- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04409418
Bloedafnamefunctionaliteit van verlengde verblijfskatheters
Bloedafname en verlengde verblijfskatheters: een gerandomiseerde proef met functionaliteit voor bloedafname op basis van plaatsselectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten zullen voortdurend bloed moeten afnemen voor laboratoriumtests terwijl ze in het ziekenhuis zijn en ziekenhuizen vermijden over het algemeen het gebruik van perifere IV's voor laboratoriumtests, omdat dit gepaard gaat met een toename van complicaties zoals irritatie en infiltratie (waarbij de IV-medicatie of vloeistof uit de ader en in het omringende weefsel). Daarom moeten patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis vaak meerdere naaldprikken ondergaan, wat kan leiden tot ontevredenheid en angst bij de patiënt.
Extended Dwell Katheters (EDC) bieden een alternatief voor perifere IV's, vooral tijdens langdurig ziekenhuisverblijf. EDC's worden over het algemeen geplaatst met behulp van echografie voor begeleiding en worden gewoonlijk in een van de 3 aderen in de arm geplaatst. Ze kunnen boven of onder de antecubitale fossa (de bocht van de elleboog) worden ingebracht. Deze katheters kunnen tot 30 dagen worden bewaard en falen niet zo snel in vergelijking met perifere infusen. Hoewel er niet veel bewijs is over hoe goed deze katheters ervoor zorgen dat bloed wordt afgenomen, kan een EDC worden gebruikt om bloed te verkrijgen voor routinematige bloedafnames en mogelijk de noodzaak van extra naaldprikken te elimineren.
Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek, worden gerandomiseerd in twee groepen op basis van de plaats van plaatsing: de experimentele groep (onderarm) of de controlegroep (bovenarm). Als de patiënt in de controlegroep zit, zal het onderzoekspersoneel de inbrenger instrueren om de katheter in de bovenarmader te plaatsen, minstens 2 cm boven de antecubitale fossa. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de experimentele groep (onderarm), zal het onderzoekspersoneel de insertie zodanig aansturen dat de katheter in de onderarm wordt geplaatst op ten minste 10 cm afstand van de antecubitale fossa. Het onderzoeksteam legt beelden vast op het ultrasone apparaat dat wordt gebruikt voor de eerste beoordeling van locaties per routinezorg. Als de ader op basis van deze beoordelingen geschikt is voor canulatie, zal de Advance Practice Provider (APP) de katheter inbrengen. Als de APP op het Vascular Access Team (VAT) geen geschikt doel heeft gevisualiseerd op de willekeurig geselecteerde locatie, kan de inbrenger een andere locatie evalueren die geschikter is voor canulatie. Functionaliteit wordt bevestigd door het vermogen om te aspireren door terug te zuigen in een injectiespuit en vervolgens de katheter zonder weerstand door te spoelen met 5 cc normale zoutoplossing. De plaats van inbrenging wordt geregistreerd en relevante informatie wordt verzameld, vergelijkbaar met andere katheterplaatsingen. De beveiliging van het geplaatste infuus zal tussen groepen worden gestandaardiseerd. Dagelijkse beoordeling van functionaliteit (doorgankelijkheid van de katheter) zal worden uitgevoerd door het onderzoeksteam gedurende de levensduur van de katheter tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lauren Scribner, RN
- Telefoonnummer: 248-898-5590
- E-mail: Lauren.Scribner@beaumont.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor intramurale opname:
- Raadpleeg VAT voor plaatsing van vasculaire toegangsapparatuur
- Patiënt heeft perifere toegang nodig
- Volwassenen >18 jaar
ED-criteria voor patiëntopname
- Leeftijd > 18 jaar
- Moeilijke vasculaire toegang gedefinieerd als: patiënt heeft geen zichtbare aderen (> 2 mm) of voelbare aderen
- Verwachte ziekenhuisopname
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden voorafgaand aan de formele inschrijving vooraf gescand om de diameter van de doeladers te identificeren en een verhouding tussen katheter en ader op de mogelijke inbrengplaats te berekenen. Patiënten moeten aan deze criteria voldoen in zowel de bovenarm- als onderarmlocaties voorafgaand aan inschrijving en randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als:
- Meerdere lumen vereist
- Er is een functioneel apparaat voor vasculaire toegang aanwezig in de buurt van het beoogde inbrenggebied. Dit omvat niet oppervlakkige niet-echogeleide perifere infusen.
- De bovenste extremiteit is niet toegankelijk vanwege een naast elkaar bestaande medische aandoening
- Cognitief gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de experimentele groep (onderarm), zal het onderzoekspersoneel het inzetstuk zo instrueren dat de katheter in de onderarm wordt geplaatst, op minimaal 10 cm afstand van de antecubitale fossa.
|
EDC's worden over het algemeen geplaatst met behulp van echografie voor begeleiding en worden gewoonlijk in een van de 3 aderen in de arm geplaatst.
Ze kunnen boven of onder de antecubitale fossa (de bocht van uw elleboog) worden ingebracht.
Deze katheters kunnen tot 30 dagen worden bewaard en falen niet zo snel in vergelijking met perifere infusen.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep (bovenarm).
Als de patiënt tot de controlegroep behoort, zal het onderzoekspersoneel de inbrenger opdracht geven de katheter in de ader van de bovenarm te plaatsen, minimaal 2 cm boven de antecubitale fossa.
|
EDC's worden over het algemeen geplaatst met behulp van echografie voor begeleiding en worden gewoonlijk in een van de 3 aderen in de arm geplaatst.
Ze kunnen boven of onder de antecubitale fossa (de bocht van uw elleboog) worden ingebracht.
Deze katheters kunnen tot 30 dagen worden bewaard en falen niet zo snel in vergelijking met perifere infusen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionaliteit voor bloedafname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Het vermogen om bloed af te nemen zal worden beoordeeld door dagelijkse bloedafnames voorafgaand aan het ontslag van de patiënt.
Het gemeten resultaat is het aantal dagen tot het niet aspireren van bloed, vastgesteld tijdens de follow-upbeoordeling tijdens ziekenhuisopname.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Katheter Verblijftijd/Overleving
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Functionaliteit van katheter voor intraveneuze therapie voorafgaand aan ontslag van de patiënt.
Het gemeten resultaat is het aantal dagen tot het uitvallen van de functionaliteit, geïdentificeerd als onvermogen om zonder weerstand te infunderen tijdens de follow-upbeoordeling tijdens ziekenhuisopname.
De verblijfsduur en functioneel falen van de katheter zullen worden gebruikt om de overleving van de katheter te schatten.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Trombose
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Het aantal deelnemers met symptomatische kathetergerelateerde veneuze trombose van de bovenste extremiteit (CR-UEVT) inclusief oppervlakkige tromboflebitis (SVT) en diepe veneuze trombose (DVT), bevestigd door veneuze duplexevaluatie van de bovenste extremiteit.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verlengde verblijfskatheters
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehogeschool en andere medewerkersVoltooidType 2 diabetes | Diabetes type 2 behandeld met insulineBelgië, Frankrijk, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicWerving
-
Medtronic DiabetesVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Triomed ABIqvia Pty LtdAanmelden op uitnodiging
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiOnbekendWelzijn | Ontwerp voor welzijnIsraël
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan