- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409418
Fonctionnalité de prélèvement sanguin des cathéters à séjour prolongé
Échantillonnage sanguin et cathéters à séjour prolongé : un essai randomisé de la fonctionnalité d'échantillonnage sanguin basé sur la sélection du site
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients auront besoin de prélèvements sanguins continus pour les tests de laboratoire pendant leur séjour à l'hôpital et les hôpitaux évitent généralement d'utiliser des intraveineuses périphériques pour les tests de laboratoire, car cela est associé à une augmentation des complications telles que l'irritation et l'infiltration (où le médicament ou le liquide intraveineux s'écoule de la veine et dans les tissus environnants). Par conséquent, les patients doivent souvent subir plusieurs piqûres d'aiguille tout au long de leur séjour à l'hôpital, ce qui peut entraîner de l'insatisfaction et de l'anxiété chez les patients.
Les cathéters à séjour prolongé (EDC) offrent une alternative aux IV périphériques, en particulier pendant les séjours prolongés à l'hôpital. Les EDC sont généralement placés à l'aide d'ultrasons à des fins de guidage et sont généralement placés dans l'une des 3 veines du bras. Ils peuvent être insérés au-dessus ou au-dessous de la fosse antécubitale (pli du coude). Ces cathéters peuvent être laissés jusqu'à 30 jours et n'échouent pas aussi rapidement que les IV périphériques. Bien qu'il n'y ait pas beaucoup de preuves sur la capacité de ces cathéters à prélever du sang, un EDC peut être utilisé pour obtenir du sang pour des prélèvements sanguins de routine et éliminer potentiellement le besoin de piqûres d'aiguille supplémentaires.
Les patients éligibles dans cette étude seront randomisés en deux groupes en fonction du site de placement : groupe expérimental (avant-bras) ou groupe témoin (haut du bras). Si le patient fait partie du groupe témoin, le personnel de recherche demandera à l'inséreuse de placer le cathéter dans la veine du bras supérieur à au moins 2 cm au-dessus de la fosse antécubitale. Si le patient est randomisé dans le groupe expérimental (bras inférieur), le personnel de recherche dirigera l'insert pour placer le cathéter dans l'avant-bras à au moins 10 cm de la fosse antécubitale. L'équipe de recherche capturera des images sur l'échographe qui est utilisé pour l'évaluation initiale des sites par les soins de routine. Si la veine est appropriée pour la canulation sur la base de ces évaluations, le fournisseur de pratique avancée (APP) insèrera le cathéter. Si l'APP de l'équipe d'accès vasculaire (VAT) n'a pas de cible adéquate visualisée dans le site sélectionné au hasard, l'inséreuse peut évaluer un autre site plus adapté à la canulation. La fonctionnalité sera confirmée par la capacité d'aspirer en retirant dans une seringue, puis le cathéter rincé avec 5 cc de solution saline normale sans résistance. Le site d'insertion sera enregistré et les informations pertinentes seront collectées comme pour les autres placements de cathéter. La sécurisation de la IV placée sera standardisée entre les groupes. Une évaluation quotidienne de la fonctionnalité (perméabilité du cathéter) sera effectuée par l'équipe de recherche pendant toute la durée de vie du cathéter pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Scribner, RN
- Numéro de téléphone: 248-898-5590
- E-mail: Lauren.Scribner@beaumont.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients hospitalisés :
- Consulter TVA pour le placement du dispositif d'accès vasculaire
- Le patient a besoin d'un accès périphérique
- Adultes >18 ans
Critères d'inclusion des patients à l'urgence
- Âge > 18 ans
- Accès vasculaire difficile défini comme : le patient n'a pas de veines visibles (> 2 mm) ou de veines palpables
- Admission anticipée à l'hôpital
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront pré-scannés avant l'inscription formelle pour identifier le diamètre des veines cibles et calculer un rapport cathéter/veine au site d'insertion potentiel. Les patients doivent répondre à ces critères à la fois dans la partie supérieure du bras et dans l'avant-bras avant l'inscription et la randomisation.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si :
- Plusieurs lumières requises
- Un dispositif d'accès vasculaire fonctionnel existe à proximité de la zone d'insertion ciblée. Cela n'inclut pas les IV périphériques superficiels non guidés par ultrasons.
- Le membre supérieur n'est pas accessible en raison d'une condition médicale coexistante
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Si le patient est randomisé dans le groupe expérimental (avant-bras), le personnel de recherche dirigera l'insert pour placer le cathéter dans l'avant-bras à au moins 10 cm de la fosse antécubitale.
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Les EDC sont généralement placés à l'aide d'ultrasons à des fins de guidage et sont généralement placés dans l'une des 3 veines du bras.
Ils peuvent être insérés au-dessus ou au-dessous de la fosse antécubitale (le pli de votre coude).
Ces cathéters peuvent être laissés jusqu'à 30 jours et n'échouent pas aussi rapidement que les IV périphériques.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin (haut du bras).
Si le patient fait partie du groupe témoin, le personnel de recherche demandera à l'inserteur de placer le cathéter dans la veine du haut du bras à au moins 2 cm au-dessus de la fosse antécubitale.
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Les EDC sont généralement placés à l'aide d'ultrasons à des fins de guidage et sont généralement placés dans l'une des 3 veines du bras.
Ils peuvent être insérés au-dessus ou au-dessous de la fosse antécubitale (le pli de votre coude).
Ces cathéters peuvent être laissés jusqu'à 30 jours et n'échouent pas aussi rapidement que les IV périphériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité de prélèvement sanguin
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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La capacité de prélèvement sanguin sera évaluée par des prélèvements sanguins quotidiens avant la sortie du patient.
Le résultat mesuré est le nombre de jours jusqu'à l'échec de l'aspiration de sang identifié lors de l'évaluation de suivi pendant l'hospitalisation.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour/survie du cathéter
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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Fonctionnalité du cathéter pour la thérapie intraveineuse avant la sortie du patient.
Le résultat mesuré est le nombre de jours jusqu'à l'échec de la fonctionnalité identifiée comme une incapacité à perfuser sans résistance lors de l'évaluation de suivi pendant l'hospitalisation.
La durée de séjour et la défaillance fonctionnelle du cathéter seront utilisées pour estimer la survie du cathéter.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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Thrombose
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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Le nombre de participants atteints de thrombose veineuse symptomatique du membre supérieur liée au cathéter (CR-UEVT), y compris la thrombophlébite superficielle (TSV) et la thrombose veineuse profonde (TVP) confirmée par l'évaluation duplex veineuse du membre supérieur.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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