Behandling med CSL312 hos voksne med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Positiv for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved bruk av en molekylær diagnostisk test (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon [RT-PCR] eller tilsvarende) godkjent av regulatoriske myndigheter (inkludert Food and Drug Administration eller brasiliansk Health Regulatory Agency) eller tillatt under en nødbrukstillatelse innen 14 dager før screening. Hvis det er mistanke om et falsk negativt resultat, kan SARS-CoV-2-testen gjentas i løpet av screeningsperioden.
• CT-skanning av brystet eller røntgenresultater som bekrefter interstitiell lungebetennelse

• Alvorlig COVID 19-sykdom som påvist av ≥ 1 av følgende kriterier ved screening inkludert innen 24 timer før screening:

  • Respirasjonsfrekvens > 30 pust per minutt
  • SpO2 ≤ 93 % på romluft
  • Forholdet mellom partialtrykk av arterielt oksygen og fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) < 300
  • Forholdet mellom arteriell oksygenmetning og brøkdel av inspirert oksygen (SaO2/FiO2-forhold) < 218 (hvis PaO2/FiO2-forhold ikke er tilgjengelig)
  • Radiografiske lungeinfiltrater > 50 %

Ekskluderingskriterier:

• For tiden påmeldt, planlegger å melde seg på, eller deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som krever administrering av en IP, inkludert utvidet tilgang eller medfølende bruk med det eneste unntaket er administrering av rekonvalesent plasma. Administrering av IP er kun tillatt hvis en nødbruksautorisasjon er gitt (f.eks. remdesivir). I tillegg er off-label bruk av godkjente legemidler (f.eks. anti IL 6/anti IL 6R) også tillatt.
• Gravid eller ammende (kvinnelige forsøkspersoner)
• Intuberet og krever mekanisk ventilasjon (inkludert ECMO) ved randomiseringstidspunktet
• Etter etterforskerens oppfatning forventes forsøkspersonen å bli intubert i løpet av de første 24 timene etter IMP-administrasjon
• Har en Do-Not-Intubate (DNI) eller Do-Not-Resuscitate (DNR) ordre
• Etter utrederens oppfatning ikke forventet å overleve i > 48 timer etter innleggelse

• Tilstedeværelse av noen av følgende komorbide tilstander før randomisering og før SARS CoV 2-infeksjon:

  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
  • Sluttstadium nyresykdom (stadium ≥ 4) eller behov for nyreerstatningsterapi
  • Biopsi bekreftet skrumplever, portal hypertensjon eller hepatisk encefalopati
  • Malignitet (stadium IV)
  • Kronisk lungesykdom som krever bruk av oksygen hjemme
  • Aktiv tuberkulosesykdom
• Aktiv blødning eller nåværende klinisk signifikant koagulopati (f.eks. internasjonalt normalisert forhold [INR] > 1,5) eller klinisk signifikant risiko for blødning (f.eks. nylig intrakraniell blødning eller blødende magesår i løpet av de siste 4 ukene)
• Anamnese med venøs trombose, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 3 måneder, eller en protrombotisk lidelse (f.eks. antitrombin III, protein C eller protein S-mangel)
• Kjent eller mistenkt grad 3 eller 4 infusjonsrelatert reaksjon eller overfølsomhet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) overfor monoklonalt antistoffbehandling, eller overfølsomhet overfor IMP eller andre hjelpestoffer i IMP
• Mottar for tiden en terapi som ikke er tillatt under studien.
• Kvinnelig forsøksperson i fertil alder eller fertil mannlig forsøksperson som enten ikke bruker eller er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studien og i 90 dager etter mottak av siste dose IMP
• Enhver klinisk abnormitet eller laboratorieavvik eller andre underliggende tilstander (f.eks. psykiske lidelser, rusmisbruk) som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien, etter etterforskerens mening