Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort Telehealth CBT-I-intervention i forbindelse med COVID-19-pandemien

6. juni 2022 opdateret af: Stanford University

Udnyttelse af telesundhed til at afbøde virkningen af ​​COVID-19-pandemien på søvn, suicidalitet og neuropsykiatriske symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en empirisk valideret behandling for søvnløshed (CBT-I) administreret tidligt i forløbet af søvnforstyrrelser kan forebygge søvnløshed eller mindske negative mentale sundhedsudfald i kølvandet på COVID-19-krisen hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien og den deraf følgende massefængsling i hjemmet, der er vedtaget for at afbøde sygdomsspredning, har skabt et miljø med stress og drastiske forstyrrelser i dagligdagen. Forøgelse af stress, social isolation, tab af daglige rutiner, nedsat fysisk aktivitet og overskydende skærmtid, der sandsynligvis vil opstå som en funktion af pandemien og afhjælpningsindsatsen, er risikofaktorer for at udvikle søvnløshed. Uden at være kontrolleret kan denne akutte søvnløshed blive kronisk, hvilket resulterer i øget risiko for negative mentale sundhedsresultater såsom depression, angst og suicidalitet. Det nuværende forslag har til formål at teste, om en telesundhedsintervention mod søvnløshed kan bruges til ikke kun at forhindre udviklingen af ​​akut til kronisk søvnløshed, men også forhindre forværring af neuropsykiatriske symptomer, suicidalitet og livskvalitet hos dem, der er mest sårbare over for negativ mental sundhed resultater.

Disse mål vil blive opnået gennem et randomiseret 2-arms kontrolleret forsøgsdesign. 50 berettigede voksne, der oplever søvnforstyrrelser, og som også har en historie med depression og er i risikogruppen for COVID-19, vil blive randomiseret til at modtage enten en søvnintervention (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, CBT-I; n=25) eller en 7-måneders venteliste (n=25). CBT-I forbedrer søvnmønstre gennem en kombination af søvnbegrænsning, stimuluskontrol, mindfulnesstræning, kognitiv terapi rettet mod dysfunktionelle overbevisninger om søvn og undervisning i søvnhygiejne. Neuropsykiatriske symptomer, livskvalitet, suicidalitet og søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved slutningen af ​​søvninterventionen (eller uge 7) gennem online undersøgelser og kliniske interviews. Neuropsykiatriske symptomer (angst og depression) og søvnforstyrrelser (Insomnia Severity Index og søvndagbøger) vil blive analyseret ved baseline og hver uge gennem hele behandlingen/ventelisten for at vurdere ændringer fra uge til uge efter et stigende antal CBT-I sessioner. Neuropsykiatriske symptomer, livskvalitet, suicidalitet og søvn vil blive vurderet igen 3 måneder, 7 måneder og 13 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Adgang til internettet
  • Subjektiv klage over søvnforstyrrelser (ISI ≥10), der begyndte efter 1. marts 2020 eller COVID-19-pandemien (selvrapporteret under DUKE-interview)
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af selvmordstanker, der repræsenterer høj risiko målt ved Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS).
  • Brug af medicin specifikt ordineret til søvnforstyrrelser og uvillig eller ude af stand til at afbryde mere end en uge før indsamling af baseline data.
  • Aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Ikke i stand til at verbalisere forståelse af involvering i forskning og give skriftligt, informeret samtykke
  • Ikke flydende eller læsefærdig i engelsk
  • Ustabil farmakoterapi til andre psykiske lidelser
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelse, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at gennemføre vurderinger, eller er ude af stand og/eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokoller
  • Arbejde roterende skift, der overlapper med 2400h

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig behandling
Søvnbehandlingen er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Deltagere randomiseret til denne arm vil begynde behandlingen umiddelbart efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Fjern kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Deltagerne vil mødes med en psykolog gennem telesundhed en gang om ugen i fire uger for at gennemføre en kort CBT-I intervention. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed består af en kognitiv terapi og en adfærdsterapi. Den kognitive terapi er designet til at identificere forkerte ideer om søvn, udfordre deres validitet og erstatte dem med korrekte oplysninger. Denne terapi forsøger at reducere bekymring, angst og frygt for, at man ikke vil sove ved at give nøjagtige oplysninger om søvn. Adfærdsterapien øger søvnkvaliteten ved at begrænse overdreven tid brugt i sengen for at øge den homøostatiske søvndrift og søvnkonsolidering.
Andre navne:
  • CBT-I
ANDET: Venteliste
De forsøgspersoner, der er tildelt ventelistetilstanden, vil modtage den samme CBT-I-behandling 7 måneder efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Fjern kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Deltagerne vil mødes med en psykolog gennem telesundhed en gang om ugen i fire uger for at gennemføre en kort CBT-I intervention. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed består af en kognitiv terapi og en adfærdsterapi. Den kognitive terapi er designet til at identificere forkerte ideer om søvn, udfordre deres validitet og erstatte dem med korrekte oplysninger. Denne terapi forsøger at reducere bekymring, angst og frygt for, at man ikke vil sove ved at give nøjagtige oplysninger om søvn. Adfærdsterapien øger søvnkvaliteten ved at begrænse overdreven tid brugt i sengen for at øge den homøostatiske søvndrift og søvnkonsolidering.
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk diagnose af søvnløshed over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Om deltageren har en klinisk søvnløshedsdiagnose vil blive målt af DUKE. DUKE er et struktureret interview, som screener for søvnforstyrrelser i overensstemmelse med kriterierne i både DSM-IV og den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-2). DUKE er sammensat af 4 moduler, der vurderer søvnforstyrrelsessymptomer forbundet med klager over søvnløshed, søvnforstyrrelser forbundet med klager over hypersomni, døgnrytme søvnforstyrrelser og søvnforstyrrelser forbundet med parasomnier.
Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) skalaresultat som et mål for depressionssymptomer over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
PHQ-9 er et selvadministreret 9-emne 0 til 3 skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag) spørgeskema, der vurderer hvert af de 9 DSM-IV depressionskriterier. Den samlede score spænder fra 1 - 27, som måler sværhedsgraden af ​​den rapporterede depression under hensyntagen til både Major Depressive Disorder og andre depressive lidelser baseret på antallet af emner, der blev vurderet fra 2 til 3.
Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skala score over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
GAD-7 er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala, der screener, diagnosticerer og vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. GAD-7 er en 7-emne 0 til 3 (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag) skala, der måler graden af ​​sværhedsgrad af angst over de sidste 2 uger med en samlet score fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig angst.
Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)-score over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Subjektive vurderinger af søvnforstyrrelser og sværhedsgrad af søvnløshed vil blive vurderet med Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål for søvnløshedstype, sværhedsgrad og indvirkning på funktion. Emnerne består af sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, tidlige morgenvågninger, søvnutilfredshed, forstyrrelse af funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. Elementer scores fra 0 til 4 (0 = intet problem, 4 = meget alvorligt problem). Scoreintervaller for søvnløshed er: 0-7 fraværende, 8-14 undertærskelværdier, 15-21 moderate og 22-28 svære. ISI har god validitet og pålidelighed.
Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i livskvalitet (SF-36) Skaleringsscore over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
SF-36 er en selvadministreret undersøgelse med 36 punkter til vurdering af omfattende livskvalitetsmål. Den består af otte sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Denne undersøgelse er meget brugt og har vist sig at være en pålidelig indikator for livskvalitetsmål. Det globale scoreinterval er 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbredsforhold.
Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS)-score over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Suicidalitetstanker og -adfærd vil blive målt af S-STS. S-STS er en 16-punkts skala fra 0 til 4 (0 = intet problem, 4 = meget alvorligt problem), der vurderer risikoen for suicidalitet. For dette resultatmål summeres 15 punkter (eksklusive #13) for et samlet scoreområde på 0 til 45 (højere score indikerer mere alvorlige problemer).
Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i UCLA Loneliness Scale Score over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Ensomhedsrisikofaktorer vil blive vurderet med UCLA Loneliness Scale, der måler en deltagers subjektive følelser af ensomhed og social isolation. UCLA Loneliness Scale har 20 punkter, hver på en 1 til 4 skala (1 = Aldrig, 4 = Ofte), opsummeret for et overordnet område på 20 til 80 med højere score, der indikerer større grader af ensomhed.
Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i Social Network Index (SNI)-skalaresultat over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, måned 7 og måned 13
Social Network Index er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer deltagelse i forskellige typer sociale relationer. De 12 typer forhold (f.eks. ven, børn, ægtefælle, religiøs gruppemedlem) scores efter antallet af netværksmedlemmer, de kommunikerer med mindst hver anden uge.
Vurderet i uge 0, måned 7 og måned 13
Ændring i opfattet stressskala-score over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
The Perceived Stress Scale er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema, der vurderer, hvor stressende deltagere tror, ​​deres liv er. Elementer er generaliserede og måler den grad, deltagerne vurderer deres liv til at være ukontrollerbare og uforudsigelige i løbet af den foregående måned.
Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i skærmtid - Selvrapportering over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, uge ​​7, måned 3, måned 7 og måned 13
Selvrapporteringsspørgsmål vedrørende skærmtid vil blive inkluderet i Coronavirus Health Impact Survey. Spørgsmål måler mængden af ​​tid brugt pr. dag i løbet af de to seneste uger ved at bruge en elektronisk enhed.
Vurderet i uge 0, uge ​​7, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
International Physical Activity Questionnaire vurderer en persons fysiske aktivitet på tværs af 5 livsdomæner i løbet af de sidste 7 dage. Aktivitetsdomænerne består af fysisk aktivitet relateret til arbejde, transport, husarbejde og pasning af familien, og rekreation og sport samt mængden af ​​siddende tid. IPAQ'en har høj pålidelighed og validitet og er blevet brugt i vid udstrækning til at måle sammenlignelige estimater af fysisk aktivitet i store populationer.
Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL) som et mål for søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lyset slukker" til faktisk at falde i søvn (søvnstart) baseret på søvnlogfiler.
Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i antal opvågninger som et mål for søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Antal opvågninger bestemmes af antallet af opvågningstider som rapporteret på søvnlogfiler.
Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål for søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med vågenhed, der opstår efter indtræden af ​​søvnen, før den endelige opvågning (søvnoffset).
Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i total søvntid (TST) som et mål for søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Total Sleep Time (TST) er den samlede tid brugt i søvn, fra begyndelsen af ​​søvnstart til søvnoffset fratrukket eventuelle perioder med vågenhed.
Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i søvneffektivitet (SE) som et mål for søvnkontinuitet over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST divideret med den samlede tid brugt i sengen, ganget med 100.
Vurderet i uge 0, ugentlig fra uge 2 til 7, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI) skala-score over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13

Dette mål er af Beck Depression Inventory-II totalscore efter at have ekskluderet et søvnelement. Den gennemsnitlige elementscore for de resterende 20 elementer vil blive ganget med 21 (det oprindelige antal elementer) for at skabe en ændret depressionsskala, der fastholder det oprindelige interval (intervaller: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 svær).

BDI-II er en selvrapporteringsskala med 21 punkter med høj validitet og reliabilitet, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Depressionselementerne består af: tristhed, pessimisme, tidligere svigt, tab af fornøjelse, skyldfølelser, straffølelser, selv-uvilje, selvkritik, selvmordstanker eller ønsker, gråd, agitation, tab af interesse, ubeslutsomhed, værdiløshed, tab af energi, ændringer i søvnmønster, irritabilitet, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær, træthed eller træthed og tab af interesse for sex. Elementer scores fra 0 til 3, og højere score indikerer højere grad af sværhedsgrad.
Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)-score over tid
Tidsramme: Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13
Kliniske angstsymptomer vil blive målt af BAI. BAI er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Elementer scores fra 0 til 3 (0 = slet ikke, 3 = alvorlig). Højere score indikerer højere niveauer af sværhedsgrad, og intervallerne for angstniveauer er: 0-9 normal til minimal, 10-18 mild til moderat, 19-29 moderat til svær og 30-63 svær. BAI består af to faktorer: somatisk og kognitiv.
Vurderet i uge 0, måned 3, måned 7 og måned 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-55940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Fjern kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner