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Traitement avec CSL312 chez les adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

20 janvier 2022 mis à jour par: CSL Behring

Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer le CSL312 dans la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19)

Il s'agit d'une étude prospective, de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CSL312 administré par voie intraveineuse, en association avec un traitement standard de soins (SOC), chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 ( COVID 19)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Positif pour l'infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) tel que déterminé à l'aide d'un test de diagnostic moléculaire (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse [RT-PCR] ou équivalent) approuvé par les autorités réglementaires (y compris la Food and Drug Administration ou le Brésil Health Regulatory Agency) ou autorisé en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence dans les 14 jours précédant le dépistage. Si un résultat faussement négatif est suspecté, le test SARS-CoV-2 peut être répété pendant la période de dépistage.
  • Résultats d'un scanner thoracique ou d'une radiographie confirmant une pneumonie interstitielle

  • Maladie COVID 19 sévère mise en évidence par ≥ 1 des critères suivants lors du dépistage, y compris dans les 24 heures précédant le dépistage :

    • Fréquence respiratoire > 30 respirations par minute
    • SpO2 ≤ 93% à l'air ambiant
    • Rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 300
    • Rapport entre la saturation artérielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (rapport SaO2/FiO2) < 218 (si le rapport PaO2/FiO2 n'est pas disponible)
    • Infiltrats pulmonaires radiographiques > 50 %

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit, prévoyant de s'inscrire ou ayant participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique nécessitant l'administration d'un IP, y compris un accès élargi ou une utilisation compassionnelle, la seule exception étant l'administration de plasma convalescent. L'administration de la propriété intellectuelle n'est autorisée que si une autorisation d'utilisation d'urgence a été accordée (par exemple, remdesivir). De plus, l'utilisation non indiquée sur l'étiquette de médicaments approuvés (par exemple, anti IL 6/anti IL 6R) est également autorisée.
  • Enceinte ou allaitante (sujets féminins)
  • Intubé et nécessitant une ventilation mécanique (y compris ECMO) au moment de la randomisation
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet devrait être intubé dans les 24 premières heures après l'administration d'IMP
  • A une ordonnance de ne pas intuber (DNI) ou de ne pas réanimer (DNR)
  • De l'avis de l'investigateur, ne devrait pas survivre > 48 heures après l'admission

  • Présence de l'une des conditions comorbides suivantes avant la randomisation et avant l'infection par le SRAS CoV 2 :

    • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Class IV)
    • Insuffisance rénale en phase terminale (stade ≥ 4) ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal
    • Cirrhose, hypertension portale ou encéphalopathie hépatique confirmée par biopsie
    • Malignité (Stade IV)
    • Maladie pulmonaire chronique nécessitant l'utilisation d'oxygène à domicile
    • Tuberculose active
  • Saignement actif ou coagulopathie actuelle cliniquement significative (p. ex., rapport international normalisé [INR] > 1,5) ou risque cliniquement significatif de saignement (p. ex., hémorragie intracrânienne récente ou ulcère peptique hémorragique au cours des 4 dernières semaines)
  • Antécédents de thrombose veineuse, d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire dans les 3 mois, ou d'un trouble prothrombotique (p. ex., antithrombine III, déficit en protéine C ou en protéine S)
  • Réaction connue ou suspectée liée à la perfusion de grade 3 ou 4 ou hypersensibilité (selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE]) au traitement par anticorps monoclonaux, ou hypersensibilité à l'IMP ou à l'un des excipients de l'IMP
  • Reçoit actuellement une thérapie non autorisée pendant l'étude.
  • Sujet féminin en âge de procréer ou sujet masculin fertile n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 90 jours après réception de la dernière dose d'IMP
  • Toute anomalie clinique ou de laboratoire ou autres conditions sous-jacentes (par exemple, troubles psychologiques, toxicomanie) qui rendraient le sujet inapte à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSL312
Garadacimab, anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa administré par voie intraveineuse
Biologique: Garadacimab, anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa
Garadacimab, anticorps monoclonal antagoniste du facteur XIIa administré par voie intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Diluant CSL312 administré par voie intraveineuse
Médicament: Placebo
Diluant CSL312 administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de participants ayant eu une intubation trachéale ou un décès avant l'intubation trachéale
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés toutes causes confondues
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Pourcentage de participants avec intubation trachéale
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Nombre de participants avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle ordinale du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Délai: De la randomisation au jour 28
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
De la randomisation au jour 28
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base sur le NIAID
Délai: De la randomisation au jour 28
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
De la randomisation au jour 28
Nombre de participants dans chacune des catégories du NIAID à la fin de l'étude
Délai: Jour 28
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 28
Pourcentage de participants dans chacune des catégories du NIAID à la fin de l'étude
Délai: Jour 28
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 28
Pourcentage de participants nécessitant une pression positive continue (CPAP) ou une pression positive à deux niveaux (BiPAP)
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Pourcentage de participants nécessitant une oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)
Délai: De la randomisation au jour 28
Aucun des sujets inscrits n'a eu besoin d'utiliser l'ECMO pendant sa participation à cette étude. Par conséquent, aucune donnée à rapporter pour cette mesure de résultat.
De la randomisation au jour 28
Pourcentage de participants nécessitant une canule nasale à haut débit (HFNC)
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Changement maximal par rapport à la ligne de base du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe (SOFA)
Délai: De la randomisation au jour 28
Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique. Chaque système est noté de 0 (fonctionnement normal) à 4 (le plus anormal) avec un score total allant de 0 à 24. Il a été démontré qu'un score SOFA total élevé est lié à un résultat plus mauvais.
De la randomisation au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total SOFA
Délai: De la randomisation au jour 28
Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique. Chaque système est noté de 0 (fonctionnement normal) à 4 (le plus anormal) avec un score total allant de 0 à 24. Il a été démontré qu'un score SOFA total élevé est lié à un résultat plus mauvais.
De la randomisation au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels du score SOFA
Délai: De la randomisation au jour 28
Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique. Chaque système est noté de 0 (fonctionnement normal) à 4 (le plus anormal) avec un score total allant de 0 à 24. Il a été démontré qu'un score SOFA total élevé est lié à un résultat plus mauvais.
De la randomisation au jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la randomisation au jour 28 (+/- 2 jours)
De la randomisation au jour 28 (+/- 2 jours)
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Pourcentage de participants subissant des EI
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Pourcentage de participants subissant des EIG
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Pourcentage de participants atteints d'AESI
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Nombre de participants avec des anticorps anti-CSL312
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312 ou d'un placebo
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de CSL312
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de CSL312
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC0-Last) de CSL312
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312
Demi-vie terminale (T1/2) du CSL312
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312
Jusqu'à 28 jours après l'administration de CSL312

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL312_COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.

Une demande d'IPD ne sera pas considérée par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.

La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit mis à disposition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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