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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 성인의 CSL312 치료

2022년 1월 20일 업데이트: CSL Behring

코로나바이러스 질병 2019(COVID 19)에서 CSL312를 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 코로나바이러스 질병 2019 환자에서 표준 치료(SOC) 치료와 함께 정맥 투여된 CSL312의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 코로나 19)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 규제 당국(Food and Drug Administration 또는 브라질 포함)에서 승인한 분자 진단 테스트(역전사 폴리머라제 연쇄 반응[RT-PCR] 또는 이와 동등한 것)를 사용하여 결정된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 보건 규제 기관) 또는 스크리닝 전 14일 이내에 긴급 사용 허가에 따라 허용됩니다. 위음성 결과가 의심되는 경우 SARS-CoV-2 검사는 스크리닝 기간 내에 반복될 수 있습니다.
  • 간질성 폐렴을 확인하는 흉부 CT 스캔 또는 X선 결과

  • 선별 전 24시간 이내를 포함하여 선별 시 다음 기준 중 1개 이상으로 입증된 중증 COVID 19 질병:

    • 호흡 빈도 > 분당 호흡수 30회
    • 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93%
    • 흡기 산소 분율에 대한 동맥 산소 분압의 비율(PaO2/FiO2) < 300
    • 흡기 산소 비율에 대한 동맥 산소 포화도 비율(SaO2/FiO2 비율) < 218(PaO2/FiO2 비율을 사용할 수 없는 경우)
    • 방사선학적 폐 침윤 > 50%

제외 기준:

  • 최근 30일 이내에 IP 관리가 필요한 임상 연구에 현재 등록했거나, 등록할 계획이거나, 참여할 계획이 있는 자 IP 관리는 긴급 사용 승인이 승인된 경우에만 허용됩니다(예: 렘데시비르). 또한 승인된 약물(예: 항 IL 6/항 IL 6R)의 오프 라벨 사용도 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유 중(여성 대상자)
  • 무작위 배정 시 삽관 및 기계적 환기(ECMO 포함)가 필요합니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 IMP 투여 후 처음 24시간 이내에 삽관될 것으로 예상됩니다.
  • 삽관 금지(DNI) 또는 소생 금지(DNR) 명령이 있는 경우
  • 조사관의 의견에 따르면 입원 후 > 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음

  • 무작위 배정 이전 및 SARS CoV 2 감염 이전에 다음 동반이환 상태 중 하나의 존재:

    • 중증 심부전(뉴욕심장협회 Class IV)
    • 말기 신질환(4기 이상) 또는 신대체요법이 필요한 자
    • 생검으로 확인된 간경화, 문맥 고혈압 또는 간성 뇌병증
    • 악성 종양(4기)
    • 집에서 산소를 사용해야 하는 만성 폐질환
    • 활동성 결핵 질환
  • 활성 출혈 또는 현재 임상적으로 유의한 응고병증(예: 국제 정상화 비율[INR] > 1.5) 또는 임상적으로 유의한 출혈 위험(예: 최근 4주 이내의 최근 두개내 출혈 또는 출혈성 소화성 궤양)
  • 3개월 이내의 정맥 혈전증, 심근경색 또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 혈전 촉진 장애(예: 항트롬빈 III, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍)
  • 알려진 또는 의심되는 3등급 또는 4등급 주입 관련 반응 또는 단클론 항체 요법에 대한 과민성(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE]에 따름) 또는 IMP 또는 IMP의 모든 부형제에 대한 과민성
  • 현재 연구 중에 허용되지 않는 치료를 받고 있습니다.
  • 가임 여성 피험자 또는 가임 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여량을 받은 후 90일 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 임의의 임상적 또는 실험실적 이상 또는 기타 근본적인 상태(예: 심리적 장애, 약물 남용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSL312
Garadacimab, 인자 XIIa 길항제 단클론 항체 정맥 투여
생물학적: 가라다시맙, 인자 XIIa 길항제 단클론 항체
Garadacimab, 인자 XIIa 길항제 단클론 항체 정맥 투여
위약 비교기: 위약
CSL312 희석제 정맥 투여
의약품: 위약
CSL312 희석제 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기관 삽관 또는 기관 삽관 이전에 사망한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망한 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
기관 삽관을 받은 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Disease) 서수 척도 기준선과 비교하여 2점 이상 개선된 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 28일까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
무작위 배정에서 28일까지
NIAID 기준선과 비교하여 2점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
무작위 배정에서 28일까지
연구 종료 시 NIAID의 각 범주 내 참가자 수
기간: 28일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
28일
연구 종료 시 NIAID의 각 범주 내 참가자 비율
기간: 28일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
28일
지속 기도 양압(CPAP) 또는 이중 수준 기도 양압(BiPAP)이 필요한 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
체외막 산소화(ECMO)가 필요한 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지
등록된 피험자 중 누구도 이 연구에 참여하는 동안 ECMO를 사용할 필요가 없었습니다. 따라서 이 결과 측정에 대해 보고할 데이터가 없습니다.
무작위 배정에서 28일까지
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)가 필요한 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 28일까지
무작위 배정에서 28일까지
순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 기준선에서 최대 변화
기간: 무작위 배정에서 28일까지
점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 각 시스템은 0(정상 기능)에서 4(가장 비정상)까지 점수가 매겨지며 총점 범위는 0~24입니다. 높은 총 SOFA 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
무작위 배정에서 28일까지
SOFA 총점의 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정에서 28일까지
점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 각 시스템은 0(정상 기능)에서 4(가장 비정상)까지 점수가 매겨지며 총점 범위는 0~24입니다. 높은 총 SOFA 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
무작위 배정에서 28일까지
SOFA 점수의 개별 구성 요소에서 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정에서 28일까지
점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 각 시스템은 0(정상 기능)에서 4(가장 비정상)까지 점수가 매겨지며 총점 범위는 0~24입니다. 높은 총 SOFA 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
무작위 배정에서 28일까지
입원 기간
기간: 무작위 배정에서 28일까지(+/- 2일)
무작위 배정에서 28일까지(+/- 2일)
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
AE를 경험한 참가자 비율
기간: CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
SAE를 경험한 참가자 비율
기간: CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
AESI 참여자 비율
기간: CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
Anti-CSL312 항체를 가진 참가자 수
기간: CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
CSL312 또는 위약 투여 후 최대 28일
CSL312의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: CSL312 투여 후 최대 28일
CSL312 투여 후 최대 28일
CSL312의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: CSL312 투여 후 최대 28일
CSL312 투여 후 최대 28일
CSL312의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-Last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: CSL312 투여 후 최대 28일
CSL312 투여 후 최대 28일
CSL312의 말단 반감기(T1/2)
기간: CSL312 투여 후 최대 28일
CSL312 투여 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSL312_COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.

해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.

요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.

제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.

요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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