Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøvetagningsfunktionalitet af katetre med forlænget ophold

12. november 2023 opdateret af: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Blodprøveudtagning og forlænget opholdskatetre: et randomiseret forsøg med blodprøvetagningsfunktionalitet baseret på valg af sted

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne placering af overarm versus underarm Extended Dwell Catheter (EDC) for blodprøvetagningsfunktionalitet. EDC er et alternativ til perifer intravenøs (IV) især under længere hospitalsophold. EDC'er placeres generelt ved hjælp af ultralyd til vejledning og placeres almindeligvis i en hvilken som helst af 3 vener i armen. De kan indsættes over eller under antecubital fossa (bøjningen af ​​albuen). Disse katetre kan efterlades i op til 30 dage og fejler ikke så hurtigt sammenlignet med perifere IV'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter vil kræve løbende blodprøver til laboratorieundersøgelser, mens de på hospitalet og hospitaler generelt undgår at bruge perifere IV til laboratorietest, da det er forbundet med en stigning i komplikationer såsom irritation og infiltration (hvor IV-medicinen eller væsken vil lække ud af vene og ind i det omgivende væv). Derfor skal patienter ofte have flere nålestik under hele deres hospitalsophold, hvilket kan føre til patientens utilfredshed og angst.

Extended dwell katetre (EDC) tilbyder et alternativ til perifere IV'er, især under længere hospitalsophold. EDC'er placeres generelt ved hjælp af ultralyd til vejledning og placeres almindeligvis i en hvilken som helst af 3 vener i armen. De kan indsættes over eller under antecubital fossa (bøjningen af ​​albuen). Disse katetre kan efterlades i op til 30 dage og fejler ikke så hurtigt sammenlignet med perifere IV'er. Selvom der ikke er meget bevis for, hvor godt disse katetre vil tillade blodudtagning, kan en EDC bruges til at få blod til rutinemæssige blodudtagninger og potentielt eliminere behovet for yderligere nålestik.

Kvalificerede patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret til to grupper baseret på placeringssted: eksperimentel gruppe (underarm) eller kontrolgruppen (overarm). Hvis patienten er i kontrolgruppen, vil forskningspersonalet instruere indsætteren til at placere kateteret i overarmsvenen mindst 2 cm over den antecubitale fossa. Hvis patienten er randomiseret til forsøgsgruppen (underarm), vil forskningspersonalet lede indsatsen til at placere kateteret i underarmen mindst 10 cm væk fra antecubital fossa. Forskerholdet vil tage billeder på den ultralydsmaskine, der bruges til indledende vurdering af steder pr. rutinemæssig behandling. Hvis venen er egnet til kanylering baseret på disse vurderinger, vil Advance Practice Provider (APP) indsætte kateteret. Hvis APP'en på Vascular Access Team (VAT) ikke har noget passende mål visualiseret på det tilfældigt valgte sted, kan indsætteren evaluere et andet sted, der er mere egnet til kanylering. Funktionalitet vil blive bekræftet af evnen til at aspirere ved at trække tilbage i en sprøjte og derefter skylle kateteret med 5 cc normal saltvand uden modstand. Indføringsstedet vil blive registreret, og relevant information vil blive indsamlet svarende til andre kateterplaceringer. Sikring af den placerede IV vil blive standardiseret mellem grupperne. Daglig vurdering af funktionalitet (kateterets åbenhed) vil blive udført af forskerholdet for kateterets levetid under indlæggelse (op til 30 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for indlæggelse:

  1. Rådfør dig med moms for placering af vaskulær adgangsenhed
  2. Patienten kræver perifer adgang
  3. Voksne >18 år

ED Patientinklusionskriterier

  1. Alder > 18 år
  2. Vanskelig vaskulær adgang defineret som: patienten har ingen synlige vener (>2 mm) eller palpable vener
  3. Forventet hospitalsindlæggelse

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive præ-scannet før formel tilmelding for at identificere diameteren af ​​målvenerne og beregne et kateter/veneforhold på det potentielle indsættelsessted. Patienter skal opfylde dette kriterium på både overarms- og underarmsplaceringer før indskrivning og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis:

  1. Flere lumen påkrævet
  2. Funktionel vaskulær adgangsanordning findes proksimalt i forhold til det målrettede indføringsområde. Dette inkluderer ikke overfladiske ikke-ultralydsstyrede perifere IV'er.
  3. Den øvre ekstremitet kan ikke tilgås på grund af en sameksisterende medicinsk tilstand
  4. Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Hvis patienten er randomiseret til forsøgsgruppen (underarm), vil forskningspersonalet lede indsatsen til at placere kateteret i underarmen mindst 10 cm væk fra antecubital fossa.
EDC'er placeres generelt ved hjælp af ultralyd til vejledning og placeres almindeligvis i en hvilken som helst af 3 vener i armen. De kan indsættes over eller under antecubital fossa (bøjningen af ​​din albue). Disse katetre kan efterlades i op til 30 dage og fejler ikke så hurtigt sammenlignet med perifere IV'er.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (overarm). Hvis patienten er i kontrolgruppen, vil forskningspersonalet instruere indsætteren til at placere kateteret i overarmsvenen mindst 2 cm over den antecubitale fossa.
EDC'er placeres generelt ved hjælp af ultralyd til vejledning og placeres almindeligvis i en hvilken som helst af 3 vener i armen. De kan indsættes over eller under antecubital fossa (bøjningen af ​​din albue). Disse katetre kan efterlades i op til 30 dage og fejler ikke så hurtigt sammenlignet med perifere IV'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøvetagningsfunktion
Tidsramme: Under indlæggelse op til 30 dage
Blodprøvetagningsevnen vil blive evalueret ved daglige blodprøver før patientens udskrivning. Det målte resultat er antallet af dage indtil manglende aspiration af blod identificeret under opfølgningsvurdering under hospitalsindlæggelse.
Under indlæggelse op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter Dvæletid/Overlevelse
Tidsramme: Under indlæggelse op til 30 dage
Funktionalitet af kateter til intravenøs terapi før patientudskrivning. Det målte resultat er antallet af dage indtil funktionssvigt identificeret som manglende evne til at infundere uden modstand under opfølgende vurdering under indlæggelse. Varighed af ophold og funktionssvigt af kateteret vil blive brugt til at estimere kateteroverlevelse.
Under indlæggelse op til 30 dage
Trombose
Tidsramme: Under indlæggelse op til 30 dage
Antallet af deltagere med symptomatisk kateterrelateret venetrombose i øvre ekstremiteter (CR-UEVT), inklusive overfladisk tromboflebitis (SVT) og dyb venetrombose (DVT), bekræftet ved venøs dupleksevaluering i øvre ekstremiteter.
Under indlæggelse op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Kliniske forsøg med Katetre med forlænget ophold

3
Abonner