Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí CSL312 u dospělých s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19)

20. ledna 2022 aktualizováno: CSL Behring

Fáze 2, multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení CSL312 u onemocnění Coronavirus 2019 (COVID 19)

Toto je prospektivní, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti a účinnosti CSL312 podávaného intravenózně v kombinaci s léčbou standardní péče (SOC) u pacientů s onemocněním Coronavirus 2019 ( COVID 19)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pozitivní na infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu, jak bylo stanoveno pomocí molekulárního diagnostického testu (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce [RT-PCR] nebo ekvivalentní) schváleného regulačními orgány (včetně Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv nebo Brazilským úřadem Health Regulatory Agency) nebo povoleno na základě povolení pro nouzové použití do 14 dnů před screeningem. V případě podezření na falešně negativní výsledek lze test na SARS-CoV-2 v rámci screeningového období opakovat.
  • Výsledky CT nebo rentgenového vyšetření hrudníku potvrzující intersticiální pneumonii

  • Závažné onemocnění COVID 19, o kterém svědčí ≥ 1 z následujících kritérií při screeningu, včetně 24 hodin před screeningem:

    • Dechová frekvence > 30 dechů za minutu
    • SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti
    • Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) < 300
    • Poměr arteriální saturace kyslíkem k frakci vdechovaného kyslíku (poměr SaO2/FiO2) < 218 (pokud poměr PaO2/FiO2 není k dispozici)
    • Rentgenové plicní infiltráty > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazeni, plánují se zapsat nebo se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie vyžadující podání IP, včetně rozšířeného přístupu nebo použití ze soucitu s jedinou výjimkou, a to podávání rekonvalescentní plazmy. Správa IP je povolena pouze v případě, že bylo uděleno povolení k nouzovému použití (např. remdesivir). Kromě toho je také povoleno použití schválených léků mimo označení (např. anti IL 6/anti IL 6R).
  • Těhotné nebo kojící (ženy)
  • Intubované a vyžadující mechanickou ventilaci (včetně ECMO) v době randomizace
  • Podle názoru zkoušejícího se očekává, že subjekt bude intubován během prvních 24 hodin po podání IMP
  • Má příkaz Neintubovat (DNI) nebo Neresuscitovat (DNR)
  • Podle názoru zkoušejícího se neočekává přežití > 48 hodin po přijetí

  • Přítomnost některého z následujících komorbidních stavů před randomizací a před infekcí SARS CoV 2:

    • Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association)
    • Onemocnění ledvin v konečném stadiu (stadium ≥ 4) nebo potřeba renální substituční terapie
    • Biopsie potvrdila cirhózu, portální hypertenzi nebo jaterní encefalopatii
    • Malignita (stadium IV)
    • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí použití kyslíku
    • Aktivní tuberkulózní onemocnění
  • Aktivní krvácení nebo současná klinicky významná koagulopatie (např. mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5) nebo klinicky významné riziko krvácení (např. nedávné intrakraniální krvácení nebo krvácející peptický vřed během posledních 4 týdnů)
  • anamnéza žilní trombózy, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během 3 měsíců nebo protrombotické poruchy (např. nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo proteinu S)
  • Známá nebo suspektní reakce 3. nebo 4. stupně související s infuzí nebo přecitlivělost (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE]) na terapii monoklonálními protilátkami nebo přecitlivělost na IMP nebo kteroukoli pomocnou látku IMP
  • V současné době dostává terapii, která není během studie povolena.
  • Žena ve fertilním věku nebo fertilní muž buď nepoužívají nebo nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 90 dnů po obdržení poslední dávky IMP
  • Jakákoli klinická nebo laboratorní abnormalita nebo jiné základní stavy (např. psychické poruchy, zneužívání návykových látek), které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSL312
Garadacimab, antagonista faktoru XIIa, monoklonální protilátka podávaná intravenózně
Biologický: Garadacimab, antagonista faktoru XIIa, monoklonální protilátka
Garadacimab, antagonista faktoru XIIa, monoklonální protilátka podávaná intravenózně
Komparátor placeba: Placebo
CSL312 ředidlo podávané intravenózně
Lék: Placebo
CSL312 ředidlo podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s tracheální intubací nebo úmrtím před tracheální intubací
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Procento účastníků s tracheální intubací
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Počet účastníků s ≥ 2bodovým zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou na běžné škále Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID)
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Od randomizace do dne 28
Procento účastníků s ≥ 2bodovým zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou u NIAID
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Od randomizace do dne 28
Počet účastníků v každé z kategorií NIAID na konci studie
Časové okno: Den 28
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 28
Procento účastníků v každé z kategorií NIAID na konci studie
Časové okno: Den 28
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 28
Procento účastníků vyžadujících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP)
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Procento účastníků vyžadujících extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Žádný ze zapsaných subjektů během své účasti v této studii nevyžadoval použití ECMO. Pro toto měření výsledku tedy nejsou k dispozici žádná data, která by bylo možné vykazovat.
Od randomizace do dne 28
Procento účastníků vyžadujících vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC)
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Od randomizace do dne 28
Maximální změna od výchozí hodnoty ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každý systém je hodnocen od 0 (normální funkce) do 4 (nejabnormálnější) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Ukázalo se, že vysoké celkové skóre SOFA souvisí s horším výsledkem.
Od randomizace do dne 28
Změna od základní linie v celkovém skóre SOFA
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každý systém je hodnocen od 0 (normální funkce) do 4 (nejabnormálnější) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Ukázalo se, že vysoké celkové skóre SOFA souvisí s horším výsledkem.
Od randomizace do dne 28
Změna od základní linie v jednotlivých složkách skóre SOFA
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každý systém je hodnocen od 0 (normální funkce) do 4 (nejabnormálnější) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Ukázalo se, že vysoké celkové skóre SOFA souvisí s horším výsledkem.
Od randomizace do dne 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do dne 28 (+/- 2 dny)
Od randomizace do dne 28 (+/- 2 dny)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Procento účastníků se zkušenostmi s AE
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Procento účastníků se SAE
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Procento účastníků s AESI
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Počet účastníků s protilátkami Anti-CSL312
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Až 28 dní po podání CSL312 nebo placeba
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CSL312
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312
Až 28 dní po podání CSL312
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CSL312
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312
Až 28 dní po podání CSL312
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Last) CSL312
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312
Až 28 dní po podání CSL312
Terminální poločas (T1/2) CSL312
Časové okno: Až 28 dní po podání CSL312
Až 28 dní po podání CSL312

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL312_COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.

Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.

Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit