- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04409418
Funkcjonalność pobierania próbek krwi w przypadku cewników o wydłużonym czasie przebywania
Pobieranie próbek krwi i cewniki o wydłużonym czasie przebywania: randomizowana próba funkcjonalności pobierania krwi w oparciu o wybór miejsca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów będzie wymagało ciągłego pobierania krwi do badań laboratoryjnych, podczas gdy w szpitalu i szpitalach na ogół unika się stosowania obwodowych kroplówek do badań laboratoryjnych, ponieważ wiąże się to ze wzrostem powikłań, takich jak podrażnienie i infiltracja (gdzie lek lub płyn dożylny wycieknie z żyły i otaczającej tkanki). Dlatego pacjenci często muszą mieć wiele nakłuć podczas pobytu w szpitalu, co może prowadzić do niezadowolenia i niepokoju pacjentów.
Cewniki przedłużone (EDC) stanowią alternatywę dla obwodowych cewników dożylnych, zwłaszcza podczas dłuższych pobytów w szpitalu. EDC są zwykle umieszczane za pomocą ultradźwięków w celu uzyskania wskazówek i są zwykle umieszczane w dowolnej z 3 żył w ramieniu. Można je założyć powyżej lub poniżej dołu łokciowego (zgięcie łokcia). Te cewniki można pozostawić na okres do 30 dni i nie zawodzą tak szybko w porównaniu z obwodowymi IV. Chociaż nie ma wielu dowodów na to, jak dobrze te cewniki pozwolą na pobranie krwi, EDC można wykorzystać do uzyskania krwi do rutynowych pobrań krwi i potencjalnie wyeliminować potrzebę dodatkowych nakłuć igłą.
Kwalifikujący się pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup na podstawie miejsca umieszczenia: grupa eksperymentalna (przedramię) lub grupa kontrolna (ramię). Jeśli pacjent jest w grupie kontrolnej, personel badawczy skieruje osobę wprowadzającą do umieszczenia cewnika w żyle ramienia co najmniej 2 cm powyżej dołu łokciowego. W przypadku losowego przydzielenia pacjenta do grupy eksperymentalnej (przedramię) personel badawczy skieruje wkładkę tak, aby wprowadzić cewnik do przedramienia w odległości co najmniej 10 cm od dołu łokciowego. Zespół badawczy wykona zdjęcia na aparacie ultrasonograficznym, który jest używany do wstępnej oceny miejsc w ramach rutynowej opieki. Jeśli na podstawie tych ocen żyła nadaje się do kaniulacji, dostawca zaawansowanej praktyki (APP) wprowadzi cewnik. Jeśli APP w zespole dostępu naczyniowego (VAT) nie ma odpowiedniego celu wizualizowanego w losowo wybranym miejscu, wprowadzający może ocenić inne miejsce, które jest bardziej odpowiednie do kaniulacji. Funkcjonalność zostanie potwierdzona zdolnością do zasysania poprzez cofnięcie do strzykawki, a następnie przepłukanie cewnika 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej bez oporu. Miejsce wprowadzenia zostanie zarejestrowane, a istotne informacje zostaną zebrane, podobnie jak w przypadku innych miejsc umieszczenia cewnika. Zabezpieczenie umieszczonej IV zostanie ujednolicone między grupami. Codzienna ocena funkcjonalności (drożności cewnika) będzie dokonywana przez zespół badawczy przez cały okres życia cewnika podczas hospitalizacji (do 30 dni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Scribner, RN
- Numer telefonu: 248-898-5590
- E-mail: Lauren.Scribner@beaumont.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów hospitalizowanych:
- Skonsultuj się z VAT w sprawie umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego
- Pacjent wymaga dostępu peryferyjnego
- Dorośli >18 lat
Kryteria włączenia pacjentów SOR
- Wiek > 18 lat
- Utrudniony dostęp naczyniowy definiowany jako: pacjent nie ma widocznych żył (>2mm) lub żył wyczuwalnych palpacyjnie
- Przewidywane przyjęcie do szpitala
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wstępnie przeskanowani przed formalną rejestracją w celu określenia średnicy docelowych żył i obliczenia stosunku cewnika do żyły w potencjalnym miejscu wprowadzenia. Pacjenci muszą spełniać te kryteria zarówno w lokalizacji ramienia, jak i przedramienia przed włączeniem do badania i randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- Wymagane wiele lumenów
- Funkcjonalne urządzenie dostępu naczyniowego znajduje się w pobliżu docelowego obszaru wprowadzenia. Nie obejmuje to powierzchownych obwodowych IV bez kontroli USG.
- Brak dostępu do kończyny górnej ze względu na współistniejącą chorobę
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jeżeli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej (przedramię), personel badawczy pokieruje wkładkę tak, aby umieścić cewnik w przedramieniu w odległości co najmniej 10 cm od dołu łokciowego.
|
EDC są zwykle umieszczane za pomocą ultradźwięków w celu uzyskania wskazówek i są zwykle umieszczane w dowolnej z 3 żył w ramieniu.
Można je włożyć powyżej lub poniżej dołu łokciowego (zgięcie łokcia).
Te cewniki można pozostawić na okres do 30 dni i nie zawodzą tak szybko w porównaniu z obwodowymi IV.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (ramię).
Jeżeli pacjent znajduje się w grupie kontrolnej, personel badawczy poinstruuje osobę wprowadzającą, aby umieściła cewnik w żyle górnej części ramienia, co najmniej 2 cm powyżej dołu łokciowego.
|
EDC są zwykle umieszczane za pomocą ultradźwięków w celu uzyskania wskazówek i są zwykle umieszczane w dowolnej z 3 żył w ramieniu.
Można je włożyć powyżej lub poniżej dołu łokciowego (zgięcie łokcia).
Te cewniki można pozostawić na okres do 30 dni i nie zawodzą tak szybko w porównaniu z obwodowymi IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalność pobierania krwi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 30 dni
|
Zdolność do pobierania krwi zostanie oceniona poprzez codzienne pobieranie krwi przed wypisem pacjenta.
Mierzonym wynikiem jest liczba dni do braku aspiracji krwi stwierdzona podczas oceny kontrolnej podczas hospitalizacji.
|
Podczas hospitalizacji do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przebywania cewnika/przeżycie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 30 dni
|
Funkcjonalność cewnika do terapii dożylnej przed wypisem pacjenta.
Mierzony wynik to liczba dni do utraty funkcjonalności zidentyfikowanej jako niezdolność do wlewu bez oporu podczas oceny kontrolnej podczas hospitalizacji.
Czas przebywania i niewydolność funkcjonalna cewnika zostaną wykorzystane do oszacowania przeżycia cewnika.
|
Podczas hospitalizacji do 30 dni
|
Zakrzepica
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 30 dni
|
Liczba uczestników z objawową zakrzepicą żył kończyn górnych związaną z cewnikiem (CR-UEVT), w tym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (SVT) i zakrzepicą żył głębokich (DVT) potwierdzoną oceną dupleksu żylnego kończyn górnych.
|
Podczas hospitalizacji do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie dostępu naczyniowego
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Rozszerzone cewniki stacjonarne
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehogesc... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 leczona insulinąBelgia, Francja, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenieBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starcza | Astygmatyzm rogówkowyKanada
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityNieznanyZapobieganie próchnicyArabia Saudyjska
-
King Abdulaziz UniversityNieznanyPróchnica zębów | Biała plama na zębachArabia Saudyjska
-
Stanford UniversityMedtronicZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyAfakiaAustralia, Nowa Zelandia
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak