Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение с помощью CSL312 взрослых с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

20 января 2022 г. обновлено: CSL Behring

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки CSL312 при коронавирусной болезни 2019 г. (COVID 19)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения CSL312 в сочетании со стандартной терапией (SOC) у пациентов с коронавирусной болезнью 2019 ( COVID-19)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Положительный результат на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2), определенный с помощью молекулярно-диагностического теста (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией [RT-PCR] или эквивалентного), одобренного регулирующими органами (включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или Бразильский Агентство по регулированию здравоохранения) или разрешено в соответствии с разрешением на экстренное использование в течение 14 дней до скрининга. При подозрении на ложноотрицательный результат тест на SARS-CoV-2 можно повторить в течение периода скрининга.
  • КТ грудной клетки или результаты рентгена, подтверждающие интерстициальную пневмонию

  • Тяжелое заболевание COVID-19, о чем свидетельствует ≥ 1 из следующих критериев при скрининге, в том числе в течение 24 часов до скрининга:

    • Частота дыхания > 30 вдохов в минуту
    • SpO2 ≤ 93% на комнатном воздухе
    • Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) < 300
    • Отношение насыщения артериальной крови кислородом к фракции вдыхаемого кислорода (соотношение SaO2/FiO2) < 218 (если соотношение PaO2/FiO2 недоступно)
    • Рентгенологические инфильтраты в легких > 50%

Критерий исключения:

  • В настоящее время зачислены, планируют зарегистрироваться или участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании, требующем введения IP, включая расширенный доступ или использование из соображений сострадания, за исключением введения реконвалесцентной плазмы. Администрирование IP разрешено только в том случае, если было предоставлено разрешение на экстренное использование (например, ремдесивир). Кроме того, также разрешено использование одобренных препаратов не по прямому назначению (например, анти-ИЛ-6/анти-ИЛ-6R).
  • Беременные или кормящие грудью (женщины)
  • Интубированы и нуждаются в ИВЛ (включая ЭКМО) на момент рандомизации
  • По мнению исследователя, интубация субъекта ожидается в первые 24 часа после введения ИМФ.
  • Имеет запрет на интубацию (DNI) или запрет на реанимацию (DNR)
  • По мнению исследователя, не ожидается выживания в течение > 48 часов после госпитализации.

  • Наличие любого из следующих сопутствующих заболеваний до рандомизации и до заражения SARS CoV 2:

    • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • Терминальная стадия почечной недостаточности (стадия ≥ 4) или необходимость заместительной почечной терапии
    • Биопсия подтвердила цирроз, портальную гипертензию или печеночную энцефалопатию.
    • Злокачественное новообразование (Стадия IV)
    • Хроническое заболевание легких, требующее использования кислорода в домашних условиях
    • Активное туберкулезное заболевание
  • Активное кровотечение или текущая клинически значимая коагулопатия (например, международное нормализованное отношение [МНО] > 1,5) или клинически значимый риск кровотечения (например, недавнее внутричерепное кровоизлияние или кровоточащая пептическая язва в течение последних 4 недель)
  • Венозный тромбоз, инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие в анамнезе в течение 3 месяцев или протромботические нарушения (например, дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S)
  • Известная или предполагаемая инфузионная реакция 3 или 4 степени или гиперчувствительность (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE]) к терапии моноклональными антителами или гиперчувствительность к ИЛП или любым вспомогательным веществам ИЛП
  • В настоящее время получает терапию, запрещенную во время исследования.
  • Субъект женского пола детородного возраста или фертильный субъект мужского пола, либо не использующий, либо не желающий использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение 90 дней после получения последней дозы ИМФ.
  • Любые клинические или лабораторные отклонения или другие основные состояния (например, психологические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами), которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSL312
Гарадацимаб, моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa, вводимое внутривенно
Биологический: Гарадацимаб, моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa
Гарадацимаб, моноклональное антитело к антагонисту фактора XIIa, вводимое внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разбавитель CSL312 вводится внутривенно
Лекарство: Плацебо
Разбавитель CSL312 вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с интубацией трахеи или смертью до интубации трахеи
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
От рандомизации до дня 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со смертью от всех причин
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
От рандомизации до дня 28
Процент участников с интубацией трахеи
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
От рандомизации до дня 28
Количество участников с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
От рандомизации до дня 28
Процент участников с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем в NIAID
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
От рандомизации до дня 28
Количество участников в каждой из категорий NIAID на конец исследования
Временное ограничение: День 28
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 28
Процент участников в каждой из категорий NIAID в конце исследования
Временное ограничение: День 28
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 28
Процент участников, которым требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP)
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
От рандомизации до дня 28
Процент участников, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
Ни одному из зарегистрированных субъектов не потребовалось использование ЭКМО во время их участия в этом исследовании. Таким образом, нет данных для отчета по этому критерию результата.
От рандомизации до дня 28
Процент участников, нуждающихся в высокопоточной назальной канюле (HFNC)
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
От рандомизации до дня 28
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем. Каждая система оценивается от 0 (нормальная функция) до 4 (наиболее ненормальная) с общим баллом от 0 до 24. Было показано, что высокий общий балл по шкале SOFA связан с худшим исходом.
От рандомизации до дня 28
Изменение общего балла SOFA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем. Каждая система оценивается от 0 (нормальная функция) до 4 (наиболее ненормальная) с общим баллом от 0 до 24. Было показано, что высокий общий балл по шкале SOFA связан с худшим исходом.
От рандомизации до дня 28
Изменение отдельных компонентов оценки SOFA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28
Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем. Каждая система оценивается от 0 (нормальная функция) до 4 (наиболее ненормальная) с общим баллом от 0 до 24. Было показано, что высокий общий балл по шкале SOFA связан с худшим исходом.
От рандомизации до дня 28
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рандомизации до дня 28 (+/- 2 дня)
От рандомизации до дня 28 (+/- 2 дня)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
Процент участников, испытывающих НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
Процент участников, испытывающих СНЯ
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
Процент участников с AESI
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
Количество участников с антителами против CSL312
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
До 28 дней после введения CSL312 или плацебо
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) CSL312
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312
До 28 дней после введения CSL312
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) CSL312
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312
До 28 дней после введения CSL312
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC0-Last) CSL312
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312
До 28 дней после введения CSL312
Конечный период полураспада (T1/2) CSL312
Временное ограничение: До 28 дней после введения CSL312
До 28 дней после введения CSL312

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL312_COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.

Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.

Сроки обмена IPD

Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.

Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.

Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться