COVID-19 大流行背景下的简短远程医疗 CBT-I 干预
2022年6月6日 更新者：Stanford University
利用远程医疗减轻 COVID-19 大流行对睡眠、自杀倾向和神经精神症状的影响
本研究的目的是调查在睡眠障碍过程中早期进行的经过经验验证的失眠治疗 (CBT-I) 是否可以预防失眠障碍或减轻成人 COVID-19 危机后的负面心理健康结果。
研究概览
详细说明
COVID-19 大流行以及由此产生的为减轻疾病传播而实施的大规模家庭禁闭已经造成了压力大的环境，并严重破坏了日常生活。 压力增加、社会孤立、日常活动减少、身体活动减少以及屏幕时间过长可能会因大流行和缓解措施而出现，这些都是导致失眠的风险因素。 如果不加以控制，这种急性失眠会变成慢性，导致抑郁、焦虑和自杀等负面心理健康后果的风险增加。 目前的提案旨在测试失眠的远程医疗干预是否不仅可以用于预防急性失眠向慢性失眠的进展，还可以防止最容易受到负面心理健康影响的人的神经精神症状、自杀倾向和生活质量的恶化结果。
这些目标将通过随机 2 臂对照试验设计来实现。 50 名经历睡眠障碍且有抑郁症病史且属于 COVID-19 高危人群的符合条件的成年人将被随机分配接受睡眠干预（失眠认知行为疗法，CBT-I；n=25）或 7 个月的候补名单 (n=25)。 CBT-I 通过结合睡眠限制、刺激控制、正念训练、针对睡眠功能失调信念的认知疗法和睡眠卫生教育来改善睡眠模式。 将在基线（第 0 周）和睡眠干预结束时（或第 7 周）通过在线调查和临床访谈评估神经精神症状、生活质量、自杀倾向和睡眠中断。 神经精神症状（焦虑和抑郁）和睡眠障碍（失眠严重程度指数和睡眠日记）将在基线和整个治疗/候补名单中每周进行分析，以评估 CBT-I 疗程次数增加后的每周变化。 将在基线后 3 个月、7 个月和 13 个月再次评估神经精神症状、生活质量、自杀倾向和睡眠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 访问互联网
- 2020 年 3 月 1 日或 COVID-19 大流行之后开始的睡眠障碍 (ISI ≥10) 的主观主诉（在 DUKE 访谈期间自我报告）
- 住在美国
排除标准：
- 根据希恩自杀追踪量表 (S-STS) 测量，存在代表高风险的自杀意念。
- 使用专门针对睡眠障碍开具的药物，并且不愿意或不能在基线数据收集前超过一周停药。
- 双相情感障碍或精神病的当前或终生病史
- 当前药物滥用或依赖
- 无法用语言表达对参与研究的理解，也无法提供书面的知情同意书
- 英语不流利或不识字
- 其他精神疾病的不稳定药物治疗
- 视力、听力和/或手部运动严重障碍，可能会影响完成评估的能力，或者不能和/或不太可能遵守研究方案
- 与2400h重叠的工作轮班
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：立即治疗
睡眠治疗是失眠认知行为疗法（CBT-I）。
随机分配到该组的参与者将在随机分配后立即开始治疗。
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参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家会面，持续四个星期，以完成简短的 CBT-I 干预。
失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。
认知疗法旨在识别关于睡眠的错误观念，挑战其有效性，并用正确的信息取而代之。
这种疗法试图通过提供有关睡眠的准确信息来减少人们对睡不着觉的担心、焦虑和恐惧。
行为疗法通过限制在床上花费的过多时间来增加稳态睡眠驱动力和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称：
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其他：候补名单
分配到候补名单条件的受试者将在随机化后 7 个月接受相同的 CBT-I 治疗。
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参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家会面，持续四个星期，以完成简短的 CBT-I 干预。
失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。
认知疗法旨在识别关于睡眠的错误观念，挑战其有效性，并用正确的信息取而代之。
这种疗法试图通过提供有关睡眠的准确信息来减少人们对睡不着觉的担心、焦虑和恐惧。
行为疗法通过限制在床上花费的过多时间来增加稳态睡眠驱动力和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠临床诊断随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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参与者是否有失眠临床诊断将由 DUKE 衡量。
DUKE 是一项结构化访谈，根据 DSM-IV 和国际睡眠障碍分类 (ICSD-2) 的标准筛查睡眠障碍。
DUKE 由 4 个模块组成，评估与失眠主诉相关的睡眠障碍症状、与嗜睡主诉相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍和与异态睡眠相关的睡眠障碍。
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在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 量表评分的变化作为抑郁症状随时间的衡量
大体时间：在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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PHQ-9 是一个自我管理的 9 项 0 到 3 量表（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）问卷，评估 9 个 DSM-IV 抑郁症标准中的每一个。
总分范围为 1 - 27，根据被评为 2 至 3 的项目数量，衡量报告的抑郁症的严重程度，同时考虑重度抑郁症和其他抑郁症。
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在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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GAD-7 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。
GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）的量表，用于测量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中得分越高表示焦虑越严重。
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在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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失眠严重程度指数 (ISI) 量表分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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睡眠障碍和失眠严重程度的主观评级将使用失眠严重程度指数进行评估。
失眠严重程度指数 (ISI) 是一个包含 7 项的自我报告措施，用于衡量失眠类型、严重程度和对功能的影响。
这些项目包括睡眠开始的严重程度、睡眠维持、清晨醒来、睡眠不满意、对白天功能的干扰、他人对睡眠问题的注意以及睡眠困难引起的痛苦。
项目从 0 到 4 打分（0 = 没问题，4 = 非常严重的问题）。
失眠的评分范围是：0-7 无，8-14 亚阈值，15-21 中度，22-28 重度。
ISI 具有良好的效度和信度。
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在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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生活质量 (SF-36) 量表分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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SF-36 是一项包含 36 个项目的自我管理调查，用于评估全面的生活质量措施。
它由八个部分组成：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能和心理健康。
这项调查被广泛使用，并已被证明是衡量生活质量的可靠指标。
总体得分范围为 0-100，得分越高表示健康状况越好。
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在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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希恩自杀追踪量表 (S-STS) 分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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自杀意念和行为将由 S-STS 测量。
S-STS 是一个包含 16 个项目的 0 到 4 量表（0 = 没有问题，4 = 非常严重的问题），用于评估自杀风险。
对于此结果测量，将 15 个项目（不包括 #13）相加，总分范围为 0 到 45（分数越高表示问题越严重）。
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在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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UCLA 孤独量表分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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将使用 UCLA 孤独量表评估孤独风险因素，该量表衡量参与者对孤独和社会孤立的主观感受。
加州大学洛杉矶分校孤独感量表有 20 个项目，每个项目分为 1 到 4 个等级（1 = 从不，4 = 经常），总体范围为 20 到 80，分数越高表示孤独程度越高。
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在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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社交网络指数 (SNI) 量表分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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社交网络指数是一个包含 12 个项目的问卷，用于评估参与不同类型的社会关系。
12 种关系（例如
朋友、孩子、配偶、宗教团体成员）根据他们至少每 2 周与之交流的网络成员数量进行评分。
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在第 0 周、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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感知压力量表分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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感知压力量表是一种广泛使用的自我报告问卷，用于评估参与者认为他们的生活压力有多大。
项目被概括并衡量参与者判断他们的生活在上个月的过程中无法控制和不可预测的程度。
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在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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屏幕时间的变化 - 随着时间的推移自我报告
大体时间：在第 0 周、第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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有关屏幕时间的自我报告问题将包含在冠状病毒健康影响调查中。
问题衡量的是最近两周内每天使用电子设备的时间。
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在第 0 周、第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 量表分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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国际身体活动问卷评估个人在过去 7 天的 5 个生活领域的身体活动。
活动领域包括与工作、交通、家务和照顾家庭相关的身体活动，以及娱乐和体育活动以及坐着的时间。
IPAQ 具有很高的信度和效度，已被广泛用于衡量大量人群体力活动的可比估计值。
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在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入睡潜伏期 (SOL) 的变化作为衡量睡眠连续性的指标
大体时间：在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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入睡潜伏期 (SOL) 是根据睡眠日志从“熄灯”到实际入睡（入睡）的时间（分钟）。
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在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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觉醒次数的变化作为衡量睡眠连续性的指标
大体时间：在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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觉醒次数取决于睡眠日志中报告的觉醒次数。
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在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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入睡后觉醒的变化 (WASO) 作为衡量睡眠连续性的指标
大体时间：在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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入睡后醒来 (WASO) 是入睡后、最终觉醒（睡眠偏移）之前发生的觉醒期。
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在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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总睡眠时间 (TST) 的变化作为衡量睡眠连续性的指标
大体时间：在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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总睡眠时间 (TST) 是总睡眠时间，从睡眠开始到睡眠偏移减去任何清醒时间。
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在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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睡眠效率 (SE) 的变化作为衡量睡眠连续性的指标
大体时间：在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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睡眠效率 (SE) 的计算方法是 TST 除以在床上花费的总时间，再乘以 100。
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在第 0 周、第 2 周至第 7 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月每周评估一次
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贝克抑郁量表-II (BDI) 量表分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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该指标是排除一项睡眠项目后的贝克抑郁量表 II 总分。 将剩余 20 个项目的平均项目分数乘以 21（原始项目数），以创建一个修改后的抑郁量表，该量表保持原始范围（范围：0-13 最小，14-19 轻度，20-28 中度, 和 29-63 严重)。 BDI-II 是一个具有 21 个项目的自我报告量表，具有高有效性和可靠性，用于评估抑郁症状的严重程度。 抑郁项目包括：悲伤、悲观、过去的失败、失去快乐、内疚感、惩罚感、自我厌恶、自我批评、自杀念头或愿望、哭泣、激动、失去兴趣、优柔寡断、无价值感、失去精力、睡眠方式改变、易怒、食欲改变、注意力不集中、疲倦或乏力，以及对性失去兴趣。 项目从 0 到 3 打分，分数越高表示严重程度越高。 |
在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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贝克焦虑量表 (BAI) 量表分数随时间的变化
大体时间：在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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临床焦虑症状将由 BAI 测量。
BAI 是一个包含 21 个项目的自我报告量表，用于评估焦虑症状的严重程度。
项目从 0 到 3 打分（0 = 完全没有，3 = 严重）。
分数越高表明严重程度越高，焦虑水平的范围是：0-9 正常到最小，10-18 轻度到中度，19-29 中度到重度，30-63 严重。
BAI 由两个因素组成：躯体和认知。
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在第 0 周、第 3 个月、第 7 个月和第 13 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月7日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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