- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04409418
Функциональность катетеров с увеличенным сроком службы для взятия проб крови
Забор проб крови и катетеры с увеличенным сроком службы: рандомизированное испытание функции взятия проб крови на основе выбора места
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многим пациентам потребуется постоянный забор крови для лабораторных анализов во время пребывания в больнице, а в больницах обычно избегают использования периферических капельниц для лабораторных анализов, поскольку это связано с увеличением осложнений, таких как раздражение и инфильтрация (когда внутривенное лекарство или жидкость вытекают из внутривенного вливания). вену и в окружающие ткани). Таким образом, пациентам часто приходится делать несколько уколов иглами на протяжении всего пребывания в больнице, что может привести к неудовлетворенности и беспокойству пациента.
Катетеры длительного пребывания (EDC) предлагают альтернативу периферическим внутривенным катетерам, особенно во время длительного пребывания в больнице. EDC обычно размещают с использованием ультразвука для контроля и обычно помещают в любую из 3 вен на руке. Их можно вводить выше или ниже локтевой ямки (локтевого сгиба). Эти катетеры можно оставлять на срок до 30 дней, и они не выходят из строя так быстро, как периферические капельницы. Хотя существует не так много доказательств того, насколько хорошо эти катетеры позволяют брать кровь, EDC можно использовать для получения крови для рутинных заборов крови и потенциально устранить необходимость в дополнительных уколах иглой.
Приемлемые пациенты в этом исследовании будут рандомизированы на две группы в зависимости от места размещения: экспериментальная группа (предплечье) или контрольная группа (предплечье). Если пациент находится в контрольной группе, исследовательский персонал направит установщику поместить катетер в вену плеча не менее чем на 2 см выше локтевой ямки. Если пациента рандомизируют в экспериментальную группу (предплечье), исследовательский персонал направит вставку для размещения катетера в предплечье на расстоянии не менее 10 см от локтевой ямки. Исследовательская группа будет делать снимки на ультразвуковом аппарате, который используется для первоначальной оценки участков при обычном уходе. Если на основании этих оценок вена подходит для катетеризации, специалист по передовой практике (APP) вставит катетер. Если APP в группе сосудистого доступа (VAT) не имеет адекватной цели, визуализированной в случайно выбранном месте, специалист по установке может оценить другое место, более подходящее для катетеризации. Функциональность будет подтверждена возможностью аспирации путем обратного втягивания в шприц, а затем промывания катетера 5 мл физиологического раствора без сопротивления. Место введения будет записано, и соответствующая информация будет собрана так же, как и при других установках катетера. Безопасность размещенного IV будет стандартизирована между группами. Ежедневная оценка функциональности (проходимости катетера) будет проводиться исследовательской группой в течение всего срока службы катетера во время госпитализации (до 30 дней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lauren Scribner, RN
- Номер телефона: 248-898-5590
- Электронная почта: Lauren.Scribner@beaumont.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Стационарные критерии включения:
- Проконсультируйтесь с НДС для размещения устройства сосудистого доступа
- Пациенту требуется периферийный доступ
- Взрослые >18 лет
Критерии включения пациентов с неотложной помощью
- Возраст > 18 лет
- Трудный сосудистый доступ определяется как: у пациента нет видимых вен (> 2 мм) или пальпируются вены
- Предполагаемая госпитализация
Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут предварительно просканированы до официального включения в исследование, чтобы определить диаметр целевых вен и рассчитать соотношение катетера к вене в потенциальном месте введения. Пациенты должны соответствовать этим критериям как в области плеча, так и в области предплечья до включения в исследование и рандомизации.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если:
- Требуется несколько люменов
- Устройство для функционального сосудистого доступа расположено проксимальнее целевой области введения. Сюда не входят поверхностные периферические внутривенные вливания без ультразвукового контроля.
- Доступ к верхней конечности невозможен из-за сопутствующего заболевания
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Если пациент случайно попадает в экспериментальную группу (предплечье), исследовательский персонал направит вставку для установки катетера в предплечье на расстоянии не менее 10 см от локтевой ямки.
|
EDC обычно размещают с использованием ультразвука для контроля и обычно помещают в любую из 3 вен на руке.
Их можно вводить выше или ниже локтевой ямки (сгиба локтя).
Эти катетеры можно оставлять на срок до 30 дней, и они не выходят из строя так быстро, как периферические капельницы.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (плечо).
Если пациент находится в контрольной группе, исследовательский персонал попросит установщика ввести катетер в вену плеча как минимум на 2 см выше локтевой ямки.
|
EDC обычно размещают с использованием ультразвука для контроля и обычно помещают в любую из 3 вен на руке.
Их можно вводить выше или ниже локтевой ямки (сгиба локтя).
Эти катетеры можно оставлять на срок до 30 дней, и они не выходят из строя так быстро, как периферические капельницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция забора крови
Временное ограничение: При госпитализации до 30 дней
|
Возможность забора крови будет оцениваться по ежедневным заборам крови перед выпиской пациента.
Измеряемым результатом является количество дней до отказа от аспирации крови, выявленного во время последующей оценки во время госпитализации.
|
При госпитализации до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время пребывания катетера/выживаемость
Временное ограничение: При госпитализации до 30 дней
|
Функциональность катетера для внутривенной терапии до выписки пациента.
Измеряемым результатом является количество дней до нарушения функциональности, определяемого как неспособность к инфузии без сопротивления во время последующей оценки во время госпитализации.
Продолжительность пребывания и функциональная недостаточность катетера будут использоваться для оценки выживаемости катетера.
|
При госпитализации до 30 дней
|
Тромбоз
Временное ограничение: При госпитализации до 30 дней
|
Количество участников с симптоматическим тромбозом вен верхних конечностей, связанным с катетером (CR-UEVT), включая поверхностный тромбофлебит (SVT) и тромбоз глубоких вен (DVT), подтвержденный дуплексной оценкой вен верхних конечностей.
|
При госпитализации до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетеры с увеличенным сроком пребывания
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehogeschool; Centre... и другие соавторыЗавершенныйДиабет 2 типа | Диабет 2 типа лечится инсулиномБельгия, Франция, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлаукома | Катаракта | ПресбиопияСоединенные Штаты
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiНеизвестныйВелнес | Дизайн для здоровьяИзраиль
-
Sheba Medical CenterMedtronicЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Израиль
-
Stanford UniversityMedtronicЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты