Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med CSL312 hos voksne med Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

20. januar 2022 opdateret af: CSL Behring

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere CSL312 i Coronavirus sygdom 2019 (COVID 19)

Dette er et prospektivt, fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​CSL312 administreret intravenøst ​​i kombination med standardbehandling (SOC) hos patienter med Coronavirus sygdom 2019 ( COVID-19)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Positiv for alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved hjælp af en molekylær diagnostisk test (omvendt transkription polymerase kædereaktion [RT-PCR] eller tilsvarende) godkendt af regulerende myndigheder (inklusive Food and Drug Administration eller brasiliansk Health Regulatory Agency) eller tilladt under en nødbrugstilladelse inden for 14 dage før screening. Hvis der er mistanke om et falsk negativt resultat, kan SARS-CoV-2-testen gentages inden for screeningsperioden.
  • CT-scanning af brystet eller røntgenresultater, der bekræfter interstitiel lungebetændelse

  • Alvorlig COVID 19-sygdom som påvist af ≥ 1 af følgende kriterier ved screening, herunder inden for 24 timer før screening:

    • Åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger i minuttet
    • SpO2 ≤ 93 % på rumluft
    • Forholdet mellem partialtryk af arteriel oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) < 300
    • Forholdet mellem arteriel iltmætning og fraktion af indåndet ilt (SaO2/FiO2-forhold) < 218 (hvis PaO2/FiO2-forhold ikke er tilgængeligt)
    • Radiografiske lungeinfiltrater > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilmeldt, planlægger at tilmelde sig eller deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der kræver administration af en IP, inklusive udvidet adgang eller medfølende brug med den eneste undtagelse er administration af rekonvalescent plasma. Administration af IP er kun tilladt, hvis der er givet en nødbrugstilladelse (f.eks. remdesivir). Derudover er off-label brug af godkendte lægemidler (f.eks. anti IL 6/anti IL 6R) også tilladt.
  • Gravid eller ammende (kvindelige forsøgspersoner)
  • Intuberet og kræver mekanisk ventilation (inklusive ECMO) på randomiseringstidspunktet
  • Efter investigators mening forventes forsøgspersonen at blive intuberet i de første 24 timer efter IMP-administration
  • Har en Do-Not-Intubate (DNI) eller Do-Not-Reanimate (DNR) ordre
  • Efter investigators opfattelse forventes ikke at overleve i > 48 timer efter indlæggelse

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende komorbide tilstande før randomisering og før SARS CoV 2-infektion:

    • Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV)
    • Nyresygdom i slutstadiet (stadium ≥ 4) eller behov for nyreudskiftningsterapi
    • Biopsi bekræftede cirrose, portal hypertension eller hepatisk encefalopati
    • Malignitet (stadium IV)
    • Kronisk lungesygdom, der kræver brug af ilt i hjemmet
    • Aktiv tuberkulosesygdom
  • Aktiv blødning eller en aktuel klinisk signifikant koagulopati (f.eks. internationalt normaliseret forhold [INR] > 1,5) eller klinisk signifikant risiko for blødning (f.eks. nylig intrakraniel blødning eller blødende mavesår inden for de sidste 4 uger)
  • Anamnese med venøs trombose, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder eller en protrombotisk lidelse (f.eks. antitrombin III, protein C eller protein S-mangel)
  • Kendt eller mistænkt grad 3 eller 4 infusionsrelateret reaktion eller overfølsomhed (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE]) over for monoklonalt antistofbehandling eller overfølsomhed over for IMP eller andre hjælpestoffer i IMP
  • Modtager i øjeblikket en terapi, der ikke er tilladt under undersøgelsen.
  • Kvinde i den fødedygtige alder eller fertil mandlig forsøgsperson, der enten ikke bruger eller ikke er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis IMP
  • Enhver klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet eller andre underliggende tilstande (f.eks. psykologiske lidelser, stofmisbrug), som ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL312
Garadacimab, Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst
Biologisk: Garadacimab, faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof
Garadacimab, Faktor XIIa-antagonist monoklonalt antistof indgivet intravenøst
Placebo komparator: Placebo
CSL312 diluent indgivet intravenøst
Medicin: Placebo
CSL312 diluent indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med trakeal intubation eller død før tracheal intubation
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med død af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Procent af deltagere med tracheal intubation
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Antal deltagere med ≥ 2-punktsforbedring sammenlignet med baseline på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Ordinal Scale
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Fra randomisering til dag 28
Procentdel af deltagere med ≥ 2-punktsforbedring sammenlignet med baseline på NIAID
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Fra randomisering til dag 28
Antal deltagere inden for hver af kategorierne af NIAID ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 28
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 28
Procentdel af deltagere inden for hver af kategorierne af NIAID ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 28
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 28
Procentdel af deltagere, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller Bilevel Positivt luftvejstryk (BiPAP)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Procentdel af deltagere, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Ingen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner krævede brugen af ​​ECMO under deres deltagelse i denne undersøgelse. Derfor er der ingen data at rapportere for dette resultatmål.
Fra randomisering til dag 28
Procentdel af deltagere, der kræver High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Maksimal ændring fra baseline i sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Hvert system scores fra 0 (normal funktion) til 4 (mest unormalt) med en samlet score fra 0 til 24. En høj total SOFA-score har vist sig at være relateret til et dårligere resultat.
Fra randomisering til dag 28
Ændring fra baseline i SOFA Total Score
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Hvert system scores fra 0 (normal funktion) til 4 (mest unormalt) med en samlet score fra 0 til 24. En høj total SOFA-score har vist sig at være relateret til et dårligere resultat.
Fra randomisering til dag 28
Ændring fra baseline i de individuelle komponenter i SOFA-resultatet
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Hvert system scores fra 0 (normal funktion) til 4 (mest unormalt) med en samlet score fra 0 til 24. En høj total SOFA-score har vist sig at være relateret til et dårligere resultat.
Fra randomisering til dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28 (+/- 2 dage)
Fra randomisering til dag 28 (+/- 2 dage)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Procentdel af deltagere, der oplever AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Procentdel af deltagere, der oplever SAE
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Procent af deltagere med AESI'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Antal deltagere med anti-CSL312 antistoffer
Tidsramme: Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Op til 28 dage efter administration af CSL312 eller placebo
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CSL312
Tidsramme: Op til 28 dage efter CSL312-administration
Op til 28 dage efter CSL312-administration
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af CSL312
Tidsramme: Op til 28 dage efter CSL312-administration
Op til 28 dage efter CSL312-administration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af CSL312
Tidsramme: Op til 28 dage efter CSL312-administration
Op til 28 dage efter CSL312-administration
Terminal halveringstid (T1/2) af CSL312
Tidsramme: Op til 28 dage efter CSL312-administration
Op til 28 dage efter CSL312-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL312_COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på et offentligt websted.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis påtænkte brug af IPD er ikke-kommerciel og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med Garadacimab, faktor XIIa antagonist monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner