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COVID-19 パンデミックのコンテキストにおける簡単な遠隔医療 CBT-I 介入

2022年6月6日 更新者:Stanford University

COVID-19 パンデミックによる睡眠、自殺傾向、神経精神症状への影響を緩和するために遠隔医療を利用する

この研究の目的は、経験的に検証された不眠症の治療法 (CBT-I) を睡眠障害の初期に投与することで、不眠症障害を予防できるか、または成人の COVID-19 危機後の精神的健康への悪影響を軽減できるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 パンデミックと、その結果として病気の蔓延を緩和するために制定された大規模な自宅監禁は、日常生活にストレスと劇的な混乱の環境を作り出しました。 ストレスの増加、社会的孤立、日課の喪失、身体活動の減少、過剰なスクリーン時間は、パンデミックと緩和の取り組みの機能として発生する可能性が高く、不眠症を発症するリスク要因です。 放っておくと、この急性不眠症は慢性化する可能性があり、その結果、うつ病、不安神経症、自殺など、メンタルヘルスに悪影響を与えるリスクが高まります。 現在の提案は、不眠症に対する遠隔医療介入が、急性から慢性の不眠症の進行を防ぐだけでなく、神経精神症状の悪化、自殺傾向、およびネガティブなメンタルヘルスに最も脆弱な人々の生活の質の悪化を防ぐために使用できるかどうかをテストすることを目的としています結果。

これらの目的は、無作為化された 2 群対照試験デザインを通じて達成されます。 睡眠障害を経験しており、うつ病の病歴があり、COVID-19 のリスクがあるグループに属する 50 人の適格な成人が無作為に割り付けられ、睡眠介入 (不眠症の認知行動療法、CBT-I; n=25) のいずれかを受けます。または 7 か月の待機リスト (n=25)。 CBT-I は、睡眠制限、刺激制御、マインドフルネス トレーニング、睡眠に関する機能不全の信念を対象とした認知療法、および睡眠衛生教育を組み合わせることで、睡眠パターンを改善します。 精神神経症状、生活の質、自殺傾向、および睡眠障害は、ベースライン時 (0 週目) および睡眠介入の終了時 (または 7 週目) に、オンライン調査および臨床面接を通じて評価されます。 神経精神医学的症状(不安および抑うつ)および睡眠障害(不眠重症度指数および睡眠日誌)は、ベースライン時および毎週、治療/待機リスト全体で分析され、CBT-I セッションの回数が増加した後の週ごとの変化を評価します。 神経精神医学的症状、生活の質、自殺傾向、および睡眠は、ベースラインから 3 か月後、7 か月後、および 13 か月後に再度評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • インターネットへのアクセス
  • 2020 年 3 月 1 日または COVID-19 パンデミック以降に始まった睡眠障害 (ISI ≥10) の主観的苦情 (DUKE インタビュー中に自己申告)
  • 米国在住

除外基準:

  • Sheehan-Suicide Tracking Scale(S-STS)で測定された高リスクを表す自殺念慮の存在。
  • -睡眠障害のために特別に処方された薬の使用、およびベースラインデータ収集の1週間以上前に中止したくない、または中止できない。
  • 双極性障害または精神病の現在または生涯の病歴
  • 現在の薬物乱用または依存
  • -研究への関与の理解を言語化できず、書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 英語に堪能ではない、または読み書きができない
  • その他の精神疾患に対する不安定な薬物療法
  • -視覚、聴覚、および/または手の動きに対する重度の障害、評価を完了する能力を妨げる可能性がある、または研究プロトコルに従うことができないおよび/または可能性が低い
  • 2400hと重なるワーキングローテーションシフト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:即時治療
睡眠治療は、不眠症の認知行動療法(CBT-I)です。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、無作為化の直後に治療を開始します。
参加者は、遠隔医療を通じて心理学者と週に1回4週間会い、簡単なCBT-I介入を完了します。 不眠症の認知行動療法は、認知療法と行動療法からなります。 認知療法は、睡眠に関する誤った考えを特定し、その妥当性に異議を唱え、正しい情報に置き換えるように設計されています。 この療法は、睡眠に関する正確な情報を提供することで、眠れないという心配、不安、恐怖を軽減しようとします。 行動療法は、ベッドで過ごす過度の時間を制限することで睡眠の質を高め、ホメオスタティックな睡眠への意欲と睡眠の強化を高めます。
他の名前:
  • CBT-I
他の:順番待ちリスト
待機リスト条件に割り当てられた被験者は、無作為化の7か月後に同じCBT-I治療を受けます。
参加者は、遠隔医療を通じて心理学者と週に1回4週間会い、簡単なCBT-I介入を完了します。 不眠症の認知行動療法は、認知療法と行動療法からなります。 認知療法は、睡眠に関する誤った考えを特定し、その妥当性に異議を唱え、正しい情報に置き換えるように設計されています。 この療法は、睡眠に関する正確な情報を提供することで、眠れないという心配、不安、恐怖を軽減しようとします。 行動療法は、ベッドで過ごす過度の時間を制限することで睡眠の質を高め、ホメオスタティックな睡眠への意欲と睡眠の強化を高めます。
他の名前:
  • CBT-I

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の臨床診断の経時変化
時間枠:0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
参加者が不眠症の臨床診断を受けているかどうかは、DUKE によって測定されます。 DUKE は、DSM-IV と国際睡眠障害分類 (ICSD-2) の両方の基準に従って睡眠障害をスクリーニングする構造化面接です。 DUKE は、不眠症の訴えに関連する睡眠障害の症状、過眠症の訴えに関連する睡眠障害、概日リズム睡眠障害、および睡眠時随伴症に関連する睡眠障害を評価する 4 つのモジュールで構成されています。
0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
うつ病症状の尺度としての患者健康アンケート-9(PHQ-9)スケールスコアの経時変化
時間枠:0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
PHQ-9 は、9 つ​​の DSM-IV うつ病基準のそれぞれを評価する自己管理型の 9 項目 0 ~ 3 スケール (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) のアンケートです。 合計スコアは 1 ~ 27 の範囲で、2 ~ 3 と評価された項目の数に基づいて、大うつ病性障害と他のうつ病性障害の両方を考慮して、報告されたうつ病の重症度を測定します。
0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールスコアの経時変化
時間枠:0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
GAD-7 は、不安障害の重症度をスクリーニング、診断、および評価する、広く使用されている診断自己報告尺度です。 GAD-7 は 0 から 3 までの 7 項目 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) のスケールで、過去 2 週間の不安の重症度を 0 から 21 までの合計スコアで測定します。スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
不眠症重症度指数(ISI)スケールスコアの経時変化
時間枠:0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
睡眠障害および不眠症の重症度の主観的評価は、不眠症重症度指数で評価されます。 Insomnia Severity Index (ISI) は、不眠症のタイプ、重症度、機能への影響の 7 項目の自己報告尺度です。 項目は、入眠の重症度、睡眠の維持、早朝の覚醒、睡眠の不満、日中の機能の障害、他人による睡眠の問題の認識、および睡眠の問題による苦痛で構成されています。 項目は 0 から 4 までのスコアが付けられます (0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)。 不眠症のスコア範囲は、0 ~ 7 不在、8 ~ 14 が閾値以下、15 ~ 21 が中等度、22 ~ 28 が重度です。 ISI は有効性と信頼性に優れています。
0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
経時的な生活の質の変化 (SF-36) スケール スコア
時間枠:0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
SF-36 は、包括的な生活の質の尺度を評価するための 36 項目の自己管理調査です。 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、精神的健康の 8 つのセクションで構成されています。 この調査は広く使用されており、生活の質の尺度の信頼できる指標であることが証明されています。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) スコアの経時変化
時間枠:0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
自殺念慮と行動は、S-STS によって測定されます。 S-STS は、自殺傾向のリスクを評価する 16 項目の 0 から 4 のスケール (0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題) です。 この結果測定では、15 項目 (#13 を除く) が合計され、全体のスコア範囲は 0 から 45 になります (スコアが高いほど問題が深刻であることを示します)。
0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
時間の経過に伴う UCLA 孤独感スケール スコアの変化
時間枠:0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
孤独の危険因子は、参加者の主観的な孤独感と社会的孤立を測定する UCLA Loneliness Scale で評価されます。 UCLA の孤独度尺度には 20 の項目があり、それぞれ 1 から 4 のスケール (1 = まったくない、4 = よくある) で合計され、全体の範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど孤独度が高いことを示します。
0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
時間の経過に伴うソーシャル ネットワーク インデックス (SNI) スケール スコアの変化
時間枠:0週目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
ソーシャル ネットワーク インデックスは、さまざまな種類の社会的関係への参加を評価する 12 項目のアンケートです。 12 種類の関係 (例: 友人、子供、配偶者、宗教団体のメンバー) は、少なくとも 2 週間ごとに通信するネットワーク メンバーの数によってスコア付けされます。
0週目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
知覚ストレススケールスコアの経時変化
時間枠:0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
知覚ストレス尺度は、広く使用されている自己報告アンケートで、参加者が自分の生活をどの程度ストレスに感じているかを評価します。 項目は一般化されており、参加者が前月の生活を制御不能で予測不可能であると判断した程度を測定します。
0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
スクリーンタイムの変化 - 経時的な自己報告
時間枠:0週目、7週目、3か月目、7か月目、13か月目に評価
スクリーンタイムに関する自己申告の質問は、コロナウイルス健康影響調査に含まれます。 質問は、電子デバイスを使用して、最近 2 週間にわたって 1 日あたりに費やされた時間を測定します。
0週目、7週目、3か月目、7か月目、13か月目に評価
国際身体活動アンケート (IPAQ) スケール スコアの経時変化
時間枠:0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
国際身体活動アンケートは、過去 7 日間の 5 つの生活領域にわたる個人の身体活動を評価します。 活動領域は、仕事、移動、家事・介護、レクリエーション・スポーツなどの身体活動と、座っている時間から構成されています。 IPAQ は高い信頼性と有効性を備えており、大規模な集団における身体活動の同等の推定値を測定するために広く使用されています。
0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う睡眠継続性の尺度としての入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠:0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
Sleep Onset Latency (SOL) は、睡眠ログに基づいて、「消灯」から実際に眠りにつく (入眠) までの時間 (分) です。
0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
時間の経過に伴う睡眠継続の尺度としての覚醒回数の変化
時間枠:0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
覚醒回数は、睡眠ログで報告される覚醒回数によって決定されます。
0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
時間の経過に伴う睡眠継続性の尺度としての入眠後の覚醒 (WASO) の変化
時間枠:0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
入眠後覚醒 (WASO) は、入眠後、最終的な覚醒 (睡眠オフセット) の前に発生する覚醒の期間です。
0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
時間の経過に伴う睡眠継続の尺度としての総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠:0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
総睡眠時間 (TST) は、睡眠開始から睡眠オフセットまでの総睡眠時間で、覚醒期間を差し引いたものです。
0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
時間の経過に伴う睡眠継続の尺度としての睡眠効率 (SE) の変化
時間枠:0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
睡眠効率 (SE) は、TST をベッドで過ごした合計時間で割り、100 を掛けて計算されます。
0 週目、2 週目から 7 週目まで毎週、3 か月目、7 か月目、13 か月目に評価
Beck Depression Inventory-II (BDI) スケールスコアの経時変化
時間枠:0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価

この尺度は、1 つの睡眠項目を除外した後の Beck Depression Inventory-II の合計スコアです。 残りの 20 項目の平均項目スコアに 21 (元の項目数) を掛けて、元の範囲 (範囲: 0 ~ 13 最小、14 ~ 19 軽度、20 ~ 28 中等度) を維持する修正うつ病尺度を作成します。 、および 29-63 重度)。

BDI-II は、うつ病の症状の重症度を評価する妥当性と信頼性の高い 21 項目の自己申告尺度です。 うつ病の項目は、悲しみ、悲観、過去の失敗、喜びの喪失、罪悪感、罰の感情、自己嫌悪、自己批判、自殺願望または自殺願望、泣く、動揺、興味の喪失、優柔不断、無価値感、喪失感からなる。エネルギー、睡眠パターンの変化、過敏症、食欲の変化、集中困難、疲労または疲労、および性への興味の喪失。 項目には 0 ~ 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。

0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
Beck Anxiety Inventory (BAI) スケールスコアの経時変化
時間枠:0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価
臨床不安症状は、BAIによって測定されます。 BAI は、不安症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告尺度です。 項目は 0 から 3 でスコア付けされます (0 = まったくない、3 = 重度)。 スコアが高いほど重症度が高いことを示し、不安レベルの範囲は、0 ~ 9 が正常~最小、10 ~ 18 が軽度~中等度、19 ~ 29 が中等度~重度、30 ~ 63 が重度です。 BAI は、身体性と認知性の 2 つの要因で構成されます。
0週目、3ヶ月目、7ヶ月目、13ヶ月目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月7日

一次修了 (実際)

2021年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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