Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce odběru vzorků krve prodloužených katétrů

12. listopadu 2024 aktualizováno: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Odběr vzorků krve a prodloužené katétry: Randomizovaná zkouška funkčnosti odběru krve na základě výběru místa

Účelem této studie je porovnat umístění prodlouženého katétru (EDC) na předloktí pro funkci odběru krve. EDC je alternativou k periferním intravenózním (IV) zejména při prodloužených pobytech v nemocnici. EDC jsou obecně umístěny pomocí ultrazvuku pro vedení a jsou běžně umístěny v kterékoli ze 3 žil na paži. Mohou být vloženy nad nebo pod antekubitální jamku (ohyb lokte). Tyto katétry mohou být ponechány až 30 dní a neselžou tak rychle ve srovnání s periferními IV.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho pacientů bude vyžadovat průběžné odběry krve pro laboratorní testování, zatímco v nemocnici a nemocnicích se obecně vyhýbá používání periferních IV pro laboratorní testování, protože je spojeno s nárůstem komplikací, jako je podráždění a infiltrace (kdy IV lék nebo tekutina uniknou ven z žíly a do okolní tkáně). Proto se po pacientech často vyžaduje, aby měli během pobytu v nemocnici několik injekčních jehel, což může vést k nespokojenosti a úzkosti pacienta.

Prodloužené katétry (EDC) nabízejí alternativu k periferním IV, zejména při delších pobytech v nemocnici. EDC jsou obecně umístěny pomocí ultrazvuku pro vedení a jsou běžně umístěny v kterékoli ze 3 žil na paži. Mohou být vloženy nad nebo pod antekubitální jamku (ohyb lokte). Tyto katétry mohou být ponechány až 30 dní a neselžou tak rychle ve srovnání s periferními IV. I když není mnoho důkazů o tom, jak dobře tyto katétry umožní odběr krve, EDC lze použít k získání krve pro rutinní odběry krve a potenciálně eliminovat potřebu dalších jehel.

Vhodní pacienti v této studii budou randomizováni do dvou skupin na základě místa umístění: experimentální skupina (předloktí) nebo kontrolní skupina (nadloktí). Pokud je pacient v kontrolní skupině, výzkumný personál nasměruje zavaděč, aby umístil katétr do žíly na horní části paže alespoň 2 cm nad předloktní jamkou. Pokud je pacient randomizován do experimentální skupiny (dolní paže), výzkumný personál nasměruje vložku tak, aby umístila katétr do předloktí ve vzdálenosti alespoň 10 cm od předloktí. Výzkumný tým bude pořizovat snímky na ultrazvukovém přístroji, který se používá pro počáteční posouzení lokalit při běžné péči. Pokud je na základě těchto posouzení žíla vhodná pro kanylaci, poskytovatel pokročilé praxe (APP) zavede katétr. Pokud APP v týmu Vascular Access Team (VAT) nemá žádný adekvátní cíl vizualizovaný v náhodně vybraném místě, zavaděč může vyhodnotit jiné místo, které je pro kanylaci vhodnější. Funkčnost bude potvrzena schopností aspirace natažením zpět do stříkačky a poté propláchnutím katétru 5 ccm normálního fyziologického roztoku bez odporu. Místo zavedení bude zaznamenáno a budou shromážděny příslušné informace podobně jako u jiných umístění katétru. Zajištění umístěné IV bude mezi skupinami standardizováno. Denní hodnocení funkčnosti (průchodnosti katétru) bude provádět výzkumný tým po dobu životnosti katétru v době hospitalizace (až 30 dnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro hospitalizaci:

  1. Umístění zařízení pro cévní vstup konzultujte s DPH
  2. Pacient potřebuje periferní přístup
  3. Dospělí >18 let

Kritéria pro zařazení pacientů do ED

  1. Věk > 18 let
  2. Obtížný cévní přístup definovaný jako: pacient nemá žádné viditelné žíly (>2 mm) nebo hmatné žíly
  3. Předpokládaný příjem do nemocnice

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou před formálním zařazením předem oskenováni, aby se identifikoval průměr cílových žil a vypočítal se poměr katetru k žíle v potenciálním místě zavedení. Pacienti musí před zařazením a randomizací splňovat tato kritéria v oblasti horní části paže i předloktí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  1. Je potřeba více lumenů
  2. Funkční zařízení pro cévní přístup existuje v blízkosti cílové oblasti zavedení. To nezahrnuje povrchové periferní infuze nevedené ultrazvukem.
  3. Horní končetina není přístupná kvůli souběžnému zdravotnímu stavu
  4. Kognitivně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pokud je pacient randomizován do experimentální skupiny (dolní paže), výzkumný personál nasměruje vložku tak, aby umístila katétr do předloktí ve vzdálenosti alespoň 10 cm od předloktí.
EDC jsou obecně umístěny pomocí ultrazvuku pro vedení a jsou běžně umístěny v kterékoli ze 3 žil na paži. Mohou být vloženy nad nebo pod antekubitální jamku (ohyb vašeho lokte). Tyto katétry mohou být ponechány až 30 dní a neselžou tak rychle ve srovnání s periferními IV.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (nadloktí). Pokud je pacient v kontrolní skupině, výzkumný personál nasměruje zavaděč, aby umístil katétr do žíly na horní části paže alespoň 2 cm nad předloktní jamkou.
EDC jsou obecně umístěny pomocí ultrazvuku pro vedení a jsou běžně umístěny v kterékoli ze 3 žil na paži. Mohou být vloženy nad nebo pod antekubitální jamku (ohyb vašeho lokte). Tyto katétry mohou být ponechány až 30 dní a neselžou tak rychle ve srovnání s periferními IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce odběru krve
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
Schopnost odběru krve bude hodnocena denními odběry krve před propuštěním pacienta. Měřeným výsledkem je počet hodin do selhání aspirace krve zjištěný při následném hodnocení během hospitalizace.
Během hospitalizace do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
Počet účastníků se symptomatickou katetrizační žilní trombózou horních končetin (CR-UEVT) včetně povrchové tromboflebitidy (SVT) a hlubokou žilní trombózou (DVT) potvrzenou vyhodnocením duplexu žil horní končetiny.
Během hospitalizace do 30 dnů
Doba setrvání katétru/přežití
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
Funkčnost katétru pro intravenózní terapii před propuštěním pacienta. Měřeným výsledkem je počet hodin do selhání funkčnosti identifikované jako neschopnost infuze bez odporu při následném hodnocení během hospitalizace.
Během hospitalizace do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Klinické studie na Prodloužené trvalé katétry

Předplatit