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Funcionalidad de muestreo de sangre de los catéteres de permanencia prolongada

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Toma de muestras de sangre y catéteres de permanencia extendida: una prueba aleatoria de la funcionalidad de la toma de muestras de sangre basada en la selección del sitio

El propósito de este estudio es comparar la colocación del catéter de permanencia extendida (EDC) en la parte superior del brazo versus el antebrazo para la funcionalidad de muestreo de sangre. La EDC es una alternativa a la vía intravenosa (IV) periférica, especialmente durante estancias prolongadas en el hospital. Los EDC generalmente se colocan usando ultrasonido como guía y comúnmente se colocan en cualquiera de las 3 venas del brazo. Se pueden insertar por encima o por debajo de la fosa antecubital (el pliegue del codo). Estos catéteres se pueden dejar hasta por 30 días y no fallan tan rápido en comparación con los IV periféricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos pacientes requerirán extracciones de sangre continuas para pruebas de laboratorio mientras están en el hospital y los hospitales generalmente evitan el uso de vías intravenosas periféricas para pruebas de laboratorio, ya que se asocia con un aumento de complicaciones como irritación e infiltración (donde el medicamento o líquido intravenoso se filtrará fuera de la vena y en el tejido circundante). Por lo tanto, a menudo se requiere que los pacientes tengan múltiples pinchazos con agujas durante su estadía en el hospital, lo que puede generar insatisfacción y ansiedad en el paciente.

Los catéteres de permanencia extendida (EDC) ofrecen una alternativa a los IV periféricos, especialmente durante estancias prolongadas en el hospital. Los EDC generalmente se colocan usando ultrasonido como guía y comúnmente se colocan en cualquiera de las 3 venas del brazo. Se pueden insertar por encima o por debajo de la fosa antecubital (el pliegue del codo). Estos catéteres se pueden dejar hasta por 30 días y no fallan tan rápido en comparación con los IV periféricos. Si bien no hay mucha evidencia sobre qué tan bien estos catéteres permitirán extraer sangre, se puede usar un EDC para obtener sangre para las extracciones de sangre de rutina y eliminar potencialmente la necesidad de pinchazos de aguja adicionales.

Los pacientes elegibles en este estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos según el sitio de colocación: grupo experimental (antebrazo) o grupo de control (parte superior del brazo). Si el paciente está en el grupo de control, el personal de investigación indicará al introductor que coloque el catéter en la vena del brazo superior al menos 2 cm por encima de la fosa antecubital. Si el paciente se asigna al azar al grupo experimental (parte inferior del brazo), el personal de investigación dirigirá el inserto para colocar el catéter en el antebrazo a una distancia mínima de 10 cm de la fosa antecubital. El equipo de investigación capturará imágenes en la máquina de ultrasonido que se utiliza para la evaluación inicial de los sitios de atención de rutina. Si la vena es adecuada para la canulación según estas evaluaciones, el proveedor de práctica avanzada (APP) insertará el catéter. Si el APP en el equipo de acceso vascular (VAT) no tiene un objetivo adecuado visualizado en el sitio seleccionado al azar, el insertador puede evaluar otro sitio que sea más adecuado para la canulación. La funcionalidad se confirmará mediante la capacidad de aspirar introduciendo una jeringa y luego enjuagando el catéter con 5 cc de solución salina normal sin resistencia. Se registrará el sitio de inserción y se recopilará la información pertinente de manera similar a otras colocaciones de catéteres. La fijación de la IV colocada se estandarizará entre grupos. El equipo de investigación realizará una evaluación diaria de la funcionalidad (permeabilidad del catéter) durante la vida útil del catéter mientras esté hospitalizado (hasta 30 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes hospitalizados:

  1. Consultar al IVA para colocación de dispositivo de acceso vascular
  2. El paciente requiere acceso periférico
  3. Adultos >18 años

Criterios de inclusión de pacientes de urgencias

  1. Edad > 18 años
  2. Acceso vascular difícil definido como: el paciente no tiene venas visibles (> 2 mm) o venas palpables
  3. Ingreso hospitalario anticipado

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán escaneados previamente antes de la inscripción formal para identificar el diámetro de las venas objetivo y calcular una proporción de catéter a vena en el sitio de inserción potencial. Los pacientes deben cumplir con este criterio tanto en la parte superior del brazo como en el antebrazo antes de la inscripción y la aleatorización.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si:

  1. Se requieren múltiples lúmenes
  2. Existe un dispositivo de acceso vascular funcional próximo al área de inserción objetivo. Esto no incluye las vías intravenosas periféricas superficiales no guiadas por ultrasonido.
  3. No se puede acceder a la extremidad superior debido a una afección médica coexistente
  4. Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Si el paciente es asignado al azar al grupo experimental (antebrazo), el personal de investigación indicará al inserto que coloque el catéter en el antebrazo al menos a 10 cm de distancia de la fosa antecubital.
Los EDC generalmente se colocan usando ultrasonido como guía y comúnmente se colocan en cualquiera de las 3 venas del brazo. Se pueden insertar por encima o por debajo de la fosa antecubital (el pliegue del codo). Estos catéteres se pueden dejar hasta por 30 días y no fallan tan rápido en comparación con los IV periféricos.
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control (parte superior del brazo). Si el paciente está en el grupo de control, el personal de investigación indicará al insertador que coloque el catéter en la vena de la parte superior del brazo al menos 2 cm por encima de la fosa antecubital.
Los EDC generalmente se colocan usando ultrasonido como guía y comúnmente se colocan en cualquiera de las 3 venas del brazo. Se pueden insertar por encima o por debajo de la fosa antecubital (el pliegue del codo). Estos catéteres se pueden dejar hasta por 30 días y no fallan tan rápido en comparación con los IV periféricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad de muestreo de sangre
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 30 días.
La capacidad de muestreo de sangre se evaluará mediante extracciones de sangre diarias antes del alta del paciente. El resultado medido es el número de horas hasta que se identifique la falla en la aspiración de sangre durante la evaluación de seguimiento durante la hospitalización.
Durante la hospitalización, hasta 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 30 días
El número de participantes con trombosis venosa de la extremidad superior relacionada con el catéter sintomática (CR-UEVT), incluida la tromboflebitis superficial (TSV) y la trombosis venosa profunda (TVP), confirmada por evaluación venosa dúplex de la extremidad superior.
Durante la hospitalización, hasta 30 días
Tiempo de permanencia/supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 30 días.
Funcionalidad del catéter para terapia intravenosa antes del alta del paciente. El resultado medido es el número de horas hasta que la falla de la funcionalidad se identifique como la incapacidad de infundir sin resistencia durante la evaluación de seguimiento durante la hospitalización.
Durante la hospitalización, hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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