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Tratamiento con CSL312 en adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

20 de enero de 2022 actualizado por: CSL Behring

Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar CSL312 en la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

Este es un estudio prospectivo, de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de CSL312 administrado por vía intravenosa, en combinación con el tratamiento estándar de atención (SOC), en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 ( COVID-19)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Positivo para la infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) según lo determinado mediante una prueba de diagnóstico molecular (reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa [RT-PCR] o equivalente) aprobada por las autoridades reguladoras (incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos o Brasil). Agencia Reguladora de la Salud) o permitido bajo una autorización de uso de emergencia dentro de los 14 días antes de la Selección. Si se sospecha un resultado falso negativo, la prueba de SARS-CoV-2 puede repetirse dentro del período de detección.
  • Tomografía computarizada de tórax o resultados de rayos X que confirman neumonía intersticial

  • Enfermedad grave por COVID 19 evidenciada por ≥ 1 de los siguientes criterios en la selección, incluso dentro de las 24 horas previas a la selección:

    • Frecuencia respiratoria > 30 respiraciones por minuto
    • SpO2 ≤ 93% en aire ambiente
    • Relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 300
    • Relación entre la saturación de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (relación SaO2/FiO2) < 218 (si la relación PaO2/FiO2 no está disponible)
    • Infiltrados pulmonares radiográficos > 50%

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito, planea inscribirse o participó, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que requiere la administración de un IP, incluido el acceso ampliado o el uso compasivo con la única excepción de la administración de plasma convaleciente. La administración de PI está permitida solo si se ha otorgado una autorización de uso de emergencia (por ejemplo, remdesivir). Además, también se permite el uso no indicado en la etiqueta de medicamentos aprobados (p. ej., anti IL 6/anti IL 6R).
  • Embarazadas o amamantando (sujetos femeninos)
  • Intubado y requiere ventilación mecánica (incluido ECMO) en el momento de la aleatorización
  • En opinión del investigador, se espera que el sujeto sea intubado en las primeras 24 horas después de la administración de IMP
  • Tiene una orden de no intubar (DNI) o no resucitar (DNR)
  • En opinión del investigador, no se espera que sobreviva > 48 horas después de la admisión

  • Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones comórbidas antes de la aleatorización y antes de la infección por SARS CoV 2:

    • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association)
    • Enfermedad renal en etapa terminal (Estadio ≥ 4) o necesidad de terapia de reemplazo renal
    • Biopsia confirma cirrosis, hipertensión portal o encefalopatía hepática
    • Malignidad (Estadio IV)
    • Enfermedad pulmonar crónica que requiere el uso de oxígeno en el hogar
    • Enfermedad tuberculosa activa
  • Hemorragia activa o una coagulopatía actual clínicamente significativa (p. ej., índice internacional normalizado [INR] > 1,5) o riesgo clínicamente significativo de hemorragia (p. ej., hemorragia intracraneal reciente o úlcera péptica sangrante en las últimas 4 semanas)
  • Antecedentes de trombosis venosa, infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 3 meses, o un trastorno protrombótico (p. ej., deficiencia de antitrombina III, proteína C o proteína S)
  • Reacción relacionada con la infusión de Grado 3 o 4 conocida o sospechada o hipersensibilidad (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE]) a la terapia con anticuerpos monoclonales, o hipersensibilidad al IMP o a cualquier excipiente del IMP
  • Actualmente recibe una terapia no permitida durante el estudio.
  • Sujeto femenino en edad fértil o sujeto masculino fértil que no usa o no desea usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la recepción de la última dosis de IMP
  • Cualquier anormalidad clínica o de laboratorio u otras condiciones subyacentes (p. ej., trastornos psicológicos, abuso de sustancias) que harían que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CSL312
Garadacimab, Anticuerpo Monoclonal Antagonista del Factor XIIa administrado por vía intravenosa
Biológico: Garadacimab, Anticuerpo Monoclonal Antagonista del Factor XIIa
Garadacimab, Anticuerpo Monoclonal Antagonista del Factor XIIa administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Diluyente CSL312 administrado por vía intravenosa
Droga: Placebo
Diluyente CSL312 administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con intubación traqueal o muerte antes de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Porcentaje de participantes con intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Número de participantes con una mejora de ≥ 2 puntos en comparación con el valor inicial en la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 puntos en comparación con el valor inicial en NIAID
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Número de participantes dentro de cada una de las categorías del NIAID al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 28
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 28
Porcentaje de participantes dentro de cada una de las categorías del NIAID al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 28
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 28
Porcentaje de participantes que requieren presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Porcentaje de participantes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Ninguno de los sujetos inscritos requirió el uso de ECMO durante su participación en este estudio. Por lo tanto, no hay datos para informar sobre esta medida de resultado.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Porcentaje de participantes que requieren cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Cambio máximo desde el inicio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. Cada sistema se puntúa de 0 (función normal) a 4 (más anormal) con una puntuación total que va de 0 a 24. Se ha demostrado que una puntuación SOFA total alta está relacionada con un peor resultado.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total de SOFA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. Cada sistema se puntúa de 0 (función normal) a 4 (más anormal) con una puntuación total que va de 0 a 24. Se ha demostrado que una puntuación SOFA total alta está relacionada con un peor resultado.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Cambio desde la línea de base en los componentes individuales de la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. Cada sistema se puntúa de 0 (función normal) a 4 (más anormal) con una puntuación total que va de 0 a 24. Se ha demostrado que una puntuación SOFA total alta está relacionada con un peor resultado.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28 (+/- 2 días)
Desde la aleatorización hasta el día 28 (+/- 2 días)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Porcentaje de participantes que experimentaron EA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Porcentaje de participantes que experimentaron EAG
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Porcentaje de participantes con AESI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Número de participantes con anticuerpos anti-CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Hasta 28 días después de la administración de CSL312 o placebo
Concentración máxima de plasma (Cmax) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312
Hasta 28 días después de la administración de CSL312
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312
Hasta 28 días después de la administración de CSL312
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-Última) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312
Hasta 28 días después de la administración de CSL312
Vida media terminal (T1/2) de CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de CSL312
Hasta 28 días después de la administración de CSL312

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL312_COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la IPD no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.

CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.

La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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