- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04409418
Funcionalidad de muestreo de sangre de los catéteres de permanencia prolongada
Toma de muestras de sangre y catéteres de permanencia extendida: una prueba aleatoria de la funcionalidad de la toma de muestras de sangre basada en la selección del sitio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes requerirán extracciones de sangre continuas para pruebas de laboratorio mientras están en el hospital y los hospitales generalmente evitan el uso de vías intravenosas periféricas para pruebas de laboratorio, ya que se asocia con un aumento de complicaciones como irritación e infiltración (donde el medicamento o líquido intravenoso se filtrará fuera de la vena y en el tejido circundante). Por lo tanto, a menudo se requiere que los pacientes tengan múltiples pinchazos con agujas durante su estadía en el hospital, lo que puede generar insatisfacción y ansiedad en el paciente.
Los catéteres de permanencia extendida (EDC) ofrecen una alternativa a los IV periféricos, especialmente durante estancias prolongadas en el hospital. Los EDC generalmente se colocan usando ultrasonido como guía y comúnmente se colocan en cualquiera de las 3 venas del brazo. Se pueden insertar por encima o por debajo de la fosa antecubital (el pliegue del codo). Estos catéteres se pueden dejar hasta por 30 días y no fallan tan rápido en comparación con los IV periféricos. Si bien no hay mucha evidencia sobre qué tan bien estos catéteres permitirán extraer sangre, se puede usar un EDC para obtener sangre para las extracciones de sangre de rutina y eliminar potencialmente la necesidad de pinchazos de aguja adicionales.
Los pacientes elegibles en este estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos según el sitio de colocación: grupo experimental (antebrazo) o grupo de control (parte superior del brazo). Si el paciente está en el grupo de control, el personal de investigación indicará al introductor que coloque el catéter en la vena del brazo superior al menos 2 cm por encima de la fosa antecubital. Si el paciente se asigna al azar al grupo experimental (parte inferior del brazo), el personal de investigación dirigirá el inserto para colocar el catéter en el antebrazo a una distancia mínima de 10 cm de la fosa antecubital. El equipo de investigación capturará imágenes en la máquina de ultrasonido que se utiliza para la evaluación inicial de los sitios de atención de rutina. Si la vena es adecuada para la canulación según estas evaluaciones, el proveedor de práctica avanzada (APP) insertará el catéter. Si el APP en el equipo de acceso vascular (VAT) no tiene un objetivo adecuado visualizado en el sitio seleccionado al azar, el insertador puede evaluar otro sitio que sea más adecuado para la canulación. La funcionalidad se confirmará mediante la capacidad de aspirar introduciendo una jeringa y luego enjuagando el catéter con 5 cc de solución salina normal sin resistencia. Se registrará el sitio de inserción y se recopilará la información pertinente de manera similar a otras colocaciones de catéteres. La fijación de la IV colocada se estandarizará entre grupos. El equipo de investigación realizará una evaluación diaria de la funcionalidad (permeabilidad del catéter) durante la vida útil del catéter mientras esté hospitalizado (hasta 30 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes hospitalizados:
- Consultar al IVA para colocación de dispositivo de acceso vascular
- El paciente requiere acceso periférico
- Adultos >18 años
Criterios de inclusión de pacientes de urgencias
- Edad > 18 años
- Acceso vascular difícil definido como: el paciente no tiene venas visibles (> 2 mm) o venas palpables
- Ingreso hospitalario anticipado
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán escaneados previamente antes de la inscripción formal para identificar el diámetro de las venas objetivo y calcular una proporción de catéter a vena en el sitio de inserción potencial. Los pacientes deben cumplir con este criterio tanto en la parte superior del brazo como en el antebrazo antes de la inscripción y la aleatorización.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si:
- Se requieren múltiples lúmenes
- Existe un dispositivo de acceso vascular funcional próximo al área de inserción objetivo. Esto no incluye las vías intravenosas periféricas superficiales no guiadas por ultrasonido.
- No se puede acceder a la extremidad superior debido a una afección médica coexistente
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Si el paciente es asignado al azar al grupo experimental (antebrazo), el personal de investigación indicará al inserto que coloque el catéter en el antebrazo al menos a 10 cm de distancia de la fosa antecubital.
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Los EDC generalmente se colocan usando ultrasonido como guía y comúnmente se colocan en cualquiera de las 3 venas del brazo.
Se pueden insertar por encima o por debajo de la fosa antecubital (el pliegue del codo).
Estos catéteres se pueden dejar hasta por 30 días y no fallan tan rápido en comparación con los IV periféricos.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control (parte superior del brazo).
Si el paciente está en el grupo de control, el personal de investigación indicará al insertador que coloque el catéter en la vena de la parte superior del brazo al menos 2 cm por encima de la fosa antecubital.
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Los EDC generalmente se colocan usando ultrasonido como guía y comúnmente se colocan en cualquiera de las 3 venas del brazo.
Se pueden insertar por encima o por debajo de la fosa antecubital (el pliegue del codo).
Estos catéteres se pueden dejar hasta por 30 días y no fallan tan rápido en comparación con los IV periféricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad de muestreo de sangre
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 30 días.
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La capacidad de muestreo de sangre se evaluará mediante extracciones de sangre diarias antes del alta del paciente.
El resultado medido es el número de horas hasta que se identifique la falla en la aspiración de sangre durante la evaluación de seguimiento durante la hospitalización.
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Durante la hospitalización, hasta 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 30 días
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El número de participantes con trombosis venosa de la extremidad superior relacionada con el catéter sintomática (CR-UEVT), incluida la tromboflebitis superficial (TSV) y la trombosis venosa profunda (TVP), confirmada por evaluación venosa dúplex de la extremidad superior.
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Durante la hospitalización, hasta 30 días
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Tiempo de permanencia/supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 30 días.
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Funcionalidad del catéter para terapia intravenosa antes del alta del paciente.
El resultado medido es el número de horas hasta que la falla de la funcionalidad se identifique como la incapacidad de infundir sin resistencia durante la evaluación de seguimiento durante la hospitalización.
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Durante la hospitalización, hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bahl, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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