- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04409418
Funkce odběru vzorků krve prodloužených katétrů
Odběr vzorků krve a prodloužené katétry: Randomizovaná zkouška funkčnosti odběru krve na základě výběru místa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů bude vyžadovat průběžné odběry krve pro laboratorní testování, zatímco v nemocnici a nemocnicích se obecně vyhýbá používání periferních IV pro laboratorní testování, protože je spojeno s nárůstem komplikací, jako je podráždění a infiltrace (kdy IV lék nebo tekutina uniknou ven z žíly a do okolní tkáně). Proto se po pacientech často vyžaduje, aby měli během pobytu v nemocnici několik injekčních jehel, což může vést k nespokojenosti a úzkosti pacienta.
Prodloužené katétry (EDC) nabízejí alternativu k periferním IV, zejména při delších pobytech v nemocnici. EDC jsou obecně umístěny pomocí ultrazvuku pro vedení a jsou běžně umístěny v kterékoli ze 3 žil na paži. Mohou být vloženy nad nebo pod antekubitální jamku (ohyb lokte). Tyto katétry mohou být ponechány až 30 dní a neselžou tak rychle ve srovnání s periferními IV. I když není mnoho důkazů o tom, jak dobře tyto katétry umožní odběr krve, EDC lze použít k získání krve pro rutinní odběry krve a potenciálně eliminovat potřebu dalších jehel.
Vhodní pacienti v této studii budou randomizováni do dvou skupin na základě místa umístění: experimentální skupina (předloktí) nebo kontrolní skupina (nadloktí). Pokud je pacient v kontrolní skupině, výzkumný personál nasměruje zavaděč, aby umístil katétr do žíly na horní části paže alespoň 2 cm nad předloktní jamkou. Pokud je pacient randomizován do experimentální skupiny (dolní paže), výzkumný personál nasměruje vložku tak, aby umístila katétr do předloktí ve vzdálenosti alespoň 10 cm od předloktí. Výzkumný tým bude pořizovat snímky na ultrazvukovém přístroji, který se používá pro počáteční posouzení lokalit při běžné péči. Pokud je na základě těchto posouzení žíla vhodná pro kanylaci, poskytovatel pokročilé praxe (APP) zavede katétr. Pokud APP v týmu Vascular Access Team (VAT) nemá žádný adekvátní cíl vizualizovaný v náhodně vybraném místě, zavaděč může vyhodnotit jiné místo, které je pro kanylaci vhodnější. Funkčnost bude potvrzena schopností aspirace natažením zpět do stříkačky a poté propláchnutím katétru 5 ccm normálního fyziologického roztoku bez odporu. Místo zavedení bude zaznamenáno a budou shromážděny příslušné informace podobně jako u jiných umístění katétru. Zajištění umístěné IV bude mezi skupinami standardizováno. Denní hodnocení funkčnosti (průchodnosti katétru) bude provádět výzkumný tým po dobu životnosti katétru v době hospitalizace (až 30 dnů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro hospitalizaci:
- Umístění zařízení pro cévní vstup konzultujte s DPH
- Pacient potřebuje periferní přístup
- Dospělí >18 let
Kritéria pro zařazení pacientů do ED
- Věk > 18 let
- Obtížný cévní přístup definovaný jako: pacient nemá žádné viditelné žíly (>2 mm) nebo hmatné žíly
- Předpokládaný příjem do nemocnice
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou před formálním zařazením předem oskenováni, aby se identifikoval průměr cílových žil a vypočítal se poměr katetru k žíle v potenciálním místě zavedení. Pacienti musí před zařazením a randomizací splňovat tato kritéria v oblasti horní části paže i předloktí.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud:
- Je potřeba více lumenů
- Funkční zařízení pro cévní přístup existuje v blízkosti cílové oblasti zavedení. To nezahrnuje povrchové periferní infuze nevedené ultrazvukem.
- Horní končetina není přístupná kvůli souběžnému zdravotnímu stavu
- Kognitivně postižený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pokud je pacient randomizován do experimentální skupiny (dolní paže), výzkumný personál nasměruje vložku tak, aby umístila katétr do předloktí ve vzdálenosti alespoň 10 cm od předloktí.
|
EDC jsou obecně umístěny pomocí ultrazvuku pro vedení a jsou běžně umístěny v kterékoli ze 3 žil na paži.
Mohou být vloženy nad nebo pod antekubitální jamku (ohyb vašeho lokte).
Tyto katétry mohou být ponechány až 30 dní a neselžou tak rychle ve srovnání s periferními IV.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (nadloktí).
Pokud je pacient v kontrolní skupině, výzkumný personál nasměruje zavaděč, aby umístil katétr do žíly na horní části paže alespoň 2 cm nad předloktní jamkou.
|
EDC jsou obecně umístěny pomocí ultrazvuku pro vedení a jsou běžně umístěny v kterékoli ze 3 žil na paži.
Mohou být vloženy nad nebo pod antekubitální jamku (ohyb vašeho lokte).
Tyto katétry mohou být ponechány až 30 dní a neselžou tak rychle ve srovnání s periferními IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce odběru krve
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
|
Schopnost odběru krve bude hodnocena denními odběry krve před propuštěním pacienta.
Měřeným výsledkem je počet hodin do selhání aspirace krve zjištěný při následném hodnocení během hospitalizace.
|
Během hospitalizace do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
|
Počet účastníků se symptomatickou katetrizační žilní trombózou horních končetin (CR-UEVT) včetně povrchové tromboflebitidy (SVT) a hlubokou žilní trombózou (DVT) potvrzenou vyhodnocením duplexu žil horní končetiny.
|
Během hospitalizace do 30 dnů
|
|
Doba setrvání katétru/přežití
Časové okno: Během hospitalizace do 30 dnů
|
Funkčnost katétru pro intravenózní terapii před propuštěním pacienta.
Měřeným výsledkem je počet hodin do selhání funkčnosti identifikované jako neschopnost infuze bez odporu při následném hodnocení během hospitalizace.
|
Během hospitalizace do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Prodloužené trvalé katétry
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiNeznámýWellness | Design Pro WellnessIzrael
-
University of ManitobaHoffmann-La RocheUkončeno