- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409418
Blodprøvetagningsfunktionalitet af katetre med forlænget ophold
Blodprøveudtagning og forlænget opholdskatetre: et randomiseret forsøg med blodprøvetagningsfunktionalitet baseret på valg af sted
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter vil kræve løbende blodprøver til laboratorieundersøgelser, mens de på hospitalet og hospitaler generelt undgår at bruge perifere IV til laboratorietest, da det er forbundet med en stigning i komplikationer såsom irritation og infiltration (hvor IV-medicinen eller væsken vil lække ud af vene og ind i det omgivende væv). Derfor skal patienter ofte have flere nålestik under hele deres hospitalsophold, hvilket kan føre til patientens utilfredshed og angst.
Extended dwell katetre (EDC) tilbyder et alternativ til perifere IV'er, især under længere hospitalsophold. EDC'er placeres generelt ved hjælp af ultralyd til vejledning og placeres almindeligvis i en hvilken som helst af 3 vener i armen. De kan indsættes over eller under antecubital fossa (bøjningen af albuen). Disse katetre kan efterlades i op til 30 dage og fejler ikke så hurtigt sammenlignet med perifere IV'er. Selvom der ikke er meget bevis for, hvor godt disse katetre vil tillade blodudtagning, kan en EDC bruges til at få blod til rutinemæssige blodudtagninger og potentielt eliminere behovet for yderligere nålestik.
Kvalificerede patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret til to grupper baseret på placeringssted: eksperimentel gruppe (underarm) eller kontrolgruppen (overarm). Hvis patienten er i kontrolgruppen, vil forskningspersonalet instruere indsætteren til at placere kateteret i overarmsvenen mindst 2 cm over den antecubitale fossa. Hvis patienten er randomiseret til forsøgsgruppen (underarm), vil forskningspersonalet lede indsatsen til at placere kateteret i underarmen mindst 10 cm væk fra antecubital fossa. Forskerholdet vil tage billeder på den ultralydsmaskine, der bruges til indledende vurdering af steder pr. rutinemæssig behandling. Hvis venen er egnet til kanylering baseret på disse vurderinger, vil Advance Practice Provider (APP) indsætte kateteret. Hvis APP'en på Vascular Access Team (VAT) ikke har noget passende mål visualiseret på det tilfældigt valgte sted, kan indsætteren evaluere et andet sted, der er mere egnet til kanylering. Funktionalitet vil blive bekræftet af evnen til at aspirere ved at trække tilbage i en sprøjte og derefter skylle kateteret med 5 cc normal saltvand uden modstand. Indføringsstedet vil blive registreret, og relevant information vil blive indsamlet svarende til andre kateterplaceringer. Sikring af den placerede IV vil blive standardiseret mellem grupperne. Daglig vurdering af funktionalitet (kateterets åbenhed) vil blive udført af forskerholdet for kateterets levetid under indlæggelse (op til 30 dage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Scribner, RN
- Telefonnummer: 248-898-5590
- E-mail: Lauren.Scribner@beaumont.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for indlæggelse:
- Rådfør dig med moms for placering af vaskulær adgangsenhed
- Patienten kræver perifer adgang
- Voksne >18 år
ED Patientinklusionskriterier
- Alder > 18 år
- Vanskelig vaskulær adgang defineret som: patienten har ingen synlige vener (>2 mm) eller palpable vener
- Forventet hospitalsindlæggelse
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive præ-scannet før formel tilmelding for at identificere diameteren af målvenerne og beregne et kateter/veneforhold på det potentielle indsættelsessted. Patienter skal opfylde dette kriterium på både overarms- og underarmsplaceringer før indskrivning og randomisering.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis:
- Flere lumen påkrævet
- Funktionel vaskulær adgangsanordning findes proksimalt i forhold til det målrettede indføringsområde. Dette inkluderer ikke overfladiske ikke-ultralydsstyrede perifere IV'er.
- Den øvre ekstremitet kan ikke tilgås på grund af en sameksisterende medicinsk tilstand
- Kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Hvis patienten er randomiseret til forsøgsgruppen (underarm), vil forskningspersonalet lede indsatsen til at placere kateteret i underarmen mindst 10 cm væk fra antecubital fossa.
|
EDC'er placeres generelt ved hjælp af ultralyd til vejledning og placeres almindeligvis i en hvilken som helst af 3 vener i armen.
De kan indsættes over eller under antecubital fossa (bøjningen af din albue).
Disse katetre kan efterlades i op til 30 dage og fejler ikke så hurtigt sammenlignet med perifere IV'er.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (overarm).
Hvis patienten er i kontrolgruppen, vil forskningspersonalet instruere indsætteren til at placere kateteret i overarmsvenen mindst 2 cm over den antecubitale fossa.
|
EDC'er placeres generelt ved hjælp af ultralyd til vejledning og placeres almindeligvis i en hvilken som helst af 3 vener i armen.
De kan indsættes over eller under antecubital fossa (bøjningen af din albue).
Disse katetre kan efterlades i op til 30 dage og fejler ikke så hurtigt sammenlignet med perifere IV'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodprøvetagningsfunktion
Tidsramme: Under indlæggelse op til 30 dage
|
Blodprøvetagningsevnen vil blive evalueret ved daglige blodprøver før patientens udskrivning.
Det målte resultat er antallet af dage indtil manglende aspiration af blod identificeret under opfølgningsvurdering under hospitalsindlæggelse.
|
Under indlæggelse op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateter Dvæletid/Overlevelse
Tidsramme: Under indlæggelse op til 30 dage
|
Funktionalitet af kateter til intravenøs terapi før patientudskrivning.
Det målte resultat er antallet af dage indtil funktionssvigt identificeret som manglende evne til at infundere uden modstand under opfølgende vurdering under indlæggelse.
Varighed af ophold og funktionssvigt af kateteret vil blive brugt til at estimere kateteroverlevelse.
|
Under indlæggelse op til 30 dage
|
Trombose
Tidsramme: Under indlæggelse op til 30 dage
|
Antallet af deltagere med symptomatisk kateterrelateret venetrombose i øvre ekstremiteter (CR-UEVT), inklusive overfladisk tromboflebitis (SVT) og dyb venetrombose (DVT), bekræftet ved venøs dupleksevaluering i øvre ekstremiteter.
|
Under indlæggelse op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Katetre med forlænget ophold
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerne, Singapore, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Sydafrika, Sverige, Holland, Malaysia, Det Forenede... og mere
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
TruDiagnosticAktiv, ikke rekrutterende
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringSynkope | ArytmiFrankrig, Tyskland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet