COVID-19 팬데믹 상황에서 간략한 원격 의료 CBT-I 개입
2022년 6월 6일 업데이트: Stanford University
원격 의료를 활용하여 COVID-19 팬데믹이 수면, 자살 경향 및 신경 정신병 증상에 미치는 영향 완화
이 연구의 목적은 수면 장애 초기에 투여된 경험적으로 검증된 불면증 치료(CBT-I)가 성인의 COVID-19 위기 이후 불면증 장애를 예방하거나 부정적인 정신 건강 결과를 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 팬데믹과 그로 인한 질병 확산을 완화하기 위해 제정된 대량 자택 감금은 스트레스 환경을 조성했고 일상 생활에 급격한 혼란을 가져왔습니다. 팬데믹과 완화 노력의 결과로 발생할 수 있는 스트레스 증가, 사회적 고립, 일상의 상실, 신체 활동 감소, 과도한 화면 시간은 불면증 발병의 위험 요소입니다. 확인하지 않고 방치하면 이 급성 불면증이 만성화되어 우울증, 불안, 자살 경향과 같은 부정적인 정신 건강 결과의 위험이 증가할 수 있습니다. 현재 제안은 불면증에 대한 원격 의료 개입이 급성에서 만성 불면증의 진행을 예방할 뿐만 아니라 부정적인 정신 건강에 가장 취약한 사람들의 신경 정신병 증상, 자살 경향 및 삶의 질의 악화를 예방하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 결과.
이러한 목표는 무작위 2군 통제 시험 설계를 통해 달성될 것입니다. 수면 장애를 경험하고 우울증 병력이 있으며 COVID-19 위험군에 속하는 50명의 적격 성인이 수면 중재(불면증에 대한 인지 행동 치료, CBT-I, n=25)를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 7개월 대기자 명단(n=25). CBT-I는 수면 제한, 자극 조절, 마음챙김 훈련, 수면에 대한 역기능적 믿음을 표적으로 하는 인지 요법, 수면 위생 교육의 조합을 통해 수면 패턴을 개선합니다. 신경 정신병 증상, 삶의 질, 자살 경향 및 수면 장애는 온라인 설문 조사 및 임상 인터뷰를 통해 기준선(0주) 및 수면 개입 종료 시점(또는 7주)에 평가됩니다. 신경정신과 증상(불안 및 우울증) 및 수면 장애(불면증 심각도 지수 및 수면 일지)는 CBT-I 세션 수가 증가한 후 주별 변화를 평가하기 위해 치료/대기자 명단 전체에서 기준선 및 매주 분석됩니다. 신경 정신병 증상, 삶의 질, 자살 가능성 및 수면은 기준선 이후 3개월, 7개월 및 13개월에 다시 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인터넷에 액세스
- 2020년 3월 1일 이후 시작된 수면 장애(ISI ≥10) 또는 COVID-19 팬데믹(DUKE 인터뷰 중 자가 보고)에 대한 주관적 호소
- 미국에 거주
제외 기준:
- Sheehan-Suicide Tracking Scale(S-STS)로 측정한 고위험을 나타내는 자살 생각의 존재.
- 수면 장애를 위해 특별히 처방된 약물을 사용하고 베이스라인 데이터 수집 전 1주일 이상 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우.
- 양극성 장애 또는 정신병의 현재 또는 평생 병력
- 현재 약물 남용 또는 의존
- 연구 참여에 대한 이해를 말로 표현할 수 없고 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 영어가 유창하지 않거나 글을 읽을 줄 모릅니다.
- 기타 정신 건강 장애에 대한 불안정한 약물 요법
- 시력, 청력 및/또는 손 움직임에 대한 심각한 장애, 평가를 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 가능성이 없음
- 2400h와 겹치는 근무 교대 근무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 즉각적인 치료
수면치료는 불면증 인지행동치료(CBT-I)다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 후 즉시 치료를 시작합니다.
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참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 원격 의료를 통해 심리학자와 만나 간단한 CBT-I 개입을 완료합니다.
불면증에 대한 인지행동치료는 인지치료와 행동치료로 나뉜다.
인지 치료는 수면에 대한 잘못된 생각을 식별하고 그 타당성에 의문을 제기하며 올바른 정보로 대체하도록 설계되었습니다.
이 요법은 수면에 대한 정확한 정보를 제공함으로써 잠을 이루지 못할 것이라는 걱정, 불안, 두려움을 줄이려고 합니다.
행동 요법은 침대에서 보내는 과도한 시간을 제한하여 항상성 수면 드라이브와 수면 공고화를 증가시켜 수면의 질을 높입니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단
Waitlist 조건에 할당된 피험자는 무작위 배정 후 7개월 동안 동일한 CBT-I 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 원격 의료를 통해 심리학자와 만나 간단한 CBT-I 개입을 완료합니다.
불면증에 대한 인지행동치료는 인지치료와 행동치료로 나뉜다.
인지 치료는 수면에 대한 잘못된 생각을 식별하고 그 타당성에 의문을 제기하며 올바른 정보로 대체하도록 설계되었습니다.
이 요법은 수면에 대한 정확한 정보를 제공함으로써 잠을 이루지 못할 것이라는 걱정, 불안, 두려움을 줄이려고 합니다.
행동 요법은 침대에서 보내는 과도한 시간을 제한하여 항상성 수면 드라이브와 수면 공고화를 증가시켜 수면의 질을 높입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 불면증 임상진단의 변화
기간: 0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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참가자가 불면증 임상 진단을 받았는지 여부는 DUKE에서 측정합니다.
DUKE는 DSM-IV 및 국제 수면 장애 분류(ICSD-2) 기준에 따라 수면 장애를 선별하는 구조화된 인터뷰입니다.
DUKE는 불면증 호소와 관련된 수면장애 증상, 과다수면 호소와 관련된 수면장애, 일주기 리듬 수면장애, 사건수면과 관련된 수면장애를 평가하는 4개의 모듈로 구성되어 있다.
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0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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시간 경과에 따른 우울증 증상의 척도로서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 척도 점수의 변화
기간: 0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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PHQ-9는 9개의 DSM-IV 우울증 기준 각각을 평가하는 자가 관리형 9개 항목 0~3 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 거의 매일) 설문지입니다.
총점 범위는 1~27점으로, 2~3점으로 평가된 항목 수를 기준으로 주요 우울 장애 및 기타 우울 장애를 모두 고려하여 보고된 우울증의 중증도를 측정합니다.
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0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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시간 경과에 따른 범불안 장애-7(GAD-7) 척도 점수의 변화
기간: 0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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GAD-7은 불안 장애의 중증도를 선별, 진단 및 평가하는 널리 사용되는 진단용 자가 보고 척도입니다.
GAD-7은 지난 2주 동안 불안의 정도를 측정하는 0~3(0=전혀 없다, 3=거의 매일) 7문항 척도로 총점 범위는 0~21이다. 더 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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시간 경과에 따른 불면증 심각도 지수(ISI) 척도 점수의 변화
기간: 0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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수면 장애 및 불면증 중증도의 주관적 등급은 불면증 중증도 지수로 평가됩니다.
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 유형, 심각도 및 기능에 미치는 영향에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 수면 개시의 정도, 수면 유지, 이른 아침에 깨기, 수면 불만족, 주간 기능 방해, 타인에 의한 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 고통으로 구성됩니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제).
불면증의 점수 범위는 결석 0-7점, 역치 이하 8-14점, 중등도 15-21점, 중증 22-28점입니다.
ISI는 타당성과 신뢰성이 좋습니다.
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0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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시간 경과에 따른 삶의 질(SF-36) 척도 점수 변화
기간: 0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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SF-36은 포괄적인 삶의 질 측정을 평가하기 위한 36개 항목의 자체 관리 설문조사입니다.
활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 섹션으로 구성됩니다.
이 설문 조사는 널리 사용되며 삶의 질 측정에 대한 신뢰할 수 있는 지표임이 입증되었습니다.
전체 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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시간 경과에 따른 Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS) 점수의 변화
기간: 0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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자살 생각과 행동은 S-STS로 측정됩니다.
S-STS는 자살 위험을 평가하는 16개 항목 0~4 척도(0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제)입니다.
이 결과 측정의 경우 15개 항목(#13 제외)이 0~45점의 전체 점수 범위에 대해 합산됩니다(점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냄).
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0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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시간 경과에 따른 UCLA 외로움 척도 점수의 변화
기간: 0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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외로움 위험 요소는 참가자의 외로움과 사회적 고립에 대한 주관적인 감정을 측정하는 UCLA 외로움 척도로 평가됩니다.
UCLA 외로움 척도는 20개의 항목으로 구성되어 있으며 각각 1에서 4까지의 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 자주)로 총합은 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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시간 경과에 따른 소셜 네트워크 지수(SNI) 척도 점수의 변화
기간: 0주, 7개월 및 13개월에 평가됨
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소셜 네트워크 지수는 다양한 유형의 사회적 관계에 대한 참여를 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
12가지 유형의 관계(예:
친구, 자녀, 배우자, 종교 단체 회원)은 최소 2주마다 연락하는 네트워크 회원 수로 점수를 매깁니다.
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0주, 7개월 및 13개월에 평가됨
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시간 경과에 따른 인지 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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인지된 스트레스 척도는 참가자들이 자신의 삶이 얼마나 스트레스를 받는지 평가하는 널리 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
항목은 일반화되어 참가자가 지난 달 과정에서 자신의 삶을 통제할 수 없고 예측할 수 없다고 판단하는 정도를 측정합니다.
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0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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화면 시간의 변화 - 시간 경과에 따른 자기 보고서
기간: 0주, 7주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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스크린 타임에 관한 자가 보고 질문은 코로나바이러스 건강 영향 설문조사에 포함됩니다.
질문은 가장 최근 2주 동안 전자 기기를 사용하여 하루에 보낸 시간을 측정합니다.
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0주, 7주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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시간 경과에 따른 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 척도 점수의 변화
기간: 0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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국제 신체 활동 설문지는 지난 7일 동안 5가지 생활 영역에 걸쳐 개인의 신체 활동을 평가합니다.
활동 영역은 앉아서 보내는 시간뿐만 아니라 일, 교통, 가사 및 가족 돌보기, 레크리에이션 및 스포츠와 관련된 신체 활동으로 구성됩니다.
IPAQ는 높은 신뢰성과 타당성을 가지고 있으며 대규모 인구의 신체 활동에 대한 유사한 추정치를 측정하는 데 널리 사용되었습니다.
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0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 수면 지속성의 척도인 수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화
기간: 0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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SOL(Sleep Onset Latency)은 수면 로그를 기반으로 "소등"에서 실제로 잠들기(수면 개시)까지의 시간(분)입니다.
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0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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시간 경과에 따른 수면 지속성의 척도인 각성 횟수의 변화
기간: 0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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각성 횟수는 수면 기록에 보고된 각성 횟수에 따라 결정됩니다.
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0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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시간 경과에 따른 수면 지속성의 척도로서 WASO(Wake After Sleep Onset)의 변화
기간: 0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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WASO(Wake After Sleep Onset)는 수면 시작 후 최종 각성(수면 오프셋) 전에 발생하는 각성 기간입니다.
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0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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시간 경과에 따른 수면 지속성의 척도인 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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총 수면 시간(TST)은 수면 시작부터 수면 오프셋까지 잠에서 깨어 있는 기간을 뺀 총 수면 시간입니다.
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0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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시간 경과에 따른 수면 지속성의 척도로서의 수면 효율(SE)의 변화
기간: 0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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수면 효율(SE)은 TST를 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 다음 100을 곱하여 계산합니다.
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0주, 2주에서 7주, 3개월, 7개월, 13개월에 매주 평가
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시간 경과에 따른 Beck Depression Inventory-II(BDI) 척도 점수의 변화
기간: 0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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이 측정은 하나의 수면 항목을 제외한 후 Beck Depression Inventory-II 총 점수입니다. 나머지 20개 항목의 평균 항목 점수에 21(원래 항목 수)을 곱하여 원래 범위(범위: 0-13 최소, 14-19 온화, 20-28 중간)를 유지하는 수정된 우울증 척도를 만듭니다. , 및 29-63 중증). BDI-II는 타당도와 신뢰도가 높은 21문항의 자기보고식 척도로서 우울증 증상의 정도를 평가하는 척도이다. 우울증 항목은 슬픔, 비관, 과거의 실패, 즐거움의 상실, 죄책감, 벌의 감정, 자기 혐오, 자기 비판, 자살 충동 또는 희망, 울음, 동요, 흥미 상실, 우유부단, 무가치감, 상실감으로 구성됩니다. 에너지, 수면 패턴의 변화, 과민성, 식욕의 변화, 집중력 장애, 피로 또는 피로, 섹스에 대한 관심 상실. 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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시간 경과에 따른 Beck Anxiety Inventory(BAI) 척도 점수의 변화
기간: 0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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임상 불안 증상은 BAI에 의해 측정됩니다.
BAI는 불안 증상의 중증도를 평가하는 21개 문항의 자가 보고식 척도입니다.
항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 심각함).
점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내며 불안 수준의 범위는 0-9 정상에서 최소, 10-18 경증에서 중등도, 19-29 중등도에서 중증, 30-63 중증입니다.
BAI는 신체적 요인과 인지적 요인의 두 가지 요소로 구성됩니다.
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0주, 3개월, 7개월 및 13개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-55940
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .