Behandling med CSL312 hos vuxna med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Positivt för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion, fastställt med hjälp av ett molekylärt diagnostiskt test (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion [RT-PCR] eller motsvarande) godkänt av tillsynsmyndigheter (inklusive Food and Drug Administration eller brasilianska myndigheter). Health Regulatory Agency) eller tillåts enligt ett nödtillstånd inom 14 dagar före screening. Om ett falskt negativt resultat misstänks kan SARS-CoV-2-testet upprepas inom screeningperioden.
• CT-skanning eller röntgenresultat som bekräftar interstitiell lunginflammation

• Allvarlig covid 19-sjukdom som framgår av ≥ 1 av följande kriterier vid screening inklusive inom 24 timmar före screening:

  • Andningsfrekvens > 30 andetag per minut
  • SpO2 ≤ 93 % på rumsluft
  • Förhållandet mellan partialtrycket av arteriellt syre och fraktionen av inandat syre (PaO2/FiO2) < 300
  • Förhållandet mellan arteriell syremättnad och fraktion av inandat syre (SaO2/FiO2-förhållande) < 218 (om förhållandet PaO2/FiO2 inte är tillgängligt)
  • Radiografiska lunginfiltrat > 50 %

Exklusions kriterier:

• För närvarande inskriven, planerar att registrera sig, eller deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som kräver administrering av en IP, inklusive utökad tillgång eller medkännande användning med det enda undantaget är administrering av konvalescent plasma. Administrering av IP är endast tillåten om ett nödtillstånd har beviljats ​​(t.ex. remdesivir). Dessutom är off-label användning av godkända läkemedel (t.ex. anti IL 6/anti IL 6R) också tillåten.
• Gravid eller ammande (kvinnliga försökspersoner)
• Intuberad och kräver mekanisk ventilation (inklusive ECMO) vid tidpunkten för randomisering
• Enligt utredarens åsikt förväntas försökspersonen intuberas under de första 24 timmarna efter administrering av IMP
• Har en Do-Not-Intubate (DNI) eller Do-Not-Resuscitate (DNR) order
• Enligt utredarens uppfattning förväntas inte överleva > 48 timmar efter intagningen

• Förekomst av något av följande komorbida tillstånd före randomisering och före SARS CoV 2-infektion:

  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV)
  • Njursjukdom i slutstadiet (stadium ≥ 4) eller behov av njurersättningsterapi
  • Biopsi bekräftade cirros, portal hypertoni eller hepatisk encefalopati
  • Malignitet (stadium IV)
  • Kronisk lungsjukdom som kräver användning av syre hemma
  • Aktiv tuberkulossjukdom
• Aktiv blödning eller en aktuell kliniskt signifikant koagulopati (t.ex. internationellt normaliserat förhållande [INR] > 1,5) eller kliniskt signifikant risk för blödning (t.ex. nyligen genomförd intrakraniell blödning eller blödande magsår under de senaste 4 veckorna)
• Anamnes på venös trombos, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse inom 3 månader, eller en protrombotisk störning (t.ex. antitrombin III, protein C eller protein S-brist)
• Känd eller misstänkt grad 3 eller 4 infusionsrelaterad reaktion eller överkänslighet (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) mot monoklonal antikroppsbehandling, eller överkänslighet mot IMP eller något hjälpämne i IMP
• Får för närvarande en terapi som inte är tillåten under studien.
• Kvinnlig försöksperson i fertil ålder eller fertil manlig försöksperson som antingen inte använder eller inte är villig att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under studien och i 90 dagar efter mottagandet av den sista dosen av IMP
• Alla kliniska eller laboratoriemässiga abnormiteter eller andra underliggande tillstånd (t.ex. psykologiska störningar, missbruk) som skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien, enligt utredarens uppfattning