Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonctionnalité de prélèvement sanguin des cathéters à séjour prolongé

12 novembre 2023 mis à jour par: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Échantillonnage sanguin et cathéters à séjour prolongé : un essai randomisé de la fonctionnalité d'échantillonnage sanguin basé sur la sélection du site

Le but de cette étude est de comparer le placement du cathéter à séjour prolongé (EDC) sur le bras supérieur et sur l'avant-bras pour la fonctionnalité de prélèvement sanguin. L'EDC est une alternative aux intraveineuses périphériques (IV), en particulier pendant les séjours prolongés à l'hôpital. Les EDC sont généralement placés à l'aide d'ultrasons à des fins de guidage et sont généralement placés dans l'une des 3 veines du bras. Ils peuvent être insérés au-dessus ou au-dessous de la fosse antécubitale (pli du coude). Ces cathéters peuvent être laissés jusqu'à 30 jours et n'échouent pas aussi rapidement que les IV périphériques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux patients auront besoin de prélèvements sanguins continus pour les tests de laboratoire pendant leur séjour à l'hôpital et les hôpitaux évitent généralement d'utiliser des intraveineuses périphériques pour les tests de laboratoire, car cela est associé à une augmentation des complications telles que l'irritation et l'infiltration (où le médicament ou le liquide intraveineux s'écoule de la veine et dans les tissus environnants). Par conséquent, les patients doivent souvent subir plusieurs piqûres d'aiguille tout au long de leur séjour à l'hôpital, ce qui peut entraîner de l'insatisfaction et de l'anxiété chez les patients.

Les cathéters à séjour prolongé (EDC) offrent une alternative aux IV périphériques, en particulier pendant les séjours prolongés à l'hôpital. Les EDC sont généralement placés à l'aide d'ultrasons à des fins de guidage et sont généralement placés dans l'une des 3 veines du bras. Ils peuvent être insérés au-dessus ou au-dessous de la fosse antécubitale (pli du coude). Ces cathéters peuvent être laissés jusqu'à 30 jours et n'échouent pas aussi rapidement que les IV périphériques. Bien qu'il n'y ait pas beaucoup de preuves sur la capacité de ces cathéters à prélever du sang, un EDC peut être utilisé pour obtenir du sang pour des prélèvements sanguins de routine et éliminer potentiellement le besoin de piqûres d'aiguille supplémentaires.

Les patients éligibles dans cette étude seront randomisés en deux groupes en fonction du site de placement : groupe expérimental (avant-bras) ou groupe témoin (haut du bras). Si le patient fait partie du groupe témoin, le personnel de recherche demandera à l'inséreuse de placer le cathéter dans la veine du bras supérieur à au moins 2 cm au-dessus de la fosse antécubitale. Si le patient est randomisé dans le groupe expérimental (bras inférieur), le personnel de recherche dirigera l'insert pour placer le cathéter dans l'avant-bras à au moins 10 cm de la fosse antécubitale. L'équipe de recherche capturera des images sur l'échographe qui est utilisé pour l'évaluation initiale des sites par les soins de routine. Si la veine est appropriée pour la canulation sur la base de ces évaluations, le fournisseur de pratique avancée (APP) insèrera le cathéter. Si l'APP de l'équipe d'accès vasculaire (VAT) n'a pas de cible adéquate visualisée dans le site sélectionné au hasard, l'inséreuse peut évaluer un autre site plus adapté à la canulation. La fonctionnalité sera confirmée par la capacité d'aspirer en retirant dans une seringue, puis le cathéter rincé avec 5 cc de solution saline normale sans résistance. Le site d'insertion sera enregistré et les informations pertinentes seront collectées comme pour les autres placements de cathéter. La sécurisation de la IV placée sera standardisée entre les groupes. Une évaluation quotidienne de la fonctionnalité (perméabilité du cathéter) sera effectuée par l'équipe de recherche pendant toute la durée de vie du cathéter pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients hospitalisés :

  1. Consulter TVA pour le placement du dispositif d'accès vasculaire
  2. Le patient a besoin d'un accès périphérique
  3. Adultes >18 ans

Critères d'inclusion des patients à l'urgence

  1. Âge > 18 ans
  2. Accès vasculaire difficile défini comme : le patient n'a pas de veines visibles (> 2 mm) ou de veines palpables
  3. Admission anticipée à l'hôpital

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront pré-scannés avant l'inscription formelle pour identifier le diamètre des veines cibles et calculer un rapport cathéter/veine au site d'insertion potentiel. Les patients doivent répondre à ces critères à la fois dans la partie supérieure du bras et dans l'avant-bras avant l'inscription et la randomisation.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si :

  1. Plusieurs lumières requises
  2. Un dispositif d'accès vasculaire fonctionnel existe à proximité de la zone d'insertion ciblée. Cela n'inclut pas les IV périphériques superficiels non guidés par ultrasons.
  3. Le membre supérieur n'est pas accessible en raison d'une condition médicale coexistante
  4. Troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Si le patient est randomisé dans le groupe expérimental (avant-bras), le personnel de recherche dirigera l'insert pour placer le cathéter dans l'avant-bras à au moins 10 cm de la fosse antécubitale.
Les EDC sont généralement placés à l'aide d'ultrasons à des fins de guidage et sont généralement placés dans l'une des 3 veines du bras. Ils peuvent être insérés au-dessus ou au-dessous de la fosse antécubitale (le pli de votre coude). Ces cathéters peuvent être laissés jusqu'à 30 jours et n'échouent pas aussi rapidement que les IV périphériques.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin (haut du bras). Si le patient fait partie du groupe témoin, le personnel de recherche demandera à l'inserteur de placer le cathéter dans la veine du haut du bras à au moins 2 cm au-dessus de la fosse antécubitale.
Les EDC sont généralement placés à l'aide d'ultrasons à des fins de guidage et sont généralement placés dans l'une des 3 veines du bras. Ils peuvent être insérés au-dessus ou au-dessous de la fosse antécubitale (le pli de votre coude). Ces cathéters peuvent être laissés jusqu'à 30 jours et n'échouent pas aussi rapidement que les IV périphériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité de prélèvement sanguin
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
La capacité de prélèvement sanguin sera évaluée par des prélèvements sanguins quotidiens avant la sortie du patient. Le résultat mesuré est le nombre de jours jusqu'à l'échec de l'aspiration de sang identifié lors de l'évaluation de suivi pendant l'hospitalisation.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour/survie du cathéter
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Fonctionnalité du cathéter pour la thérapie intraveineuse avant la sortie du patient. Le résultat mesuré est le nombre de jours jusqu'à l'échec de la fonctionnalité identifiée comme une incapacité à perfuser sans résistance lors de l'évaluation de suivi pendant l'hospitalisation. La durée de séjour et la défaillance fonctionnelle du cathéter seront utilisées pour estimer la survie du cathéter.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Thrombose
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Le nombre de participants atteints de thrombose veineuse symptomatique du membre supérieur liée au cathéter (CR-UEVT), y compris la thrombophlébite superficielle (TSV) et la thrombose veineuse profonde (TVP) confirmée par l'évaluation duplex veineuse du membre supérieur.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéters à séjour prolongé

3
S'abonner