Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met CSL312 bij volwassenen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

20 januari 2022 bijgewerkt door: CSL Behring

Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van CSL312 bij de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID 19)

Dit is een prospectieve, fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van CSL312, intraveneus toegediend, in combinatie met standaardbehandeling (SOC), bij patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 ( COVID 19)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Positief voor ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald met behulp van een moleculaire diagnostische test (reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR] of gelijkwaardig) goedgekeurd door regelgevende instanties (waaronder Food and Drug Administration of Braziliaanse Health Regulatory Agency) of toegestaan ​​onder een vergunning voor gebruik in noodgevallen binnen 14 dagen vóór de screening. Bij vermoeden van een vals-negatieve uitslag kan de SARS-CoV-2-test binnen de Screeningperiode worden herhaald.
  • CT-scan van de borst of röntgenfoto's die interstitiële pneumonie bevestigen

  • Ernstige ziekte van COVID 19, zoals blijkt uit ≥ 1 van de volgende criteria bij de screening, inclusief binnen 24 uur vóór de screening:

    • Ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen per minuut
    • SpO2 ≤ 93% op kamerlucht
    • Verhouding van partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) < 300
    • Verhouding van arteriële zuurstofverzadiging tot fractie van ingeademde zuurstof (SaO2/FiO2-ratio) < 218 (als PaO2/FiO2-ratio niet beschikbaar is)
    • Radiografische longinfiltraten > 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven, van plan om in te schrijven, of deelgenomen in de afgelopen 30 dagen, aan een klinisch onderzoek waarvoor toediening van een IP vereist is, inclusief uitgebreide toegang of gebruik met mededogen, met als enige uitzondering de toediening van herstellend plasma. Toediening van IP is alleen toegestaan ​​als toestemming voor gebruik in noodgevallen is verleend (bijv. remdesivir). Daarnaast is off-label gebruik van goedgekeurde medicijnen (bijv. anti IL 6/anti IL 6R) ook toegestaan.
  • Zwanger of borstvoeding (vrouwelijke proefpersonen)
  • Geïntubeerd en mechanische ventilatie vereist (inclusief ECMO) op het moment van randomisatie
  • Naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat de proefpersoon in de eerste 24 uur na IMP-toediening wordt geïntubeerd
  • Heeft een bevel om niet te intuberen (DNI) of niet te reanimeren (DNR).
  • Naar mening van de onderzoeker niet te verwachten > 48 uur na opname te overleven

  • Aanwezigheid van een van de volgende comorbide aandoeningen voorafgaand aan randomisatie en voorafgaand aan SARS CoV 2-infectie:

    • Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV)
    • Nierziekte in het eindstadium (stadium ≥ 4) of behoefte aan nierfunctievervangende therapie
    • Biopsie bevestigde cirrose, portale hypertensie of hepatische encefalopathie
    • Maligniteit (stadium IV)
    • Chronische longziekte waarvoor thuis zuurstof nodig is
    • Actieve tuberculoseziekte
  • Actieve bloeding of een actuele klinisch significante coagulopathie (bijv. internationale genormaliseerde ratio [INR] > 1,5) of klinisch significant risico op bloedingen (bijv. recente intracraniale bloeding of bloedende maagzweer in de afgelopen 4 weken)
  • Geschiedenis van veneuze trombose, myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 3 maanden, of een protrombotische stoornis (bijv. antitrombine III, proteïne C- of proteïne S-deficiëntie)
  • Bekende of vermoede graad 3 of 4 infusiegerelateerde reactie of overgevoeligheid (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) voor therapie met monoklonale antilichamen, of overgevoeligheid voor het IMP of een van de hulpstoffen van het IMP
  • Momenteel een therapie krijgen die tijdens de studie niet is toegestaan.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden of vruchtbare mannelijke proefpersoon die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt of niet wil gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis IMP
  • Elke klinische of laboratoriumafwijking of andere onderliggende aandoening (bijv. psychische stoornissen, middelenmisbruik) die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSL312
Garadacimab, factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend
Biologisch: Garadacimab, factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam
Garadacimab, factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
CSL312-verdunningsmiddel intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo
CSL312-verdunningsmiddel intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met tracheale intubatie of overlijden voorafgaand aan tracheale intubatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Percentage deelnemers met tracheale intubatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Aantal deelnemers met ≥ 2-punts verbetering vergeleken met baseline op ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Van randomisatie tot dag 28
Percentage deelnemers met ≥ 2-punts verbetering vergeleken met baseline op NIAID
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Van randomisatie tot dag 28
Aantal deelnemers binnen elk van de categorieën van de NIAID aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 28
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 28
Percentage deelnemers binnen elk van de categorieën van de NIAID aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 28
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 28
Percentage deelnemers dat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP) nodig heeft
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Percentage deelnemers dat extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Geen van de ingeschreven proefpersonen vereiste het gebruik van ECMO tijdens hun deelname aan dit onderzoek. Daarom zijn er geen gegevens te rapporteren voor deze uitkomstmaat.
Van randomisatie tot dag 28
Percentage deelnemers dat een high-flow neuscanule (HFNC) nodig heeft
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Maximale verandering ten opzichte van baseline in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen. Elk systeem krijgt een score van 0 (normale functie) tot 4 (meest abnormale functie) met een totale score van 0 tot 24. Er is aangetoond dat een hoge totale SOFA-score verband houdt met een slechtere uitkomst.
Van randomisatie tot dag 28
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de SOFA-totaalscore
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen. Elk systeem krijgt een score van 0 (normale functie) tot 4 (meest abnormale functie) met een totale score van 0 tot 24. Er is aangetoond dat een hoge totale SOFA-score verband houdt met een slechtere uitkomst.
Van randomisatie tot dag 28
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de afzonderlijke componenten van de SOFA-score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen. Elk systeem krijgt een score van 0 (normale functie) tot 4 (meest abnormale functie) met een totale score van 0 tot 24. Er is aangetoond dat een hoge totale SOFA-score verband houdt met een slechtere uitkomst.
Van randomisatie tot dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28 (+/- 2 dagen)
Van randomisatie tot dag 28 (+/- 2 dagen)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Percentage deelnemers dat AE's ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Percentage deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Percentage deelnemers met AESI's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Aantal deelnemers met anti-CSL312-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Tot 28 dagen na toediening van CSL312 of placebo
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312
Tot 28 dagen na toediening van CSL312
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312
Tot 28 dagen na toediening van CSL312
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC0-laatste) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312
Tot 28 dagen na toediening van CSL312
Eindhalfwaardetijd (T1/2) van CSL312
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van CSL312
Tot 28 dagen na toediening van CSL312

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSL312_COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.

Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.

Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.

Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.

De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Klinische onderzoeken op Garadacimab, factor XIIa-antagonist monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren