Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie CSL312 u dorosłych z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: CSL Behring

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny CSL312 w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID 19)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CSL312 podawanego dożylnie w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC) u pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 ( COVID 19)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pozytywny wynik zakażenia koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, jak określono za pomocą molekularnego testu diagnostycznego (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR] lub równoważny) zatwierdzonego przez organy regulacyjne (w tym Food and Drug Administration lub brazylijski Health Regulatory Agency) lub dozwolone na podstawie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. W przypadku podejrzenia wyniku fałszywie ujemnego badanie SARS-CoV-2 może zostać powtórzone w Okresie Przesiewowym.
  • Wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej lub RTG potwierdzające śródmiąższowe zapalenie płuc

  • Ciężka choroba COVID-19 potwierdzona przez ≥ 1 z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego, w tym w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym:

    • Częstotliwość oddechów > 30 oddechów na minutę
    • SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym
    • Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) < 300
    • Stosunek nasycenia krwi tętniczej tlenem do frakcji tlenu wdychanego (stosunek SaO2/FiO2) < 218 (jeśli stosunek PaO2/FiO2 nie jest dostępny)
    • Nacieki radiologiczne w płucach > 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zapisali się, planują się zapisać lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym wymagającym podania IP, w tym rozszerzonego dostępu lub współczucia, z jedynym wyjątkiem, jakim jest podawanie osocza rekonwalescentów. Administracja IP jest dozwolona tylko wtedy, gdy udzielono zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (np. remdesivir). Ponadto dozwolone jest stosowanie zatwierdzonych leków poza wskazaniami (np. anty-IL 6/anty-IL 6R).
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety)
  • Zaintubowani i wymagający wentylacji mechanicznej (w tym ECMO) w czasie randomizacji
  • W opinii badacza oczekuje się, że pacjent zostanie zaintubowany w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu IMP
  • Ma polecenie Nie intubować (DNI) lub Nie reanimować (DNR)
  • W opinii badacza nie oczekuje się przeżycia > 48 godzin po przyjęciu

  • Obecność któregokolwiek z następujących stanów współistniejących przed randomizacją i przed zakażeniem SARS CoV 2:

    • Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
    • Schyłkowa niewydolność nerek (stadium ≥ 4) lub konieczność leczenia nerkozastępczego
    • Biopsja potwierdzona marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym lub encefalopatią wątrobową
    • Nowotwór złośliwy (stadium IV)
    • Przewlekła choroba płuc wymagająca stosowania tlenu w warunkach domowych
    • Aktywna gruźlica
  • Czynne krwawienie lub obecna klinicznie istotna koagulopatia (np. międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5) lub klinicznie istotne ryzyko krwawienia (np. niedawny krwotok śródczaszkowy lub krwawienie z wrzodu trawiennego w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Zakrzepica żylna, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaburzenie prozakrzepowe (np. niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S)
  • Znana lub podejrzewana reakcja lub nadwrażliwość związana z infuzją stopnia 3. lub 4. (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) na terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub nadwrażliwość na IMP lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP
  • Obecnie otrzymuję terapię niedozwoloną podczas badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym lub płodny mężczyzna, który nie stosuje lub nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki IMP
  • Wszelkie nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub inne podstawowe warunki (np. zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji), które w opinii badacza czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSL312
Garadacimab, przeciwciało monoklonalne będące antagonistą czynnika XIIa, podawane dożylnie
Biologiczny: Garadacimab, antagonistyczne przeciwciało monoklonalne czynnika XIIa
Garadacimab, przeciwciało monoklonalne będące antagonistą czynnika XIIa, podawane dożylnie
Komparator placebo: Placebo
Rozcieńczalnik CSL312 podawany dożylnie
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik CSL312 podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z intubacją dotchawiczą lub zgonem przed intubacją dotchawiczą
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników ze śmiercią ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Odsetek uczestników z intubacją dotchawiczą
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Liczba uczestników z ≥ 2-punktową poprawą w porównaniu ze stanem wyjściowym w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Od randomizacji do dnia 28
Odsetek uczestników z ≥ 2-punktową poprawą w porównaniu ze stanem wyjściowym na NIAID
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Od randomizacji do dnia 28
Liczba uczestników w każdej z kategorii NIAID na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 28
Procent uczestników w każdej z kategorii NIAID na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 28
Odsetek uczestników wymagających stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Odsetek uczestników wymagających pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Żaden z włączonych pacjentów nie wymagał stosowania ECMO podczas udziału w tym badaniu. W związku z tym nie ma danych do zgłoszenia dla tego środka końcowego.
Od randomizacji do dnia 28
Odsetek uczestników wymagających kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Od randomizacji do dnia 28
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Każdy system jest oceniany w skali od 0 (funkcja normalna) do 4 (najbardziej nieprawidłowa), a łączny wynik wynosi od 0 do 24. Wykazano, że wysoki całkowity wynik SOFA wiąże się z gorszym wynikiem.
Od randomizacji do dnia 28
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku SOFA
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Każdy system jest oceniany w skali od 0 (funkcja normalna) do 4 (najbardziej nieprawidłowa), a łączny wynik wynosi od 0 do 24. Wykazano, że wysoki całkowity wynik SOFA wiąże się z gorszym wynikiem.
Od randomizacji do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych składowych wyniku SOFA
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Każdy system jest oceniany w skali od 0 (funkcja normalna) do 4 (najbardziej nieprawidłowa), a łączny wynik wynosi od 0 do 24. Wykazano, że wysoki całkowity wynik SOFA wiąże się z gorszym wynikiem.
Od randomizacji do dnia 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28 (+/- 2 dni)
Od randomizacji do dnia 28 (+/- 2 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Odsetek uczestników doświadczających SAE
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Procent uczestników z AESI
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-CSL312
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Do 28 dni po podaniu CSL312 lub placebo
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CSL312
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312
Do 28 dni po podaniu CSL312
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) CSL312
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312
Do 28 dni po podaniu CSL312
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) CSL312
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312
Do 28 dni po podaniu CSL312
Końcowy okres półtrwania (T1/2) CSL312
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu CSL312
Do 28 dni po podaniu CSL312

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL312_COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj