Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalność pobierania próbek krwi w przypadku cewników o wydłużonym czasie przebywania

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Pobieranie próbek krwi i cewniki o wydłużonym czasie przebywania: randomizowana próba funkcjonalności pobierania krwi w oparciu o wybór miejsca

Celem tego badania jest porównanie rozmieszczenia cewnika na przedramieniu i przedramienia pod kątem funkcjonalności pobierania krwi. EDC jest alternatywą dla obwodowego podawania dożylnego (IV), zwłaszcza podczas długich pobytów w szpitalu. EDC są zwykle umieszczane za pomocą ultradźwięków w celu uzyskania wskazówek i są zwykle umieszczane w dowolnej z 3 żył w ramieniu. Można je założyć powyżej lub poniżej dołu łokciowego (zgięcie łokcia). Te cewniki można pozostawić na okres do 30 dni i nie zawodzą tak szybko w porównaniu z obwodowymi IV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów będzie wymagało ciągłego pobierania krwi do badań laboratoryjnych, podczas gdy w szpitalu i szpitalach na ogół unika się stosowania obwodowych kroplówek do badań laboratoryjnych, ponieważ wiąże się to ze wzrostem powikłań, takich jak podrażnienie i infiltracja (gdzie lek lub płyn dożylny wycieknie z żyły i otaczającej tkanki). Dlatego pacjenci często muszą mieć wiele nakłuć podczas pobytu w szpitalu, co może prowadzić do niezadowolenia i niepokoju pacjentów.

Cewniki przedłużone (EDC) stanowią alternatywę dla obwodowych cewników dożylnych, zwłaszcza podczas dłuższych pobytów w szpitalu. EDC są zwykle umieszczane za pomocą ultradźwięków w celu uzyskania wskazówek i są zwykle umieszczane w dowolnej z 3 żył w ramieniu. Można je założyć powyżej lub poniżej dołu łokciowego (zgięcie łokcia). Te cewniki można pozostawić na okres do 30 dni i nie zawodzą tak szybko w porównaniu z obwodowymi IV. Chociaż nie ma wielu dowodów na to, jak dobrze te cewniki pozwolą na pobranie krwi, EDC można wykorzystać do uzyskania krwi do rutynowych pobrań krwi i potencjalnie wyeliminować potrzebę dodatkowych nakłuć igłą.

Kwalifikujący się pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup na podstawie miejsca umieszczenia: grupa eksperymentalna (przedramię) lub grupa kontrolna (ramię). Jeśli pacjent jest w grupie kontrolnej, personel badawczy skieruje osobę wprowadzającą do umieszczenia cewnika w żyle ramienia co najmniej 2 cm powyżej dołu łokciowego. W przypadku losowego przydzielenia pacjenta do grupy eksperymentalnej (przedramię) personel badawczy skieruje wkładkę tak, aby wprowadzić cewnik do przedramienia w odległości co najmniej 10 cm od dołu łokciowego. Zespół badawczy wykona zdjęcia na aparacie ultrasonograficznym, który jest używany do wstępnej oceny miejsc w ramach rutynowej opieki. Jeśli na podstawie tych ocen żyła nadaje się do kaniulacji, dostawca zaawansowanej praktyki (APP) wprowadzi cewnik. Jeśli APP w zespole dostępu naczyniowego (VAT) nie ma odpowiedniego celu wizualizowanego w losowo wybranym miejscu, wprowadzający może ocenić inne miejsce, które jest bardziej odpowiednie do kaniulacji. Funkcjonalność zostanie potwierdzona zdolnością do zasysania poprzez cofnięcie do strzykawki, a następnie przepłukanie cewnika 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej bez oporu. Miejsce wprowadzenia zostanie zarejestrowane, a istotne informacje zostaną zebrane, podobnie jak w przypadku innych miejsc umieszczenia cewnika. Zabezpieczenie umieszczonej IV zostanie ujednolicone między grupami. Codzienna ocena funkcjonalności (drożności cewnika) będzie dokonywana przez zespół badawczy przez cały okres życia cewnika podczas hospitalizacji (do 30 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów hospitalizowanych:

  1. Skonsultuj się z VAT w sprawie umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego
  2. Pacjent wymaga dostępu peryferyjnego
  3. Dorośli >18 lat

Kryteria włączenia pacjentów SOR

  1. Wiek > 18 lat
  2. Utrudniony dostęp naczyniowy definiowany jako: pacjent nie ma widocznych żył (>2mm) lub żył wyczuwalnych palpacyjnie
  3. Przewidywane przyjęcie do szpitala

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wstępnie przeskanowani przed formalną rejestracją w celu określenia średnicy docelowych żył i obliczenia stosunku cewnika do żyły w potencjalnym miejscu wprowadzenia. Pacjenci muszą spełniać te kryteria zarówno w lokalizacji ramienia, jak i przedramienia przed włączeniem do badania i randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. Wymagane wiele lumenów
  2. Funkcjonalne urządzenie dostępu naczyniowego znajduje się w pobliżu docelowego obszaru wprowadzenia. Nie obejmuje to powierzchownych obwodowych IV bez kontroli USG.
  3. Brak dostępu do kończyny górnej ze względu na współistniejącą chorobę
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jeżeli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej (przedramię), personel badawczy pokieruje wkładkę tak, aby umieścić cewnik w przedramieniu w odległości co najmniej 10 cm od dołu łokciowego.
EDC są zwykle umieszczane za pomocą ultradźwięków w celu uzyskania wskazówek i są zwykle umieszczane w dowolnej z 3 żył w ramieniu. Można je włożyć powyżej lub poniżej dołu łokciowego (zgięcie łokcia). Te cewniki można pozostawić na okres do 30 dni i nie zawodzą tak szybko w porównaniu z obwodowymi IV.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (ramię). Jeżeli pacjent znajduje się w grupie kontrolnej, personel badawczy poinstruuje osobę wprowadzającą, aby umieściła cewnik w żyle górnej części ramienia, co najmniej 2 cm powyżej dołu łokciowego.
EDC są zwykle umieszczane za pomocą ultradźwięków w celu uzyskania wskazówek i są zwykle umieszczane w dowolnej z 3 żył w ramieniu. Można je włożyć powyżej lub poniżej dołu łokciowego (zgięcie łokcia). Te cewniki można pozostawić na okres do 30 dni i nie zawodzą tak szybko w porównaniu z obwodowymi IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność pobierania krwi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 30 dni
Zdolność do pobierania krwi zostanie oceniona poprzez codzienne pobieranie krwi przed wypisem pacjenta. Mierzonym wynikiem jest liczba dni do braku aspiracji krwi stwierdzona podczas oceny kontrolnej podczas hospitalizacji.
Podczas hospitalizacji do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebywania cewnika/przeżycie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 30 dni
Funkcjonalność cewnika do terapii dożylnej przed wypisem pacjenta. Mierzony wynik to liczba dni do utraty funkcjonalności zidentyfikowanej jako niezdolność do wlewu bez oporu podczas oceny kontrolnej podczas hospitalizacji. Czas przebywania i niewydolność funkcjonalna cewnika zostaną wykorzystane do oszacowania przeżycia cewnika.
Podczas hospitalizacji do 30 dni
Zakrzepica
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 30 dni
Liczba uczestników z objawową zakrzepicą żył kończyn górnych związaną z cewnikiem (CR-UEVT), w tym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (SVT) i zakrzepicą żył głębokich (DVT) potwierdzoną oceną dupleksu żylnego kończyn górnych.
Podczas hospitalizacji do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie dostępu naczyniowego

Badania kliniczne na Rozszerzone cewniki stacjonarne

3
Subskrybuj