Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое вмешательство телездравоохранения CBT-I в контексте пандемии COVID-19

6 июня 2022 г. обновлено: Stanford University

Использование телемедицины для смягчения воздействия пандемии COVID-19 на сон, суицидальность и нейропсихиатрические симптомы

Цель этого исследования — выяснить, может ли эмпирически подтвержденное лечение бессонницы (КПТ-I), назначаемое на ранних стадиях нарушения сна, предотвратить расстройство бессонницы или уменьшить негативные последствия для психического здоровья после кризиса COVID-19 у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 и связанный с ней массовый домашний арест, принятый для сдерживания распространения болезни, создали обстановку стресса и резкого нарушения повседневной жизни. Увеличение стресса, социальная изоляция, нарушение режима дня, снижение физической активности и избыточное время перед экраном, которые могут возникнуть в результате пандемии и усилий по смягчению последствий, являются факторами риска развития бессонницы. Если не остановить, эта острая бессонница может стать хронической, что приведет к повышенному риску негативных последствий для психического здоровья, таких как депрессия, тревога и суицидальные наклонности. Текущее предложение направлено на проверку того, можно ли использовать телемедицинское вмешательство при бессоннице не только для предотвращения прогрессирования острой бессонницы в хроническую, но и для предотвращения ухудшения нейропсихиатрических симптомов, суицидальных наклонностей и качества жизни у тех, кто наиболее подвержен негативному психическому здоровью. результаты.

Эти цели будут достигнуты с помощью дизайна рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами. 50 подходящих взрослых, страдающих нарушениями сна, а также страдающих депрессией в анамнезе и находящихся в группе риска по COVID-19, будут рандомизированы для проведения вмешательства в отношении сна (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, CBT-I; n = 25). или 7-месячный список ожидания (n=25). CBT-I улучшает режим сна за счет сочетания ограничения сна, контроля стимулов, тренировки внимательности, когнитивной терапии, нацеленной на дисфункциональные представления о сне, и обучения гигиене сна. Нейропсихиатрические симптомы, качество жизни, суицидальные наклонности и нарушение сна будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0) и в конце вмешательства в сон (или на неделе 7) с помощью онлайн-опросов и клинических интервью. Нейропсихиатрические симптомы (тревога и депрессия) и нарушения сна (индекс тяжести бессонницы и дневники сна) будут оцениваться на исходном уровне и каждую неделю в течение лечения/списка ожидания для оценки еженедельных изменений после увеличения числа сеансов КПТ-I. Нейропсихиатрические симптомы, качество жизни, суицидальные наклонности и сон будут снова оцениваться через 3, 7 и 13 месяцев после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Доступ в Интернет
  • Субъективная жалоба на нарушение сна (ISI ≥10), которое началось после 1 марта 2020 г. или пандемии COVID-19 (самоотчет во время интервью DUKE)
  • Живет в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  • Наличие суицидальных мыслей, представляющих высокий риск, согласно шкале отслеживания самоубийств Шихана (S-STS).
  • Использование лекарств, специально назначенных для лечения нарушений сна, и нежелание или невозможность прекратить их прием более чем за одну неделю до сбора исходных данных.
  • Текущий или пожизненный анамнез биполярного расстройства или психоза
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Не в состоянии вербально выразить свое понимание участия в исследовании и предоставить письменное информированное согласие
  • Не владеющий английским языком или грамотный
  • Нестабильная фармакотерапия других психических расстройств
  • Серьезные нарушения зрения, слуха и/или движения рук, которые могут помешать возможности завершить оценку или неспособность и/или маловероятность соблюдения протоколов исследования
  • Рабочая сменная смена, которая совпадает с 24:00

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленное лечение
Лечение сна — это когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I). Участники, рандомизированные в эту группу, начнут лечение сразу после рандомизации.
Поведенческий: Дистанционная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Участники будут встречаться с психологом через телемедицину один раз в неделю в течение четырех недель, чтобы завершить краткое вмешательство CBT-I. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы состоит из когнитивной терапии и поведенческой терапии. Когнитивная терапия предназначена для выявления неправильных представлений о сне, проверки их достоверности и замены их правильной информацией. Эта терапия пытается уменьшить беспокойство, беспокойство и страх, что человек не заснет, предоставляя точную информацию о сне. Поведенческая терапия улучшает качество сна, ограничивая чрезмерное время, проводимое в постели, чтобы увеличить гомеостатическое влечение ко сну и консолидацию сна.
Другие имена:
  • СВТ-I
ДРУГОЙ: Список ожидания
Субъекты, включенные в список ожидания, получат такое же лечение CBT-I через 7 месяцев после рандомизации.
Поведенческий: Дистанционная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Участники будут встречаться с психологом через телемедицину один раз в неделю в течение четырех недель, чтобы завершить краткое вмешательство CBT-I. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы состоит из когнитивной терапии и поведенческой терапии. Когнитивная терапия предназначена для выявления неправильных представлений о сне, проверки их достоверности и замены их правильной информацией. Эта терапия пытается уменьшить беспокойство, беспокойство и страх, что человек не заснет, предоставляя точную информацию о сне. Поведенческая терапия улучшает качество сна, ограничивая чрезмерное время, проводимое в постели, чтобы увеличить гомеостатическое влечение ко сну и консолидацию сна.
Другие имена:
  • СВТ-I

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического диагноза бессонницы с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
DUKE определит, есть ли у участника клинический диагноз бессонницы. DUKE — это структурированное интервью, которое выявляет нарушения сна в соответствии с критериями как DSM-IV, так и международной классификации нарушений сна (ICSD-2). DUKE состоит из 4 модулей, в которых оцениваются симптомы расстройства сна, связанные с жалобами на бессонницу, нарушения сна, связанные с жалобами на гиперсомнию, нарушения сна, связанные с циркадными ритмами, и расстройства сна, связанные с парасомниями.
Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Изменение шкалы опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) как меры симптомов депрессии с течением времени
Временное ограничение: Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
PHQ-9 представляет собой опросник, состоящий из 9 пунктов по шкале от 0 до 3 (0 = никогда, 3 = почти каждый день), который оценивает каждый из 9 критериев депрессии DSM-IV. Суммарный балл находится в диапазоне от 1 до 27, который измеряет тяжесть заявленной депрессии с учетом как большого депрессивного расстройства, так и других депрессивных расстройств на основании количества пунктов, получивших оценку от 2 до 3.
Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Изменение балла по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) с течением времени
Временное ограничение: Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
GAD-7 — это широко используемая диагностическая шкала самоотчетов, которая используется для скрининга, диагностики и оценки тяжести тревожного расстройства. GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов от 0 до 3 (0 = совсем нет, 3 = почти каждый день), которая измеряет степень тяжести тревоги за последние 2 недели с общим баллом от 0 до 21, с более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Изменение шкалы индекса тяжести бессонницы (ISI) с течением времени
Временное ограничение: Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Субъективные оценки нарушения сна и тяжести бессонницы будут оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы. Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой самостоятельную оценку типа бессонницы, тяжести и влияния на функционирование, состоящую из 7 пунктов. Пункты включают тяжесть начала сна, поддержание сна, ранние утренние пробуждения, неудовлетворенность сном, нарушение дневного функционирования, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный проблемами со сном. Пункты оцениваются от 0 до 4 (0 = нет проблем, 4 = очень серьезные проблемы). Диапазоны значений бессонницы: 0–7 баллов – отсутствие, 8–14 баллов – подпороговая, 15–21 балл средней тяжести и 22–28 баллов тяжелой степени. ISI имеет хорошую валидность и надежность.
Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Оценка изменения качества жизни (SF-36) по шкале с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
SF-36 представляет собой самостоятельный опрос из 36 пунктов для оценки комплексных показателей качества жизни. Он состоит из восьми разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье. Этот опрос широко используется, и было доказано, что он является надежным индикатором показателей качества жизни. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Изменение балла по шкале отслеживания суицидальности Шихана (S-STS) с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Суицидальные мысли и поведение будут измеряться с помощью S-STS. S-STS представляет собой шкалу из 16 пунктов от 0 до 4 (0 = нет проблем, 4 = очень серьезная проблема), которая оценивает риск суицидальных наклонностей. Для этого показателя результата 15 пунктов (исключая № 13) суммируются для общего диапазона баллов от 0 до 45 (более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы).
Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Изменение показателя шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Факторы риска одиночества будут оцениваться с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, которая измеряет субъективное чувство одиночества и социальной изоляции участника. Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4 (1 = никогда, 4 = часто), суммируясь в общем диапазоне от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на большую степень одиночества.
Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Изменение индекса социальной сети (SNI) по шкале с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, месяце 7 и месяце 13
Индекс социальной сети представляет собой анкету из 12 пунктов, которая оценивает участие в различных типах социальных отношений. 12 типов отношений (например, друга, детей, супруга, члена религиозной группы) оцениваются по количеству членов сети, с которыми они общаются как минимум каждые 2 недели.
Оценивали на неделе 0, месяце 7 и месяце 13
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Шкала воспринимаемого стресса — это широко используемый опросник, который оценивает, насколько стрессовой, по мнению участников, является их жизнь. Пункты являются обобщенными и измеряют степень, в которой участники оценивают свою жизнь как неконтролируемую и непредсказуемую в течение предыдущего месяца.
Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Изменение экранного времени — самоотчет с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, неделе 7, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Вопросы для самоотчетов относительно времени, проведенного за экраном, будут включены в опрос о воздействии коронавируса на здоровье. Вопросы измеряют количество времени, проведенного в день в течение двух последних недель с использованием электронного устройства.
Оценивали на неделе 0, неделе 7, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Изменение балла по шкале Международного опросника физической активности (IPAQ) с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Международный опросник физической активности оценивает физическую активность человека в 5 сферах жизни за последние 7 дней. Сферы деятельности включают физическую активность, связанную с работой, транспортом, работой по дому и уходом за семьей, отдыхом и спортом, а также количество времени, проведенное сидя. IPAQ обладает высокой надежностью и достоверностью и широко используется для измерения сопоставимых оценок физической активности в больших группах населения.
Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности начала сна (SOL) как показатель непрерывности сна с течением времени
Временное ограничение: Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Латентность начала сна (SOL) — это время (минуты) от «выключения света» до фактического засыпания (начало сна) на основе журналов сна.
Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Изменение количества пробуждений как показатель непрерывности сна с течением времени
Временное ограничение: Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Количество пробуждений определяется количеством раз пробуждения, указанным в журналах сна.
Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Изменение бодрствования после начала сна (WASO) как мера непрерывности сна с течением времени
Временное ограничение: Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Пробуждение после начала сна (WASO) — это периоды бодрствования, происходящие после начала сна, перед окончательным пробуждением (смещение сна).
Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Изменение общего времени сна (TST) как показатель непрерывности сна с течением времени
Временное ограничение: Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Общее время сна (TST) — это общее время, проведенное во сне, от начала засыпания до окончания сна за вычетом любых периодов бодрствования.
Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Изменение эффективности сна (SE) как показатель продолжительности сна с течением времени
Временное ограничение: Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Эффективность сна (SE) рассчитывается как TST, деленное на общее время, проведенное в постели, и умноженное на 100.
Оценивается на 0-й неделе, еженедельно со 2-й по 7-ю неделю, на 3-м, 7-м и 13-м месяцах.
Изменение шкалы оценки депрессии Бека-II (BDI) с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13

Эта мера представляет собой общий балл по опроснику депрессии Бека-II после исключения одного пункта сна. Средний балл по оставшимся 20 пунктам будет умножен на 21 (исходное количество пунктов), чтобы создать модифицированную шкалу депрессии, сохраняющую исходный диапазон (диапазоны: 0–13 минимальная, 14–19 легкая, 20–28 умеренная). , и 29-63 тяжелых).

BDI-II представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта с высокой достоверностью и надежностью, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии. К пунктам депрессии относятся: печаль, пессимизм, прошлые неудачи, потеря удовольствия, чувство вины, чувство наказания, неприязнь к себе, самокритичность, суицидальные мысли или желания, плач, волнение, потеря интереса, нерешительность, бесполезность, потеря энергии, изменения в режиме сна, раздражительность, изменения аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость или усталость и потеря интереса к сексу. Пункты оцениваются от 0 до 3, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень серьезности.
Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Изменение шкалы шкалы тревожности Бека (BAI) с течением времени
Временное ограничение: Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13
Клинические симптомы тревоги будут измеряться BAI. BAI представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, которая оценивает тяжесть симптомов тревоги. Пункты оцениваются от 0 до 3 (0 = совсем нет, 3 = серьезно). Более высокие баллы указывают на более высокие уровни тяжести, а диапазоны уровней тревожности составляют: от 0 до 9 от нормального до минимального, от 10 до 18 от легкого до умеренного, от 19 до 29 от умеренного до тяжелого и от 30 до 63 серьезного. BAI состоит из двух факторов: соматического и когнитивного.
Оценивали на неделе 0, месяце 3, месяце 7 и месяце 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-55940

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться