Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedafnamefunctionaliteit van verlengde verblijfskatheters

12 november 2023 bijgewerkt door: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Bloedafname en verlengde verblijfskatheters: een gerandomiseerde proef met functionaliteit voor bloedafname op basis van plaatsselectie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de plaatsing van de verlengde verblijfskatheter (EDC) in de bovenarm versus de onderarm voor de functionaliteit van bloedafname. EDC is een alternatief voor perifere intraveneuze (IV's), vooral tijdens langdurig ziekenhuisverblijf. EDC's worden over het algemeen geplaatst met behulp van echografie voor begeleiding en worden gewoonlijk in een van de 3 aderen in de arm geplaatst. Ze kunnen boven of onder de antecubitale fossa (de bocht van de elleboog) worden ingebracht. Deze katheters kunnen tot 30 dagen worden bewaard en falen niet zo snel in vergelijking met perifere infusen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten zullen voortdurend bloed moeten afnemen voor laboratoriumtests terwijl ze in het ziekenhuis zijn en ziekenhuizen vermijden over het algemeen het gebruik van perifere IV's voor laboratoriumtests, omdat dit gepaard gaat met een toename van complicaties zoals irritatie en infiltratie (waarbij de IV-medicatie of vloeistof uit de ader en in het omringende weefsel). Daarom moeten patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis vaak meerdere naaldprikken ondergaan, wat kan leiden tot ontevredenheid en angst bij de patiënt.

Extended Dwell Katheters (EDC) bieden een alternatief voor perifere IV's, vooral tijdens langdurig ziekenhuisverblijf. EDC's worden over het algemeen geplaatst met behulp van echografie voor begeleiding en worden gewoonlijk in een van de 3 aderen in de arm geplaatst. Ze kunnen boven of onder de antecubitale fossa (de bocht van de elleboog) worden ingebracht. Deze katheters kunnen tot 30 dagen worden bewaard en falen niet zo snel in vergelijking met perifere infusen. Hoewel er niet veel bewijs is over hoe goed deze katheters ervoor zorgen dat bloed wordt afgenomen, kan een EDC worden gebruikt om bloed te verkrijgen voor routinematige bloedafnames en mogelijk de noodzaak van extra naaldprikken te elimineren.

Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek, worden gerandomiseerd in twee groepen op basis van de plaats van plaatsing: de experimentele groep (onderarm) of de controlegroep (bovenarm). Als de patiënt in de controlegroep zit, zal het onderzoekspersoneel de inbrenger instrueren om de katheter in de bovenarmader te plaatsen, minstens 2 cm boven de antecubitale fossa. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de experimentele groep (onderarm), zal het onderzoekspersoneel de insertie zodanig aansturen dat de katheter in de onderarm wordt geplaatst op ten minste 10 cm afstand van de antecubitale fossa. Het onderzoeksteam legt beelden vast op het ultrasone apparaat dat wordt gebruikt voor de eerste beoordeling van locaties per routinezorg. Als de ader op basis van deze beoordelingen geschikt is voor canulatie, zal de Advance Practice Provider (APP) de katheter inbrengen. Als de APP op het Vascular Access Team (VAT) geen geschikt doel heeft gevisualiseerd op de willekeurig geselecteerde locatie, kan de inbrenger een andere locatie evalueren die geschikter is voor canulatie. Functionaliteit wordt bevestigd door het vermogen om te aspireren door terug te zuigen in een injectiespuit en vervolgens de katheter zonder weerstand door te spoelen met 5 cc normale zoutoplossing. De plaats van inbrenging wordt geregistreerd en relevante informatie wordt verzameld, vergelijkbaar met andere katheterplaatsingen. De beveiliging van het geplaatste infuus zal tussen groepen worden gestandaardiseerd. Dagelijkse beoordeling van functionaliteit (doorgankelijkheid van de katheter) zal worden uitgevoerd door het onderzoeksteam gedurende de levensduur van de katheter tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor intramurale opname:

  1. Raadpleeg VAT voor plaatsing van vasculaire toegangsapparatuur
  2. Patiënt heeft perifere toegang nodig
  3. Volwassenen >18 jaar

ED-criteria voor patiëntopname

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Moeilijke vasculaire toegang gedefinieerd als: patiënt heeft geen zichtbare aderen (> 2 mm) of voelbare aderen
  3. Verwachte ziekenhuisopname

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden voorafgaand aan de formele inschrijving vooraf gescand om de diameter van de doeladers te identificeren en een verhouding tussen katheter en ader op de mogelijke inbrengplaats te berekenen. Patiënten moeten aan deze criteria voldoen in zowel de bovenarm- als onderarmlocaties voorafgaand aan inschrijving en randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als:

  1. Meerdere lumen vereist
  2. Er is een functioneel apparaat voor vasculaire toegang aanwezig in de buurt van het beoogde inbrenggebied. Dit omvat niet oppervlakkige niet-echogeleide perifere infusen.
  3. De bovenste extremiteit is niet toegankelijk vanwege een naast elkaar bestaande medische aandoening
  4. Cognitief gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de experimentele groep (onderarm), zal het onderzoekspersoneel het inzetstuk zo instrueren dat de katheter in de onderarm wordt geplaatst, op minimaal 10 cm afstand van de antecubitale fossa.
EDC's worden over het algemeen geplaatst met behulp van echografie voor begeleiding en worden gewoonlijk in een van de 3 aderen in de arm geplaatst. Ze kunnen boven of onder de antecubitale fossa (de bocht van uw elleboog) worden ingebracht. Deze katheters kunnen tot 30 dagen worden bewaard en falen niet zo snel in vergelijking met perifere infusen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep (bovenarm). Als de patiënt tot de controlegroep behoort, zal het onderzoekspersoneel de inbrenger opdracht geven de katheter in de ader van de bovenarm te plaatsen, minimaal 2 cm boven de antecubitale fossa.
EDC's worden over het algemeen geplaatst met behulp van echografie voor begeleiding en worden gewoonlijk in een van de 3 aderen in de arm geplaatst. Ze kunnen boven of onder de antecubitale fossa (de bocht van uw elleboog) worden ingebracht. Deze katheters kunnen tot 30 dagen worden bewaard en falen niet zo snel in vergelijking met perifere infusen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit voor bloedafname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Het vermogen om bloed af te nemen zal worden beoordeeld door dagelijkse bloedafnames voorafgaand aan het ontslag van de patiënt. Het gemeten resultaat is het aantal dagen tot het niet aspireren van bloed, vastgesteld tijdens de follow-upbeoordeling tijdens ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheter Verblijftijd/Overleving
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Functionaliteit van katheter voor intraveneuze therapie voorafgaand aan ontslag van de patiënt. Het gemeten resultaat is het aantal dagen tot het uitvallen van de functionaliteit, geïdentificeerd als onvermogen om zonder weerstand te infunderen tijdens de follow-upbeoordeling tijdens ziekenhuisopname. De verblijfsduur en functioneel falen van de katheter zullen worden gebruikt om de overleving van de katheter te schatten.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Trombose
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
Het aantal deelnemers met symptomatische kathetergerelateerde veneuze trombose van de bovenste extremiteit (CR-UEVT) inclusief oppervlakkige tromboflebitis (SVT) en diepe veneuze trombose (DVT), bevestigd door veneuze duplexevaluatie van de bovenste extremiteit.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlengde verblijfskatheters

3
Abonneren