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用 CSL312 治疗患有 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的成人

2022年1月20日 更新者：CSL Behring

一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 CSL312 在 2019 年冠状病毒病（COVID 19）中的作用

这是一项前瞻性、2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估在 2019 年冠状病毒病患者中静脉注射 CSL312 并结合标准护理 (SOC) 治疗的安全性和有效性（ 2019冠状病毒病）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79109
        • PharmaTex Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Inova Alexandria Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 使用监管机构（包括食品和药物管理局或巴西卫生监管机构）或在筛选前 14 天内根据紧急使用授权允许。 如果怀疑假阴性结果，SARS-CoV-2 测试可能会在筛选期内重复进行。
  • 胸部 CT 扫描或 X 光检查结果证实间质性肺炎

  • 在筛选时（包括在筛选前 24 小时内）通过 ≥ 1 项以下标准证明的严重 COVID 19 疾病：

    • 呼吸频率 > 30 次/分钟
    • 在室内空气中 SpO2 ≤ 93%
    • 动脉血氧分压与吸入氧分压之比 (PaO2/FiO2) < 300
    • 动脉血氧饱和度与吸入氧分率的比率（SaO2/FiO2 比率）< 218（如果没有 PaO2/FiO2 比率）
    • 放射学肺部浸润 > 50%

排除标准：

  • 目前正在注册、计划在过去 30 天内注册或参与一项需要 IP 管理的临床研究，包括扩大使用或同情使用，唯一的例外是使用恢复期血浆。 只有获得紧急使用授权（例如瑞德西韦），才允许使用 IP。 此外，也允许超说明书使用已批准的药物（例如，抗 IL 6/抗 IL 6R）。
  • 怀孕或哺乳期（女性受试者）
  • 在随机分组时插管并需要机械通气（包括 ECMO）
  • 研究者认为受试者预计在 IMP 给药后的前 24 小时内插管
  • 有不插管 (DNI) 或不复苏 (DNR) 命令
  • 研究者认为，入院后预计不会存活 > 48 小时

  • 在随机化之前和 SARS CoV 2 感染之前存在以下任何合并症：

    • 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）
    • 终末期肾病（≥ 4 期）或需要肾脏替代治疗
    • 活检证实肝硬化、门静脉高压症或肝性脑病
    • 恶性肿瘤（IV 期）
    • 需要在家中使用氧气的慢性肺病
    • 活动性结核病
  • 活动性出血或当前有临床意义的凝血病（例如，国际标准化比值 [INR] > 1.5）或有临床意义的出血风险（例如，最近 4 周内的颅内出血或出血性消化性溃疡）
  • 3 个月内有静脉血栓、心肌梗死或脑血管事件史，或血栓形成前疾病（如抗凝血酶 III、蛋白 C 或蛋白 S 缺乏症）
  • 已知或疑似 3 级或 4 级输注相关反应或超敏反应（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE]），或对 IMP 或 IMP 的任何赋形剂超敏反应
  • 目前正在接受研究期间不允许的治疗。
  • 有生育能力的女性受试者或有生育能力的男性受试者在研究期间和接受最后一剂 IMP 后 90 天内未使用或不愿使用可接受的避孕方法来避免怀孕
  • 研究者认为会使受试者不适合参与研究的任何临床或实验室异常或其他潜在状况（例如，心理障碍、药物滥用）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CSL312
Garadacimab，因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体，静脉内给药
生物：Garadacimab，因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体
Garadacimab，因子 XIIa 拮抗剂单克隆抗体，静脉内给药
安慰剂比较：安慰剂
CSL312 稀释剂静脉内给药
药品：安慰剂
CSL312 稀释剂静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
气管插管前气管插管或死亡的参与者百分比
大体时间：从随机化到第 28 天
从随机化到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因各种原因死亡的参与者百分比
大体时间：从随机化到第 28 天
从随机化到第 28 天
气管插管参与者的百分比
大体时间：从随机化到第 28 天
从随机化到第 28 天
与美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 序数量表基线相比改善 ≥ 2 点的参与者人数
大体时间：从随机化到第 28 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
从随机化到第 28 天
与 NIAID 基线相比改善 ≥ 2 点的参与者百分比
大体时间：从随机化到第 28 天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
从随机化到第 28 天
研究结束时 NIAID 每个类别的参与者人数
大体时间：第28天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第28天
研究结束时 NIAID 每个类别的参与者百分比
大体时间：第28天
顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。 等级如下： 8)死亡； 7) 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 6) 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 5）住院，需要补充氧气； 4) 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）； 3) 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 2) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1) 不住院，活动不限。
第28天
需要持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP) 的参与者百分比
大体时间：从随机化到第 28 天
从随机化到第 28 天
需要体外膜肺氧合 (ECMO) 的参与者百分比
大体时间：从随机化到第 28 天
在参与本研究期间，所有入选受试者均不需要使用 ECMO。 因此，没有数据可用于报告此结果测量。
从随机化到第 28 天
需要高流量鼻插管 (HFNC) 的参与者百分比
大体时间：从随机化到第 28 天
从随机化到第 28 天
相继器官衰竭评估 (SOFA) 评分相对于基线的最大变化
大体时间：从随机化到第 28 天
该分数基于六种不同的分数，呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统各一个。 每个系统的评分从 0（正常功能）到 4（最异常），总分从 0 到 24。 高 SOFA 总分已被证明与较差的结果有关。
从随机化到第 28 天
SOFA 总分相对于基线的变化
大体时间：从随机化到第 28 天
该分数基于六种不同的分数，呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统各一个。 每个系统的评分从 0（正常功能）到 4（最异常），总分从 0 到 24。 高 SOFA 总分已被证明与较差的结果有关。
从随机化到第 28 天
SOFA 评分的各个组成部分相对于基线的变化
大体时间：从随机化到第 28 天
该分数基于六种不同的分数，呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统各一个。 每个系统的评分从 0（正常功能）到 4（最异常），总分从 0 到 24。 高 SOFA 总分已被证明与较差的结果有关。
从随机化到第 28 天
住院时间
大体时间：从随机化到第 28 天（+/- 2 天）
从随机化到第 28 天（+/- 2 天）
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
经历 AE 的参与者百分比
大体时间：CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
经历 SAE 的参与者百分比
大体时间：CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
AESI 参与者的百分比
大体时间：CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
具有抗 CSL312 抗体的参与者人数
大体时间：CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
CSL312 或安慰剂给药后最多 28 天
CSL312 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：CSL312 给药后最多 28 天
CSL312 给药后最多 28 天
CSL312 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：CSL312 给药后最多 28 天
CSL312 给药后最多 28 天
CSL312 从时间零到最后可测量浓度 (AUC0-Last) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：CSL312 给药后最多 28 天
CSL312 给药后最多 28 天
CSL312 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：CSL312 给药后最多 28 天
CSL312 给药后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月12日

研究完成 (实际的)

2021年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSL312_COVID-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

CSL 将考虑系统审查小组或真正的研究人员提出的共享患者个人数据 (IPD) 的请求。 有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请通过 clinicaltrials@cslbehring.com 联系 CSL。

将考虑适用的特定国家/地区的隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。

如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。

IPD 共享时间框架

IPD 请求可以在本研究结果通过公共网站上的文章发布后的 12 个月内提交给 CSL。

IPD 共享访问标准

请求只能由系统审查小组或真正的研究人员提出，他们对 IPD 的拟议用途本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

CSL 不会考虑 IPD 请求，除非提出的研究问题旨在回答 CSL 内部审查委员会确定的重要且未知的医学或患者护理问题。

在 IPD 可用之前，请求方必须执行适当的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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