Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort Telehealth KBT-I-intervention i samband med covid-19-pandemin

6 juni 2022 uppdaterad av: Stanford University

Utnyttja telehälsa för att mildra effekterna av covid-19-pandemin på sömn, suicidalitet och neuropsykiatriska symtom

Syftet med denna studie är att undersöka om en empiriskt validerad behandling för sömnlöshet (KBT-I) administrerad tidigt i sömnstörningsförloppet kan förebygga sömnbesvär eller minska negativa psykiska hälsoresultat i kölvattnet av covid-19-krisen hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19-pandemin och den resulterande massinstängningen i hemmet som antagits för att minska sjukdomsspridningen har skapat en miljö av stress och drastiska störningar i det dagliga livet. Ökning av stress, social isolering, förlust av dagliga rutiner, minskad fysisk aktivitet och överskott av skärmtid som sannolikt kommer att uppstå som en funktion av pandemin och mildrande ansträngningar är riskfaktorer för att utveckla sömnlöshet. Om den inte kontrolleras kan denna akuta sömnlöshet bli kronisk, vilket resulterar i ökad risk för negativa psykiska hälsoresultat som depression, ångest och suicidalitet. Det aktuella förslaget syftar till att testa om en telehälsointervention för sömnlöshet kan användas för att inte bara förhindra utvecklingen av akut till kronisk sömnlöshet, utan också förhindra försämring av neuropsykiatriska symtom, suicidalitet och livskvalitet hos dem som är mest utsatta för negativ psykisk hälsa. resultat.

Dessa mål kommer att uppnås genom en randomiserad 2-arms kontrollerad studiedesign. 50 kvalificerade vuxna som upplever sömnstörningar och som också har en historia av depression och som är i riskgruppen för covid-19 kommer att randomiseras för att få antingen en sömnintervention (kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, KBT-I; n=25) eller en 7-månaders väntelista (n=25). KBT-I förbättrar sömnmönster genom en kombination av sömnbegränsning, stimulanskontroll, mindfulnessträning, kognitiv terapi inriktad på dysfunktionella föreställningar om sömn och sömnhygienutbildning. Neuropsykiatriska symtom, livskvalitet, suicidalitet och sömnstörningar kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av sömninterventionen (eller vecka 7) genom onlineundersökningar och kliniska intervjuer. Neuropsykiatriska symtom (ångest och depression) och sömnstörningar (Insomnia Severity Index och sömndagböcker) kommer att analyseras vid baslinjen och varje vecka under behandlingen/väntelistan för att bedöma förändringar från vecka till vecka efter ett ökande antal KBT-I-sessioner. Neuropsykiatriska symtom, livskvalitet, suicidalitet och sömn kommer att bedömas igen 3 månader, 7 månader och 13 månader efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tillgång till internet
  • Subjektivt klagomål om sömnstörningar (ISI ≥10) som började efter 1 mars 2020 eller covid-19-pandemin (självrapporterad under DUKE-intervjun)
  • Bor i USA

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av självmordstankar som representerar hög risk mätt med Sheehan-Suicide Tracking Scale (S-STS).
  • Användning av medicin som är specifikt ordinerad för sömnstörningar och ovillig eller oförmögen att avbryta mer än en vecka före insamling av baslinjedata.
  • Aktuell eller livstidshistoria av bipolär sjukdom eller psykos
  • Aktuellt missbruk eller beroende
  • Kan inte uttrycka förståelsen av engagemang i forskning och ge skriftligt, informerat samtycke
  • Inte flytande eller läskunnig på engelska
  • Instabil farmakoterapi för andra psykiska störningar
  • Allvarliga hinder för syn, hörsel och/eller handrörelser, sannolikt stör förmågan att slutföra bedömningar, eller är oförmögna och/eller osannolikt att följa studieprotokoll
  • Arbetande roterande skift som överlappar med 2400h

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbar behandling
Sömnbehandlingen är kognitiv beteendeterapi mot sömnlöshet (KBT-I). Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att påbörja behandlingen omedelbart efter randomiseringen.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi på distans för sömnlöshet
Deltagarna kommer att träffa en psykolog genom telehälsa en gång i veckan under fyra veckor för att genomföra en kort KBT-I-intervention. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet består av en kognitiv terapi och en beteendeterapi. Den kognitiva terapin är utformad för att identifiera felaktiga idéer om sömn, utmana deras giltighet och ersätta dem med korrekt information. Denna terapi försöker minska oro, ångest och rädsla för att man inte ska sova genom att ge korrekt information om sömn. Beteendeterapin ökar sömnkvaliteten genom att begränsa överdriven tid i sängen för att öka homeostatisk sömndrift och sömnkonsolidering.
Andra namn:
  • KBT-I
ÖVRIG: Väntelista
De försökspersoner som tilldelats väntelistan kommer att få samma KBT-I-behandling 7 månader efter randomisering.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi på distans för sömnlöshet
Deltagarna kommer att träffa en psykolog genom telehälsa en gång i veckan under fyra veckor för att genomföra en kort KBT-I-intervention. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet består av en kognitiv terapi och en beteendeterapi. Den kognitiva terapin är utformad för att identifiera felaktiga idéer om sömn, utmana deras giltighet och ersätta dem med korrekt information. Denna terapi försöker minska oro, ångest och rädsla för att man inte ska sova genom att ge korrekt information om sömn. Beteendeterapin ökar sömnkvaliteten genom att begränsa överdriven tid i sängen för att öka homeostatisk sömndrift och sömnkonsolidering.
Andra namn:
  • KBT-I

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk diagnos av sömnlöshet över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Huruvida deltagaren har en klinisk diagnos av sömnlöshet kommer att mätas av DUKE. DUKE är en strukturerad intervju som screenar för sömnstörningar i enlighet med kriterierna i både DSM-IV och den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD-2). DUKE består av 4 moduler som bedömer sömnstörningssymptom associerade med sömnbesvär, sömnstörningar associerade med besvär av hypersomni, dygnsrytmsömnstörningar och sömnstörningar associerade med parasomni.
Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i Patienthälsa Questionnaire-9 (PHQ-9) Skala poäng som ett mått på depressionssymtom över tid
Tidsram: Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
PHQ-9 är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter från 0 till 3 (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag) som bedömer vart och ett av de 9 DSM-IV-depressionskriterierna. Den totala poängen sträcker sig från 1 till 27, vilket mäter svårighetsgraden av den rapporterade depressionen med hänsyn till både allvarlig depressiv sjukdom och andra depressiva störningar baserat på antalet objekt som bedömdes som 2 till 3.
Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) skala poäng över tid
Tidsram: Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
GAD-7 är en allmänt använd diagnostisk självrapporteringsskala som screenar, diagnostiserar och bedömer svårighetsgraden av ångestsyndrom. GAD-7 är en 7-punktsskala 0 till 3 (0 = Inte alls, 3 = Nästan varje dag) som mäter graden av svårighetsgrad av ångest under de senaste 2 veckorna med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med ett högre betyg tyder på en svårare ångest.
Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) Skala poäng över tid
Tidsram: Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Subjektiva värderingar av sömnstörningar och sömnlöshetsgrad kommer att bedömas med Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande mått på 7 punkter för sömnlöshetstyp, svårighetsgrad och inverkan på funktionen. Föremålen består av svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll, uppvaknande tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter. Föremål får poäng från 0 till 4 (0 = inga problem, 4 = mycket allvarliga problem). Poängintervall för sömnlöshet är: 0-7 frånvarande, 8-14 undertröskelvärden, 15-21 måttlig och 22-28 svår. ISI har god validitet och tillförlitlighet.
Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i livskvalitet (SF-36) Skala poäng över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
SF-36 är en 36-objekt självadministrerad undersökning för att bedöma omfattande livskvalitetsmått. Den består av åtta sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Denna undersökning är flitigt använd och har visat sig vara en tillförlitlig indikator på livskvalitetsmått. Det globala poängintervallet är 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS) poäng över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Suicidalitetsidéer och beteenden kommer att mätas av S-STS. S-STS är en 16-punktsskala 0 till 4 (0 = inga problem, 4 = mycket allvarliga problem) som bedömer risken för suicidalitet. För detta resultatmått summeras 15 objekt (exklusive #13) för ett totalt poängintervall på 0 till 45 (högre poäng indikerar allvarligare problem).
Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i UCLA Loneliness Scale-poäng över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Ensamhetsriskfaktorer kommer att bedömas med UCLA Loneliness Scale som mäter en deltagares subjektiva känslor av ensamhet och social isolering. UCLA Loneliness Scale har 20 objekt, var och en på en skala från 1 till 4 (1 = Aldrig, 4 = Ofta), summerade för ett övergripande intervall på 20 till 80 med högre poäng som indikerar högre grad av ensamhet.
Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i Social Network Index (SNI) Skala poäng över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, månad 7 och månad 13
Social Network Index är ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer deltagande i olika typer av sociala relationer. De 12 typerna av relationer (t.ex. vän, barn, make, religiös gruppmedlem) poängsätts av antalet nätverksmedlemmar de kommunicerar med minst varannan vecka.
Bedömd vecka 0, månad 7 och månad 13
Förändring i upplevd stressskala över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
The Perceived Stress Scale är ett allmänt använt självrapporterat frågeformulär som bedömer hur stressigt deltagarna tror att deras liv är. Objekten är generaliserade och mäter graden av deltagarnas bedömning av att deras liv är okontrollerbart och oförutsägbart under föregående månad.
Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Ändring av skärmtid – självrapportering över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, vecka 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Självrapporteringsfrågor angående skärmtid kommer att inkluderas i Coronavirus Health Impact Survey. Frågor mäter hur mycket tid som spenderas per dag, under loppet av de två senaste veckorna, med hjälp av en elektronisk enhet.
Bedömd vecka 0, vecka 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) skala poäng över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
International Physical Activity Questionnaire bedömer en individs fysiska aktivitet över 5 livsområden under de senaste 7 dagarna. Aktivitetsdomänerna består av fysisk aktivitet relaterad till arbete, transport, hushållsarbete och vård av familjen, och rekreation och idrott samt mängden av sittande. IPAQ har hög tillförlitlighet och validitet och har använts i stor utsträckning för att mäta jämförbara uppskattningar av fysisk aktivitet i stora populationer.
Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sleep Onset Latency (SOL) som ett mått på sömnkontinuitet över tid
Tidsram: Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Sleep Onset Latency (SOL) är tiden (minuter) från att "ljuset släcks" till att man faktiskt somnar (sömnstart) baserat på sömnloggar.
Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i antal uppvaknanden som ett mått på sömnkontinuitet över tid
Tidsram: Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Antal uppvaknanden bestäms av antalet uppvaknande som rapporterats i sömnloggar.
Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i Wake After Sleep Onset (WASO) som ett mått på sömnkontinuitet över tid
Tidsram: Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Wake After Sleep Onset (WASO) är perioder av vakenhet som inträffar efter sömndebut, innan det slutliga uppvaknandet (sömnoffset).
Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i total sömntid (TST) som ett mått på sömnkontinuitet över tid
Tidsram: Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Total sömntid (TST) är den totala sömntiden, från början av sömnstart till sömnoffset, subtraherar eventuella perioder av vakenhet.
Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i sömneffektivitet (SE) som ett mått på sömnkontinuitet över tid
Tidsram: Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Sömneffektivitet (SE) beräknas som TST dividerat med total tid i sängen, multiplicerat med 100.
Bedöms vid vecka 0, varje vecka från vecka 2 till 7, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI) Skalpoäng över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13

Detta mått är av Beck Depression Inventory-II totalpoäng efter exkludering av ett sömnobjekt. Det genomsnittliga objektpoängen för de återstående 20 artiklarna kommer att multipliceras med 21 (det ursprungliga antalet artiklar), för att skapa en modifierad depressionsskala som bibehåller det ursprungliga intervallet (intervall: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 måttlig och 29-63 svåra).

BDI-II är en självrapporteringsskala med 21 punkter med hög validitet och tillförlitlighet som bedömer svårighetsgraden av depressionssymtom. Depressionsobjekten består av: sorg, pessimism, tidigare misslyckande, förlorad njutning, skuldkänslor, straffkänslor, självogillar, självkritik, självmordstankar eller -önskningar, gråt, agitation, förlust av intresse, obeslutsamhet, värdelöshet, förlust av energi, förändringar i sömnmönster, irritabilitet, förändringar i aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet eller utmattning och förlust av intresse för sex. Föremål får poäng från 0 till 3, och högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI) Skalpoäng över tid
Tidsram: Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13
Kliniska ångestsymtom kommer att mätas av BAI. BAI är en självrapporteringsskala med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom. Föremål får poäng från 0 till 3 (0 = inte alls, 3 = allvarliga). Högre poäng indikerar högre nivåer av svårighetsgrad, och intervallen för ångestnivåer är: 0-9 normal till minimal, 10-18 mild till måttlig, 19-29 måttlig till svår och 30-63 svår. BAI består av två faktorer: somatisk och kognitiv.
Bedömd vecka 0, månad 3, månad 7 och månad 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-55940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera