Krátký zásah telehealth CBT-I v kontextu pandemie COVID-19
6. června 2022 aktualizováno: Stanford University
Využití telehealth ke zmírnění dopadu pandemie COVID-19 na spánek, sebevražednost a neuropsychiatrické příznaky
Účelem této studie je zjistit, zda empiricky ověřená léčba nespavosti (CBT-I) podávaná časně v průběhu poruchy spánku může zabránit poruše nespavosti nebo zmírnit negativní výsledky v oblasti duševního zdraví v důsledku krize COVID-19 u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 a z ní plynoucí hromadné domácí vězení, které bylo uzákoněno za účelem zmírnění šíření nemocí, vytvořilo prostředí stresu a drastického narušení každodenního života. Zvýšení stresu, sociální izolace, ztráta denní rutiny, snížená fyzická aktivita a nadměrný čas strávený u obrazovky, které pravděpodobně nastanou jako funkce pandemie a úsilí o zmírnění, jsou rizikovými faktory pro rozvoj nespavosti. Pokud není tato akutní nespavost pod kontrolou, může se stát chronickou, což má za následek zvýšené riziko negativních následků duševního zdraví, jako je deprese, úzkost a sebevražda. Současný návrh si klade za cíl otestovat, zda telehealth intervence pro nespavost může být použita nejen k prevenci progrese akutní do chronické nespavosti, ale také k prevenci zhoršení neuropsychiatrických symptomů, sebevražednosti a kvality života u těch, kteří jsou nejvíce ohroženi negativním duševním zdravím. výsledky.
Těchto cílů bude dosaženo prostřednictvím randomizované dvouramenné kontrolované studie. 50 způsobilých dospělých, kteří trpí poruchami spánku a kteří také mají v anamnéze deprese a jsou v rizikové skupině pro COVID-19, bude randomizováno, aby dostali buď spánkovou intervenci (kognitivně behaviorální terapie nespavosti, CBT-I; n=25) nebo 7měsíční čekací listina (n=25). CBT-I zlepšuje spánkové vzorce kombinací omezení spánku, kontroly stimulů, tréninku všímavosti, kognitivní terapie zaměřené na dysfunkční přesvědčení o spánku a osvěty o spánkové hygieně. Neuropsychiatrické symptomy, kvalita života, sebevražda a narušení spánku budou hodnoceny na začátku (týden 0) a na konci spánkové intervence (nebo týden 7) prostřednictvím online průzkumů a klinických rozhovorů. Neuropsychiatrické symptomy (úzkost a deprese) a poruchy spánku (Insomnia Severity Index a spánkové deníky) budou testovány na začátku a každý týden v průběhu léčby/čekací listiny, aby se vyhodnotily změny z týdne na týden po zvyšujícím se počtu sezení CBT-I. Neuropsychiatrické symptomy, kvalita života, sebevražednost a spánek budou znovu hodnoceny za 3 měsíce, 7 měsíců a 13 měsíců po výchozím stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Přístup k internetu
- Subjektivní stížnost na poruchy spánku (ISI ≥10), která začala po 1. březnu 2020 nebo po pandemii COVID-19 (sama nahlášená během rozhovoru s DUKE)
- Žije ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost sebevražedných myšlenek představujících vysoké riziko podle Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS).
- Užívání léků speciálně předepsaných pro poruchy spánku a neochotu nebo neschopnost vysadit více než jeden týden před sběrem výchozích dat.
- Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- Není schopen verbalizovat pochopení zapojení do výzkumu a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nemluví plynně ani negramotně anglicky
- Nestabilní farmakoterapie jiných poruch duševního zdraví
- Závažné narušení zraku, sluchu a/nebo pohybu rukou, které pravděpodobně naruší schopnost dokončit hodnocení, nebo nejsou schopny a/nebo pravděpodobně nedodržují protokoly studie
- Pracovní rotační směna, která se překrývá s 2400h
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžité ošetření
Léčbou spánku je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene zahájí léčbu ihned po randomizaci.
|
Účastníci se setkají s psychologem prostřednictvím telehealth jednou týdně po dobu čtyř týdnů, aby dokončili krátkou intervenci CBT-I.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti se skládá z kognitivní terapie a behaviorální terapie.
Kognitivní terapie je navržena tak, aby identifikovala nesprávné představy o spánku, zpochybnila jejich platnost a nahradila je správnými informacemi.
Tato terapie se snaží snížit obavy, úzkost a strach, že člověk nebude spát tím, že poskytuje přesné informace o spánku.
Behaviorální terapie zvyšuje kvalitu spánku omezením nadměrného času stráveného v posteli pro zvýšení homeostatického spánku a konsolidace spánku.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Čekací listina
Subjekty zařazené do stavu Waitlist dostanou stejnou léčbu CBT-I 7 měsíců po randomizaci.
|
Účastníci se setkají s psychologem prostřednictvím telehealth jednou týdně po dobu čtyř týdnů, aby dokončili krátkou intervenci CBT-I.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti se skládá z kognitivní terapie a behaviorální terapie.
Kognitivní terapie je navržena tak, aby identifikovala nesprávné představy o spánku, zpochybnila jejich platnost a nahradila je správnými informacemi.
Tato terapie se snaží snížit obavy, úzkost a strach, že člověk nebude spát tím, že poskytuje přesné informace o spánku.
Behaviorální terapie zvyšuje kvalitu spánku omezením nadměrného času stráveného v posteli pro zvýšení homeostatického spánku a konsolidace spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické diagnózy nespavosti v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Vévoda změří, zda má účastník klinickou diagnózu nespavosti.
DUKE je strukturovaný rozhovor, který provádí screening poruch spánku v souladu s kritérii jak DSM-IV, tak mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-2).
DUKE se skládá ze 4 modulů, které hodnotí symptomy poruch spánku spojené se stížnostmi na nespavost, poruchy spánku spojené se stížnostmi na hypersomnii, poruchy spánku s cirkadiánním rytmem a poruchy spánku spojené s parasomniemi.
|
Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) jako měřítko příznaků deprese v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
PHQ-9 je samostatně spravovaná 9-bodová škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den) dotazník, který hodnotí každé z 9 depresivních kritérií DSM-IV.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 27, které měří závažnost hlášené deprese s ohledem na velkou depresivní poruchu a další depresivní poruchy na základě počtu položek, které byly hodnoceny 2 až 3.
|
Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
GAD-7 je široce používaná diagnostická škála self-report, která skrínuje, diagnostikuje a hodnotí závažnost úzkostné poruchy.
GAD-7 je 7-položková škála 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), která měří stupeň závažnosti úzkosti za poslední 2 týdny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Subjektivní hodnocení poruch spánku a závažnosti nespavosti bude hodnoceno pomocí Indexu závažnosti insomnie.
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový self-report měření typu nespavosti, závažnosti a dopadu na fungování.
Položky zahrnují závažnost nástupu spánku, udržení spánku, brzké ranní probouzení, nespokojenost se spánkem, zasahování do denního fungování, znatelnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 (0 = žádný problém, 4 = velmi vážný problém).
Rozsahy skóre nespavosti jsou: 0-7 nepřítomná, 8-14 podprahová, 15-21 střední a 22-28 těžká.
ISI má dobrou validitu a spolehlivost.
|
Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre kvality života (SF-36) v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
SF-36 je samoobslužný průzkum o 36 položkách, který hodnotí komplexní měření kvality života.
Skládá se z osmi částí: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role a duševní zdraví.
Tento průzkum je široce používán a ukázalo se, že je spolehlivým ukazatelem měření kvality života.
Globální rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre Sheehanovy stupnice sledování suicidality (S-STS) v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Sebevražedné myšlenky a chování budou měřeny pomocí S-STS.
S-STS je 16bodová stupnice 0 až 4 (0 = žádný problém, 4 = velmi vážný problém), která hodnotí riziko sebevraždy.
Pro toto měření výsledku se sečte 15 položek (kromě #13) pro celkový rozsah skóre 0 až 45 (vyšší skóre značí závažnější problémy).
|
Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre na stupnici osamělosti UCLA v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Rizikové faktory osamělosti budou posuzovány pomocí stupnice osamělosti UCLA, která měří subjektivní pocity osamělosti a sociální izolace účastníka.
Škála osamělosti UCLA má 20 položek, každou na stupnici od 1 do 4 (1 = nikdy, 4 = často), sečtených pro celkový rozsah 20 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
|
Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre indexu sociálních sítí (SNI) v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 7 a měsíci 13
|
Index sociální sítě je 12položkový dotazník, který hodnotí účast v různých typech sociálních vztahů.
12 typů vztahů (např.
přítel, děti, manžel/ka, člen náboženské skupiny) jsou hodnoceni počtem členů sítě, se kterými komunikují alespoň každé 2 týdny.
|
Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Škála vnímaného stresu je široce používaný dotazník, který si sami vyjadřují, který hodnotí, jak stresující účastníci věří, že jejich život je.
Položky jsou zobecněné a měří míru, do jaké účastníci hodnotí jejich životy jako nekontrolovatelné a nepředvídatelné v průběhu předchozího měsíce.
|
Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna času obrazovky – vlastní hlášení v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, týdnu 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Do průzkumu vlivu koronaviru na zdraví budou zahrnuty otázky týkající se času stráveného na obrazovce.
Otázky měří množství času stráveného za den v průběhu posledních dvou týdnů pomocí elektronického zařízení.
|
Hodnoceno v týdnu 0, týdnu 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity hodnotí fyzickou aktivitu jednotlivce v 5 životních doménách za posledních 7 dní.
Oblasti aktivit zahrnují fyzickou aktivitu související s prací, dopravou, domácími pracemi a péčí o rodinu, rekreaci a sport a také množství času stráveného sezením.
IPAQ má vysokou spolehlivost a validitu a byl široce používán k měření srovnatelných odhadů fyzické aktivity ve velkých populacích.
|
Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna latence nástupu spánku (SOL) jako míra kontinuity spánku v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Latence nástupu spánku (SOL) je doba (v minutách) od „zhasnutí světel“ do skutečného usnutí (nástup do spánku) na základě záznamů spánku.
|
Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna počtu probuzení jako měřítko kontinuity spánku v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Počet probuzení je určen počtem probuzení, jak je uvedeno v protokolech spánku.
|
Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna v probuzení po nástupu spánku (WASO) jako míra kontinuity spánku v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Wake After Sleep Onset (WASO) jsou období bdělosti nastávající po začátku spánku, před konečným probuzením (posun spánku).
|
Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna celkové doby spánku (TST) jako míra kontinuity spánku v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Celková doba spánku (TST) je celkový čas strávený spánkem, od začátku spánku po offset spánku, po odečtení všech období bdělosti.
|
Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna účinnosti spánku (SE) jako míra kontinuity spánku v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Efektivita spánku (SE) se vypočítá jako TST dělená celkovým časem stráveným v posteli vynásobená 100.
|
Hodnoceno v týdnu 0, týdně od týdnů 2 do 7, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory-II (BDI) v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Tato míra je z celkového skóre Beck Depression Inventory-II po vyloučení jedné položky spánku. Průměrné skóre položky pro zbývajících 20 položek se vynásobí 21 (původní počet položek), aby se vytvořila upravená stupnice deprese, která zachová původní rozsah (rozsahy: 0-13 minimální, 14-19 mírné, 20-28 střední a 29-63 těžké). BDI-II je 21-položková self-reportová škála s vysokou validitou a spolehlivostí, která hodnotí závažnost symptomů deprese. Mezi položky deprese patří: smutek, pesimismus, minulé selhání, ztráta potěšení, pocity viny, pocity trestu, sebenechuť, sebekritika, sebevražedné myšlenky nebo přání, pláč, neklid, ztráta zájmu, nerozhodnost, bezcennost, ztráta energie, změny ve spánku, podrážděnost, změny chuti k jídlu, potíže s koncentrací, únava nebo únava a ztráta zájmu o sex. Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a vyšší skóre značí vyšší úroveň závažnosti. |
Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Klinické symptomy úzkosti budou měřeny BAI.
BAI je 21-položková škála self-report, která hodnotí závažnost symptomů úzkosti.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 3 = závažné).
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně závažnosti a rozsahy úrovní úzkosti jsou: 0-9 normální až minimální, 10-18 mírná až střední, 19-29 střední až závažná a 30-63 závažná.
BAI se skládá ze dvou faktorů: somatického a kognitivního.
|
Hodnoceno v týdnu 0, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-55940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .