Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøvefunksjonalitet til katetre med utvidet opphold

12. november 2023 oppdatert av: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Blodprøvetaking og katetre med utvidet opphold: En randomisert prøve av blodprøvetakingsfunksjonalitet basert på stedsvalg

Hensikten med denne studien er å sammenligne plassering av overarm versus underarm Extended Dwell Catheter (EDC) for funksjonalitet for blodprøvetaking. EDC er et alternativ til perifer intravenøs (IV), spesielt under lengre sykehusopphold. EDC-er plasseres vanligvis ved hjelp av ultralyd for veiledning og plasseres vanligvis i en av 3 årer i armen. De kan settes inn over eller under antecubital fossa (albuebøyningen). Disse katetrene kan stå i opptil 30 dager og svikter ikke like raskt sammenlignet med perifere IV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter vil kreve pågående blodprøver for laboratorietester mens de er på sykehus og sykehus generelt unngår å bruke perifere IV-er for laboratorietesting, da det er assosiert med en økning i komplikasjoner som irritasjon og infiltrasjon (hvor IV-medisinen eller væsken vil lekke ut av vene og inn i det omkringliggende vevet). Pasienter er derfor ofte pålagt å ha flere nålestikk gjennom hele sykehusoppholdet, noe som kan føre til pasientens misnøye og angst.

Extended dwell catheter (EDC) tilbyr et alternativ til perifere IV, spesielt under lengre sykehusopphold. EDC-er plasseres vanligvis ved hjelp av ultralyd for veiledning og plasseres vanligvis i en av 3 årer i armen. De kan settes inn over eller under antecubital fossa (albuebøyningen). Disse katetrene kan stå i opptil 30 dager og svikter ikke like raskt sammenlignet med perifere IV. Selv om det ikke er mye bevis på hvor godt disse katetrene vil tillate blodtapping, kan en EDC brukes til å skaffe blod for rutinemessige bloduttak og potensielt eliminere behovet for ytterligere nålestikk.

Kvalifiserte pasienter i denne studien vil bli randomisert til to grupper basert på plasseringssted: eksperimentell gruppe (underarm) eller kontrollgruppen (overarm). Hvis pasienten er i kontrollgruppen, vil forskningspersonalet instruere den som setter inn kateteret til å plassere kateteret i overarmsvenen minst 2 cm over antecubital fossa. Hvis pasienten er randomisert til forsøksgruppen (underarm), vil forskningspersonalet lede innsatsen til å plassere kateteret i underarmen minst 10 cm unna antecubital fossa. Forskerteamet vil ta bilder på ultralydmaskinen som brukes til innledende vurdering av steder per rutinemessig behandling. Hvis venen er egnet for kanylering basert på disse vurderingene, vil Advance Practice Provider (APP) sette inn kateteret. Hvis APP-en på Vascular Access Team (VAT) ikke har et tilstrekkelig mål visualisert på det tilfeldig valgte stedet, kan settereren vurdere et annet sted som er mer egnet for kanylering. Funksjonalitet vil bli bekreftet av evnen til å aspirere ved å trekke tilbake inn i en sprøyte og deretter spyle kateteret med 5 cc normal saltvann uten motstand. Innsettingsstedet vil bli registrert og relevant informasjon vil bli samlet inn på samme måte som andre kateterplasseringer. Sikring av plassert IV vil bli standardisert mellom grupper. Daglig vurdering av funksjonalitet (patens på kateteret) vil bli utført av forskerteamet for kateterets levetid under sykehusinnleggelse (inntil 30 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for innleggelse:

  1. Rådfør deg med MVA for plassering av vaskulær tilgangsenhet
  2. Pasienten krever perifer tilgang
  3. Voksne >18 år

ED pasientinkluderingskriterier

  1. Alder > 18 år
  2. Vanskelig vaskulær tilgang definert som: pasienten har ingen synlige årer (>2 mm) eller palpable årer
  3. Forventet sykehusinnleggelse

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli forhåndsskannet før formell registrering for å identifisere diameteren til målvenene og beregne et kateter-veneforhold på det potensielle innsettingsstedet. Pasienter må oppfylle disse kriteriene på både overarms- og underarmsplasseringer før registrering og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis:

  1. Flere lumen kreves
  2. Funksjonell vaskulær tilgangsenhet finnes proksimalt til det målrettede området for innsetting. Dette inkluderer ikke overfladiske ikke-ultralydveilede perifere IV-er.
  3. Øvre ekstremitet kan ikke nås på grunn av en samtidig medisinsk tilstand
  4. Kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hvis pasienten er randomisert til forsøksgruppen (underarm), vil forskningspersonalet lede innsatsen til å plassere kateteret i underarmen minst 10 cm unna antecubital fossa.
EDC-er plasseres vanligvis ved hjelp av ultralyd for veiledning og plasseres vanligvis i en av 3 årer i armen. De kan settes inn over eller under antecubital fossa (bøyningen av albuen). Disse katetrene kan stå i opptil 30 dager og svikter ikke like raskt sammenlignet med perifere IV.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (overarm). Hvis pasienten er i kontrollgruppen, vil forskningspersonalet instruere den som setter inn kateteret til å plassere kateteret i overarmsvenen minst 2 cm over antecubital fossa.
EDC-er plasseres vanligvis ved hjelp av ultralyd for veiledning og plasseres vanligvis i en av 3 årer i armen. De kan settes inn over eller under antecubital fossa (bøyningen av albuen). Disse katetrene kan stå i opptil 30 dager og svikter ikke like raskt sammenlignet med perifere IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøvefunksjonalitet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Blodprøvetakingsevnen vil bli evaluert ved daglige blodprøvetakinger før pasienten utskrives. Det målte utfallet er antall dager før svikt i å aspirere blod identifisert under oppfølgingsvurdering under sykehusinnleggelse.
Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateter Dveletid/overlevelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Funksjonalitet av kateter for intravenøs terapi før utskrivning av pasient. Det målte utfallet er antall dager til funksjonssvikt identifisert som manglende evne til å infundere uten motstand under oppfølgingsvurdering under sykehusinnleggelse. Varighet av opphold og funksjonssvikt av kateteret vil bli brukt for å estimere kateteroverlevelse.
Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Trombose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
Antall deltakere med symptomatisk kateterrelatert venetrombose i øvre ekstremiteter (CR-UEVT) inkludert overfladisk tromboflebitt (SVT) og dyp venetrombose (DVT) bekreftet ved venøs dupleksevaluering i øvre ekstremiteter.
Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær tilgangskomplikasjon

Kliniske studier på Forlenget oppholdskatetre

3
Abonnere