- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409418
Blodprøvefunksjonalitet til katetre med utvidet opphold
Blodprøvetaking og katetre med utvidet opphold: En randomisert prøve av blodprøvetakingsfunksjonalitet basert på stedsvalg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter vil kreve pågående blodprøver for laboratorietester mens de er på sykehus og sykehus generelt unngår å bruke perifere IV-er for laboratorietesting, da det er assosiert med en økning i komplikasjoner som irritasjon og infiltrasjon (hvor IV-medisinen eller væsken vil lekke ut av vene og inn i det omkringliggende vevet). Pasienter er derfor ofte pålagt å ha flere nålestikk gjennom hele sykehusoppholdet, noe som kan føre til pasientens misnøye og angst.
Extended dwell catheter (EDC) tilbyr et alternativ til perifere IV, spesielt under lengre sykehusopphold. EDC-er plasseres vanligvis ved hjelp av ultralyd for veiledning og plasseres vanligvis i en av 3 årer i armen. De kan settes inn over eller under antecubital fossa (albuebøyningen). Disse katetrene kan stå i opptil 30 dager og svikter ikke like raskt sammenlignet med perifere IV. Selv om det ikke er mye bevis på hvor godt disse katetrene vil tillate blodtapping, kan en EDC brukes til å skaffe blod for rutinemessige bloduttak og potensielt eliminere behovet for ytterligere nålestikk.
Kvalifiserte pasienter i denne studien vil bli randomisert til to grupper basert på plasseringssted: eksperimentell gruppe (underarm) eller kontrollgruppen (overarm). Hvis pasienten er i kontrollgruppen, vil forskningspersonalet instruere den som setter inn kateteret til å plassere kateteret i overarmsvenen minst 2 cm over antecubital fossa. Hvis pasienten er randomisert til forsøksgruppen (underarm), vil forskningspersonalet lede innsatsen til å plassere kateteret i underarmen minst 10 cm unna antecubital fossa. Forskerteamet vil ta bilder på ultralydmaskinen som brukes til innledende vurdering av steder per rutinemessig behandling. Hvis venen er egnet for kanylering basert på disse vurderingene, vil Advance Practice Provider (APP) sette inn kateteret. Hvis APP-en på Vascular Access Team (VAT) ikke har et tilstrekkelig mål visualisert på det tilfeldig valgte stedet, kan settereren vurdere et annet sted som er mer egnet for kanylering. Funksjonalitet vil bli bekreftet av evnen til å aspirere ved å trekke tilbake inn i en sprøyte og deretter spyle kateteret med 5 cc normal saltvann uten motstand. Innsettingsstedet vil bli registrert og relevant informasjon vil bli samlet inn på samme måte som andre kateterplasseringer. Sikring av plassert IV vil bli standardisert mellom grupper. Daglig vurdering av funksjonalitet (patens på kateteret) vil bli utført av forskerteamet for kateterets levetid under sykehusinnleggelse (inntil 30 dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for innleggelse:
- Rådfør deg med MVA for plassering av vaskulær tilgangsenhet
- Pasienten krever perifer tilgang
- Voksne >18 år
ED pasientinkluderingskriterier
- Alder > 18 år
- Vanskelig vaskulær tilgang definert som: pasienten har ingen synlige årer (>2 mm) eller palpable årer
- Forventet sykehusinnleggelse
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli forhåndsskannet før formell registrering for å identifisere diameteren til målvenene og beregne et kateter-veneforhold på det potensielle innsettingsstedet. Pasienter må oppfylle disse kriteriene på både overarms- og underarmsplasseringer før registrering og randomisering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis:
- Flere lumen kreves
- Funksjonell vaskulær tilgangsenhet finnes proksimalt til det målrettede området for innsetting. Dette inkluderer ikke overfladiske ikke-ultralydveilede perifere IV-er.
- Øvre ekstremitet kan ikke nås på grunn av en samtidig medisinsk tilstand
- Kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hvis pasienten er randomisert til forsøksgruppen (underarm), vil forskningspersonalet lede innsatsen til å plassere kateteret i underarmen minst 10 cm unna antecubital fossa.
|
EDC-er plasseres vanligvis ved hjelp av ultralyd for veiledning og plasseres vanligvis i en av 3 årer i armen.
De kan settes inn over eller under antecubital fossa (bøyningen av albuen).
Disse katetrene kan stå i opptil 30 dager og svikter ikke like raskt sammenlignet med perifere IV.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (overarm).
Hvis pasienten er i kontrollgruppen, vil forskningspersonalet instruere den som setter inn kateteret til å plassere kateteret i overarmsvenen minst 2 cm over antecubital fossa.
|
EDC-er plasseres vanligvis ved hjelp av ultralyd for veiledning og plasseres vanligvis i en av 3 årer i armen.
De kan settes inn over eller under antecubital fossa (bøyningen av albuen).
Disse katetrene kan stå i opptil 30 dager og svikter ikke like raskt sammenlignet med perifere IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodprøvefunksjonalitet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
|
Blodprøvetakingsevnen vil bli evaluert ved daglige blodprøvetakinger før pasienten utskrives.
Det målte utfallet er antall dager før svikt i å aspirere blod identifisert under oppfølgingsvurdering under sykehusinnleggelse.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateter Dveletid/overlevelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
|
Funksjonalitet av kateter for intravenøs terapi før utskrivning av pasient.
Det målte utfallet er antall dager til funksjonssvikt identifisert som manglende evne til å infundere uten motstand under oppfølgingsvurdering under sykehusinnleggelse.
Varighet av opphold og funksjonssvikt av kateteret vil bli brukt for å estimere kateteroverlevelse.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
|
Trombose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
|
Antall deltakere med symptomatisk kateterrelatert venetrombose i øvre ekstremiteter (CR-UEVT) inkludert overfladisk tromboflebitt (SVT) og dyp venetrombose (DVT) bekreftet ved venøs dupleksevaluering i øvre ekstremiteter.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulær tilgangskomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogene galleveisskader | Duodenojejunostomi Access LoopEgypt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Nanjing Jiangbei...RekrutteringIntrakraniell aneurisme | Transradial Access (TRA)Kina
-
University of VirginiaAstraZenecaFullførtSluttstadium nyresykdom | Vascular Access PatencyForente stater
Kliniske studier på Forlenget oppholdskatetre
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldeh... og andre samarbeidspartnereFullførtType 2 diabetes | Type 2 diabetes behandlet med insulinBelgia, Frankrike, Nederland, Storbritannia
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiUkjentVelvære | Design for velværeIsrael
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
TruDiagnosticAktiv, ikke rekrutterende
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullført