ricerca dirigerà l'inserto per posizionare il catetere nell'avambraccio ad almeno 10 cm di distanza dalla fossa antecubitale. Il team di ricerca catturerà le immagini sulla macchina ad ultrasuoni utilizzata per la valutazione iniziale dei siti per le cure di routine. Se la vena è idonea per l'incannulamento sulla base di queste valutazioni, l'Advance Practice Provider (APP) inserirà il catetere. Se l'APP sul Vascular Access Team (VAT) non ha un target adeguato visualizzato nel sito selezionato casualmente, l'inseritore può valutare un altro sito più adatto per l'incannulamento. La funzionalità sarà confermata dalla capacità di aspirare aspirando indietro in una siringa e quindi il catetere lavato con 5 cc di soluzione fisiologica senza resistenza. Il sito di inserimento verrà registrato e le informazioni pertinenti verranno raccolte in modo simile ad altri posizionamenti del catetere. Il fissaggio della flebo posizionata sarà standardizzato tra i gruppi. La valutazione giornaliera della funzionalità (pervietà del catetere) sarà eseguita dal gruppo di ricerca per la vita del catetere durante il ricovero (fino a 30 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione ospedalieri:

  1. Consultare l'IVA per il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare
  2. Il paziente necessita di accesso periferico
  3. Adulti >18 anni di età

Criteri di inclusione dei pazienti ED

  1. Età > 18 anni
  2. Accesso vascolare difficile definito come: il paziente non ha vene visibili (>2 mm) o vene palpabili
  3. Ricovero ospedaliero anticipato

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno pre-scansionati prima dell'arruolamento formale per identificare il diametro delle vene target e calcolare un rapporto tra catetere e vena nel potenziale sito di inserimento. I pazienti devono soddisfare questi criteri in entrambe le posizioni della parte superiore del braccio e dell'avambraccio prima dell'arruolamento e della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se:

  1. Più lumen richiesti
  2. Esiste un dispositivo di accesso vascolare funzionale prossimale all'area mirata di inserimento. Questo non include IV periferiche superficiali non guidate da ultrasuoni.
  3. Non è possibile accedere all'arto superiore a causa di una condizione medica coesistente
  4. Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Se il paziente viene randomizzato nel gruppo sperimentale (braccio inferiore), il personale di ricerca dirigerà l'inserto per posizionare il catetere nell'avambraccio ad almeno 10 cm di distanza dalla fossa antecubitale.
Gli EDC sono generalmente posizionati utilizzando gli ultrasuoni come guida e sono comunemente posizionati in una qualsiasi delle 3 vene del braccio. Possono essere inseriti sopra o sotto la fossa antecubitale (la piega del gomito). Questi cateteri possono essere lasciati per un massimo di 30 giorni e non si guastano così rapidamente rispetto agli IV periferici.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (parte superiore del braccio). Se il paziente fa parte del gruppo di controllo, il personale di ricerca ordinerà all'inseritore di posizionare il catetere nella vena della parte superiore del braccio almeno 2 cm sopra la fossa antecubitale.
Gli EDC sono generalmente posizionati utilizzando gli ultrasuoni come guida e sono comunemente posizionati in una qualsiasi delle 3 vene del braccio. Possono essere inseriti sopra o sotto la fossa antecubitale (la piega del gomito). Questi cateteri possono essere lasciati per un massimo di 30 giorni e non si guastano così rapidamente rispetto agli IV periferici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità di campionamento del sangue
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 30 giorni
La capacità di prelievo del sangue sarà valutata mediante prelievi di sangue giornalieri prima della dimissione del paziente. Il risultato misurato è il numero di ore prima che venga identificata la mancata aspirazione del sangue durante la valutazione di follow-up durante il ricovero.
Durante il ricovero, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti con trombosi venosa dell'arto superiore (CR-UEVT) sintomatica correlata al catetere, comprensiva di tromboflebite superficiale (SVT) e trombosi venosa profonda (TVP) confermata dalla valutazione del duplex venoso dell'arto superiore.
Durante il ricovero, fino a 30 giorni
Tempo di permanenza/sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 30 giorni
Funzionalità del catetere per terapia endovenosa prima della dimissione del paziente. Il risultato misurato è il numero di ore fino al fallimento della funzionalità identificato come incapacità di infondere senza resistenza durante la valutazione di follow-up durante il ricovero.
Durante il ricovero, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateteri a dimora estesa

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