Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés CSL312-vel 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő felnőtteknél

2022. január 20. frissítette: CSL Behring

2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CSL312 értékelésére a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID 19)

Ez egy prospektív, 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az intravénásan beadott CSL312 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, standard gondozási (SOC) kezeléssel kombinálva 2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegeknél. COVID 19)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Pozitív súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzésre, amelyet molekuláris diagnosztikai teszttel (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció [RT-PCR] vagy azzal egyenértékű) határoztak meg, amelyet a szabályozó hatóságok (beleértve a Food and Drug Administration vagy a brazil hatóságot) jóváhagytak. Egészségügyi Szabályozó Ügynökség) vagy vészhelyzeti felhasználási engedély alapján engedélyezett a szűrést megelőző 14 napon belül. Hamis negatív eredmény gyanúja esetén a SARS-CoV-2 teszt megismételhető a szűrési időszakon belül.
  • Mellkasi CT vagy röntgen eredmények, amelyek megerősítik az intersticiális tüdőgyulladást

  • Súlyos COVID 19 betegség, amelyet a következő kritériumok közül legalább egy igazol a szűréskor, beleértve a szűrést megelőző 24 órában is:

    • Légzési frekvencia > 30 légzés percenként
    • SpO2 ≤ 93% szobalevegőn
    • Az artériás oxigén parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) < 300
    • Az artériás oxigéntelítettség és a belélegzett oxigén hányadosa (SaO2/FiO2 arány) < 218 (ha a PaO2/FiO2 arány nem elérhető)
    • Radiográfiai tüdőinfiltrátumok > 50%

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg beiratkozott, beiratkozást tervez, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amely IP beadását igényel, beleértve a kiterjesztett hozzáférést vagy a könyörületes használatot, az egyetlen kivétel a lábadozó plazma beadása. Az IP adminisztrációja csak vészhelyzeti felhasználási engedély megadása esetén engedélyezett (pl. remdesivir). Ezen túlmenően engedélyezett gyógyszerek (pl. anti-IL 6/anti IL 6R) nem rendeltetésszerű használata is megengedett.
  • Terhes vagy szoptató (női alanyok)
  • Intubált és gépi lélegeztetést igényel (beleértve az ECMO-t is) a véletlen besorolás időpontjában
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany várhatóan az IMP beadását követő első 24 órában intubálódik
  • Do-Not-Intubate (DNI) vagy Do-Not-Resuscitate (DNR) rendeléssel rendelkezik
  • A vizsgáló véleménye szerint nem várható, hogy több mint 48 órán át túlélje a felvételt

  • Az alábbi komorbid állapotok bármelyikének fennállása a randomizálás előtt és a SARS CoV 2 fertőzés előtt:

    • Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály)
    • Végstádiumú vesebetegség (4. stádium) vagy vesepótló kezelés szükségessége
    • A biopszia cirrózist, portális hipertóniát vagy hepatikus encephalopathiát igazolt
    • Rosszindulatú daganat (IV. stádium)
    • Krónikus tüdőbetegség, amely otthoni oxigénhasználatot igényel
    • Aktív tuberkulózis betegség
  • Aktív vérzés vagy jelenlegi klinikailag jelentős koagulopátia (pl. nemzetközi normalizált arány [INR] > 1,5) vagy klinikailag jelentős vérzési kockázat (pl. közelmúltban intracranialis vérzés vagy vérző peptikus fekély az elmúlt 4 hétben)
  • Vénás trombózis, szívinfarktus vagy cerebrovascularis esemény a kórelőzményben 3 hónapon belül, vagy protrombotikus rendellenesség (pl. antitrombin III, protein C vagy protein S hiány)
  • 3. vagy 4. fokozatú infúzióval összefüggő reakció vagy túlérzékenység (a mellékhatások általános terminológiai kritériumai szerint [CTCAE]) a monoklonális antitest-terápiával szemben, vagy túlérzékenység az IMP-vel vagy az IMP bármely segédanyagával szemben.
  • Jelenleg a vizsgálat során nem engedélyezett terápiában részesül.
  • Fogamzóképes női alany vagy termékeny férfi alany, aki nem használ vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és az utolsó adag IMP beadását követő 90 napig
  • Bármilyen klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy egyéb mögöttes állapot (pl. pszichológiai rendellenességek, kábítószer-használat), amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSL312
Garadacimab, XIIa faktor antagonista monoklonális antitest intravénásan beadva
Biológiai: Garadacimab, XIIa faktor antagonista monoklonális antitest
Garadacimab, XIIa faktor antagonista monoklonális antitest intravénásan beadva
Placebo Comparator: Placebo
CSL312 hígítószer intravénásan beadva
Drog: Placebo
CSL312 hígítószer intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A légcsőintubációban szenvedő vagy a légcső intubáció előtt elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százaléka minden okból meghalt
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
Légcső-intubációval rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
Azon résztvevők száma, akik ≥ 2 pontos javulást értek el az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének (NIAID) ordinális skálájának kiindulási értékéhez képest
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
A randomizálástól a 28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 2 pontos javulást értek el a NIAID alapértékéhez képest
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
A randomizálástól a 28. napig
Résztvevők száma a NIAID egyes kategóriáiban a vizsgálat végén
Időkeret: 28. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
28. nap
A résztvevők százalékos aránya a NIAID egyes kategóriáiban a vizsgálat végén
Időkeret: 28. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
28. nap
Folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomást (BiPAP) igénylő résztvevők százaléka
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
Az extrakorporális membrán oxigenizálást (ECMO) igénylő résztvevők százaléka
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
Egyik beiratkozott alanynak sem volt szüksége ECMO használatára a vizsgálatban való részvétele során. Ezért ehhez az eredménymérőhöz nincs jelentendő adat.
A randomizálástól a 28. napig
A nagy átfolyású orrkanült (HFNC) igénylő résztvevők százaléka
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A randomizálástól a 28. napig
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának maximális változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre. Minden rendszert 0-tól (normál funkció) 4-ig (legrendellenesebb) pontoznak, az összpontszám 0-tól 24-ig terjed. Kimutatták, hogy a magas SOFA összpontszám rosszabb eredménnyel jár.
A randomizálástól a 28. napig
Változás az alapvonalhoz képest a SOFA összpontszámában
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre. Minden rendszert 0-tól (normál funkció) 4-ig (legrendellenesebb) pontoznak, az összpontszám 0-tól 24-ig terjed. Kimutatták, hogy a magas SOFA összpontszám rosszabb eredménnyel jár.
A randomizálástól a 28. napig
Változás az alapvonalhoz képest a SOFA-pontszám egyéni összetevőiben
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre. Minden rendszert 0-tól (normál funkció) 4-ig (legrendellenesebb) pontoznak, az összpontszám 0-tól 24-ig terjed. Kimutatták, hogy a magas SOFA összpontszám rosszabb eredménnyel jár.
A randomizálástól a 28. napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól a 28. napig (+/- 2 nap)
A véletlen besorolástól a 28. napig (+/- 2 nap)
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Az AE-t tapasztaló résztvevők százaléka
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
A SAE-t tapasztaló résztvevők százaléka
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Az AESI-vel rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Az anti-CSL312 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 vagy placebo beadása után
A CSL312 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 beadása után
A CSL312 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 beadása után
A CSL312 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-Last)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 beadása után
A CSL312 terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CSL312 beadása után
Legfeljebb 28 nappal a CSL312 beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSL312_COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a clinictrials@cslbehring.com címen.

A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.

Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.

Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.

A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel